Aanhoudende pijn na een keizersnede - een Deens multicenter cohortonderzoek
2 september 2025 bijgewerkt door: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital
In Denemarken ondergaan jaarlijks ongeveer 12.700 patiënten een keizersnede, wat neerkomt op ongeveer 20% van alle bevallingen in het land. Wereldwijd neemt het aantal elk jaar toe, met jaarlijks meer dan 20 miljoen cd's.
Postoperatieve pijn na CD is doorgaans matig tot ernstig van intensiteit en vormt nog steeds een aanzienlijke uitdaging, waarbij effectieve pijnverlichting en mogelijke bijwerkingen in evenwicht zijn. De correlatie tussen matige tot ernstige acute pijn en de ontwikkeling van aanhoudende pijn na CD is nog steeds onduidelijk.
Postoperatief aanhoudende pijn is een significant, vaak niet onderkend klinisch probleem dat ongemak veroorzaakt en de kwaliteit van leven van patiënten vermindert. Ondanks de vooruitgang in het begrijpen van de factoren die bijdragen aan aanhoudende postoperatieve pijn en een toegenomen focus op het identificeren van risicopatiënten, zijn de behandeling en preventie van postoperatieve aanhoudende pijn nog steeds ontoereikend.
Het is belangrijk om meer inzicht te krijgen in deze populatie, en we hebben een unieke kans om dit te doen door het nationale cohort te volgen uit het lopende Deense multicenter cohortonderzoek naar pijn na een keizersnede (ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT06012747) gedurende een langere follow-upperiode.
Dit omvat voortdurende prospectieve registratie van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM), verzameld door middel van op SMS gebaseerde vragenlijsten in de maanden en jaren na de ziekte van Crohn, waardoor het optreden van zowel acute als aanhoudende pijn na de ziekte van Crohn wordt onderzocht.
De uitkomsten zijn gericht op pijnniveaus, de impact van pijn op het fysieke functioneren en neuropathische pijnkenmerken in de maanden en jaren na de CD. Het onderzoek heeft ook tot doel de relatie tussen aanhoudende en acute pijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het Studieprotocol is als volledige tekst bijgevoegd (Onderzoeksdocumenten).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
477
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar die een geplande keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die, na deelname aan de Deense multicenter cohortstudie naar pijn na een keizersnede (ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT06012747), toestemming om vragenlijsten over aanhoudende pijn te blijven ontvangen.
- Geplande keizersnede bij spinale anesthesie
- Patiënten die Deens spreken en lezen
- Patiënten met een smartphone die een sms kunnen ontvangen met een link naar een vragenlijst die online kan worden geopend.
Uitsluitingscriteria:
• <18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende pijn
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Het percentage patiënten dat pijn rapporteert gelijk aan een NRS-score > 3 na 6 maanden
|
na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige pijn gedurende de afgelopen 24 uur.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
NRS 0-10
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Ernstige pijn in rust gedurende de afgelopen 24 uur.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
NRS 0-10
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Gebruik van pijnstillende medicijnen in de afgelopen week vanwege pijn (Paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden).
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
Ja nee
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Pijn heeft invloed op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
1-5: Helemaal niet, een beetje, tot op zekere hoogte, in hoge mate, kan niet vanwege de pijn.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Het effect van pijn op het uitoefenen van zware lichamelijke activiteit.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
1-6: Helemaal niet, een beetje, tot op zekere hoogte, in hoge mate, kan niet vanwege de pijn, ik weet het niet – ik heb het niet geprobeerd.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
De invloed van pijn op het voldoen aan de behoeften van het kind.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
1-5: Helemaal niet, een beetje, tot op zekere hoogte, in hoge mate, kan niet vanwege de pijn.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Pijn heeft invloed op de slaap.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
1-4: Helemaal niet, een beetje, tot op zekere hoogte, in hoge mate.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Pijn heeft invloed op de stemming.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
1-4: Helemaal niet, een beetje, tot op zekere hoogte, in hoge mate.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Pijn/ongemak bij het gaan zitten of opstaan uit een stoel.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
1-5: Helemaal niet, een beetje, tot op zekere hoogte, in hoge mate, kan niet vanwege de pijn.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Pijn/ongemak bij het lopen op trappen.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
1-5: Helemaal niet, een beetje, tot op zekere hoogte, in hoge mate, kan niet vanwege de pijn.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Pijn/ongemak bij het in- of uit bed komen.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
1-5: Helemaal niet, een beetje, tot op zekere hoogte, in hoge mate, kan niet vanwege de pijn.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Pijn/ongemak bij het dragen van het kind.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
1-5: Helemaal niet, een beetje, tot op zekere hoogte, in hoge mate, kan niet vanwege de pijn.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Pijn/ongemak bij minder dan 30 minuten rechtop zitten.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
1-5: Helemaal niet, een beetje, tot op zekere hoogte, in hoge mate, kan niet vanwege de pijn.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Pijn/ongemak als u langer dan 30 minuten rechtop zit.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
1-6: Helemaal niet, een beetje, tot op zekere hoogte, in hoge mate, kan niet vanwege de pijn, ik weet het niet – ik heb het niet geprobeerd.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Pijn/ongemak bij het verplaatsen in huis.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
1-5: Helemaal niet, een beetje, tot op zekere hoogte, in hoge mate, kan niet vanwege de pijn.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Pijn/ongemak als u langer dan 30 minuten loopt.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
1-6: Helemaal niet, een beetje, tot op zekere hoogte, in hoge mate, kan niet vanwege de pijn, ik weet het niet – ik heb het niet geprobeerd.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Pijn/ongemak bij het bukken.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
1-5: Helemaal niet, een beetje, tot op zekere hoogte, in hoge mate, kan niet vanwege de pijn.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Pijn/ongemak tijdens of na geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
1-7: Helemaal niet, een beetje, tot op zekere hoogte, in grote mate, kan niet vanwege de pijn, ik weet het niet - ik heb het niet geprobeerd, ik geef er de voorkeur aan geen antwoord te geven.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Spelden- en naaldenprikken, tintelende of stekende gevoelens in of rond het operatiegebied?
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
Ja nee
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Elektrische schok zoals een gevoel of prikkend gevoel in de huid in of rond het operatiegebied?
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
Ja nee
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Warmte of een branderig gevoel in of rond het operatiegebied?
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
Ja nee
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Pijn veroorzaakt door de lichtste aanrakingen in of rond het operatiegebied?
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
Ja nee
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Pijn veroorzaakt door koude temperaturen in of rond het operatiegebied?
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
Ja nee
|
Beoordelingen worden uitgevoerd na 5 weken, 2, 3, 6 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinnering aan acute pijn 12 en 24 uur na CD
Tijdsspanne: Gevraagd 12 maanden na CD.
|
Verkennend
|
Gevraagd 12 maanden na CD.
|
|
Percentage patiënten dat pijn ervaart met een NRS > 3
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 12 maanden, evenals 1,5; 2; 2,5 en 3 jaar na keizersnede.
|
Verkennend
|
1, 2, 3 en 12 maanden, evenals 1,5; 2; 2,5 en 3 jaar na keizersnede.
|
|
Associatie tussen ernstige acute pijn (NRS > 6) gedurende de eerste 24 uur en het optreden van aanhoudende pijn 6 en 12 maanden na CD.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verkennend
|
12 maanden
|
|
Prevalentie van chronische pijn vóór de zwangerschap.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verkennend
|
6 maanden
|
|
Prevalentie van chronische pijn vóór de zwangerschap en de associatie ervan met de ontwikkeling van aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 12 maanden, evenals 1,5; 2; 2,5 en 3 jaar na keizersnede.
|
Verkennend
|
1, 2, 3 en 12 maanden, evenals 1,5; 2; 2,5 en 3 jaar na keizersnede.
|
|
6. Associatie tussen exterieurisatie van de baarmoeder versus in situ herstel bij CD en het optreden van aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 12 maanden, evenals 1,5; 2; 2,5 en 3 jaar na keizersnede.
|
Verkennend
|
1, 2, 3 en 12 maanden, evenals 1,5; 2; 2,5 en 3 jaar na keizersnede.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Duch, MD, University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Studie directeur: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
- Studie directeur: Christoffer Jørgensen, Dr. Med., University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Studie stoel: Kim Wildgaard, MD, Ph.d., University Hospital of Copenhagen, Herlev, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .