Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávající bolest po porodu císařským řezem – dánská multicentrická kohortová studie

2. září 2025 aktualizováno: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital

V Dánsku podstoupí ročně císařský řez (CD) asi 12 700 pacientek, což představuje přibližně 20 % všech porodů v zemi. Celosvětově se počet každým rokem zvyšuje, ročně se odehraje více než 20 milionů CD.

Pooperační bolest po CD je typicky střední až závažné intenzity a stále představuje významnou výzvu, protože vyvažuje účinnou úlevu od bolesti a potenciální vedlejší účinky. Korelace mezi středně těžkou až těžkou akutní bolestí a rozvojem přetrvávající bolesti po CD je stále nejasná.

Přetrvávající pooperační bolest je významným, často nerozpoznaným klinickým problémem, který způsobuje úzkost a snižuje kvalitu života pacientů. Navzdory pokroku v pochopení faktorů přispívajících k přetrvávající pooperační bolesti a zvýšenému zaměření na identifikaci rizikových pacientů je léčba a prevence pooperační přetrvávající bolesti stále nedostatečná.

Je důležité získat další poznatky o této populaci a máme jedinečnou příležitost tak učinit sledováním národní kohorty z probíhající dánské multicentrické kohortové studie o bolesti po císařském řezu (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT06012747) po delší dobu sledování.

To zahrnuje pokračující prospektivní registraci Patient-Reported Outcome Measures (PROM) shromážděných pomocí dotazníků založených na SMS v měsících a letech po CD, čímž se zkoumá výskyt jak akutní, tak přetrvávající bolesti po CD.

Výsledky jsou zaměřeny na úrovně bolesti, dopad bolesti na fyzické funkce a charakteristiky neuropatické bolesti v měsících a letech po CD. Cílem studie je také prozkoumat vztah mezi přetrvávající a akutní bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studijní protokol je přiložen v plném znění (Studijní dokumenty).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

477

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku > 18 let, které podstoupily plánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které se po účasti v dánské multicentrické kohortové studii o bolesti po porodu císařským řezem (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT06012747), souhlas s pokračováním v zasílání dotazníků o přetrvávající bolesti.
  • Plánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii
  • Pacienti, kteří mluví a čtou dánsky
  • Pacienti s chytrým telefonem, který může přijímat SMS s odkazem na dotazník, který lze otevřít online.

Kritéria vyloučení:

• <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá bolest
Časové okno: po 6 měsících
Procento pacientů uvádějících bolest odpovídající skóre NRS > 3 po 6 měsících
po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Silná bolest během posledních 24 hodin.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
NRS 0-10
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Silná bolest v klidu během posledních 24 hodin.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
NRS 0-10
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Užívání analgetik v posledním týdnu kvůli bolesti (Paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léčivo, opioid).
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Ano ne
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest má vliv na každodenní činnosti
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
1-5: Vůbec ne, trochu, do určité míry, do značné míry to kvůli bolesti nejde.
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest má vliv na namáhavou fyzickou aktivitu.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
1-6: Vůbec ne, trochu, do určité míry, do značné míry to kvůli bolesti nejde, nevím - nezkoušel jsem.
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Vliv bolesti na uspokojení potřeb dítěte.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
1-5: Vůbec ne, trochu, do určité míry, do značné míry to kvůli bolesti nejde.
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest má vliv na spánek.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
1-4: Vůbec ne, trochu, do určité míry, do značné míry.
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest má vliv na náladu.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
1-4: Vůbec ne, trochu, do určité míry, do značné míry.
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest/nepohodlí při sezení nebo vstávání ze židle.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
1-5: Vůbec ne, trochu, do určité míry, do značné míry to kvůli bolesti nejde.
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest/nepohodlí při chůzi po schodech.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
1-5: Vůbec ne, trochu, do určité míry, do značné míry to kvůli bolesti nejde.
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest/nepohodlí při vstávání nebo vstávání z postele.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
1-5: Vůbec ne, trochu, do určité míry, do značné míry to kvůli bolesti nejde.
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest/nepohodlí při nošení dítěte.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
1-5: Vůbec ne, trochu, do určité míry, do značné míry to kvůli bolesti nejde.
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest/nepohodlí při sezení na méně než 30 minut.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
1-5: Vůbec ne, trochu, do určité míry, do značné míry to kvůli bolesti nejde.
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest/nepohodlí při sezení déle než 30 minut.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
1-6: Vůbec ne, trochu, do určité míry, do značné míry to kvůli bolesti nejde, nevím - nezkoušel jsem.
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest/nepohodlí při pohybu doma.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
1-5: Vůbec ne, trochu, do určité míry, do značné míry to kvůli bolesti nejde.
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest/nepohodlí při chůzi delší než 30 minut.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
1-6: Vůbec ne, trochu, do určité míry, do značné míry to kvůli bolesti nejde, nevím - nezkoušel jsem.
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest/nepohodlí při ohýbání.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
1-5: Vůbec ne, trochu, do určité míry, do značné míry to kvůli bolesti nejde.
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest / nepohodlí během nebo po pohlavním styku.
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
1-7: Vůbec ne, trochu, do určité míry, do značné míry, nemůžu kvůli bolesti, nevím - nezkoušel jsem, raději neodpovídám.
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Mravenčení, mravenčení nebo píchání v oblasti ordinace nebo kolem ní?
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Ano ne
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Elektrický šok jako pocity nebo pocity bodání v oblasti kůže v oblasti operace nebo kolem ní?
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Ano ne
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Pocit tepla nebo pálení v oblasti ordinace nebo v jejím okolí?
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Ano ne
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest způsobená nejjemnějším dotykem v oblasti ordinace nebo kolem ní?
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Ano ne
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Bolest způsobená nízkými teplotami v oblasti operace nebo v jejím okolí?
Časové okno: Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.
Ano ne
Vyšetření se provádějí po 5 týdnech, 2, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 3 let po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolání akutní bolesti 12 a 24 hodin po CD
Časové okno: Dotaz 12 měsíců po CD.
Průzkumný
Dotaz 12 měsíců po CD.
Procento pacientů pociťujících bolest s NRS > 3
Časové okno: 1, 2, 3 a 12 měsíců, stejně jako 1,5; 2; 2,5 a 3 roky po porodu císařským řezem.
Průzkumný
1, 2, 3 a 12 měsíců, stejně jako 1,5; 2; 2,5 a 3 roky po porodu císařským řezem.
Asociace mezi těžkou akutní bolestí (NRS > 6) během prvních 24 hodin a výskytem přetrvávající bolesti 6 a 12 měsíců po CD.
Časové okno: 12 měsíců
Průzkumný
12 měsíců
Prevalence chronické bolesti před těhotenstvím.
Časové okno: 6 měsíců
Průzkumný
6 měsíců
Prevalence chronické bolesti před těhotenstvím a její souvislost s rozvojem přetrvávající bolesti
Časové okno: 1, 2, 3 a 12 měsíců, stejně jako 1,5; 2; 2,5 a 3 roky po porodu císařským řezem.
Průzkumný
1, 2, 3 a 12 měsíců, stejně jako 1,5; 2; 2,5 a 3 roky po porodu císařským řezem.
6. Asociace mezi exteriérem dělohy versus reparací in situ u CD a výskytem přetrvávající bolesti
Časové okno: 1, 2, 3 a 12 měsíců, stejně jako 1,5; 2; 2,5 a 3 roky po porodu císařským řezem.
Průzkumný
1, 2, 3 a 12 měsíců, stejně jako 1,5; 2; 2,5 a 3 roky po porodu císařským řezem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Duch, MD, University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
  • Ředitel studie: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
  • Ředitel studie: Christoffer Jørgensen, Dr. Med., University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
  • Studijní židle: Kim Wildgaard, MD, Ph.d., University Hospital of Copenhagen, Herlev, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101 (Jiný identifikátor: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit