Dolor persistente después del parto por cesárea: un estudio de cohorte multicéntrico danés
11 de febrero de 2024 actualizado por: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital
En Dinamarca, alrededor de 12.700 pacientes se someten a parto por cesárea (CD) anualmente, lo que constituye aproximadamente el 20% de todos los partos en el país. En todo el mundo, el número aumenta cada año, con más de 20 millones de CD reproducidos anualmente.
El dolor posoperatorio después de la EC suele tener una intensidad de moderada a grave y aún constituye un desafío importante, ya que equilibra el alivio eficaz del dolor y los posibles efectos secundarios. Las correlaciones entre el dolor agudo de moderado a intenso y el desarrollo de dolor persistente después de la EC aún no están claras.
El dolor persistente posquirúrgico es un problema clínico importante, a menudo no reconocido, que causa angustia y disminuye la calidad de vida de los pacientes. A pesar de los avances en la comprensión de los factores que contribuyen al dolor posquirúrgico persistente y de un mayor enfoque en identificar a los pacientes en riesgo, el manejo y la prevención del dolor posquirúrgico persistente aún son inadecuados.
Es importante obtener más información sobre esta población, y tenemos una oportunidad única de hacerlo siguiendo la cohorte nacional del estudio de cohorte multicéntrico danés en curso sobre el dolor después de una cesárea (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT06012747) durante un período de seguimiento prolongado.
Esto implica un registro prospectivo continuo de las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) recopiladas mediante cuestionarios basados en SMS en los meses y años posteriores a la EC, investigando así la aparición de dolor agudo y persistente después de la EC.
Los resultados se centran en los niveles de dolor, el impacto del dolor en la función física y las características del dolor neuropático en los meses y años posteriores a la EC. El estudio también tiene como objetivo explorar la relación entre el dolor agudo y persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El Protocolo del estudio se adjunta en texto completo (Documentos del estudio).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Duch, MD
- Número de teléfono: 0045 48292504
- Correo electrónico: patricia.duch@regioh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kim Wildgaard, MD
- Correo electrónico: kim.wildgaard@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
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Contacto:
- Patricia Duch, MD
- Número de teléfono: 28572814
- Correo electrónico: pduch@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años sometidos a cesárea planificada bajo anestesia espinal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que, después de participar en el estudio de cohorte multicéntrico danés sobre el dolor después del parto por cesárea (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT06012747), consentimiento para seguir recibiendo cuestionarios sobre dolor persistente.
- Parto por cesárea planificada con anestesia espinal
- Pacientes que hablan y leen danés.
- Pacientes con un smartphone que pueda recibir un SMS con un enlace a un cuestionario que se puede abrir online.
Criterio de exclusión:
• <18 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor persistente
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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El porcentaje de pacientes que informaron dolor equivalente a una puntuación NRS > 3 después de 6 meses
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después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor intenso durante las últimas 24 horas.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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NR 0-10
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Dolor intenso en reposo durante las últimas 24 horas.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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NR 0-10
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Uso de medicación analgésica en la última semana por dolor (Paracetamol, Antiinflamatorios No Esteroides, opioide).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Sí No
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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El efecto del dolor en las actividades diarias.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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1-5: Para nada, un poco, en cierta medida, en gran medida, no puedo hacerlo por el dolor.
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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El efecto del dolor al realizar una actividad física extenuante.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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1-6: Para nada, un poco, en cierta medida, en gran medida, no puedo hacerlo por el dolor, no lo sé, no lo he intentado.
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Influencia del dolor en la satisfacción de las necesidades del bebé.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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1-5: Para nada, un poco, en cierta medida, en gran medida, no puedo hacerlo por el dolor.
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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El efecto del dolor sobre el sueño.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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1-4: Para nada, un poco, en cierta medida, en gran medida.
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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El efecto del dolor sobre el estado de ánimo.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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1-4: Para nada, un poco, en cierta medida, en gran medida.
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Dolor/malestar al sentarse o levantarse de una silla.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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1-5: Para nada, un poco, en cierta medida, en gran medida, no puedo hacerlo por el dolor.
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Dolor/molestias al caminar por escaleras.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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1-5: Para nada, un poco, en cierta medida, en gran medida, no puedo hacerlo por el dolor.
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Dolor/malestar al acostarse o levantarse de la cama.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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1-5: Para nada, un poco, en cierta medida, en gran medida, no puedo hacerlo por el dolor.
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Dolor/malestar al cargar al bebé.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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1-5: Para nada, un poco, en cierta medida, en gran medida, no puedo hacerlo por el dolor.
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Dolor/malestar al estar sentado por menos de 30 minutos.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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1-5: Para nada, un poco, en cierta medida, en gran medida, no puedo hacerlo por el dolor.
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Dolor/malestar si está sentado por más de 30 minutos.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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1-6: Para nada, un poco, en cierta medida, en gran medida, no puedo hacerlo por el dolor, no lo sé, no lo he intentado.
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Dolor/malestar al moverse en casa.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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1-5: Para nada, un poco, en cierta medida, en gran medida, no puedo hacerlo por el dolor.
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Dolor/malestar si camina durante más de 30 minutos.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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1-6: Para nada, un poco, en cierta medida, en gran medida, no puedo hacerlo por el dolor, no lo sé, no lo he intentado.
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Dolor/malestar al agacharse.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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1-5: Para nada, un poco, en cierta medida, en gran medida, no puedo hacerlo por el dolor.
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Dolor/malestar durante o después de las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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1-7: Para nada, un poco, en cierta medida, en gran medida, no puedo por el dolor, no lo sé, no lo he intentado, prefiero no responder.
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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¿Sensaciones de hormigueo, hormigueo o punzadas en o alrededor del área de la cirugía?
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Sí No
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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¿Sensación similar a una descarga eléctrica o sensación de pinchazo en el área de la piel dentro o alrededor del área de la cirugía?
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Sí No
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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¿Sensaciones de calor o ardor en o alrededor del área de la cirugía?
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Sí No
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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¿Dolor causado por el más mínimo toque en o alrededor del área de la cirugía?
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Sí No
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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¿Dolor causado por temperaturas frías en o alrededor del área de la cirugía?
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Sí No
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Las evaluaciones se realizan a las 5 semanas, 2, 3, 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses hasta 3 años después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuerdo de dolor agudo a las 12 y 24 horas después de la EC
Periodo de tiempo: Preguntado 12 meses después del CD.
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Exploratorio
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Preguntado 12 meses después del CD.
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Porcentaje de pacientes que experimentan dolor con un NRS > 3
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 12 meses, así como 1,5; 2; 2,5 y 3 años después del parto por cesárea.
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Exploratorio
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1, 2, 3 y 12 meses, así como 1,5; 2; 2,5 y 3 años después del parto por cesárea.
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|
Asociación entre dolor agudo severo (NRS > 6) durante las primeras 24 horas y la aparición de dolor persistente a los 6 y 12 meses después de la EC.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Exploratorio
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12 meses
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Prevalencia del dolor crónico antes del embarazo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Exploratorio
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6 meses
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Prevalencia del dolor crónico antes del embarazo y su asociación con el desarrollo de dolor persistente
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 12 meses, así como 1,5; 2; 2,5 y 3 años después del parto por cesárea.
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Exploratorio
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1, 2, 3 y 12 meses, así como 1,5; 2; 2,5 y 3 años después del parto por cesárea.
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6. Asociación entre exteriorización uterina versus reparación in situ en la EC y la aparición de dolor persistente
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 12 meses, así como 1,5; 2; 2,5 y 3 años después del parto por cesárea.
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Exploratorio
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1, 2, 3 y 12 meses, así como 1,5; 2; 2,5 y 3 años después del parto por cesárea.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Duch, MD, University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Director de estudio: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
- Director de estudio: Christoffer Jørgensen, Dr. Med., University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Silla de estudio: Kim Wildgaard, MD, Ph.d., University Hospital of Copenhagen, Herlev, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .