Vedvarende smerte etter keisersnitt - En dansk multisenter kohortstudie
2. september 2025 oppdatert av: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital
I Danmark gjennomgår rundt 12 700 pasienter keisersnitt (CD) årlig, noe som utgjør omtrent 20 % av alle fødsler i landet. På verdensbasis øker antallet hvert år, med mer enn 20 millioner CDer som spilles årlig.
Postoperativ smerte etter CD er vanligvis moderat til alvorlig i intensitet og utgjør fortsatt en betydelig utfordring, og balanserer effektiv smertelindring og potensielle bivirkninger. Korrelasjoner mellom moderat til alvorlig akutt smerte og utvikling av vedvarende smerte etter CD er fortsatt uklar.
Postkirurgisk vedvarende smerte er et betydelig, ofte ukjent klinisk problem som forårsaker plager og reduserer livskvaliteten for pasienter. Til tross for fremskritt i forståelsen av faktorene som bidrar til vedvarende postkirurgiske smerter og økt fokus på å identifisere pasienter i fare, er håndtering og forebygging av postkirurgiske vedvarende smerter fortsatt utilstrekkelig.
Det er viktig å få ytterligere innsikt i denne populasjonen, og vi har en unik mulighet til å gjøre det ved å følge den nasjonale kohorten fra den pågående danske multisenter kohortstudien om smerte etter keisersnitt (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT06012747) over en lengre oppfølgingsperiode.
Dette innebærer fortsatt prospektiv registrering av Patient-Reported Outcome Measures (PROM) samlet inn av SMS-baserte spørreskjemaer i månedene og årene etter CD, for derved å undersøke forekomsten av både akutte og vedvarende smerter etter CD.
Resultatene er fokusert på smertenivåer, smertens innvirkning på fysisk funksjon og nevropatiske smertekarakteristikker i månedene og årene etter CD. Studien har også som mål å utforske sammenhengen mellom vedvarende og akutt smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studieprotokollen er vedlagt i fulltekst (Studiedokumenter).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
477
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen > 18 år som gjennomgår planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som etter å ha deltatt i den danske multisenter-kohortstudien om smerte etter keisersnitt (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT06012747), samtykke til å fortsette å motta spørreskjemaer om vedvarende smerte.
- Planlagt keisersnitt i spinalanestesi
- Pasienter som snakker og leser dansk
- Pasienter med smarttelefon som kan motta SMS med lenke til spørreskjema som kan åpnes på nett.
Ekskluderingskriterier:
• <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende smerte
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som rapporterer smerte tilsvarende en NRS-skåre > 3 etter 6 måneder
|
etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sterke smerter siste 24 timer.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
NRS 0-10
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Sterke smerter i hvile de siste 24 timene.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
NRS 0-10
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Bruk av smertestillende medikamenter siste uke på grunn av smerte (paracetamol, ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel, opioid).
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
Ja Nei
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerte påvirker daglige aktiviteter
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
1-5: Ikke i det hele tatt, litt, til en viss grad, i stor grad, kan ikke gjøre på grunn av smerte.
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerte påvirker anstrengende fysisk aktivitet.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
1-6: Ikke i det hele tatt, litt, til en viss grad, i stor grad, kan ikke gjøre på grunn av smerter, jeg vet ikke - jeg har ikke prøvd.
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerte har innvirkning på å møte spedbarnets behov.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
1-5: Ikke i det hele tatt, litt, til en viss grad, i stor grad, kan ikke gjøre på grunn av smerte.
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerte påvirker søvnen.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
1-4: Ikke i det hele tatt, litt, til en viss grad, i stor grad.
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerte påvirker humøret.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
1-4: Ikke i det hele tatt, litt, til en viss grad, i stor grad.
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerter/ubehag når du setter deg ned eller reiser deg fra en stol.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
1-5: Ikke i det hele tatt, litt, til en viss grad, i stor grad, kan ikke gjøre på grunn av smerte.
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerter/ubehag ved å gå i trapper.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
1-5: Ikke i det hele tatt, litt, til en viss grad, i stor grad, kan ikke gjøre på grunn av smerte.
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerter/ubehag når du går inn eller ut av sengen.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
1-5: Ikke i det hele tatt, litt, til en viss grad, i stor grad, kan ikke gjøre på grunn av smerte.
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerter/ubehag ved bæring av spedbarnet.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
1-5: Ikke i det hele tatt, litt, til en viss grad, i stor grad, kan ikke gjøre på grunn av smerte.
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerter/ubehag når du sitter oppreist i mindre enn 30 minutter.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
1-5: Ikke i det hele tatt, litt, til en viss grad, i stor grad, kan ikke gjøre på grunn av smerte.
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerter/ubehag hvis du sitter oppreist i mer enn 30 minutter.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
1-6: Ikke i det hele tatt, litt, til en viss grad, i stor grad, kan ikke gjøre på grunn av smerter, jeg vet ikke - jeg har ikke prøvd.
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerter/ubehag når du beveger deg hjemme.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
1-5: Ikke i det hele tatt, litt, til en viss grad, i stor grad, kan ikke gjøre på grunn av smerte.
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerter/ubehag hvis du går i mer enn 30 minutter.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
1-6: Ikke i det hele tatt, litt, til en viss grad, i stor grad, kan ikke gjøre på grunn av smerter, jeg vet ikke - jeg har ikke prøvd.
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerter/ubehag ved bøying.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
1-5: Ikke i det hele tatt, litt, til en viss grad, i stor grad, kan ikke gjøre på grunn av smerte.
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerter/ubehag under eller etter samleie.
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
1-7: Ikke i det hele tatt, litt, til en viss grad, i stor grad, kan ikke gjøre på grunn av smerter, jeg vet ikke - jeg har ikke prøvd, jeg foretrekker å ikke svare.
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Nåler og nåler, prikkende eller stikkende følelser i eller rundt operasjonsområdet?
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
Ja Nei
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Elektrisk sjokk som følelse eller støt i hudområdet i eller rundt operasjonsområdet?
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
Ja Nei
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Varme eller brennende følelse i eller rundt operasjonsområdet?
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
Ja Nei
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerter forårsaket av de letteste berøringene i eller rundt operasjonsområdet?
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
Ja Nei
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
|
Smerter forårsaket av kalde temperaturer i eller rundt operasjonsområdet?
Tidsramme: Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
Ja Nei
|
Vurderinger utføres etter 5 uker, 2, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakekalling av akutte smerter 12 og 24 timer etter CD
Tidsramme: Spurte 12 måneder etter CD.
|
Utforskende
|
Spurte 12 måneder etter CD.
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever smerte med NRS > 3
Tidsramme: 1, 2, 3 og 12 måneder, samt 1,5; 2; 2,5 og 3 år etter keisersnitt.
|
Utforskende
|
1, 2, 3 og 12 måneder, samt 1,5; 2; 2,5 og 3 år etter keisersnitt.
|
|
Sammenheng mellom alvorlige akutte smerter (NRS > 6) i løpet av de første 24 timene og forekomst av vedvarende smerter 6 og 12 måneder etter CD.
Tidsramme: 12 måneder
|
Utforskende
|
12 måneder
|
|
Forekomst av kroniske smerter før graviditet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforskende
|
6 måneder
|
|
Forekomst av kroniske smerter før graviditet og dens assosiasjon med utvikling av vedvarende smerte
Tidsramme: 1, 2, 3 og 12 måneder, samt 1,5; 2; 2,5 og 3 år etter keisersnitt.
|
Utforskende
|
1, 2, 3 og 12 måneder, samt 1,5; 2; 2,5 og 3 år etter keisersnitt.
|
|
6. Sammenheng mellom uteruseksteriorisering versus in situ reparasjon ved CD og forekomsten av vedvarende smerte
Tidsramme: 1, 2, 3 og 12 måneder, samt 1,5; 2; 2,5 og 3 år etter keisersnitt.
|
Utforskende
|
1, 2, 3 og 12 måneder, samt 1,5; 2; 2,5 og 3 år etter keisersnitt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Duch, MD, University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Studieleder: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
- Studieleder: Christoffer Jørgensen, Dr. Med., University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Studiestol: Kim Wildgaard, MD, Ph.d., University Hospital of Copenhagen, Herlev, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .