Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скиин-ПСЖ Апноэ во сне

7 февраля 2024 г. обновлено: Myant Medical Corp.

Обнаружение апноэ во сне и определение стадий сна с помощью носимых текстильных датчиков Skiin

Целью этого обсервационного исследования является разработка новых алгоритмов обнаружения апноэ и/или гипопноэ, чтобы предоставить дополнительную информацию пользователям Skiin и кругу их ухода для проверки и/или улучшения текущих алгоритмов системы Skiin для извлечения биологических показателей во время сна на основании данных ЭКГ Скиина и акселерометрии.

Обзор исследования

Подробное описание

Людям, имеющим право на участие, будет предложено носить нагрудную ленту Skiin Underwear во время прохождения полисомнографии.

  1. Исследовательское устройство

    Нагрудный ремень для нижнего белья Skiin носится на уровне под грудью (под грудной складкой или грудной складкой) и подключается к приложению Skiin Connected Life (SCLA). Приложение собирает данные ЭКГ, ускорения и температуру для генерации таких показателей, как сон, активность и другие физиологические биометрические данные (частота пульса в состоянии покоя, вариабельность сердечного ритма, частота дыхания). Исследователь должен убедиться, что нагрудная повязка надета правильно, как это определяется вертикальной линией на повязке рядом с логотипом Skiin, соответствующей центру тела.

  2. Полисомнография

Для полисомнографии используется оборудование Embla Sandman Elite PSG System. До проведения теста пациенты получают информацию о процедуре теста ПСГ, и пациентов обычно инструктируют избегать дневного сна и употребления стимуляторов (например, кофеина) в день теста. Список инструкций обычно предоставляется пациенту.

Как только пациент будет готов ко сну, технологи прикрепят датчики к коже головы, вискам, груди и ногам пациента с помощью мягкого клея, например клея или ленты. Датчики подключаются к компьютеру проводами (длина проводов достаточна, чтобы пациент мог передвигаться в постели). На палец или ухо надевается небольшой зажим для контроля уровня кислорода в крови.

Расположение электродов – место мониторинга включает в себя:

  • Электроэнцефалография (ЭЭГ). Расположение электродов ЭЭГ на коже головы соответствует международной системе, известной как система размещения электродов 10-20. Это стандартизированный метод определения равноотстоящих друг от друга положений электродов на коже головы, основанный на четырех идентифицируемых ориентирах черепа.
  • Электромиография (ЭМГ). ЭМГ подбородка регистрирует мышечный тонус подбородочных и подбородочных мышц. Для ЭМГ ног два электрода размещаются на расстоянии примерно 2–4 см друг от друга в продольном направлении вдоль брюшка передней большеберцовой мышцы каждой ноги для регистрации периодических движений конечностей.
  • Электроокулография (ЭОГ) – для регистрации быстрых движений глаз во время быстрого сна и оценки начала сна.
  • Электрокардиография (ЭКГ) – гелевые электроды накладываются на правую и левую подключичные области (в основном отведение I) или на правую подключичную область и нижний левый отдел грудной клетки (в основном отведение II).
  • Воздушный поток (носовой/оральный) – термодатчики или датчики давления
  • Пульсоксиметрия – оксиметр на указательном пальце.
  • Дыхательное усилие (грудное/брюшное) – ремни, надеваемые на грудь и живот для отслеживания движений.
  • Датчик храпа - маленький микрофон
  • Положение тела - мониторинг с помощью датчиков

Биокалибровка – это ряд действий, которые пациента просят выполнить перед началом теста ПСГ. Это необходимо для того, чтобы датчики измеряли именно то, что они должны, и для проверки качества сигнала.

Аудиовизуальная запись – видео- и аудиозапись является частью стандартного теста ПСГ клиники. Это позволяет клиницисту наблюдать за поведением пациента во время исследования сна, чтобы улучшить клиническую интерпретацию и диагностику.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Colin Shapiro, MD
  • Номер телефона: 416-551-829
  • Электронная почта: colinshapiro@rogers.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Канада, P2A 3A4
        • Рекрутинг
        • International Sleep Clinic WPSHC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование примут участие 200 человек старше 18 лет, направленных на полисомнографию в связи с диагностированным или подозреваемым обструктивным апноэ во сне.

Описание

Критерии включения:

  • Лица, направленные на полисомнографию
  • Диагностированное или подозреваемое обструктивное апноэ во сне (СОАС)
  • 18 лет или больше
  • Понимать и говорить по-английски достаточно, чтобы дать согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Имплантированный дефибриллятор или кардиостимулятор
  • Отсутствие одежды, облегающей тело участника.
  • Открытая рана или повязка (например, пластырь) на части тела, которая должна контактировать с электродами Скиина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обнаружение апноэ/гипопноэ во сне
Способность нагрудной ленты нижнего белья Skiin обнаруживать апноэ или гипопноэ во сне будет проверена с помощью полисомнографии.
Во время полисомнографии участникам будет предложено надеть нагрудную повязку для нижнего белья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность системы Skiin для обнаружения апноэ/гипопноэ по сравнению с полисомнографией
Временное ограничение: За одну ночь, всего от 8 до 12 часов
События апноэ/гипопноэ, выявленные в системе Skiin, будут сравниваться с событиями апноэ/гипопноэ, выявленными в системе полисомнографии. Данные будут разделены на истинно положительные, ложноположительные и ложноотрицательные для расчета чувствительности, специфичности, PPV, NPV).
За одну ночь, всего от 8 до 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность системы Skiin для определения продолжительности сна по сравнению с полисомнографией
Временное ограничение: За одну ночь, всего от 8 до 12 часов
Продолжительность сна, записанная системой Skiin, будет сравниваться с продолжительностью сна, записанной системой полисомнографии, для оценки точности. Различия, смещение и среднеквадратическая ошибка будут рассчитываться для каждого участника и для группы.
За одну ночь, всего от 8 до 12 часов
Точность системы Скиина для оценки частоты дыхания по сравнению с полисомнографией
Временное ограничение: За одну ночь, всего от 8 до 12 часов

Частота дыхания в состоянии покоя, рассчитанная системой Skiin в течение ночи, будет сравниваться с частотой дыхания в состоянии покоя, рассчитанной с помощью полисомнографии, для проверки точности.

Различия, смещение и среднеквадратическая ошибка будут рассчитываться для каждого участника и для группы.

За одну ночь, всего от 8 до 12 часов
Точность системы Скиина для расчета частоты сердечных сокращений в покое по сравнению с полисомнографией
Временное ограничение: За одну ночь, всего от 8 до 12 часов

Частота пульса в состоянии покоя, рассчитанная системой Skiin в течение ночи, будет сравниваться с частотой пульса в состоянии покоя, рассчитанной с помощью полисомнографии, для проверки точности.

Различия, смещение и среднеквадратическая ошибка будут рассчитываться для каждого участника и для группы.

За одну ночь, всего от 8 до 12 часов
Точность системы Скиина для расчета вариабельности сердечного ритма по сравнению с полисомнографией
Временное ограничение: За одну ночь, всего от 8 до 12 часов

Вариабельность сердечного ритма (RMSSD), рассчитанная системой Skiin в течение ночи, будет сравниваться с вариабельностью сердечного ритма, рассчитанной на основе данных системы полисомнографии.

Различия, смещение и среднеквадратическая ошибка будут рассчитываться для каждого участника и для группы.

За одну ночь, всего от 8 до 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться