Psilosybiinin vaikutukset itsekeskeisyyteen ja itseensä liittyvään prosessointiin vakavassa masennushäiriössä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinun on kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF). Osallistujat osoittavat kykynsä antaa tietoinen suostumus osoittamalla, että he ymmärtävät protokollan ja sen, mitä heidän osallistumisensa tutkimukseen heiltä edellyttää.
2. Ole seulonnassa 18-55-vuotias.
3. Vähintään kohtalainen vakava masennus (MDD; yksi tai toistuva episodi diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 5 (DSM-V) mukaan; jos yksittäinen episodi, kesto ≥ 3 kuukautta ja ≤ 3 vuotta) kliinisen arvioinnin ja strukturoidun kliinisen tutkimuksen perusteella haastattelu, Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.02 (MINI).43
4. Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolle epätyypillisen masennuksen lisäravinnolla (SIGH-ADS)44 pisteet ≥ 18 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
5. Epäonnistuminen riittävään annokseen ja 1, 2, 3 tai 4 farmakologisen hoidon kestoon nykyisessä jaksossa määritettynä Massachusettsin yleissairaalan masennuslääkehoitohistorian vastauskyselyn (MGH-ATRQ)45 avulla ja käyttämällä muita masennuslääkkeitä koskevia lisäohjeita. ei sisälly MGH-ATRQ:han. Lisähoitoa lisäävä hoito lasketaan toiseksi hoidoksi, mikäli se on hyväksytty MDD:n lisähoitoon.
6. McLean-seulontainstrumentti raja-alueen persoonallisuushäiriöille (MSI-BPD) < 7 seulonnassa.
7. Osallistujien on myös läpäistävä onnistuneesti kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden karsiminen tutkimuspsykiatrin valvonnassa ja yhteistyössä hoitoryhmän kanssa, joka suoritetaan vähintään 2 viikkoa ennen perusskannausta. Katso alta lisätietoja masennuslääkkeiden käytön lopettamisesta.
8. Pistemäärä > 40 Wechslerin aikuisten lukutaidon testissä.46
9. Ole oikeakätinen Edinburgh Handedness Inventoryn mukaan.48
10. Kyky suorittaa kaikki protokollan edellyttämät arviointityökalut ilman apua tai muutoksia tekijänoikeudella suojattuihin arviointeihin ja noudattaa kaikkia opintokäyntejä.
11. Sinulla on jatkuva vakiintunut mielenterveyshuolto.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois tutkimuksesta:

1. Nykyinen, aiempi tai suvussa esiintynyt skitsofrenia, psykoottinen häiriö (ellei aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta), kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluuloinen häiriö, vainoharhainen persoonallisuushäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, raja-arvoinen persoonallisuushäiriö tai mikä tahansa arvioitu vakava psyykkinen samanaikainen sairaus sairaushistorian ja strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella (versio 7.0.2 MINI).
2. Positiivinen magneettiresonanssinäyttö (esim. metalli-implantti, klaustrofobia jne.).
3. Aiempi sähkökouristushoito ja/tai ketamiini nykyisen jakson aikana.
4. Nykyinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), joka ei pysy vakaana tutkimuksen ajan. CBT:tä ei voida aloittaa 21 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
5. Nykyinen (viime vuoden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, kuten DSM-5 ilmoitti Screeningissä.
6. Merkittävä itsemurhariski, joka määritellään (1) itsemurha-ajatuksilla, jotka on hyväksytty Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)49 -asteikon kohdissa 4 tai 5 viimeisen vuoden aikana, seulonnassa tai lähtötilanteessa, tai; (2) itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana tai; (3) kliininen arvio merkittävästä itsemurhariskistä kliinisen haastattelun aikana.
7. Kliinisen haastattelun määrittelemä merkittävä murhariski.
8. Toissijainen masennus muihin vakaviin sairauksiin.
9. Tällä hetkellä syön bentsodiatsepiineja päivittäin.
10. Muut henkilökohtaiset olosuhteet ja käyttäytyminen, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia suhteiden luomisen tai turvallisen psilosybiinialtistuksen kanssa, samoin kuin altistumisen psilosybiinille tai muille psykedeeleille vuoden sisällä seulonnasta.
11. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja psilosybiiniä edeltävänä päivänä.
12. Kardiovaskulaariset sairaudet: äskettäinen aivohalvaus (< 1 vuosi suostumuksen allekirjoittamisesta), äskettäinen sydäninfarkti (< 1 vuosi ICF:n allekirjoittamisesta), kohonnut verenpaine (verenpaine > 140/90 mmHg) tai korjattu QT-aika > 450 ms) tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö vuoden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta, nykyinen antikoagulanttihoito, aneurysmaalinen sairaus.
13. Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes.
14. Kouristuksellinen sairaus.
15. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien huumeiden tai väärinkäyttölääkkeiden varalta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, opiaatit, fenyylisykloheksyylipiperidiini (PCP), kokaiini, amfetamiinit, metamfetamiinit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit ja kannabis) seulonnassa ja päivää ennen psilosybiiniä. Kaikki positiiviset virtsan huumetestit käydään läpi osallistujien kanssa käyttötavan määrittämiseksi, ja kelpoisuus määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
16. Elinikäinen aivojen tai aivokalvon kirurgisten toimenpiteiden historia, enkefaliitti, aivokalvontulehdus, rappeuttava keskushermoston häiriö (esim. Alzheimerin tai Parkinsonin tauti), epilepsia, kehitysvammaisuus tai mikä tahansa muu sairaus/toimenpide/onnettomuus/interventio, joka seulontakliinikolle, sen katsotaan liittyvän merkittävään keskushermoston vammaan tai toimintahäiriöön tai aiempia merkittäviä päävammoja viimeisen 2 vuoden aikana.
17. Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
18. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
19. Nykyinen ilmoittautuminen masennuksen interventiotutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
20. Englannin äidinkielenään puhuvat.