Vedvarende smerter efter kejsersnit - Et dansk multicenter kohortestudie
2. september 2025 opdateret af: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital
I Danmark får omkring 12.700 patienter årligt kejsersnit (CD), hvilket udgør cirka 20 % af alle fødsler i landet. På verdensplan stiger antallet hvert år, med mere end 20 millioner cd'er, der udføres årligt.
Postoperativ smerte efter CD er typisk moderat til svær i intensitet og udgør stadig en betydelig udfordring, der balancerer effektiv smertelindring og potentielle bivirkninger. Korrelationer mellem moderate til svære akutte smerter og udviklingen af vedvarende smerter efter CD er stadig uklare.
Vedvarende postkirurgisk smerte er et betydeligt, ofte uerkendt klinisk problem, der forårsager nød og forringer livskvaliteten for patienter. På trods af fremskridt i forståelsen af de faktorer, der bidrager til vedvarende postkirurgiske smerter og et øget fokus på at identificere patienter i risiko, er håndtering og forebyggelse af postkirurgiske vedvarende smerter stadig utilstrækkelig.
Det er vigtigt at få yderligere indsigt i denne population, og det har vi en unik mulighed for ved at følge den nationale kohorte fra det igangværende danske multicenter kohortestudie om smerter efter kejsersnit (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT06012747) over en længere opfølgningsperiode.
Dette indebærer fortsat prospektiv registrering af Patient-Reported Outcome Measures (PROM) indsamlet af SMS-baserede spørgeskemaer i månederne og årene efter CD, hvorved forekomsten af både akutte og vedvarende smerter efter CD undersøges.
Resultaterne er fokuseret på smerteniveauer, smertens indvirkning på fysisk funktion og neuropatiske smertekarakteristika i månederne og årene efter CD'en. Studiet har også til formål at udforske sammenhængen mellem vedvarende og akutte smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Studieprotokollen er vedhæftet i fuldtekst (Studiedokumenter).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
477
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen > 18 år, som får planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der efter deltagelse i det danske multicenter kohortestudie om smerter efter kejsersnit (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT06012747), samtykke til fortsat at modtage spørgeskemaer om vedvarende smerter.
- Planlagt kejsersnit i spinal anæstesi
- Patienter, der taler og læser dansk
- Patienter med en smartphone, der kan modtage en SMS med et link til et spørgeskema, der kan åbnes online.
Ekskluderingskriterier:
• <18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende smerte
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Procentdelen af patienter, der rapporterer smerte svarende til en NRS-score > 3 efter 6 måneder
|
efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige smerter inden for de sidste 24 timer.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
NRS 0-10
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Kraftige smerter i hvile i løbet af de sidste 24 timer.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
NRS 0-10
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Brug af smertestillende medicin inden for den seneste uge på grund af smerter (Paracetamol, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, opioid).
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
Ja Nej
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smerte påvirker daglige aktiviteter
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
1-5: Slet ikke, lidt, til en vis grad, i høj grad, kan ikke klare sig på grund af smerter.
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smertes indflydelse på at deltage i anstrengende fysisk aktivitet.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
1-6: Slet ikke, lidt, til en vis grad, i høj grad, kan ikke klare sig på grund af smerter, jeg ved det ikke - jeg har ikke prøvet.
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smerte har indflydelse på opfyldelsen af spædbarnets behov.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
1-5: Slet ikke, lidt, til en vis grad, i høj grad, kan ikke klare sig på grund af smerter.
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smerte påvirker søvnen.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
1-4: Slet ikke, lidt, til en vis grad, i høj grad.
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smertes indflydelse på humøret.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
1-4: Slet ikke, lidt, til en vis grad, i høj grad.
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smerter/ubehag ved at sidde ned eller stå op fra en stol.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
1-5: Slet ikke, lidt, til en vis grad, i høj grad, kan ikke klare sig på grund af smerter.
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smerter/ubehag ved trappegang.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
1-5: Slet ikke, lidt, til en vis grad, i høj grad, kan ikke klare sig på grund af smerter.
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smerter/ubehag ved opstigning eller ud af sengen.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
1-5: Slet ikke, lidt, til en vis grad, i høj grad, kan ikke klare sig på grund af smerter.
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smerter/ubehag ved at bære barnet.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
1-5: Slet ikke, lidt, til en vis grad, i høj grad, kan ikke klare sig på grund af smerter.
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smerter/ubehag ved at sidde op i mindre end 30 minutter.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
1-5: Slet ikke, lidt, til en vis grad, i høj grad, kan ikke klare sig på grund af smerter.
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smerter/ubehag, hvis du sidder op i mere end 30 minutter.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
1-6: Slet ikke, lidt, til en vis grad, i høj grad, kan ikke klare sig på grund af smerter, jeg ved det ikke - jeg har ikke prøvet.
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smerter/ubehag ved bevægelse i hjemmet.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
1-5: Slet ikke, lidt, til en vis grad, i høj grad, kan ikke klare sig på grund af smerter.
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smerter/ubehag ved gang i mere end 30 minutter.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
1-6: Slet ikke, lidt, til en vis grad, i høj grad, kan ikke klare sig på grund af smerter, jeg ved det ikke - jeg har ikke prøvet.
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smerter/ubehag ved nedbøjning.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
1-5: Slet ikke, lidt, til en vis grad, i høj grad, kan ikke klare sig på grund af smerter.
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smerter/ubehag under eller efter samleje.
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
1-7: Slet ikke, lidt, til en vis grad, i høj grad, kan ikke klare sig på grund af smerter, jeg ved det ikke - jeg har ikke prøvet, jeg vil helst ikke svare.
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Pins og nåle, prikkende eller stikkende fornemmelser i eller omkring operationsområdet?
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
Ja Nej
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Elektrisk stød som fornemmelse eller stødende følelser i hudområdet i eller omkring operationsområdet?
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
Ja Nej
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Varme eller brændende fornemmelser i eller omkring operationsområdet?
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
Ja Nej
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smerter forårsaget af de letteste berøringer i eller omkring operationsområdet?
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
Ja Nej
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
|
Smerter forårsaget af kolde temperaturer i eller omkring operationsområdet?
Tidsramme: Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
Ja Nej
|
Vurderinger udføres efter 5 uger, 2, 3, 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 3 år efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genkaldelse af akut smerte 12 og 24 timer efter CD
Tidsramme: Spurgte 12 måneder efter CD.
|
Udforskende
|
Spurgte 12 måneder efter CD.
|
|
Procentdel af patienter, der oplever smerter med en NRS > 3
Tidsramme: 1, 2, 3 og 12 måneder, samt 1,5; 2; 2,5 og 3 år efter kejsersnit.
|
Udforskende
|
1, 2, 3 og 12 måneder, samt 1,5; 2; 2,5 og 3 år efter kejsersnit.
|
|
Sammenhæng mellem svære akutte smerter (NRS > 6) i løbet af de første 24 timer og forekomsten af vedvarende smerter 6 og 12 måneder efter CD.
Tidsramme: 12 måneder
|
Udforskende
|
12 måneder
|
|
Forekomst af kroniske smerter før graviditet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforskende
|
6 måneder
|
|
Forekomst af kroniske smerter før graviditet og dens sammenhæng med udviklingen af vedvarende smerter
Tidsramme: 1, 2, 3 og 12 måneder, samt 1,5; 2; 2,5 og 3 år efter kejsersnit.
|
Udforskende
|
1, 2, 3 og 12 måneder, samt 1,5; 2; 2,5 og 3 år efter kejsersnit.
|
|
6. Sammenhæng mellem livmodereksteriorisering versus in situ reparation i CD og forekomsten af vedvarende smerte
Tidsramme: 1, 2, 3 og 12 måneder, samt 1,5; 2; 2,5 og 3 år efter kejsersnit.
|
Udforskende
|
1, 2, 3 og 12 måneder, samt 1,5; 2; 2,5 og 3 år efter kejsersnit.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Duch, MD, University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Studieleder: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
- Studieleder: Christoffer Jørgensen, Dr. Med., University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Studiestol: Kim Wildgaard, MD, Ph.d., University Hospital of Copenhagen, Herlev, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .