Uporczywy ból po cięciu cesarskim – duńskie wieloośrodkowe badanie kohortowe
11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital
W Danii około 12 700 pacjentek rocznie poddaje się cięciu cesarskiemu (CD), co stanowi około 20% wszystkich porodów w kraju. Na całym świecie liczba ta rośnie z roku na rok – rocznie odtwarza się ponad 20 milionów płyt CD.
Ból pooperacyjny po CD ma zazwyczaj intensywność od umiarkowanej do ciężkiej i nadal stanowi poważne wyzwanie, równoważąc skuteczną ulgę w bólu i potencjalne skutki uboczne. Korelacje pomiędzy umiarkowanym i ciężkim ostrym bólem a rozwojem bólu uporczywego po CD są nadal niejasne.
Uporczywy ból pooperacyjny jest istotnym, często nierozpoznanym problemem klinicznym, powodującym stres i pogarszającym jakość życia pacjentów. Pomimo postępu w zrozumieniu czynników przyczyniających się do utrzymującego się bólu pooperacyjnego i zwiększonego nacisku na identyfikację pacjentów z grupy ryzyka, leczenie i zapobieganie uporczywemu bólowi pooperacyjnemu jest nadal niewystarczające.
Uzyskanie dalszych informacji na temat tej populacji jest ważne, a my mamy niepowtarzalną okazję, aby to zrobić, obserwując dane z krajowej kohorty z trwającego duńskiego wieloośrodkowego badania kohortowego dotyczącego bólu po cięciu cesarskim (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT06012747) w dłuższym okresie obserwacji.
Obejmuje to ciągłą prospektywną rejestrację wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) zebranych za pomocą kwestionariuszy SMS w miesiącach i latach po CD, badając w ten sposób występowanie zarówno ostrego, jak i uporczywego bólu po CD.
Wyniki koncentrują się na poziomie bólu, wpływie bólu na funkcjonowanie fizyczne i charakterystyce bólu neuropatycznego w miesiącach i latach po CD. Celem badania jest także zbadanie związku pomiędzy bólem uporczywym i ostrym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Protokół badania jest załączony w pełnej wersji (Dokumenty badania).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Duch, MD
- Numer telefonu: 0045 48292504
- E-mail: patricia.duch@regioh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kim Wildgaard, MD
- E-mail: kim.wildgaard@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
-
Kontakt:
- Patricia Duch, MD
- Numer telefonu: 28572814
- E-mail: pduch@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku > 18 lat, którzy przechodzą planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy po wzięciu udziału w duńskim wieloośrodkowym badaniu kohortowym dotyczącym bólu po cięciu cesarskim (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT06012747), zgoda na dalsze otrzymywanie ankiet dotyczących bólu uporczywego.
- Planowane cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym
- Pacjenci mówiący i czytający po duńsku
- Pacjenci posiadający smartfon, na który mogą otrzymać SMS-a z linkiem do ankiety, którą można otworzyć online.
Kryteria wyłączenia:
• <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały ból
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Odsetek pacjentów zgłaszających ból odpowiadający punktacji NRS > 3 po 6 miesiącach
|
po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Silny ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
NRS 0-10
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Silny ból w spoczynku w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
NRS 0-10
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Stosowanie w ciągu ostatniego tygodnia leków przeciwbólowych z powodu bólu (Paracetamol, niesteroidowy lek przeciwzapalny, opioid).
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
Tak nie
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Wpływ bólu na codzienne czynności
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
1-5: Wcale, trochę, w pewnym stopniu, w dużym stopniu, nie da się tego zrobić z powodu bólu.
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Wpływ bólu na wysiłek fizyczny.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
1-6: Wcale, trochę, w pewnym stopniu, w dużym stopniu, z powodu bólu nie mogę, nie wiem, nie próbowałem.
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Wpływ bólu na zaspokajanie potrzeb niemowlęcia.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
1-5: Wcale, trochę, w pewnym stopniu, w dużym stopniu, nie da się tego zrobić z powodu bólu.
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Wpływ bólu na sen.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
1-4: Wcale, trochę, w pewnym stopniu, w dużym stopniu.
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Wpływ bólu na nastrój.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
1-4: Wcale, trochę, w pewnym stopniu, w dużym stopniu.
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Ból/dyskomfort podczas siadania lub wstawania z krzesła.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
1-5: Wcale, trochę, w pewnym stopniu, w dużym stopniu, nie da się tego zrobić z powodu bólu.
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Ból/dyskomfort podczas chodzenia po schodach.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
1-5: Wcale, trochę, w pewnym stopniu, w dużym stopniu, nie da się tego zrobić z powodu bólu.
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Ból/dyskomfort podczas wchodzenia i schodzenia z łóżka.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
1-5: Wcale, trochę, w pewnym stopniu, w dużym stopniu, nie da się tego zrobić z powodu bólu.
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Ból/dyskomfort podczas noszenia dziecka.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
1-5: Wcale, trochę, w pewnym stopniu, w dużym stopniu, nie da się tego zrobić z powodu bólu.
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Ból/dyskomfort podczas siedzenia krócej niż 30 minut.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
1-5: Wcale, trochę, w pewnym stopniu, w dużym stopniu, nie da się tego zrobić z powodu bólu.
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Ból/dyskomfort podczas siedzenia przez ponad 30 minut.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
1-6: Wcale, trochę, w pewnym stopniu, w dużym stopniu, z powodu bólu nie mogę, nie wiem, nie próbowałem.
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Ból/dyskomfort podczas poruszania się po domu.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
1-5: Wcale, trochę, w pewnym stopniu, w dużym stopniu, nie da się tego zrobić z powodu bólu.
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Ból/dyskomfort podczas chodzenia dłużej niż 30 minut.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
1-6: Wcale, trochę, w pewnym stopniu, w dużym stopniu, z powodu bólu nie mogę, nie wiem, nie próbowałem.
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Ból/dyskomfort podczas schylania się.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
1-5: Wcale, trochę, w pewnym stopniu, w dużym stopniu, nie da się tego zrobić z powodu bólu.
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Ból/dyskomfort podczas lub po stosunku seksualnym.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
1-7: Wcale, trochę, w pewnym stopniu, w dużym stopniu, nie mogę z powodu bólu, nie wiem - nie próbowałem, wolę nie odpowiadać.
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Szpilki i igły, mrowienie lub kłucie w obszarze zabiegu lub wokół niego?
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
Tak nie
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Uczucie przypominające porażenie prądem lub uczucie kłucia w obszarze skóry w obszarze operacji lub w jego pobliżu?
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
Tak nie
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Uczucie ciepła lub pieczenia w obszarze zabiegu operacyjnego lub w jego pobliżu?
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
Tak nie
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Ból spowodowany najlżejszym dotykiem w obszarze zabiegu lub w jego pobliżu?
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
Tak nie
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
|
Ból spowodowany niską temperaturą w obszarze zabiegu operacyjnego lub w jego pobliżu?
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
Tak nie
|
Oceny przeprowadza się po 5 tygodniach, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do 3 lat po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypomnienie ostrego bólu po 12 i 24 godzinach od CD
Ramy czasowe: Zapytano 12 miesięcy po CD.
|
Badawczy
|
Zapytano 12 miesięcy po CD.
|
|
Odsetek pacjentów odczuwających ból przy NRS > 3
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 12 miesięcy oraz 1,5; 2; 2,5 i 3 lata po cięciu cesarskim.
|
Badawczy
|
1, 2, 3 i 12 miesięcy oraz 1,5; 2; 2,5 i 3 lata po cięciu cesarskim.
|
|
Związek pomiędzy silnym ostrym bólem (NRS > 6) w ciągu pierwszych 24 godzin a występowaniem bólu uporczywego po 6 i 12 miesiącach od CD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badawczy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie przewlekłego bólu przed ciążą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badawczy
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie bólu przewlekłego przed ciążą i jego związek z rozwojem bólu uporczywego
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 12 miesięcy oraz 1,5; 2; 2,5 i 3 lata po cięciu cesarskim.
|
Badawczy
|
1, 2, 3 i 12 miesięcy oraz 1,5; 2; 2,5 i 3 lata po cięciu cesarskim.
|
|
6. Związek pomiędzy eksterioryzacją macicy a naprawą in situ w CD i występowaniem uporczywego bólu
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 12 miesięcy oraz 1,5; 2; 2,5 i 3 lata po cięciu cesarskim.
|
Badawczy
|
1, 2, 3 i 12 miesięcy oraz 1,5; 2; 2,5 i 3 lata po cięciu cesarskim.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Duch, MD, University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Dyrektor Studium: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
- Dyrektor Studium: Christoffer Jørgensen, Dr. Med., University Hospital of Copenhagen, Hillerød, Denmark
- Krzesło do nauki: Kim Wildgaard, MD, Ph.d., University Hospital of Copenhagen, Herlev, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .