- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06247878
Apnée du sommeil Skiin-PSG
Détection de l'apnée du sommeil et stadification du sommeil à l'aide de capteurs textiles portables Skiin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes éligibles qui consentent à participer seront invitées à porter une bande thoracique Skiin Underwear lors d'un test de polyssomnographie.
Dispositif expérimental
La bande pectorale du sous-vêtement Skiin se porte au niveau de la poitrine (sous le pli pectoral ou mammaire) et se connecte à l'application Skiin Connected Life (SCLA). L'application collecte l'ECG, les accélérations et la température pour générer des mesures telles que le sommeil, l'activité et d'autres données biométriques physiologiques (fréquence cardiaque au repos, variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence respiratoire). L'enquêteur s'assurera que la bande thoracique est portée correctement, comme défini par la ligne verticale sur la bande à côté du logo Skiin correspondant au centre du corps.
- Polysomnographie
L'équipement utilisé pour la polysomnographie est le système Embla Sandman Elite PSG. Avant le test, les patients reçoivent des informations sur la procédure du test PSG et il est généralement demandé aux patients d'éviter les siestes et les stimulants (c'est-à-dire la caféine) pendant la journée du test. Une liste d'instructions est généralement fournie au patient.
Une fois que le patient est prêt à se coucher, les technologues placeront des capteurs sur son cuir chevelu, ses tempes, sa poitrine et ses jambes à l'aide d'un adhésif doux, tel que de la colle ou du ruban adhésif. Les capteurs sont reliés par des fils à un ordinateur (les fils sont suffisamment longs pour permettre au patient de se déplacer dans son lit). Un petit clip est placé sur le doigt ou l'oreille pour surveiller le niveau d'oxygène dans le sang.
Emplacement des électrodes - l'emplacement de surveillance comprend :
- Électroencéphalographie (EEG) – Le placement des électrodes EEG sur le cuir chevelu suit un système international connu sous le nom de système 10-20 de placement des électrodes. Il s'agit d'une méthode standardisée d'identification des positions d'électrodes équidistantes sur le cuir chevelu, basée sur quatre repères crâniens identifiables.
- Électromyographie (EMG) – Chin EMG enregistre le tonus musculaire des muscles mentaux et sous-mentaux. Pour l'EMG de la jambe, deux électrodes sont placées à environ 2 à 4 cm de distance longitudinalement, le long du ventre du muscle tibial antérieur de chaque jambe, pour enregistrer les mouvements périodiques des membres.
- Électroculographie (EOG) - pour enregistrer les mouvements oculaires rapides du sommeil paradoxal et évaluer l'apparition du sommeil.
- Électrocardiographie (ECG) - électrodes en gel appliquées sur les zones sous-claviculaires droite et gauche (essentiellement dérivation I) ou sur la zone sous-claviculaire droite et le thorax inférieur gauche (essentiellement dérivation II).
- Débit d'air (nasal/oral) - capteurs thermiques ou détection de pression
- Oxymétrie de pouls - oxymètre placé sur l'index
- Effort respiratoire (thoracique/abdominal) – ceintures placées autour de la poitrine et de l'abdomen pour surveiller les mouvements.
- Capteur de ronflements - petit microphone
- Position du corps - surveillance avec des capteurs
Bio-étalonnage : il s'agit d'une série d'actions que le patient est invité à effectuer avant de lancer le test PSG. Il s'agit de garantir que les capteurs mesurent ce qu'ils sont censés mesurer et de vérifier la qualité du signal.
Enregistrement audiovisuel - l'enregistrement vidéo et audio fait partie du test PSG standard de la clinique. Il permet au clinicien d'observer le comportement du patient pendant l'étude du sommeil afin d'améliorer l'interprétation clinique et le diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Colin Shapiro, MD
- Numéro de téléphone: 416-551-829
- E-mail: colinshapiro@rogers.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Naheed Hossain
- Numéro de téléphone: 647-291-5800
- E-mail: naheedkhossain@jodhatishon.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
- Recrutement
- International Sleep Clinic WPSHC
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Contact:
- Naheed K Hossain
- E-mail: naheedkhossain@jodhatishon.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes référées pour faire une polysomnographie
- Apnée obstructive du sommeil (AOS) diagnostiquée ou suspectée
- 18 ans ou plus
- Comprendre et parler suffisamment anglais pour consentir
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Défibrillateur ou stimulateur cardiaque implanté
- Absence de vêtement ajusté au corps du participant
- Une plaie ouverte ou un pansement (par ex. pansement) sur une partie du corps qui doit être en contact avec les électrodes Skiin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Détection de l'apnée/hypopnée du sommeil
La capacité de la bande thoracique des sous-vêtements Skiin à détecter l'apnée ou l'hypopnée du sommeil sera testée par polysomnographie.
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Il sera demandé aux participants de porter une bande thoracique de sous-vêtements de ski lors d'un test de polysomnographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du système Skiin pour la détection de l'apnée/hypopnée par rapport à la polysomnographie
Délai: Sur une nuit, 8 à 12 heures au total
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Les événements d'apnée/hypopnée identifiés dans le système Skiin seront comparés aux événements d'apnée/hypopnée identifiés dans le système de polysomnographie.
Les données seront classées comme vrais positifs, faux positifs, faux négatifs pour calculer la sensibilité, la spécificité, la VPP, la VPN).
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Sur une nuit, 8 à 12 heures au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du système Skiin pour la détection de la durée du sommeil par rapport à la polysomnographie
Délai: Sur une nuit, 8 à 12 heures au total
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La durée du sommeil enregistrée par le système Skiin sera comparée à la durée du sommeil enregistrée par le système de polysomnographie pour évaluer la précision.
Les différences, les biais et l'erreur quadratique moyenne seront calculés pour chaque participant et pour le groupe.
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Sur une nuit, 8 à 12 heures au total
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Précision du système Skiin pour l'estimation de la fréquence respiratoire par rapport à la polysomnographie
Délai: Sur une nuit, 8 à 12 heures au total
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La fréquence respiratoire au repos calculée par le système Skiin pendant la nuit sera comparée à la fréquence respiratoire au repos calculée par la polysomnographie pour vérifier l'exactitude. Les différences, les biais et l'erreur quadratique moyenne seront calculés pour chaque participant et pour le groupe. |
Sur une nuit, 8 à 12 heures au total
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Précision du système Skiin pour le calcul de la fréquence cardiaque au repos par rapport à la polysomnographie
Délai: Sur une nuit, 8 à 12 heures au total
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La fréquence cardiaque au repos calculée par le système Skiin pendant la nuit sera comparée à la fréquence cardiaque au repos calculée par la polysomnographie pour vérifier l'exactitude. Les différences, les biais et l'erreur quadratique moyenne seront calculés pour chaque participant et pour le groupe. |
Sur une nuit, 8 à 12 heures au total
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Précision du système Skiin pour le calcul de la variabilité de la fréquence cardiaque par rapport à la polysomnographie
Délai: Sur une nuit, 8 à 12 heures au total
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La variabilité de la fréquence cardiaque (RMSSD) calculée par le système Skiin pendant la nuit sera comparée à la variabilité de la fréquence cardiaque calculée sur la base des données du système de polysomnographie. Les différences, les biais et l'erreur quadratique moyenne seront calculés pour chaque participant et pour le groupe. |
Sur une nuit, 8 à 12 heures au total
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSG-Myant 157487
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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