Dor persistente após parto cesáreo - um estudo de coorte multicêntrico dinamarquês
2 de setembro de 2025 atualizado por: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital
Na Dinamarca, cerca de 12.700 pacientes são submetidas a parto cesáreo (CD) anualmente, constituindo aproximadamente 20% de todos os partos no país. Em todo o mundo, o número aumenta a cada ano, com mais de 20 milhões de CDs executados anualmente.
A dor pós-operatória após DC é tipicamente de intensidade moderada a grave e ainda constitui um desafio significativo, equilibrando o alívio eficaz da dor e os potenciais efeitos colaterais. As correlações entre dor aguda moderada a grave e o desenvolvimento de dor persistente após DC ainda não são claras.
A dor persistente pós-cirúrgica é um problema clínico significativo, muitas vezes não reconhecido, que causa sofrimento e diminui a qualidade de vida dos pacientes. Apesar dos avanços na compreensão dos fatores que contribuem para a dor pós-cirúrgica persistente e de um maior foco na identificação de pacientes em risco, o manejo e a prevenção da dor persistente pós-cirúrgica ainda são inadequados.
É importante obter mais informações sobre esta população, e temos uma oportunidade única para o fazer, seguindo a coorte nacional do estudo de coorte multicêntrico dinamarquês em curso sobre a dor após cesariana (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT06012747) durante um período de acompanhamento prolongado.
Isto envolve o registro prospectivo contínuo de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROM) coletadas por questionários baseados em SMS nos meses e anos após a DC, investigando assim a ocorrência de dor aguda e persistente após a DC.
Os resultados estão focados nos níveis de dor, no impacto da dor na função física e nas características da dor neuropática nos meses e anos seguintes à DC. O estudo também visa explorar a relação entre dor persistente e aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O Protocolo de Estudo está anexado em texto completo (Documentos de Estudo).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
477
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade > 18 anos submetidas a parto cesáreo planejado sob raquianestesia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que, após participarem do estudo de coorte multicêntrico dinamarquês sobre dor após cesariana (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT06012747), consente em continuar recebendo questionários sobre dor persistente.
- Parto cesáreo planejado em raquianestesia
- Pacientes que falam e leem dinamarquês
- Pacientes com smartphone que pode receber SMS com link para questionário que pode ser aberto online.
Critério de exclusão:
• <18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor persistente
Prazo: depois de 6 meses
|
A porcentagem de pacientes que relatam dor equivalente a uma pontuação NRS > 3 após 6 meses
|
depois de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor intensa nas últimas 24 horas.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
NRS 0-10
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Dor intensa em repouso durante as últimas 24 horas.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
NRS 0-10
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Uso de medicação analgésica na última semana devido à dor (Paracetamol, Antiinflamatório Não Esteroidal, opioide).
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
Sim não
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
O efeito da dor nas atividades diárias
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
1-5: De forma alguma, um pouco, até certo ponto, muito, não posso fazer devido à dor.
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
O efeito da dor na prática de atividades físicas extenuantes.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
1-6: De jeito nenhum, um pouco, até certo ponto, muito, não posso fazer por causa da dor, não sei - não tentei.
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
O efeito da dor no atendimento às necessidades do bebê.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
1-5: De forma alguma, um pouco, até certo ponto, muito, não posso fazer devido à dor.
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
O efeito da dor no sono.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
1-4: De forma alguma, um pouco, até certo ponto, muito.
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
O efeito da dor no humor.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
1-4: De forma alguma, um pouco, até certo ponto, muito.
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Dor/desconforto ao sentar ou levantar de uma cadeira.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
1-5: De forma alguma, um pouco, até certo ponto, muito, não posso fazer devido à dor.
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Dor/desconforto ao subir escadas.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
1-5: De forma alguma, um pouco, até certo ponto, muito, não posso fazer devido à dor.
