- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06247878
Bezdech senny Skiin-PSG
Wykrywanie bezdechu sennego i ocena fazy snu za pomocą czujników tekstylnych do noszenia na ciele
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby zakwalifikowane, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszone o założenie opaski na klatkę piersiową Skiin Clothes podczas badania polisomnograficznego.
Urządzenie badawcze
Opaska piersiowa do bielizny Skiin jest noszona pod klatką piersiową (pod fałdem piersiowym lub piersiowym) i połączona z aplikacją Skiin Connected Life (SCLA). Aplikacja zbiera EKG, przyspieszenia i temperaturę, aby wygenerować wskaźniki, takie jak sen, aktywność i inne fizjologiczne dane biometryczne (tętno spoczynkowe, zmienność tętna, częstość oddechów). Badacz upewnia się, że opaska na klatkę piersiową jest prawidłowo noszona, zgodnie z pionową linią na opasce obok logo Skiin odpowiadającego środkowi ciała.
- Polisomnografia
Sprzęt używany do polisomnografii to Embla Sandman Elite PSG System. Przed badaniem pacjenci otrzymują informację na temat procedury badania PSG i zazwyczaj są instruowani, aby w dniu badania unikać drzemek i używek (np. kofeiny). Pacjentowi zazwyczaj przekazywana jest lista instrukcji.
Gdy pacjent będzie gotowy do położenia się spać, technolodzy umieszczają czujniki na skórze głowy, skroniach, klatce piersiowej i nogach pacjenta za pomocą łagodnego kleju, takiego jak klej lub taśma. Czujniki połączone są przewodami z komputerem (przewody są na tyle długie, że pacjent może poruszać się w łóżku). Mały klips umieszcza się na palcu lub uchu w celu monitorowania poziomu tlenu we krwi.
Lokalizacja elektrod – lokalizacja monitorowania obejmuje:
- Elektroencefalografia (EEG) – Umieszczenie elektrod EEG na skórze głowy odbywa się zgodnie z międzynarodowym systemem znanym jako system umieszczania elektrod 10-20. Jest to ujednolicona metoda identyfikacji równomiernie rozmieszczonych elektrod na skórze głowy, oparta na czterech możliwych do zidentyfikowania punktach orientacyjnych czaszki.
- Elektromiografia (EMG) – EMG podbródka rejestruje napięcie mięśni mentalnych i podbródkowych. W przypadku EMG nogi dwie elektrody umieszcza się wzdłużnie w odległości około 2–4 cm od siebie, wzdłuż brzucha przedniego mięśnia piszczelowego każdej nogi, w celu rejestrowania okresowych ruchów kończyn.
- Elektrookulografia (EOG) – do rejestracji szybkich ruchów gałek ocznych w fazie REM i oceny początku snu.
- Elektrokardiografia (EKG) – elektrody żelowe przykładane do prawej i lewej okolicy podobojczykowej (zasadniczo odprowadzenie I) lub prawej okolicy podobojczykowej i lewego dolnego rogu klatki piersiowej (zasadniczo odprowadzenie II).
- Przepływ powietrza (nos/usta) – czujniki termiczne lub czujnik ciśnienia
- Pulsoksymetria - pulsoksymetr umieszczany na palcu wskazującym
- Wysiłek oddechowy (klatka piersiowa/brzuch) – pasy umieszczone wokół klatki piersiowej i brzucha w celu monitorowania ruchów.
- Czujnik chrapania - mały mikrofon
- Pozycja ciała - monitorowanie za pomocą czujników
Biokalibracja – to szereg czynności, o wykonanie których proszony jest pacjent przed przystąpieniem do badania PSG. Ma to na celu zapewnienie, że czujniki mierzą to, co powinny, oraz weryfikację jakości sygnału.
Nagranie audiowizualne – nagrywanie obrazu i dźwięku jest częścią standardowego badania PSG w klinice. Umożliwia lekarzowi obserwację zachowania pacjenta podczas badania snu, co pozwala na lepszą interpretację kliniczną i diagnozę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colin Shapiro, MD
- Numer telefonu: 416-551-829
- E-mail: colinshapiro@rogers.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Naheed Hossain
- Numer telefonu: 647-291-5800
- E-mail: naheedkhossain@jodhatishon.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- Rekrutacyjny
- International Sleep Clinic WPSHC
-
Kontakt:
- Naheed K Hossain
- E-mail: naheedkhossain@jodhatishon.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby kierowane na badanie polisomnograficzne
- Zdiagnozowany lub podejrzewany obturacyjny bezdech senny (OSA)
- 18 lat lub więcej
- Rozumiesz i mówisz po angielsku na tyle, aby wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
- Brak ubioru dopasowanego do ciała uczestnika
- Otwarta rana lub opatrunek (np. opatrunek) na część ciała, która musi mieć kontakt z elektrodami Skiin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wykrywanie bezdechu/spłycenia snu
Zdolność opaski na klatkę piersiową marki Skiin do wykrywania bezdechu lub spłycenia oddechu podczas snu zostanie sprawdzona metodą polisomnografii.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie opaski na klatkę piersiową z bielizny narciarskiej podczas badania polisomnograficznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność systemu Skiin w wykrywaniu bezdechu/spłyconego oddechu w porównaniu z polisomnografią
Ramy czasowe: W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin
|
Zdarzenia bezdechu/spłycenia oddechu zidentyfikowane w systemie Skiin zostaną porównane ze zdarzeniami bezdechu/spłycenia oddechu zidentyfikowanymi w systemie polisomnografii.
Dane zostaną sklasyfikowane jako prawdziwie dodatnie, fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne w celu obliczenia czułości, swoistości, PPV, NPV).
|
W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność systemu Skiin w wykrywaniu czasu trwania snu w porównaniu z polisomnografią
Ramy czasowe: W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin
|
Czas snu zarejestrowany przez system Skiin zostanie porównany z czasem snu zarejestrowanym przez system polisomnografii w celu oceny dokładności.
Różnice, błąd systematyczny i średni błąd kwadratowy zostaną obliczone dla każdego uczestnika i grupy.
|
W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin
|
|
Dokładność systemu Skiin do oceny częstości oddechów w porównaniu z polisomnografią
Ramy czasowe: W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin
|
Częstość oddechów spoczynkowych obliczona przez system Skiin w ciągu nocy zostanie porównana z częstością oddechów spoczynkowych obliczoną przez polisomnografię w celu sprawdzenia dokładności. Różnice, błąd systematyczny i średni błąd kwadratowy zostaną obliczone dla każdego uczestnika i grupy. |
W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin
|
|
Dokładność systemu Skiin do obliczania tętna spoczynkowego w porównaniu z polisomnografią
Ramy czasowe: W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin
|
Tętno spoczynkowe obliczone przez system Skiin w ciągu nocy zostanie porównane z tętnem spoczynkowym obliczonym za pomocą polisomnografii w celu sprawdzenia dokładności. Różnice, błąd systematyczny i średni błąd kwadratowy zostaną obliczone dla każdego uczestnika i grupy. |
W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin
|
|
Dokładność systemu Skiin do obliczania zmienności rytmu serca w porównaniu z polisomnografią
Ramy czasowe: W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin
|
Zmienność tętna (RMSSD) obliczona przez system Skiin w ciągu nocy zostanie porównana ze zmiennością tętna obliczoną na podstawie danych z systemu polisomnograficznego. Różnice, błąd systematyczny i średni błąd kwadratowy zostaną obliczone dla każdego uczestnika i grupy. |
W ciągu jednej nocy, łącznie od 8 do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSG-Myant 157487
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .