Постоянная боль после кесарева сечения – датское многоцентровое когортное исследование
2 сентября 2025 г. обновлено: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital
В Дании ежегодно около 12 700 пациенток подвергаются кесареву сечению (КК), что составляет примерно 20% всех родов в стране. Во всем мире это число увеличивается с каждым годом: ежегодно исполняется более 20 миллионов компакт-дисков.
Послеоперационная боль после БК обычно имеет интенсивность от умеренной до сильной и по-прежнему представляет собой серьезную проблему, балансируя между эффективным обезболиванием и потенциальными побочными эффектами. Корреляция между умеренной и сильной острой болью и развитием постоянной боли после БК до сих пор неясна.
Послеоперационная стойкая боль является серьезной, часто нераспознаваемой клинической проблемой, которая вызывает дистресс и снижает качество жизни пациентов. Несмотря на достижения в понимании факторов, способствующих стойкой послеоперационной боли, и повышенное внимание к выявлению пациентов из группы риска, лечение и профилактика послеоперационной стойкой боли по-прежнему неадекватны.
Важно получить дополнительную информацию об этой группе населения, и у нас есть уникальная возможность сделать это, проследив за национальной когортой из продолжающегося датского многоцентрового когортного исследования боли после кесарева сечения (ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT06012747) в течение длительного периода наблюдения.
Это предполагает постоянную проспективную регистрацию показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), собранных с помощью анкет на основе SMS в течение месяцев и лет после БК, тем самым исследуя возникновение как острой, так и постоянной боли после БК.
Результаты сосредоточены на уровнях боли, влиянии боли на физические функции и характеристиках нейропатической боли в месяцы и годы после БК. Исследование также направлено на изучение взаимосвязи между постоянной и острой болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Полный текст протокола исследования прилагается (Документы исследования).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
477
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки в возрасте > 18 лет, которым проводится плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, которые после участия в датском многоцентровом когортном исследовании боли после кесарева сечения (ClinicalTrials.gov) Идентификатор: NCT06012747), согласие продолжать получать анкеты о постоянной боли.
- Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Пациенты, говорящие и читающие по-датски
- Пациенты со смартфоном, на который может прийти СМС со ссылкой на анкету, которую можно открыть онлайн.
Критерий исключения:
• <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная боль
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Процент пациентов, сообщающих о боли, эквивалентной шкале NRS> 3 через 6 месяцев.
|
через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сильная боль в течение последних 24 часов.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
НРС 0-10
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Сильная боль в покое в течение последних 24 часов.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
НРС 0-10
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Использование обезболивающих препаратов на прошлой неделе из-за боли (парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды).
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
Да нет
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Влияние боли на повседневную деятельность
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
1-5: Совсем нет, немного, в какой-то степени, в значительной степени не могу сделать из-за боли.
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Влияние боли на напряженную физическую активность.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
1-6: Совсем нет, немного, в какой-то степени, в значительной степени не могу сделать из-за боли, не знаю - не пробовала.
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Влияние боли на удовлетворение потребностей младенца.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
1-5: Совсем нет, немного, в какой-то степени, в значительной степени не могу сделать из-за боли.
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Влияние боли на сон.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
1-4: Совсем нет, немного, в некоторой степени, в значительной степени.
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Влияние боли на настроение.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
1-4: Совсем нет, немного, в некоторой степени, в значительной степени.
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Боль/дискомфорт при сидении или вставании со стула.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
1-5: Совсем нет, немного, в какой-то степени, в значительной степени не могу сделать из-за боли.
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Боль/дискомфорт при ходьбе по лестнице.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
1-5: Совсем нет, немного, в какой-то степени, в значительной степени не могу сделать из-за боли.
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Боль/дискомфорт при засыпании или вставании с постели.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
1-5: Совсем нет, немного, в какой-то степени, в значительной степени не могу сделать из-за боли.
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Боль/дискомфорт при вынашивании ребенка.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
1-5: Совсем нет, немного, в какой-то степени, в значительной степени не могу сделать из-за боли.
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Боль/дискомфорт при сидении менее 30 минут.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
1-5: Совсем нет, немного, в какой-то степени, в значительной степени не могу сделать из-за боли.
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Боль/дискомфорт при сидении более 30 минут.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
1-6: Совсем нет, немного, в какой-то степени, в значительной степени не могу сделать из-за боли, не знаю - не пробовала.
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Боль/дискомфорт при передвижении по дому.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
1-5: Совсем нет, немного, в какой-то степени, в значительной степени не могу сделать из-за боли.
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Боль/дискомфорт при ходьбе более 30 минут.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
1-6: Совсем нет, немного, в какой-то степени, в значительной степени не могу сделать из-за боли, не знаю - не пробовала.
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Боль/дискомфорт при наклоне.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
1-5: Совсем нет, немного, в какой-то степени, в значительной степени не могу сделать из-за боли.
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Боль/дискомфорт во время или после полового акта.
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
1-7: Совсем нет, немного, в какой-то степени, в значительной степени не могу сделать из-за боли, не знаю - не пробовала, предпочитаю не отвечать.
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Покалывание, покалывание или колющие ощущения в области операции или вокруг нее?
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
Да нет
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Поражение электрическим током, например, ощущение покалывания или покалывание в области кожи в области операции или вокруг нее?
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
Да нет
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Ощущение жара или жжения в области операции или вокруг нее?
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
Да нет
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Боль, вызванная легчайшим прикосновением в области операции или вокруг нее?
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
Да нет
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
|
Боль, вызванная низкими температурами в области операции или вокруг нее?
Временное ограничение: Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
Да нет
|
Оценки проводятся через 5 недель, 2, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспомним острую боль через 12 и 24 часа после БД.
Временное ограничение: Спросили через 12 месяцев после CD.
|
Исследовательский
|
Спросили через 12 месяцев после CD.
|
|
Процент пациентов, испытывающих боль при NRS > 3
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 12 месяцев, а также 1,5; 2; Через 2,5 и 3 года после кесарева сечения.
|
Исследовательский
|
1, 2, 3 и 12 месяцев, а также 1,5; 2; Через 2,5 и 3 года после кесарева сечения.
|
|
Связь между сильной острой болью (NRS > 6) в течение первых 24 часов и возникновением постоянной боли через 6 и 12 месяцев после БК.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследовательский
|
12 месяцев
|
|
Распространенность хронической боли до беременности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовательский
|
6 месяцев
|
|
Распространенность хронической боли до беременности и ее связь с развитием постоянной боли
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 12 месяцев, а также 1,5; 2; Через 2,5 и 3 года после кесарева сечения.
|
Исследовательский
|
1, 2, 3 и 12 месяцев, а также 1,5; 2; Через 2,5 и 3 года после кесарева сечения.
|
|
6. Связь между экстериоризацией матки и восстановлением in situ при БК и возникновением постоянной боли.
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 12 месяцев, а также 1,5; 2; Через 2,5 и 3 года после кесарева сечения.
|
Исследовательский
|
1, 2, 3 и 12 месяцев, а также 1,5; 2; Через 2,5 и 3 года после кесарева сечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Duch, MD, University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Директор по исследованиям: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
- Директор по исследованиям: Christoffer Jørgensen, Dr. Med., University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Учебный стул: Kim Wildgaard, MD, Ph.d., University Hospital of Copenhagen, Herlev, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .