Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny Skiin-PSG

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Myant Medical Corp.

Wykrywanie bezdechu sennego i ocena fazy snu za pomocą czujników tekstylnych do noszenia na ciele

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie nowych algorytmów wykrywania bezdechu i/lub spłycenia oddechu, aby zapewnić użytkownikom Skiin i ich kręgom opieki dodatkowe informacje w celu sprawdzenia i/lub ulepszenia obecnych algorytmów systemu Skiin do ekstrakcji wskaźników biologicznych podczas sen na podstawie danych EKG Skiin i akcelerometrii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Osoby zakwalifikowane, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszone o założenie opaski na klatkę piersiową Skiin Clothes podczas badania polisomnograficznego.

  1. Urządzenie badawcze

    Opaska piersiowa do bielizny Skiin jest noszona pod klatką piersiową (pod fałdem piersiowym lub piersiowym) i połączona z aplikacją Skiin Connected Life (SCLA). Aplikacja zbiera EKG, przyspieszenia i temperaturę, aby wygenerować wskaźniki, takie jak sen, aktywność i inne fizjologiczne dane biometryczne (tętno spoczynkowe, zmienność tętna, częstość oddechów). Badacz upewnia się, że opaska na klatkę piersiową jest prawidłowo noszona, zgodnie z pionową linią na opasce obok logo Skiin odpowiadającego środkowi ciała.

  2. Polisomnografia

Sprzęt używany do polisomnografii to Embla Sandman Elite PSG System. Przed badaniem pacjenci otrzymują informację na temat procedury badania PSG i zazwyczaj są instruowani, aby w dniu badania unikać drzemek i używek (np. kofeiny). Pacjentowi zazwyczaj przekazywana jest lista instrukcji.

Gdy pacjent będzie gotowy do położenia się spać, technolodzy umieszczają czujniki na skórze głowy, skroniach, klatce piersiowej i nogach pacjenta za pomocą łagodnego kleju, takiego jak klej lub taśma. Czujniki połączone są przewodami z komputerem (przewody są na tyle długie, że pacjent może poruszać się w łóżku). Mały klips umieszcza się na palcu lub uchu w celu monitorowania poziomu tlenu we krwi.

Lokalizacja elektrod – lokalizacja monitorowania obejmuje:

  • Elektroencefalografia (EEG) – Umieszczenie elektrod EEG na skórze głowy odbywa się zgodnie z międzynarodowym systemem znanym jako system umieszczania elektrod 10-20. Jest to ujednolicona metoda identyfikacji równomiernie rozmieszczonych elektrod na skórze głowy, oparta na czterech możliwych do zidentyfikowania punktach orientacyjnych czaszki.
  • Elektromiografia (EMG) – EMG podbródka rejestruje napięcie mięśni mentalnych i podbródkowych. W przypadku EMG nogi dwie elektrody umieszcza się wzdłużnie w odległości około 2–4 cm od siebie, wzdłuż brzucha przedniego mięśnia piszczelowego każdej nogi, w celu rejestrowania okresowych ruchów kończyn.
  • Elektrookulografia (EOG) – do rejestracji szybkich ruchów gałek ocznych w fazie REM i oceny początku snu.
  • Elektrokardiografia (EKG) – elektrody żelowe przykładane do prawej i lewej okolicy podobojczykowej (zasadniczo odprowadzenie I) lub prawej okolicy podobojczykowej i lewego dolnego rogu klatki piersiowej (zasadniczo odprowadzenie II).
  • Przepływ powietrza (nos/usta) – czujniki termiczne lub czujnik ciśnienia
  • Pulsoksymetria - pulsoksymetr umieszczany na palcu wskazującym
  • Wysiłek oddechowy (klatka piersiowa/brzuch) – pasy umieszczone wokół klatki piersiowej i brzucha w celu monitorowania ruchów.
  • Czujnik chrapania - mały mikrofon
  • Pozycja ciała - monitorowanie za pomocą czujników

Biokalibracja – to szereg czynności, o wykonanie których proszony jest pacjent przed przystąpieniem do badania PSG. Ma to na celu zapewnienie, że czujniki mierzą to, co powinny, oraz weryfikację jakości sygnału.

Nagranie audiowizualne – nagrywanie obrazu i dźwięku jest częścią standardowego badania PSG w klinice. Umożliwia lekarzowi obserwację zachowania pacjenta podczas badania snu, co pozwala na lepszą interpretację kliniczną i diagnozę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 200 osób, które ukończyły 18. rok życia, skierowanych na badanie polisomnograficzne z powodu zdiagnozowanego lub podejrzenia obturacyjnego bezdechu sennego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby kierowane na badanie polisomnograficzne
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany obturacyjny bezdech senny (OSA)
  • 18 lat lub więcej
  • Rozumiesz i mówisz po angielsku na tyle, aby wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Brak ubioru dopasowanego do ciała uczestnika
  • Otwarta rana lub opatrunek (np. opatrunek) na część ciała, która musi mieć kontakt z elektrodami Skiin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wykrywanie bezdechu/spłycenia snu
Zdolność opaski na klatkę piersiową marki Skiin do wykrywania bezdechu lub spłycenia oddechu podczas snu zostanie sprawdzona metodą polisomnografii.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie opaski na klatkę piersiową z bielizny narciarskiej podczas badania polisomnograficznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność systemu Skiin w wykrywaniu bezdechu/spłyconego oddechu w porównaniu z polisomnografią
Ramy czasowe: W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin
Zdarzenia bezdechu/spłycenia oddechu zidentyfikowane w systemie Skiin zostaną porównane ze zdarzeniami bezdechu/spłycenia oddechu zidentyfikowanymi w systemie polisomnografii. Dane zostaną sklasyfikowane jako prawdziwie dodatnie, fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne w celu obliczenia czułości, swoistości, PPV, NPV).
W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność systemu Skiin w wykrywaniu czasu trwania snu w porównaniu z polisomnografią
Ramy czasowe: W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin
Czas snu zarejestrowany przez system Skiin zostanie porównany z czasem snu zarejestrowanym przez system polisomnografii w celu oceny dokładności. Różnice, błąd systematyczny i średni błąd kwadratowy zostaną obliczone dla każdego uczestnika i grupy.
W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin
Dokładność systemu Skiin do oceny częstości oddechów w porównaniu z polisomnografią
Ramy czasowe: W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin

Częstość oddechów spoczynkowych obliczona przez system Skiin w ciągu nocy zostanie porównana z częstością oddechów spoczynkowych obliczoną przez polisomnografię w celu sprawdzenia dokładności.

Różnice, błąd systematyczny i średni błąd kwadratowy zostaną obliczone dla każdego uczestnika i grupy.

W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin
Dokładność systemu Skiin do obliczania tętna spoczynkowego w porównaniu z polisomnografią
Ramy czasowe: W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin

Tętno spoczynkowe obliczone przez system Skiin w ciągu nocy zostanie porównane z tętnem spoczynkowym obliczonym za pomocą polisomnografii w celu sprawdzenia dokładności.

Różnice, błąd systematyczny i średni błąd kwadratowy zostaną obliczone dla każdego uczestnika i grupy.

W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin
Dokładność systemu Skiin do obliczania zmienności rytmu serca w porównaniu z polisomnografią
Ramy czasowe: W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin

Zmienność tętna (RMSSD) obliczona przez system Skiin w ciągu nocy zostanie porównana ze zmiennością tętna obliczoną na podstawie danych z systemu polisomnograficznego.

Różnice, błąd systematyczny i średni błąd kwadratowy zostaną obliczone dla każdego uczestnika i grupy.

W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj