Skiin-PSG 睡眠時無呼吸症候群
Skiin ウェアラブル繊維センサーを使用した睡眠時無呼吸の検出と睡眠ステージング
調査の概要
詳細な説明
参加に同意した資格のある個人は、睡眠ポリグラフィー検査を受ける際に、Skiin Underwear チェストバンドを着用するよう求められます。
治験装置
Skiin アンダーウェア チェスト バンドは、胸の下のレベル (胸筋または胸のひだの下) に着用され、Skiin Connected Life アプリ (SCLA) に接続されています。 このアプリは、ECG、加速度、温度を収集して、睡眠、活動、その他の生理学的生体認証 (安静時心拍数、心拍数変動、呼吸数) などのメトリクスを生成します。 調査員は、チェストバンドが体の中心に対応するSkiinロゴの横にあるバンドの垂直線によって定義されるように正しく着用されていることを確認します。
- 睡眠ポリグラフィー
睡眠ポリグラフィーに使用される機器は、Embla Sandman Elite PSG System です。 検査前に、患者はPSG検査手順に関する情報を受け取り、通常、検査当日は昼寝や興奮剤（カフェインなど）を避けるよう指示されます。 通常、指示のリストが患者に提供されます。
患者が寝る準備ができたら、技師は接着剤やテープなどの低刺激の接着剤を使用して患者の頭皮、こめかみ、胸、脚にセンサーを貼り付けます。 センサーはワイヤーでコンピューターに接続されています (ワイヤーは患者がベッド上で動き回れるのに十分な長さです)。 小さなクリップを指または耳に取り付けて、血液中の酸素レベルを監視します。
電極の位置 - モニタリング位置には次のものが含まれます。
- 脳波検査 (EEG) - 頭皮への EEG 電極の配置は、10-20 システムの電極配置として知られる国際システムに従います。 これは、4 つの識別可能な頭蓋骨のランドマークに基づいて、頭皮上の等間隔の電極位置を識別する標準化された方法です。
- 筋電図検査 (EMG) - 顎筋電図は、オトガイ筋およびオトガイ筋の筋緊張を記録します。 脚の EMG では、2 つの電極が各脚の前脛骨筋の腹部に沿って縦方向に約 2 ～ 4 cm 離れて配置され、定期的な四肢の動きを記録します。
- 眼電図検査 (EOG) - レム睡眠の急速な眼球運動を記録し、睡眠の開始を評価します。
- 心電図検査 (ECG) - 左右の鎖骨下領域 (基本的に I 誘導)、または右鎖骨下領域と左胸部下部 (基本的に II 誘導) に適用されるゲル電極。
- 気流 (鼻/口) - 熱センサーまたは圧力センサー
- パルスオキシメトリー - 人差し指に装着されるオキシメーター
- 呼吸努力（胸部/腹部） - 動きを監視するために胸部と腹部の周りにベルトを配置します。
- いびきセンサー - 小型マイク
- 体の位置 - センサーによるモニタリング
バイオキャリブレーション - PSG 検査を開始する前に患者に実行するよう求められる一連の操作です。 これは、センサーが本来の測定を行っていることを確認し、信号の品質を検証するためです。
視聴覚記録 - ビデオと音声の記録は、クリニックの標準 PSG 検査の一部です。 これにより、臨床医は睡眠研究中に患者の行動を観察し、臨床上の解釈と診断を向上させることができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Colin Shapiro, MD
- 電話番号：416-551-829
- メール：colinshapiro@rogers.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Naheed Hossain
- 電話番号：647-291-5800
- メール：naheedkhossain@jodhatishon.com
研究場所
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Ontario
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Parry Sound、Ontario、カナダ、P2A 3A4
- 募集
- International Sleep Clinic WPSHC
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コンタクト：
- Naheed K Hossain
- メール：naheedkhossain@jodhatishon.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 睡眠ポリグラフ検査の実施を勧められた人
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と診断されている、またはその疑いがある
- 18歳以上
- 同意するのに十分な英語を理解し、話せます
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 植込み型除細動器またはペースメーカー
- 参加者の体に合った衣服の欠如
- 開いた傷または包帯（例： バンドエイド)、Skiin 電極と接触する必要がある体の部分に使用します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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睡眠時無呼吸/低呼吸の検出
Skiin 下着チェストバンドの睡眠時無呼吸または低呼吸を検出する能力は、睡眠ポリグラフィーに対してテストされます。
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参加者は睡眠ポリグラフィー検査中、スキンアンダーウェアのチェストバンドを着用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸/低呼吸を検出するための Skiin システムの精度と睡眠ポリグラフィーの比較
時間枠：一晩、合計8時間から12時間
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Skiin システムで特定された無呼吸/低呼吸イベントは、睡眠ポリグラフィー システムで特定された無呼吸/低呼吸イベントと比較されます。
データは真陽性、偽陽性、偽陰性として分類され、感度、特異度、PPV、NPV が計算されます。
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一晩、合計8時間から12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフィーと比較した睡眠時間検出における Skiin システムの精度
時間枠：一晩、合計8時間から12時間
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Skiin システムによって記録された睡眠時間は、睡眠ポリグラフ検査システムによって記録された睡眠時間と比較され、精度が評価されます。
差、バイアス、および二乗平均平方根誤差は、各参加者およびグループに対して計算されます。
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一晩、合計8時間から12時間
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睡眠ポリグラフィーと比較した呼吸数推定用の Skiin システムの精度
時間枠：一晩、合計8時間から12時間
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Skiin システムによって夜間に計算された安静時呼吸数は、精度チェックのためにポリソムノグラフィーによって計算された安静時呼吸数と比較されます。 差、バイアス、および二乗平均平方根誤差は、各参加者およびグループに対して計算されます。 |
一晩、合計8時間から12時間
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睡眠ポリグラフィーと比較した安静時心拍数計算用の Skiin システムの精度
時間枠：一晩、合計8時間から12時間
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Skiin システムによって夜間に計算された安静時心拍数は、正確性を確認するために睡眠ポリグラフ検査によって計算された安静時心拍数と比較されます。 差、バイアス、および二乗平均平方根誤差は、各参加者およびグループに対して計算されます。 |
一晩、合計8時間から12時間
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睡眠ポリグラフィーと比較した心拍数変動計算用の Skiin システムの精度
時間枠：一晩、合計8時間から12時間
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Skiin システムによって夜間に計算された心拍数変動 (RMSSD) は、睡眠ポリグラフ検査システムのデータに基づいて計算された心拍数変動と比較されます。 差、バイアス、および二乗平均平方根誤差は、各参加者およびグループに対して計算されます。 |
一晩、合計8時間から12時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。