Skiin-PSG uniapnea
Uniapnean havaitseminen ja unen määrittäminen Skiinin puettavien tekstiilianturien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskelpoisia henkilöitä, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään käyttämään Skiin Underwear -rintanauhaa polyssomnografiatestin aikana.
Tutkimuslaite
Skiin-alushousun rintanauhaa käytetään rinnan alla (rinta- tai rintapoimussa), ja se on yhdistetty Skiin Connected Life -sovellukseen (SCLA). Sovellus kerää EKG:n, kiihtyvyydet ja lämpötilan mittaustietojen, kuten unen, aktiivisuuden ja muiden fysiologisten biometristen tietojen (leposyke, sykkeen vaihtelu, hengitystaajuus) luomiseksi. Tutkija varmistaa, että rintanauhaa on käytetty oikein, kuten nauhassa oleva pystyviiva on vartalon keskikohtaa vastaavan Skiin-logon vieressä.
- Polysomnografia
Polysomnografiassa käytettävä laite on Embla Sandman Elite PSG System. Ennen testiä potilaat saavat tietoa PSG-testimenettelystä ja potilaita yleensä neuvotaan välttämään päiväunien ja piristeiden (eli kofeiinin) käyttöä testipäivän aikana. Potilaalle annetaan yleensä ohjeluettelo.
Kun potilas on valmis nukkumaan, teknikot sijoittavat anturit potilaan päänahkaan, ohimoihin, rintaan ja jalkoihin miedolla liimalla, kuten liimalla tai teipillä. Anturit on kytketty johtojen avulla tietokoneeseen (johdot ovat riittävän pitkiä, jotta potilas voi liikkua sängyssä). Pieni klipsi asetetaan sormeen tai korvaan veren happitason tarkkailemiseksi.
Elektrodien sijainti - valvontapaikka sisältää:
- Elektroenkefalografia (EEG) - EEG-elektrodien sijoittaminen päänahaan noudattaa kansainvälistä järjestelmää, joka tunnetaan nimellä 10-20 elektrodien sijoitusjärjestelmä. Tämä on standardoitu menetelmä, jolla voidaan tunnistaa tasavälein sijaitsevat elektrodien paikat päänahassa, joka perustuu neljään tunnistettavaan kallon maamerkkiin.
- Elektromyografia (EMG) - Leuan EMG tallentaa lihasten sävyä mentalis- ja submentalis-lihaksissa. Jalan EMG:tä varten asetetaan kaksi elektrodia noin 2–4 cm:n etäisyydelle toisistaan pituussuunnassa kunkin jalan anteriorisen säärilihaksen vatsaa pitkin säännöllisten raajan liikkeiden tallentamiseksi.
- Elektrookulografia (EOG) - REM-unen nopeiden silmien liikkeiden tallentamiseen ja unen alkamisen arvioimiseen.
- Elektrokardiografia (EKG) - geelielektrodit asetetaan oikealle ja vasemmalle subclavicular alueelle (lähinnä johto I) tai oikealle subclavicular alueelle ja alempaan vasempaan rintakehään (pääasiassa johto II).
- Ilmavirta (nenä/suun kautta) - lämpöanturit tai paineentunnistus
- Pulssioksimetria - oksimetri asetettu etusormeen
- Hengitysvoima (rinta/vatsa) – rintakehän ja vatsan ympärille sijoitetut vyöt liikkeiden seuraamiseksi.
- Kuorsausanturi - pieni mikrofoni
- Kehon asennon valvonta antureilla
Biokalibrointi - on sarja toimenpiteitä, jotka potilasta pyydetään suorittamaan ennen PSG-testin aloittamista. Tällä varmistetaan, että anturit mittaavat, mitä niillä on tarkoitus, ja varmistetaan signaalin laatu.
Audiovisuaalinen tallennus - video- ja äänitallennus on osa klinikan standardia PSG-testiä. Sen avulla kliinikko voi tarkkailla potilaan käyttäytymistä unitutkimuksen aikana kliinisen tulkinnan ja diagnoosin parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colin Shapiro, MD
- Puhelinnumero: 416-551-829
- Sähköposti: colinshapiro@rogers.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naheed Hossain
- Puhelinnumero: 647-291-5800
- Sähköposti: naheedkhossain@jodhatishon.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- Rekrytointi
- International Sleep Clinic WPSHC
-
Ottaa yhteyttä:
- Naheed K Hossain
- Sähköposti: naheedkhossain@jodhatishon.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka on kutsuttu tekemään polysomnografia
- Diagnosoitu tai epäilty obstruktiivinen uniapnea (OSA)
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Ymmärrä ja puhu englantia tarpeeksi hyväksyäksesi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Osallistujan vartaloon sopivan vaatteen puuttuminen
- Avoin haava tai sidos (esim. side) kehon osaan, jonka on oltava kosketuksessa Skiin-elektrodeihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uniapnean/hypopnean tunnistus
Skiin alusvaatteiden rintanauhan kykyä havaita uniapnea tai hypopnea testataan polysomnografiaa vastaan.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään iho-alushousujen rintanauhaa polysomnografiatestin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skiin-järjestelmän tarkkuus apnean/hypopnean havaitsemiseen verrattuna polysomnografiaan
Aikaikkuna: Yhden yön aikana, yhteensä 8-12 tuntia
|
Skiin-järjestelmässä tunnistettuja apnea/hypopneatapahtumia verrataan polysomnografiajärjestelmässä tunnistettuihin apnea/hypopneatapahtumiin.
Tiedot luokitellaan tosi positiivisiin, vääriin positiivisiin, vääriin negatiivisiin herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n laskemiseksi).
|
Yhden yön aikana, yhteensä 8-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skiin-järjestelmän tarkkuus unen keston havaitsemiseen verrattuna polysomnografiaan
Aikaikkuna: Yhden yön aikana, yhteensä 8-12 tuntia
|
Skiin-järjestelmän tallentamaa unen kestoa verrataan polysomnografiajärjestelmän tallentamaan unen kestoon tarkkuuden arvioimiseksi.
Erot, harha ja Root Mean Square Error lasketaan jokaiselle osallistujalle ja ryhmälle.
|
Yhden yön aikana, yhteensä 8-12 tuntia
|
|
Skiin-järjestelmän tarkkuus hengitystiheyden arvioimiseksi verrattuna polysomnografiaan
Aikaikkuna: Yhden yön aikana, yhteensä 8-12 tuntia
|
Skiin-järjestelmän yön aikana laskemaa lepohengitystaajuutta verrataan polysomnografian laskemaan lepohengitysnopeuteen tarkkuuden tarkistamiseksi. Erot, harha ja Root Mean Square Error lasketaan jokaiselle osallistujalle ja ryhmälle. |
Yhden yön aikana, yhteensä 8-12 tuntia
|
|
Skiin-järjestelmän tarkkuus leposykkeen laskemiseen verrattuna polysomnografiaan
Aikaikkuna: Yhden yön aikana, yhteensä 8-12 tuntia
|
Skiin-järjestelmän yön aikana laskemaa leposykettä verrataan polysomnografian laskemaan leposykeen tarkkuuden tarkistamiseksi. Erot, harha ja Root Mean Square Error lasketaan jokaiselle osallistujalle ja ryhmälle. |
Yhden yön aikana, yhteensä 8-12 tuntia
|
|
Skiin-järjestelmän tarkkuus sykevaihteluiden laskemiseen verrattuna polysomnografiaan
Aikaikkuna: Yhden yön aikana, yhteensä 8-12 tuntia
|
Skiin-järjestelmän yön aikana laskemaa sykevaihtelua (RMSSD) verrataan polysomnografiajärjestelmän tietojen perusteella laskettuun sykkeen vaihteluun. Erot, harha ja Root Mean Square Error lasketaan jokaiselle osallistujalle ja ryhmälle. |
Yhden yön aikana, yhteensä 8-12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSG-Myant 157487
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .