帝王切開後の持続的な痛み - デンマークの多施設コホート研究
2025年9月2日 更新者：Patricia Duch、Nordsjaellands Hospital
デンマークでは、年間約 12,700 人の患者が帝王切開 (CD) を受けており、これは国内の全出産の約 20% を占めています。 世界中でその数は年々増加しており、年間 2,000 万枚以上の CD が演奏されています。
CD 後の術後疼痛は、通常中程度から重度の強度ですが、効果的な鎮痛と潜在的な副作用のバランスを考慮した重大な課題となります。 中等度から重度の急性疼痛と CD 後の持続性疼痛の発症との相関関係はまだ不明です。
術後の持続的な痛みは、患者に苦痛を与え、生活の質を低下させる重大な臨床問題ですが、認識されていないことがよくあります。 持続する術後の痛みの原因となる要因の理解が進み、リスクのある患者の特定に重点が置かれているにもかかわらず、術後の持続する痛みの管理と予防は依然として不十分です。
この集団についてさらなる洞察を得ることが重要であり、帝王切開後の痛みに関する進行中のデンマークの多施設コホート研究からの全国コホートを追跡することで、私たちはそうするためのまたとない機会を手にしています (ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT06012747) 長期の追跡調査期間にわたって行われます。
これには、CD 後の数か月および数年間に SMS ベースのアンケートによって収集された患者報告結果測定値 (PROM) の継続的な前向き登録が含まれ、それによって CD 後の急性および持続性疼痛の両方の発生を調査します。
結果は、CD 後の数か月および数年間の痛みのレベル、身体機能に対する痛みの影響、および神経因性疼痛の特徴に焦点を当てています。 この研究は、持続性の痛みと急性の痛みの関係を調査することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルは全文（研究文書）として添付されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
477
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hillerød、デンマーク、3400
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊椎麻酔下で計画帝王切開を受ける18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 帝王切開後の痛みに関するデンマークの多施設コホート研究に参加した患者（ClinicalTrials.gov） 識別子: NCT06012747)、持続的な痛みに関するアンケートの受信を継続することに同意します。
- 脊椎麻酔下での計画帝王切開出産
- デンマーク語を話し、読む患者
- オンラインで開くことができるアンケートへのリンクを含む SMS を受信できるスマートフォンをお持ちの患者。
除外基準:
• 18 歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な痛み
時間枠：6ヶ月後
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6か月後にNRSスコア3以上に相当する痛みを報告した患者の割合
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6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 24 時間の激しい痛み。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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NRS 0-10
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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過去 24 時間の安静時の激しい痛み。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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NRS 0-10
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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過去 1 週間の痛みのための鎮痛薬の使用 (パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド)。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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はい・いいえ
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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痛みによる日常生活への影響
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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1-5: 全く、少し、ある程度、かなりの程度、痛みのためできない。
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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激しい身体活動を行うと痛みが影響します。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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1-6: まったく、少し、ある程度、かなりの程度、痛みのためにできない、わかりません - 試したことはありません。
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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痛みは乳児のニーズを満たすことに影響します。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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1-5: 全く、少し、ある程度、かなりの程度、痛みのためできない。
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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痛みが睡眠に与える影響。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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1-4: まったく、少し、ある程度、かなり。
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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痛みが気分に与える影響。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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1-4: まったく、少し、ある程度、かなり。
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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椅子に座ったり、立ち上がったりするときの痛みや不快感。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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1-5: 全く、少し、ある程度、かなりの程度、痛みのためできない。
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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階段を歩くときの痛み/不快感。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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1-5: 全く、少し、ある程度、かなりの程度、痛みのためできない。
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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ベッドに出入りするときの痛み/不快感。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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1-5: 全く、少し、ある程度、かなりの程度、痛みのためできない。
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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乳児を抱っこするときの痛みや不快感。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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1-5: 全く、少し、ある程度、かなりの程度、痛みのためできない。
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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30分以内に座っていると痛みや不快感が生じる。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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1-5: 全く、少し、ある程度、かなりの程度、痛みのためできない。
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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30分以上座っていると痛みや不快感が生じる。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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1-6: まったく、少し、ある程度、かなりの程度、痛みのためにできない、わかりません - 試したことはありません。
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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家の中で動き回るときの痛みや不快感。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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1-5: 全く、少し、ある程度、かなりの程度、痛みのためできない。
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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30分以上歩くと痛みや不快感が出る。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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1-6: まったく、少し、ある程度、かなりの程度、痛みのためにできない、わかりません - 試したことはありません。
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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かがむと痛みや不快感がある。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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1-5: 全く、少し、ある程度、かなりの程度、痛みのためできない。
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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性交中または性交後の痛み/不快感。
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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1-7: まったく、少し、ある程度、かなりの程度、痛みのためにできない、わかりません - 試したことがないので、答えたくないです。
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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手術部位またはその周囲に、ピリピリとした痛みや刺すような感覚はありませんか?
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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はい・いいえ
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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手術領域またはその周囲の皮膚領域に電気ショックのような感覚や刺すような感覚はありますか?
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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はい・いいえ
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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手術部位またはその周囲に熱感や灼熱感がありますか?
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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はい・いいえ
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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手術部位またはその周囲に軽く触れただけで痛みがありますか?
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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はい・いいえ
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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手術部位またはその周囲の温度が低いことによって痛みが生じますか?
時間枠：評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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はい・いいえ
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評価は手術後 5 週間、2、3、6、12 か月後に行われ、その後は 6 か月ごとに手術後 3 年まで行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD 後 12 時間および 24 時間での急性痛の想起
時間枠：CD から 12 か月後に質問。
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探索的
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CD から 12 か月後に質問。
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NRS > 3 で痛みを経験している患者の割合
時間枠：1、2、3、12 か月、および 1.5 か月。 2;帝王切開から2年、5年、3年後。
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探索的
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1、2、3、12 か月、および 1.5 か月。 2;帝王切開から2年、5年、3年後。
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最初の 24 時間の重度の急性疼痛 (NRS > 6) と CD 後 6 か月および 12 か月後の持続性疼痛の発生との関連。
時間枠：12ヶ月
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探索的
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12ヶ月
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妊娠前の慢性疼痛の蔓延。
時間枠：6ヵ月
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探索的
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6ヵ月
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妊娠前の慢性疼痛の有病率と持続性疼痛の発症との関連
時間枠：1、2、3、12 か月、および 1.5 か月。 2;帝王切開から2年、5年、3年後。
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探索的
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1、2、3、12 か月、および 1.5 か月。 2;帝王切開から2年、5年、3年後。
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6. CD における子宮の外方化と原位置修復と持続性疼痛の発生との関連性
時間枠：1、2、3、12 か月、および 1.5 か月。 2;帝王切開から2年、5年、3年後。
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探索的
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1、2、3、12 か月、および 1.5 か月。 2;帝王切開から2年、5年、3年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia Duch, MD、University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- スタディディレクター：Helene Nedergaard, MD, Ph.D、University Hospital of Southern Denmark, Kolding
- スタディディレクター：Christoffer Jørgensen, Dr. Med.、University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- スタディチェア：Kim Wildgaard, MD, Ph.d.、University Hospital of Copenhagen, Herlev, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2025年6月10日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。