Anhaltende Schmerzen nach Kaiserschnitt – Eine dänische multizentrische Kohortenstudie
2. September 2025 aktualisiert von: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital
In Dänemark werden jährlich etwa 12.700 Patienten per Kaiserschnitt entbunden, was etwa 20 % aller Geburten im Land ausmacht. Weltweit steigt die Zahl jedes Jahr, und jedes Jahr werden mehr als 20 Millionen CDs aufgeführt.
Postoperative Schmerzen nach Zöliakie sind in der Regel von mäßiger bis starker Intensität und stellen immer noch eine große Herausforderung dar, wenn es darum geht, wirksame Schmerzlinderung und mögliche Nebenwirkungen in Einklang zu bringen. Der Zusammenhang zwischen mäßigen bis starken akuten Schmerzen und der Entwicklung anhaltender Schmerzen nach Zöliakie ist noch unklar.
Postoperative anhaltende Schmerzen sind ein erhebliches, oft unerkanntes klinisches Problem, das Stress verursacht und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Trotz Fortschritten beim Verständnis der Faktoren, die zu anhaltenden postoperativen Schmerzen beitragen, und einem verstärkten Fokus auf die Identifizierung von Risikopatienten sind die Behandlung und Prävention postoperativer anhaltender Schmerzen immer noch unzureichend.
Es ist wichtig, weitere Einblicke in diese Bevölkerungsgruppe zu gewinnen, und wir haben die einmalige Gelegenheit dazu, indem wir die nationale Kohorte der laufenden dänischen multizentrischen Kohortenstudie zu Schmerzen nach einem Kaiserschnitt (ClinicalTrials.gov.) verfolgen Kennung: NCT06012747) über einen längeren Nachbeobachtungszeitraum.
Dies beinhaltet die fortlaufende prospektive Registrierung von Patient-Reported Outcome Measures (PROM), die in den Monaten und Jahren nach der Zöliakie durch SMS-basierte Fragebögen erfasst wurden, und so das Auftreten von sowohl akuten als auch anhaltenden Schmerzen nach Zöliakie untersuchen.
Die Ergebnisse konzentrieren sich auf das Schmerzniveau, die Auswirkungen von Schmerzen auf die körperliche Funktion und neuropathische Schmerzmerkmale in den Monaten und Jahren nach der Zöliakie. Die Studie zielt auch darauf ab, den Zusammenhang zwischen anhaltendem und akutem Schmerz zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Studienprotokoll ist im Volltext beigefügt (Studienunterlagen).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
477
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hillerød, Dänemark, 3400
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter > 18 Jahre, die sich einer geplanten Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach der Teilnahme an der dänischen multizentrischen Kohortenstudie zu Schmerzen nach Kaiserschnittgeburten (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT06012747), Einwilligung, weiterhin Fragebögen zu anhaltenden Schmerzen zu erhalten.
- Geplanter Kaiserschnitt in Spinalanästhesie
- Patienten, die Dänisch sprechen und lesen
- Patienten mit einem Smartphone, das eine SMS mit einem Link zu einem Fragebogen erhalten kann, der online geöffnet werden kann.
Ausschlusskriterien:
• <18 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende Schmerzen
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Der Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten über Schmerzen berichten, die einem NRS-Score > 3 entsprechen
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nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Starke Schmerzen in den letzten 24 Stunden.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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NRS 0-10
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Starke Ruheschmerzen in den letzten 24 Stunden.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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NRS 0-10
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Einnahme schmerzstillender Medikamente in der letzten Woche aufgrund von Schmerzen (Paracetamol, nichtsteroidales Antiphlogistikum, Opioid).
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Ja Nein
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Auswirkungen von Schmerzen auf tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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1-5: Überhaupt nicht, ein wenig, teilweise, weitgehend, aufgrund von Schmerzen nicht möglich.
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Die Auswirkung von Schmerzen auf die Ausübung anstrengender körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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1-6: Überhaupt nicht, ein wenig, bis zu einem gewissen Grad, zu einem großen Teil, aufgrund von Schmerzen nicht möglich, ich weiß es nicht – ich habe es nicht versucht.
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Der Einfluss des Schmerzes auf die Erfüllung der Bedürfnisse des Säuglings.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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1-5: Überhaupt nicht, ein wenig, teilweise, weitgehend, aufgrund von Schmerzen nicht möglich.
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Auswirkungen von Schmerzen auf den Schlaf.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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1-4: Überhaupt nicht, ein wenig, teilweise, weitgehend.
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Der Einfluss des Schmerzes auf die Stimmung.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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1-4: Überhaupt nicht, ein wenig, teilweise, weitgehend.
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Schmerzen/Beschwerden beim Hinsetzen oder Aufstehen von einem Stuhl.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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1-5: Überhaupt nicht, ein wenig, teilweise, weitgehend, aufgrund von Schmerzen nicht möglich.
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Schmerzen/Beschwerden beim Treppensteigen.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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1-5: Überhaupt nicht, ein wenig, teilweise, weitgehend, aufgrund von Schmerzen nicht möglich.
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Schmerzen/Beschwerden beim Ein- und Aussteigen aus dem Bett.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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1-5: Überhaupt nicht, ein wenig, teilweise, weitgehend, aufgrund von Schmerzen nicht möglich.
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Schmerzen/Beschwerden beim Tragen des Säuglings.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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1-5: Überhaupt nicht, ein wenig, teilweise, weitgehend, aufgrund von Schmerzen nicht möglich.
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Schmerzen/Beschwerden beim Sitzen für weniger als 30 Minuten.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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1-5: Überhaupt nicht, ein wenig, teilweise, weitgehend, aufgrund von Schmerzen nicht möglich.
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Schmerzen/Beschwerden, wenn Sie länger als 30 Minuten sitzen.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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1-6: Überhaupt nicht, ein wenig, bis zu einem gewissen Grad, zu einem großen Teil, aufgrund von Schmerzen nicht möglich, ich weiß es nicht – ich habe es nicht versucht.
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Schmerzen/Beschwerden beim Bewegen zu Hause.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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1-5: Überhaupt nicht, ein wenig, teilweise, weitgehend, aufgrund von Schmerzen nicht möglich.
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Schmerzen/Beschwerden beim Gehen von mehr als 30 Minuten.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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1-6: Überhaupt nicht, ein wenig, bis zu einem gewissen Grad, zu einem großen Teil, aufgrund von Schmerzen nicht möglich, ich weiß es nicht – ich habe es nicht versucht.
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Schmerzen/Unwohlsein beim Bücken.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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1-5: Überhaupt nicht, ein wenig, teilweise, weitgehend, aufgrund von Schmerzen nicht möglich.
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Schmerzen/Beschwerden während oder nach dem Geschlechtsverkehr.
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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1-7: Überhaupt nicht, ein wenig, bis zu einem gewissen Grad, zu einem großen Teil, aufgrund von Schmerzen nicht möglich, ich weiß es nicht – ich habe es nicht versucht, ich möchte lieber nicht antworten.
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Kribbeln, Kribbeln oder Stechen im oder um den Operationsbereich herum?
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Ja Nein
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Stromschlagartiges Gefühl oder stechendes Gefühl im Hautbereich im oder um den Operationsbereich herum?
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Ja Nein
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Hitze- oder Brennen im oder um den Operationsbereich herum?
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Ja Nein
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Schmerzen, die durch leichteste Berührungen im oder um den Operationsbereich verursacht werden?
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Ja Nein
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Schmerzen durch kalte Temperaturen im oder um den Operationsbereich?
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Ja Nein
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Die Beurteilungen werden nach 5 Wochen, 2, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erinnerung an akute Schmerzen 12 und 24 Stunden nach CD
Zeitfenster: 12 Monate nach CD gefragt.
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Explorativ
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12 Monate nach CD gefragt.
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Prozentsatz der Patienten mit Schmerzen mit einem NRS > 3
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 12 Monate sowie 1,5; 2; 2,5 und 3 Jahre nach der Kaiserschnitt-Entbindung.
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Explorativ
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1, 2, 3 und 12 Monate sowie 1,5; 2; 2,5 und 3 Jahre nach der Kaiserschnitt-Entbindung.
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Zusammenhang zwischen starken akuten Schmerzen (NRS > 6) während der ersten 24 Stunden und dem Auftreten anhaltender Schmerzen 6 und 12 Monate nach CD.
Zeitfenster: 12 Monate
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Explorativ
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12 Monate
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Prävalenz chronischer Schmerzen vor der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 6 Monate
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Explorativ
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6 Monate
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Prävalenz chronischer Schmerzen vor der Schwangerschaft und ihr Zusammenhang mit der Entwicklung anhaltender Schmerzen
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 12 Monate sowie 1,5; 2; 2,5 und 3 Jahre nach der Kaiserschnitt-Entbindung.
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Explorativ
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1, 2, 3 und 12 Monate sowie 1,5; 2; 2,5 und 3 Jahre nach der Kaiserschnitt-Entbindung.
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6. Zusammenhang zwischen Uterusexternalisierung und In-situ-Reparatur bei Zöliakie und dem Auftreten anhaltender Schmerzen
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 12 Monate sowie 1,5; 2; 2,5 und 3 Jahre nach der Kaiserschnitt-Entbindung.
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Explorativ
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1, 2, 3 und 12 Monate sowie 1,5; 2; 2,5 und 3 Jahre nach der Kaiserschnitt-Entbindung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Duch, MD, University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Studienleiter: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
- Studienleiter: Christoffer Jørgensen, Dr. Med., University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Studienstuhl: Kim Wildgaard, MD, Ph.d., University Hospital of Copenhagen, Herlev, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
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Schlüsselwörter
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- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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