Los efectos de la psilocibina sobre el autoenfoque y el procesamiento autorelacionado en el trastorno depresivo mayor

Criterios de inclusión:

1. Debe poder firmar el formulario de consentimiento informado (ICF). Los participantes demostrarán capacidad para brindar consentimiento informado demostrando una comprensión del protocolo y lo que su participación en el estudio requiere de ellos.
2. Tener entre 18 y 55 años en el momento de la selección.
3. Al menos un trastorno depresivo mayor moderado (TDM; episodio único o recurrente según lo informado por el Manual diagnóstico y estadístico versión 5 (DSM-V); si es un episodio único, duración de ≥ 3 meses y ≤ 3 años) según la evaluación clínica y un análisis clínico estructurado. entrevista, la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Versión 7.02 (MINI).43
4. Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de depresión de Hamilton con suplemento de depresión atípica (SIGH-ADS)44 puntuación ≥ 18 en la selección y al inicio.
5. No responder a una dosis y duración adecuadas de 1, 2, 3 o 4 tratamientos farmacológicos para el episodio actual, según lo determinado mediante el Cuestionario de respuesta al historial de tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ)45 y al utilizar los consejos complementarios sobre antidepresivos adicionales no incluido en MGH-ATRQ. El aumento con un tratamiento complementario cuenta como un segundo tratamiento, siempre que esté aprobado para el tratamiento complementario del TDM.
6. Instrumento de detección McLean para el trastorno límite de la personalidad (MSI-BPD) <7 en la selección.
7. Los participantes también deberán someterse con éxito a una reducción gradual de todos los medicamentos psicotrópicos bajo la supervisión de un psiquiatra del estudio y en coordinación con su equipo de tratamiento, que se completará al menos 2 semanas antes de Baseline Scan. Consulte a continuación los detalles sobre la interrupción de los antidepresivos.
8. Una puntuación > 40 en la Prueba Wechsler de Lectura para Adultos.46
9. Ser diestro según lo determinado por el Inventario de Handedness de Edimburgo.48
10. Capacidad para completar todas las herramientas de evaluación requeridas por el protocolo sin ninguna ayuda o alteración de las evaluaciones protegidas por derechos de autor, y para cumplir con todas las visitas de estudio.
11. Tener atención de salud mental establecida y continua.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Antecedentes actuales, pasados ​​o familiares de esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica), trastorno bipolar, trastorno delirante, trastorno de personalidad paranoide, trastorno esquizoafectivo, trastorno límite de la personalidad o cualquier comorbilidad psiquiátrica grave según lo evaluado. mediante historia clínica y entrevista clínica estructurada (versión 7.0.2 MINI).
2. Pantalla de Resonancia Magnética Positiva (p. ej., implante metálico, claustrofobia, etc).
3. Terapia electroconvulsiva previa y/o ketamina para el episodio actual.
4. Terapia cognitivo-conductual (TCC) actual que no permanecerá estable durante la duración del estudio. La TCC no se puede iniciar dentro de los 21 días posteriores al inicio.
5. Abuso actual (en el último año) de alcohol o sustancias según lo informado por el DSM-5 en la evaluación.
6. Riesgo de suicidio significativo según lo definido por (1) ideación suicida según lo respaldado en los ítems 4 o 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)49 durante el último año, en la selección o al inicio, o; (2) conductas suicidas durante el último año, o; (3) evaluación clínica del riesgo suicida significativo durante la entrevista clínica.
7. Riesgo de homicidio significativo según lo definido por la entrevista clínica.
8. Depresión secundaria a otras condiciones médicas graves.
9. Actualmente toma benzodiacepinas a diario.
10. Otras circunstancias y comportamientos personales que se consideren incompatibles con el establecimiento de una buena relación o la exposición segura a la psilocibina, así como la exposición a la psilocibina u otros psicodélicos dentro del año posterior a la evaluación.
11. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo. Los participantes sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante su participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y el día anterior a la psilocibina.
12. Condiciones cardiovasculares: accidente cerebrovascular reciente (< 1 año desde la firma del consentimiento), infarto de miocardio reciente (< 1 año desde la firma del ICF), hipertensión (presión arterial > 140/90 mmHg) o intervalo QT corregido > 450 ms) o arritmia clínicamente significativa dentro de 1 año de la firma de la CIF, terapia anticoagulante actual, enfermedad aneurismática.
13. Diabetes insulinodependiente no controlada.
14. Trastorno convulsivo.
15. Prueba de detección de drogas en orina positiva para drogas ilícitas o drogas de abuso (que incluyen, entre otras, opiáceos, fenilciclohexil piperidina (PCP), cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepinas, barbitúricos y cannabis) en la prueba y el día anterior a la psilocibina. Cualquier prueba de drogas en orina positiva se revisará con los participantes para determinar el patrón de uso y la elegibilidad se determinará a discreción del investigador.
16. Historial de vida de procedimientos quirúrgicos que involucran el cerebro o las meninges, encefalitis, meningitis, trastorno degenerativo del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer o Parkinson), epilepsia, retraso mental o cualquier otra enfermedad/procedimiento/accidente/intervención que, según para el médico de detección, se considera asociado con una lesión importante o un mal funcionamiento del SNC, o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante en los últimos 2 años.
17. Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
18. Inscripción actual en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación en el mismo dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
19. Inscripción actual en un estudio de intervención para la depresión o participación en el mismo dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
20. Hablantes no nativos de inglés.