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Dor/desconforto ao entrar ou sair da cama.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
1-5: De forma alguma, um pouco, até certo ponto, muito, não posso fazer devido à dor.
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Dor/desconforto ao carregar o bebê.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
1-5: De forma alguma, um pouco, até certo ponto, muito, não posso fazer devido à dor.
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Dor/desconforto ao sentar-se por menos de 30 minutos.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
1-5: De forma alguma, um pouco, até certo ponto, muito, não posso fazer devido à dor.
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Dor/desconforto ao ficar sentado por mais de 30 minutos.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
1-6: De jeito nenhum, um pouco, até certo ponto, muito, não posso fazer por causa da dor, não sei - não tentei.
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Dor/desconforto ao se movimentar em casa.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
1-5: De forma alguma, um pouco, até certo ponto, muito, não posso fazer devido à dor.
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Dor/desconforto ao caminhar por mais de 30 minutos.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
1-6: De jeito nenhum, um pouco, até certo ponto, muito, não posso fazer por causa da dor, não sei - não tentei.
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Dor/desconforto ao se abaixar.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
1-5: De forma alguma, um pouco, até certo ponto, muito, não posso fazer devido à dor.
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Dor/desconforto durante ou após a relação sexual.
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
1-7: De jeito nenhum, um pouco, até certo ponto, muito, não posso fazer por causa da dor, não sei - não tentei, prefiro não responder.
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Alfinetes e agulhas, sensações de formigamento ou pontadas na área da cirurgia ou ao redor dela?
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
Sim não
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Sensação semelhante a choque elétrico ou pontadas na área da pele dentro ou ao redor da área da cirurgia?
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
Sim não
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Sensações de calor ou queimação na área da cirurgia ou ao redor dela?
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
Sim não
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Dor causada pelo mais leve toque na área da cirurgia ou ao redor dela?
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
Sim não
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
|
Dor causada por baixas temperaturas dentro ou ao redor da área da cirurgia?
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
Sim não
|
As avaliações são realizadas em 5 semanas, 2, 3, 6 e 12 meses e, depois disso, a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recordação de dor aguda 12 e 24 horas após a DC
Prazo: Perguntado 12 meses após o CD.
|
Exploratório
|
Perguntado 12 meses após o CD.
|
|
Porcentagem de pacientes que apresentam dor com NRS > 3
Prazo: 1, 2, 3 e 12 meses, bem como 1,5; 2; 2,5 e 3 anos após parto cesáreo.
|
Exploratório
|
1, 2, 3 e 12 meses, bem como 1,5; 2; 2,5 e 3 anos após parto cesáreo.
|
|
Associação entre dor aguda intensa (NRS > 6) nas primeiras 24 horas e ocorrência de dor persistente aos 6 e 12 meses após DC.
Prazo: 12 meses
|
Exploratório
|
12 meses
|
|
Prevalência de dor crônica antes da gravidez.
Prazo: 6 meses
|
Exploratório
|
6 meses
|
|
Prevalência de dor crônica antes da gravidez e sua associação com o desenvolvimento de dor persistente
Prazo: 1, 2, 3 e 12 meses, bem como 1,5; 2; 2,5 e 3 anos após parto cesáreo.
|
Exploratório
|
1, 2, 3 e 12 meses, bem como 1,5; 2; 2,5 e 3 anos após parto cesáreo.
|
|
6. Associação entre exteriorização uterina versus reparo in situ na DC e ocorrência de dor persistente
Prazo: 1, 2, 3 e 12 meses, bem como 1,5; 2; 2,5 e 3 anos após parto cesáreo.
|
Exploratório
|
1, 2, 3 e 12 meses, bem como 1,5; 2; 2,5 e 3 anos após parto cesáreo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Duch, MD, University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Diretor de estudo: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
- Diretor de estudo: Christoffer Jørgensen, Dr. Med., University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Cadeira de estudo: Kim Wildgaard, MD, Ph.d., University Hospital of Copenhagen, Herlev, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .