Spánková apnoe Skiin-PSG
Detekce spánkové apnoe a fáze spánku pomocí textilních senzorů nositelných na kůži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí jedinci, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni, aby nosili hrudní pás Skiin Underwear, zatímco procházejí polysomnografickým testem.
Vyšetřovací zařízení
Hrudní pás spodního prádla Skiin se nosí na úrovni pod hrudníkem (pod prsním nebo prsním záhybem) a je připojen k aplikaci Skiin Connected Life (SCLA). Aplikace shromažďuje EKG, zrychlení a teplotu, aby generovala metriky, jako je spánek, aktivita a další fyziologické biometrické údaje (klidová srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, frekvence dýchání). Vyšetřovatel zajistí správné nošení hrudního pásu, jak je definováno svislou čárou na pásku vedle loga Skiin, které odpovídá středu těla.
- Polysomnografie
Zařízení používané pro polysomnografii je Embla Sandman Elite PSG System. Před testem dostanou pacienti informace o postupu testu PSG a pacienti jsou obvykle instruováni, aby se v den testu vyhýbali spánku a stimulantům (tj. kofeinu). Pacientovi je obvykle poskytnut seznam instrukcí.
Jakmile je pacient připraven na lůžko, technologové pomocí slabého lepidla, jako je lepidlo nebo páska, umístí senzory na pacientovu pokožku hlavy, spánky, hrudník a nohy. Senzory jsou propojeny dráty s počítačem (dráty jsou dostatečně dlouhé, aby umožnily pacientovi pohybovat se v posteli). Na prst nebo ucho se umístí malá spona pro sledování hladiny kyslíku v krvi.
Umístění elektrod - umístění monitorování zahrnuje:
- Elektroencefalografie (EEG) – Umístění elektrod EEG na pokožku hlavy se řídí mezinárodním systémem známým jako systém umístění elektrod 10-20. Jedná se o standardizovanou metodu identifikace stejně rozmístěných pozic elektrod na pokožce hlavy na základě čtyř identifikovatelných orientačních bodů lebky.
- Elektromyografie (EMG) – EMG brady zaznamenává svalový tonus v mentálních a submentálních svalech. Pro EMG nohy jsou dvě elektrody umístěny asi 2 až 4 cm od sebe podélně, podél břicha předního tibialis svalu každé nohy, aby se zaznamenávaly periodické pohyby končetiny.
- Elektrookulografie (EOG) - pro záznam rychlých očních pohybů REM spánku a pro posouzení nástupu spánku.
- Elektrokardiografie (EKG) - gelové elektrody aplikované na pravou a levou subklavikulární oblast (v podstatě svod I) nebo pravou subklavikulární oblast a levou dolní část hrudníku (v podstatě svod II).
- Proudění vzduchu (nazální/orální) - teplotní senzory nebo snímání tlaku
- Pulzní oxymetrie - oxymetr umístěný na ukazováčku
- Respirační námaha (hrudní/břišní) – pásy umístěné kolem hrudníku a břicha pro sledování pohybů.
- Senzor chrápání - malý mikrofon
- Poloha těla - sledování pomocí senzorů
Biokalibrace – je série úkonů, které má pacient provést před zahájením testu PSG. To má zajistit, že senzory měří to, co mají, a ověřit kvalitu signálu.
Audiovizuální záznam - obrazový a zvukový záznam je součástí standardního PSG testu kliniky. Umožňuje lékaři pozorovat chování pacienta během studie spánku za účelem zlepšení klinické interpretace a diagnózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Colin Shapiro, MD
- Telefonní číslo: 416-551-829
- E-mail: colinshapiro@rogers.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naheed Hossain
- Telefonní číslo: 647-291-5800
- E-mail: naheedkhossain@jodhatishon.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- Nábor
- International Sleep Clinic WPSHC
-
Kontakt:
- Naheed K Hossain
- E-mail: naheedkhossain@jodhatishon.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kterým bylo doporučeno provést polysomnografii
- Diagnostikovaná nebo suspektní obstrukční spánková apnoe (OSA)
- 18 let nebo více
- Rozumět a mluvit anglicky natolik, abyste souhlasili
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
- Absence oděvu přiléhajícího k tělu účastníka
- Otevřená rána nebo obvaz (např. náplast) na části těla, která musí být v kontaktu s elektrodami Skiin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Detekce spánkové apnoe/hypopnoe
Schopnost hrudního pásu Skiin při detekci spánkové apnoe nebo hypopnoe bude testována pomocí polysomnografie.
|
Účastníci budou požádáni, aby během polysomnografického testu nosili pásek na hrudi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost systému Skiin pro detekci apnoe/hypopnoe ve srovnání s polysomnografií
Časové okno: Přes jednu noc, celkem 8 až 12 hodin
|
Události apnoe/hypopnoe identifikované v systému Skiin budou porovnány s událostmi apnoe/hypopnoe identifikovanými v systému polysomnografie.
Data budou kategorizována jako skutečně pozitivní, falešně pozitivní, falešně negativní pro výpočet citlivosti, specificity, PPV, NPV).
|
Přes jednu noc, celkem 8 až 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost systému Skiin pro detekci délky spánku ve srovnání s polysomnografií
Časové okno: Přes jednu noc, celkem 8 až 12 hodin
|
Doba spánku zaznamenaná systémem Skiin bude porovnána s dobou spánku zaznamenanou systémem Polysomnography za účelem posouzení přesnosti.
Pro každého účastníka a pro skupinu budou vypočteny rozdíly, vychýlení a střední kvadratická chyba.
|
Přes jednu noc, celkem 8 až 12 hodin
|
|
Přesnost systému Skiin pro odhad dechové frekvence ve srovnání s polysomnografií
Časové okno: Přes jednu noc, celkem 8 až 12 hodin
|
Klidová dechová frekvence vypočítaná systémem Skiin přes noc bude pro kontrolu přesnosti porovnána s klidovou dechovou frekvencí vypočítanou polysomnografií. Pro každého účastníka a pro skupinu budou vypočteny rozdíly, vychýlení a střední kvadratická chyba. |
Přes jednu noc, celkem 8 až 12 hodin
|
|
Přesnost systému Skiin pro výpočet klidové tepové frekvence ve srovnání s polysomnografií
Časové okno: Přes jednu noc, celkem 8 až 12 hodin
|
Klidová srdeční frekvence vypočítaná systémem Skiin přes noc bude pro kontrolu přesnosti porovnána s klidovou srdeční frekvencí vypočítanou polysomnografií. Pro každého účastníka a pro skupinu budou vypočteny rozdíly, vychýlení a střední kvadratická chyba. |
Přes jednu noc, celkem 8 až 12 hodin
|
|
Přesnost systému Skiin pro výpočet variability srdeční frekvence ve srovnání s polysomnografií
Časové okno: Přes jednu noc, celkem 8 až 12 hodin
|
Variabilita srdeční frekvence (RMSSD) vypočítaná systémem Skiin přes noc bude porovnána s variabilitou srdeční frekvence vypočítanou na základě dat polysomnografického systému. Pro každého účastníka a pro skupinu budou vypočteny rozdíly, vychýlení a střední kvadratická chyba. |
Přes jednu noc, celkem 8 až 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSG-Myant 157487
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .