Die Auswirkungen von Psilocybin auf die Selbstfokussierung und die selbstbezogene Verarbeitung bei schweren depressiven Störungen

Einschlusskriterien:

1. Muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen. Die Teilnehmer beweisen ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, indem sie nachweisen, dass sie das Protokoll und die Anforderungen, die ihre Beteiligung an der Studie an sie stellt, verstehen.
2. Seien Sie zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahre alt.
3. Mindestens mittelschwere schwere depressive Störung (MDD; einzelne oder wiederkehrende Episode gemäß Diagnostic and Statistical Manual Version 5 (DSM-V); wenn einzelne Episode, Dauer ≥ 3 Monate und ≤ 3 Jahre), basierend auf klinischer Beurteilung und einer strukturierten klinischen Studie Interview, das Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.02 (MINI).43
4. Strukturierter Interviewleitfaden für die Hamilton Depression Rating Scale with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS)44, Punktzahl ≥ 18 beim Screening und bei Studienbeginn.
5. Nichtansprechen auf eine angemessene Dosis und Dauer von 1, 2, 3 oder 4 pharmakologischen Behandlungen für die aktuelle Episode, wie durch den Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment History Response Questionnaire (MGH-ATRQ)45 und unter Verwendung der ergänzenden Ratschläge zu zusätzlichen Antidepressiva bestimmt nicht in MGH-ATRQ enthalten. Eine Augmentation mit einer Zusatzbehandlung gilt als Zweitbehandlung, sofern sie zur Zusatzbehandlung bei MDD zugelassen ist.
6. McLean-Screening-Instrument für Borderline-Persönlichkeitsstörung (MSI-BPD) < 7 beim Screening.
7. Die Teilnehmer müssen außerdem unter der Aufsicht eines Studienpsychiaters und in Abstimmung mit ihrem Behandlungsteam erfolgreich ein Ausschleichen aller psychotropen Medikamente durchlaufen, das mindestens zwei Wochen vor dem Baseline-Scan abgeschlossen sein wird. Einzelheiten zum Absetzen von Antidepressiva finden Sie weiter unten.
8. Eine Punktzahl > 40 beim Wechsler-Test zum Lesen von Erwachsenen.46
9. Seien Sie Rechtshänder gemäß dem Edinburgh Handedness Inventory.48
10. Fähigkeit, alle protokollerforderlichen Bewertungsinstrumente ohne jegliche Unterstützung oder Änderung der urheberrechtlich geschützten Bewertungen durchzuführen und alle Studienbesuche einzuhalten.
11. Über eine kontinuierlich etablierte psychiatrische Versorgung verfügen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studie auszuschließen:

1. Aktuelle, frühere oder familiäre Vorgeschichte von Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht durch eine Substanz verursacht oder auf eine medizinische Erkrankung zurückzuführen), bipolarer Störung, wahnhafter Störung, paranoider Persönlichkeitsstörung, schizoaffektiver Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer schwerwiegenden psychiatrischen Komorbidität, wie beurteilt nach Krankengeschichte und einem strukturierten klinischen Interview (Version 7.0.2 MINI).
2. Positiver Magnetresonanztest (z. B. Metallimplantat, Klaustrophobie usw.).
3. Vorherige Elektrokrampftherapie und/oder Ketamin für die aktuelle Episode.
4. Aktuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die für die Dauer der Studie nicht stabil bleibt. CBT kann nicht innerhalb von 21 Tagen nach Studienbeginn eingeleitet werden.
5. Aktueller (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß DSM-5 beim Screening.
6. Erhebliches Suizidrisiko gemäß Definition durch (1) Suizidgedanken gemäß Punkt 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)49 innerhalb des vergangenen Jahres, beim Screening oder zu Studienbeginn, oder; (2) Selbstmordverhalten im letzten Jahr oder; (3) klinische Beurteilung des erheblichen Suizidrisikos während des klinischen Interviews.
7. Erhebliches Mordrisiko gemäß klinischer Befragung.
8. Depression als Folge anderer schwerwiegender Erkrankungen.
9. Ich nehme derzeit täglich Benzodiazepine.
10. Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin sowie der Exposition gegenüber Psilocybin oder anderen Psychedelika innerhalb eines Jahres nach dem Screening angesehen werden.
11. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und am Tag vor Psilocybin ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
12. Herz-Kreislauf-Erkrankungen: kürzlicher Schlaganfall (< 1 Jahr nach Unterzeichnung der Einwilligung), kürzlicher Myokardinfarkt (< 1 Jahr nach Unterzeichnung der ICF), Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg) oder korrigiertes QT-Intervall > 450 ms) oder klinisch signifikante Arrhythmie innerhalb eines Jahres nach Unterzeichnung des ICF, aktuelle Antikoagulanzientherapie, Aneurysmaerkrankung.
13. Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes.
14. Anfallsleiden.
15. Positives Urin-Drogenscreening auf illegale Drogen oder Drogenmissbrauch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opiate, Phenylcyclohexylpiperidin (PCP), Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Benzodiazepine, Barbiturate und Cannabis) beim Screening und am Tag vor Psilocybin. Jeder positive Urin-Drogentest wird mit den Teilnehmern besprochen, um das Konsummuster zu bestimmen, und die Eignung wird nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt.
16. Lebenslange Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe am Gehirn oder der Hirnhäute, Enzephalitis, Meningitis, degenerativer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) (z. B. Alzheimer oder Parkinson), Epilepsie, geistiger Behinderung oder einer anderen Krankheit/einem anderen Eingriff/Unfall/Eingriff, die bzw. der wird nach Angaben des Screening-Arzts mit einer erheblichen Schädigung oder Fehlfunktion des ZNS oder einem schweren Kopftrauma in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre in Zusammenhang gebracht.
17. Jegliche aktuelle oder frühere körperliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
18. Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
19. Aktuelle Einschreibung in eine Interventionsstudie zur Behandlung von Depressionen oder Teilnahme an einer solchen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
20. Nicht-Muttersprachler der englischen Sprache.