Douleur persistante après un accouchement par césarienne - Une étude de cohorte multicentrique danoise
2 septembre 2025 mis à jour par: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital
Au Danemark, environ 12 700 patientes subissent une césarienne chaque année, ce qui représente environ 20 % de tous les accouchements dans le pays. Dans le monde, ce nombre augmente chaque année, avec plus de 20 millions de CD joués chaque année.
La douleur postopératoire après une MC est généralement d'intensité modérée à sévère et constitue toujours un défi important, équilibrant un soulagement efficace de la douleur et des effets secondaires potentiels. Les corrélations entre la douleur aiguë modérée à sévère et le développement d'une douleur persistante après une MC sont encore floues.
La douleur persistante postopératoire est un problème clinique important, souvent méconnu, qui provoque de la détresse et diminue la qualité de vie des patients. Malgré les progrès dans la compréhension des facteurs contribuant à la douleur post-chirurgicale persistante et l’attention accrue portée à l’identification des patients à risque, la prise en charge et la prévention de la douleur post-chirurgicale persistante restent inadéquates.
Il est important de mieux comprendre cette population, et nous avons une opportunité unique de le faire en suivant la cohorte nationale de l'étude de cohorte multicentrique danoise en cours sur la douleur après une césarienne (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT06012747) sur une période de suivi prolongée.
Cela implique un enregistrement prospectif continu des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) collectées par des questionnaires SMS dans les mois et les années suivant la CD, étudiant ainsi la survenue de douleurs aiguës et persistantes après la CD.
Les résultats se concentrent sur les niveaux de douleur, l'impact de la douleur sur la fonction physique et les caractéristiques de la douleur neuropathique dans les mois et années suivant le CD. L'étude vise également à explorer la relation entre la douleur persistante et aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le protocole d'étude est joint en texte intégral (Documents d'étude).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
477
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hillerød, Danemark, 3400
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes âgées de > 18 ans qui subissent une césarienne planifiée sous anesthésie rachidienne.
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui, après avoir participé à l'étude de cohorte multicentrique danoise sur la douleur après un accouchement par césarienne (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT06012747), consentement à continuer à recevoir des questionnaires sur la douleur persistante.
- Césarienne programmée sous anesthésie rachidienne
- Patients qui parlent et lisent le danois
- Patients disposant d'un smartphone pouvant recevoir un SMS avec un lien vers un questionnaire pouvant être ouvert en ligne.
Critère d'exclusion:
• <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur persistante
Délai: après 6 mois
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Le pourcentage de patients signalant une douleur équivalente à un score NRS > 3 après 6 mois
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après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur intense au cours des dernières 24 heures.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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NR 0-10
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Douleur intense au repos au cours des dernières 24 heures.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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NR 0-10
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Utilisation de médicaments analgésiques au cours de la semaine dernière en raison de la douleur (paracétamol, anti-inflammatoire non stéroïdien, opioïde).
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Oui Non
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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L'effet de la douleur sur les activités quotidiennes
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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1-5 : Pas du tout, un peu, dans une certaine mesure, dans une grande mesure, ne peut pas le faire à cause de la douleur.
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Effet de la douleur sur la participation à une activité physique intense.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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1-6 : Pas du tout, un peu, dans une certaine mesure, dans une grande mesure, je ne peux pas le faire à cause de la douleur, je ne sais pas - je n'ai pas essayé.
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Effet de la douleur sur la satisfaction des besoins du nourrisson.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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1-5 : Pas du tout, un peu, dans une certaine mesure, dans une grande mesure, ne peut pas le faire à cause de la douleur.
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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L'effet de la douleur sur le sommeil.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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1-4 : Pas du tout, un peu, dans une certaine mesure, dans une grande mesure.
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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L'effet de la douleur sur l'humeur.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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1-4 : Pas du tout, un peu, dans une certaine mesure, dans une grande mesure.
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Douleur/inconfort en s'asseyant ou en se levant d'une chaise.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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1-5 : Pas du tout, un peu, dans une certaine mesure, dans une grande mesure, ne peut pas le faire à cause de la douleur.
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Douleur/inconfort en montant les escaliers.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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1-5 : Pas du tout, un peu, dans une certaine mesure, dans une grande mesure, ne peut pas le faire à cause de la douleur.
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Douleur/inconfort en entrant ou en sortant du lit.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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1-5 : Pas du tout, un peu, dans une certaine mesure, dans une grande mesure, ne peut pas le faire à cause de la douleur.
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Douleur/inconfort lors du port du bébé.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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1-5 : Pas du tout, un peu, dans une certaine mesure, dans une grande mesure, ne peut pas le faire à cause de la douleur.
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Douleur/inconfort en position assise pendant moins de 30 minutes.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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1-5 : Pas du tout, un peu, dans une certaine mesure, dans une grande mesure, ne peut pas le faire à cause de la douleur.
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Douleur/inconfort si vous êtes assis pendant plus de 30 minutes.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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1-6 : Pas du tout, un peu, dans une certaine mesure, dans une grande mesure, je ne peux pas le faire à cause de la douleur, je ne sais pas - je n'ai pas essayé.
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Douleur/inconfort lors des déplacements à la maison.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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1-5 : Pas du tout, un peu, dans une certaine mesure, dans une grande mesure, ne peut pas le faire à cause de la douleur.
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Douleur/inconfort si vous marchez pendant plus de 30 minutes.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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1-6 : Pas du tout, un peu, dans une certaine mesure, dans une grande mesure, je ne peux pas le faire à cause de la douleur, je ne sais pas - je n'ai pas essayé.
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Douleur/inconfort en se penchant.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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1-5 : Pas du tout, un peu, dans une certaine mesure, dans une grande mesure, ne peut pas le faire à cause de la douleur.
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Douleur/inconfort pendant ou après un rapport sexuel.
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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1-7 : Pas du tout, un peu, dans une certaine mesure, dans une grande mesure, je ne peux pas le faire à cause de la douleur, je ne sais pas - je n'ai pas essayé, je préfère ne pas répondre.
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Des fourmillements, des picotements ou des sensations de coups de couteau dans ou autour de la zone chirurgicale ?
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Oui Non
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Sensation de choc électrique ou sensation de picotement dans la zone cutanée à l'intérieur ou autour de la zone chirurgicale ?
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Oui Non
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Sensations de chaleur ou de brûlure dans ou autour de la zone chirurgicale ?
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Oui Non
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Douleur causée par le moindre contact dans ou autour de la zone chirurgicale ?
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Oui Non
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Douleur causée par le froid dans ou autour de la zone chirurgicale ?
Délai: Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Oui Non
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Les évaluations sont effectuées à 5 semaines, 2, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rappel de douleur aiguë 12 et 24 heures après la MC
Délai: Demandé 12 mois après le CD.
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Exploratoire
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Demandé 12 mois après le CD.
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Pourcentage de patients éprouvant des douleurs avec un NRS > 3
Délai: 1, 2, 3 et 12 mois, ainsi que 1,5 ; 2 ; 2,5 et 3 ans après l'accouchement par césarienne.
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Exploratoire
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1, 2, 3 et 12 mois, ainsi que 1,5 ; 2 ; 2,5 et 3 ans après l'accouchement par césarienne.
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Association entre une douleur aiguë sévère (NRS > 6) au cours des premières 24 heures et la survenue d'une douleur persistante à 6 et 12 mois après la MC.
Délai: 12 mois
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Exploratoire
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12 mois
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Prévalence des douleurs chroniques avant la grossesse.
Délai: 6 mois
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Exploratoire
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6 mois
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Prévalence de la douleur chronique avant la grossesse et son association avec le développement de douleurs persistantes
Délai: 1, 2, 3 et 12 mois, ainsi que 1,5 ; 2 ; 2,5 et 3 ans après l'accouchement par césarienne.
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Exploratoire
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1, 2, 3 et 12 mois, ainsi que 1,5 ; 2 ; 2,5 et 3 ans après l'accouchement par césarienne.
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6. Association entre l'extériorisation utérine versus la réparation in situ de la MC et la survenue de douleurs persistantes
Délai: 1, 2, 3 et 12 mois, ainsi que 1,5 ; 2 ; 2,5 et 3 ans après l'accouchement par césarienne.
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Exploratoire
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1, 2, 3 et 12 mois, ainsi que 1,5 ; 2 ; 2,5 et 3 ans après l'accouchement par césarienne.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Duch, MD, University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Directeur d'études: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
- Directeur d'études: Christoffer Jørgensen, Dr. Med., University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Chaise d'étude: Kim Wildgaard, MD, Ph.d., University Hospital of Copenhagen, Herlev, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .