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Dolore persistente dopo parto cesareo: uno studio di coorte multicentrico danese

2 settembre 2025 aggiornato da: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital

In Danimarca, ogni anno circa 12.700 pazienti vengono sottoposti a parto cesareo (CD), che costituisce circa il 20% di tutti i parti nel paese. In tutto il mondo, il numero aumenta ogni anno, con oltre 20 milioni di CD eseguiti ogni anno.

Il dolore postoperatorio dopo la malattia celiaca è tipicamente di intensità da moderata a grave e costituisce ancora una sfida significativa, bilanciando l’efficacia del sollievo dal dolore e i potenziali effetti collaterali. Le correlazioni tra dolore acuto da moderato a grave e sviluppo di dolore persistente dopo la malattia di Crohn non sono ancora chiare.

Il dolore persistente postoperatorio è un problema clinico significativo, spesso non riconosciuto, che causa disagio e diminuisce la qualità della vita dei pazienti. Nonostante i progressi nella comprensione dei fattori che contribuiscono al dolore postoperatorio persistente e una maggiore attenzione all’identificazione dei pazienti a rischio, la gestione e la prevenzione del dolore postoperatorio persistente sono ancora inadeguate.

È importante acquisire ulteriori informazioni su questa popolazione e abbiamo un’opportunità unica di farlo seguendo la coorte nazionale dello studio di coorte multicentrico danese in corso sul dolore dopo il taglio cesareo (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT06012747) per un periodo di follow-up prolungato.

Ciò comporta la registrazione prospettica continua delle misure di esito riportate dai pazienti (PROM) raccolte mediante questionari basati su SMS nei mesi e negli anni successivi alla CD, indagando così la comparsa di dolore sia acuto che persistente dopo la CD.

I risultati si concentrano sui livelli di dolore, sull’impatto del dolore sulla funzione fisica e sulle caratteristiche del dolore neuropatico nei mesi e negli anni successivi al CD. Lo studio si propone inoltre di esplorare la relazione tra dolore persistente e dolore acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Protocollo di Studio è allegato in testo integrale (Documenti di Studio).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

477

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti, di età > 18 anni, sottoposti a parto cesareo programmato in anestesia spinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che, dopo aver partecipato allo studio di coorte multicentrico danese sul dolore dopo il parto cesareo (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT06012747), consenso a continuare a ricevere questionari sul dolore persistente.
  • Parto cesareo programmato in anestesia spinale
  • Pazienti che parlano e leggono il danese
  • Pazienti dotati di smartphone in grado di ricevere un SMS con il collegamento ad un questionario apribile online.

Criteri di esclusione:

• <18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore persistente
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
La percentuale di pazienti che riferiscono dolore equivalente a un punteggio NRS > 3 dopo 6 mesi
dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forte dolore nelle ultime 24 ore.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
NRS 0-10
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Forte dolore a riposo nelle ultime 24 ore.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
NRS 0-10
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Uso di farmaci analgesici nell'ultima settimana a causa del dolore (paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi).
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Si No
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Influenza del dolore sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
1-5: Per niente, un po', in una certa misura, in gran parte, non può fare a causa del dolore.
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Influenza del dolore nell'impegno in un'attività fisica intensa.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
1-6: Per niente, un po', in una certa misura, in gran parte, non posso farlo a causa del dolore, non lo so, non ci ho provato.
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Influenza del dolore nel soddisfare i bisogni del bambino.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
1-5: Per niente, un po', in una certa misura, in gran parte, non può fare a causa del dolore.
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Influenza del dolore sul sonno.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
1-4: Per niente, un po', in una certa misura, in gran parte.
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Influenza del dolore sull'umore.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
1-4: Per niente, un po', in una certa misura, in gran parte.
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Dolore/fastidio quando ci si siede o ci si alza da una sedia.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
1-5: Per niente, un po', in una certa misura, in gran parte, non può fare a causa del dolore.
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Dolore/fastidio quando si cammina sulle scale.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
1-5: Per niente, un po', in una certa misura, in gran parte, non può fare a causa del dolore.
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Dolore/fastidio quando si alza o si alza dal letto.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
1-5: Per niente, un po', in una certa misura, in gran parte, non può fare a causa del dolore.
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Dolore/fastidio durante il trasporto del bambino.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
1-5: Per niente, un po', in una certa misura, in gran parte, non può fare a causa del dolore.
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Dolore/fastidio quando si sta seduti per meno di 30 minuti.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
1-5: Per niente, un po', in una certa misura, in gran parte, non può fare a causa del dolore.
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Dolore/fastidio se si resta seduti per più di 30 minuti.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
1-6: Per niente, un po', in una certa misura, in gran parte, non posso farlo a causa del dolore, non lo so, non ci ho provato.
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Dolore/disagio quando ci si muove in casa.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
1-5: Per niente, un po', in una certa misura, in gran parte, non può fare a causa del dolore.
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Dolore/fastidio se si cammina per più di 30 minuti.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
1-6: Per niente, un po', in una certa misura, in gran parte, non posso farlo a causa del dolore, non lo so, non ci ho provato.
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Dolore/fastidio quando ci si piega.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
1-5: Per niente, un po', in una certa misura, in gran parte, non può fare a causa del dolore.
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Dolore/fastidio durante o dopo il rapporto sessuale.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
1-7: Per niente, un po', in una certa misura, in gran parte, non posso fare per il dolore, non lo so, non ho provato, preferisco non rispondere.
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Sensazioni di spilli e aghi, formicolio o fitte all'interno o intorno all'area dell'intervento?
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Si No
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Sensazione tipo scossa elettrica o sensazione di puntura nella zona cutanea all'interno o attorno all'area dell'intervento?
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Si No
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Sensazioni di calore o bruciore all'interno o intorno all'area dell'intervento?
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Si No
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Dolore causato dal tocco più leggero all'interno o intorno all'area dell'intervento?
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Si No
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Dolore causato dal freddo all’interno o intorno all’area dell’intervento?
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.
Si No
Le valutazioni vengono condotte a 5 settimane, 2, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricordo di dolore acuto a 12 e 24 ore dopo la CD
Lasso di tempo: Chiesto 12 mesi dopo il CD.
Esplorativo
Chiesto 12 mesi dopo il CD.
Percentuale di pazienti che avvertono dolore con una NRS > 3
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 12 mesi, nonché 1,5; 2; 2,5 e 3 anni dopo il parto cesareo.
Esplorativo
1, 2, 3 e 12 mesi, nonché 1,5; 2; 2,5 e 3 anni dopo il parto cesareo.
Associazione tra dolore acuto grave (NRS> 6) durante le prime 24 ore e comparsa di dolore persistente a 6 e 12 mesi dopo la CD.
Lasso di tempo: 12 mesi
Esplorativo
12 mesi
Prevalenza del dolore cronico prima della gravidanza.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esplorativo
6 mesi
Prevalenza del dolore cronico prima della gravidanza e sua associazione con lo sviluppo del dolore persistente
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 12 mesi, nonché 1,5; 2; 2,5 e 3 anni dopo il parto cesareo.
Esplorativo
1, 2, 3 e 12 mesi, nonché 1,5; 2; 2,5 e 3 anni dopo il parto cesareo.
6. Associazione tra esteriorizzazione uterina e riparazione in situ nella CD e comparsa di dolore persistente
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 12 mesi, nonché 1,5; 2; 2,5 e 3 anni dopo il parto cesareo.
Esplorativo
1, 2, 3 e 12 mesi, nonché 1,5; 2; 2,5 e 3 anni dopo il parto cesareo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Duch, MD, University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
  • Direttore dello studio: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
  • Direttore dello studio: Christoffer Jørgensen, Dr. Med., University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
  • Cattedra di studio: Kim Wildgaard, MD, Ph.d., University Hospital of Copenhagen, Herlev, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101 (Altro identificatore: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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