- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06247878
Apnea notturna Skiin-PSG
Rilevamento dell'apnea notturna e stadiazione del sonno utilizzando sensori tessili indossabili sulla pelle
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alle persone idonee che acconsentono a partecipare verrà chiesto di indossare una fascia toracica Skiin Slip durante un test di polissonnografia.
Dispositivo investigativo
La fascia toracica intima Skiin si indossa a livello sottoseno (sotto la piega pettorale o mammaria), ed è collegata all'App Skiin Connected Life (SCLA). L'app raccoglie ECG, accelerazioni e temperatura per generare metriche come sonno, attività e altri dati biometrici fisiologici (frequenza cardiaca a riposo, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria). L'investigatore si assicurerà che la fascia toracica sia indossata correttamente come definito dalla linea verticale sulla fascia oltre al logo Skiin corrispondente al centro del corpo.
- Polisonnografia
L'apparecchiatura utilizzata per la polisonnografia è il sistema Embla Sandman Elite PSG. Prima del test, i pazienti ricevono informazioni sulla procedura del test PSG e solitamente vengono istruiti a evitare sonnellini e stimolanti (ad esempio caffeina) durante il giorno del test. Di solito viene fornito al paziente un elenco di istruzioni.
Una volta che il paziente è pronto per andare a letto, i tecnici posizioneranno i sensori sul cuoio capelluto, sulle tempie, sul torace e sulle gambe del paziente utilizzando un adesivo delicato, come colla o nastro adesivo. I sensori sono collegati tramite fili a un computer (i fili sono abbastanza lunghi da consentire al paziente di muoversi nel letto). Una piccola clip viene posizionata sul dito o sull'orecchio per monitorare il livello di ossigeno nel sangue.
Posizione degli elettrodi: la posizione di monitoraggio include:
- Elettroencefalografia (EEG) - Il posizionamento degli elettrodi EEG sul cuoio capelluto segue un sistema internazionale noto come sistema 10-20 di posizionamento degli elettrodi. Si tratta di un metodo standardizzato per identificare le posizioni degli elettrodi equidistanti sul cuoio capelluto, basato su quattro punti di riferimento del cranio identificabili.
- Elettromiografia (EMG): l'EMG del mento registra il tono muscolare dei muscoli mentale e sottomentoniero. Per l'EMG della gamba, due elettrodi vengono posizionati longitudinalmente a una distanza di circa 2-4 cm l'uno dall'altro, lungo il ventre del muscolo tibiale anteriore di ciascuna gamba, per registrare i movimenti periodici degli arti.
- Elettrooculografia (EOG): per registrare i movimenti oculari rapidi del sonno REM e per valutare l'inizio del sonno.
- Elettrocardiografia (ECG): elettrodi in gel applicati alle aree sottoclavicolare destra e sinistra (essenzialmente derivazione I) o all'area sottoclavicolare destra e al torace inferiore sinistro (essenzialmente derivazione II).
- Flusso d'aria (nasale/orale): sensori termici o rilevamento della pressione
- Pulsossimetria - ossimetro posizionato sul dito indice
- Sforzo respiratorio (toracico/addominale): cinture posizionate attorno al torace e all'addome per monitorare i movimenti.
- Sensore di russamento - piccolo microfono
- Posizione del corpo - monitoraggio con sensori
Biocalibrazione: è una serie di azioni che al paziente viene chiesto di eseguire prima di iniziare il test PSG. Questo per garantire che i sensori misurino ciò che dovrebbero e per verificare la qualità del segnale.
Registrazione audiovisiva: la registrazione video e audio fa parte del test PSG standard della clinica. Consente al medico di osservare il comportamento del paziente durante lo studio del sonno per migliorare l'interpretazione clinica e la diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Colin Shapiro, MD
- Numero di telefono: 416-551-829
- Email: colinshapiro@rogers.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naheed Hossain
- Numero di telefono: 647-291-5800
- Email: naheedkhossain@jodhatishon.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
- Reclutamento
- International Sleep Clinic WPSHC
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Contatto:
- Naheed K Hossain
- Email: naheedkhossain@jodhatishon.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui indirizzati a eseguire una polisonnografia
- Apnea ostruttiva notturna diagnosticata o sospetta (OSA)
- 18 anni o più
- Comprendere e parlare inglese abbastanza da consentire
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Defibrillatore o pacemaker impiantato
- Assenza di un indumento adatto al corpo del partecipante
- Una ferita aperta o una medicazione (ad es. cerotto) su una parte del corpo che deve essere in contatto con gli elettrodi Skiin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Rilevamento apnea/ipopnea notturna
La capacità della fascia toracica della biancheria intima Skiin di rilevare l'apnea o l'ipopnea notturna sarà testata rispetto alla polisonnografia.
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare una fascia toracica per la biancheria intima da sci durante un test di polisonnografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del sistema Skiin per il rilevamento di apnea/ipopnea rispetto alla polisonnografia
Lasso di tempo: In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale
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Gli eventi di apnea/ipopnea identificati nel sistema Skiin verranno confrontati con gli eventi di apnea/ipopnea identificati nel sistema polisonnografico.
I dati verranno classificati come veri positivi, falsi positivi, falsi negativi per calcolare la sensibilità, la specificità, il PPV, il NPV).
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In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del sistema Skiin per il rilevamento della durata del sonno rispetto alla Polisonnografia
Lasso di tempo: In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale
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La durata del sonno registrata dal sistema Skiin verrà confrontata con la durata del sonno registrata dal sistema polisonnografico per valutarne l'accuratezza.
Verranno calcolate le differenze, i bias e l'errore quadratico medio per ciascun partecipante e per il gruppo.
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In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale
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Precisione del sistema Skiin per la stima della frequenza respiratoria rispetto alla polisonnografia
Lasso di tempo: In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale
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La frequenza respiratoria a riposo calcolata dal sistema Skiin durante la notte verrà confrontata con la frequenza respiratoria a riposo calcolata dalla polisonnografia per il controllo della precisione. Verranno calcolate le differenze, i bias e l'errore quadratico medio per ciascun partecipante e per il gruppo. |
In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale
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Precisione del sistema Skiin per il calcolo della frequenza cardiaca a riposo rispetto alla Polisonnografia
Lasso di tempo: In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale
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La frequenza cardiaca a riposo calcolata dal sistema Skiin durante la notte verrà confrontata con la frequenza cardiaca a riposo calcolata dalla polisonnografia per il controllo della precisione. Verranno calcolate le differenze, i bias e l'errore quadratico medio per ciascun partecipante e per il gruppo. |
In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale
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Precisione del sistema Skiin per il calcolo della variabilità della frequenza cardiaca rispetto alla polisonnografia
Lasso di tempo: In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale
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La variabilità della frequenza cardiaca (RMSSD) calcolata dal sistema Skiin durante la notte verrà confrontata con la variabilità della frequenza cardiaca calcolata sulla base dei dati del sistema polisonnografico. Verranno calcolate le differenze, i bias e l'errore quadratico medio per ciascun partecipante e per il gruppo. |
In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSG-Myant 157487
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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