Jatkuva kipu keisarinleikkauksen jälkeen – tanskalainen monikeskustutkimus
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital
Tanskassa noin 12 700 potilaalle tehdään keisarileikkaus (CD) vuosittain, mikä on noin 20 % kaikista synnytyksistä maassa. Maailmanlaajuisesti määrä kasvaa joka vuosi, ja vuosittain esitetään yli 20 miljoonaa CD-levyä.
CD:n jälkeinen postoperatiivinen kipu on tyypillisesti voimakkuudeltaan kohtalaista tai vaikeaa ja muodostaa silti merkittävän haasteen tasapainottaen tehokasta kivunlievitystä ja mahdollisia sivuvaikutuksia. Korrelaatiot kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun ja jatkuvan kivun kehittymisen välillä CD:n jälkeen ovat edelleen epäselviä.
Leikkauksen jälkeinen jatkuva kipu on merkittävä, usein tunnistamaton kliininen ongelma, joka aiheuttaa kärsimystä ja heikentää potilaiden elämänlaatua. Huolimatta jatkuvasta leikkauksen jälkeiseen kipuun vaikuttavien tekijöiden ymmärtämisen edistymisestä ja lisääntyneestä keskittymisestä riskipotilaiden tunnistamiseen, leikkauksen jälkeisen jatkuvan kivun hallinta ja ehkäisy ovat edelleen riittämättömiä.
On tärkeää saada lisää näkemyksiä tästä populaatiosta, ja meillä on ainutlaatuinen tilaisuus tehdä niin seuraamalla kansallista kohorttia käynnissä olevasta tanskalaisesta monikeskustutkimuksesta keisarinleikkauksen jälkeisestä kivusta (ClinicalTrials.gov). Tunniste: NCT06012747) pidemmän seurantajakson aikana.
Tämä edellyttää SMS-pohjaisilla kyselylomakkeilla kerättyjen potilaiden ilmoittamien tulosmittausten (PROM) prospektiivista rekisteröintiä kuukausina ja vuosina CD:n jälkeen. Näin tutkitaan sekä akuutin että jatkuvan kivun esiintymistä CD:n jälkeen.
Tulokset keskittyvät kiputasoihin, kivun vaikutukseen fyysiseen toimintaan ja neuropaattisen kivun ominaisuuksiin CD:tä seuraavien kuukausien ja vuosien aikana. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää jatkuvan ja akuutin kivun suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspöytäkirja on liitteenä kokonaisuudessaan (Opiskeluasiakirjat).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
477
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuttuaan tanskalaiseen monikeskustutkimukseen keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT06012747), suostumus jatkuvaan kipuun liittyvien kyselyiden vastaanottamiseen.
- Suunniteltu keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- Potilaat, jotka puhuvat ja lukevat tanskaa
- Potilaat, joilla on älypuhelin, joka voi vastaanottaa tekstiviestin, jossa on linkki verkossa avattavaan kyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
• <18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva kipu
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kipusta, joka vastaa NRS-pistettä > 3 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea kipu viimeisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
NRS 0-10
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Voimakas kipu levossa viimeisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
NRS 0-10
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kipulääkitys kuluneen viikon aikana kivun vuoksi (parasetamoli, ei-steroidinen tulehduskipulääke, opioidi).
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kyllä ei
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kipu vaikuttaa päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1-5: Ei ollenkaan, vähän, jossain määrin, suuressa määrin, ei pysty kivun vuoksi.
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kivun vaikutus rasittavaan fyysiseen toimintaan.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1-6: Ei ollenkaan, vähän, jossain määrin, suuressa määrin, ei jaksa kivun vuoksi, en tiedä - en ole yrittänyt.
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kivun vaikutus vauvan tarpeiden tyydyttämiseen.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1-5: Ei ollenkaan, vähän, jossain määrin, suuressa määrin, ei pysty kivun vuoksi.
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kipu vaikuttaa uneen.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1-4: Ei ollenkaan, vähän, jossain määrin, suuressa määrin.
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kipu vaikuttaa mielialaan.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1-4: Ei ollenkaan, vähän, jossain määrin, suuressa määrin.
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kipu/epämukavuus istuttaessa tai noustessa tuolilta.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1-5: Ei ollenkaan, vähän, jossain määrin, suuressa määrin, ei pysty kivun vuoksi.
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kipu/epämukavuus portaissa kävellessä.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1-5: Ei ollenkaan, vähän, jossain määrin, suuressa määrin, ei pysty kivun vuoksi.
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kipu/epämukavuus sänkyyn noustessa tai sängystä noustessa.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1-5: Ei ollenkaan, vähän, jossain määrin, suuressa määrin, ei pysty kivun vuoksi.
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kipu/epämukavuus vauvan kantamisen aikana.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1-5: Ei ollenkaan, vähän, jossain määrin, suuressa määrin, ei pysty kivun vuoksi.
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kipu/epämukavuus, kun istutaan alle 30 minuuttia.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1-5: Ei ollenkaan, vähän, jossain määrin, suuressa määrin, ei pysty kivun vuoksi.
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kipu/epämukavuus, jos istutaan yli 30 minuuttia.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1-6: Ei ollenkaan, vähän, jossain määrin, suuressa määrin, ei jaksa kivun vuoksi, en tiedä - en ole yrittänyt.
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kipu/epämukavuus kotona liikkuessa.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1-5: Ei ollenkaan, vähän, jossain määrin, suuressa määrin, ei pysty kivun vuoksi.
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kipu/epämukavuus, jos kävelet yli 30 minuuttia.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1-6: Ei ollenkaan, vähän, jossain määrin, suuressa määrin, ei jaksa kivun vuoksi, en tiedä - en ole yrittänyt.
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kipu/epämukavuus kumartuessaan.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1-5: Ei ollenkaan, vähän, jossain määrin, suuressa määrin, ei pysty kivun vuoksi.
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kipu/epämukavuus yhdynnän aikana tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1-7: Ei ollenkaan, vähän, jossain määrin, suuressa määrin, ei jaksa kivun vuoksi, en tiedä - en ole yrittänyt, en halua vastata.
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Neuloja ja pistelyä, pistelyä tai puukotusta leikkausalueella tai sen ympäristössä?
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kyllä ei
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Sähköisku, kuten tunne tai nykiminen ihoalueella leikkausalueella tai sen ympäristössä?
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kyllä ei
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Lämpöä tai polttavaa tunnetta leikkausalueella tai sen ympäristössä?
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kyllä ei
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kevyimmästä kosketuksesta aiheutuva kipu leikkausalueella tai sen ympäristössä?
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kyllä ei
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kylmien lämpötilojen aiheuttama kipu leikkausalueella tai sen ympäristössä?
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kyllä ei
|
Arvioinnit tehdään 5 viikon, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin kivun muistaminen 12 ja 24 tunnin kohdalla CD:n jälkeen
Aikaikkuna: Kysyttiin 12 kuukautta CD:n jälkeen.
|
Tutkiva
|
Kysyttiin 12 kuukautta CD:n jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat kipua ja joiden NRS on > 3
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 12 kuukautta sekä 1,5; 2; 2,5 ja 3 vuotta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Tutkiva
|
1, 2, 3 ja 12 kuukautta sekä 1,5; 2; 2,5 ja 3 vuotta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
|
Yhteys vakavan akuutin kivun (NRS > 6) välillä ensimmäisten 24 tunnin aikana ja jatkuvan kivun esiintymisen välillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla CD:n jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkiva
|
12 kuukautta
|
|
Kroonisen kivun esiintyvyys ennen raskautta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiva
|
6 kuukautta
|
|
Kroonisen kivun esiintyvyys ennen raskautta ja sen yhteys jatkuvan kivun kehittymiseen
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 12 kuukautta sekä 1,5; 2; 2,5 ja 3 vuotta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Tutkiva
|
1, 2, 3 ja 12 kuukautta sekä 1,5; 2; 2,5 ja 3 vuotta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
|
6. Kohdun eksteriorisoitumisen ja in situ -korjauksen välinen yhteys CD:ssä ja jatkuvan kivun esiintyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 12 kuukautta sekä 1,5; 2; 2,5 ja 3 vuotta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Tutkiva
|
1, 2, 3 ja 12 kuukautta sekä 1,5; 2; 2,5 ja 3 vuotta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Duch, MD, University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Opintojohtaja: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
- Opintojohtaja: Christoffer Jørgensen, Dr. Med., University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Kim Wildgaard, MD, Ph.d., University Hospital of Copenhagen, Herlev, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .