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Apnée du sommeil Skiin-PSG

7 février 2024 mis à jour par: Myant Medical Corp.

Détection de l'apnée du sommeil et stadification du sommeil à l'aide de capteurs textiles portables Skiin

Le but de cette étude observationnelle est de développer de nouveaux algorithmes pour détecter l'apnée et/ou l'hypopnée afin de fournir des informations supplémentaires aux utilisateurs de Skiin et à leur cercle de soins pour valider et/ou améliorer les algorithmes actuels du système Skiin pour l'extraction de métriques biologiques pendant dormir sur la base des données Skiin ECG et accélérométrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les personnes éligibles qui consentent à participer seront invitées à porter une bande thoracique Skiin Underwear lors d'un test de polyssomnographie.

  1. Dispositif expérimental

    La bande pectorale du sous-vêtement Skiin se porte au niveau de la poitrine (sous le pli pectoral ou mammaire) et se connecte à l'application Skiin Connected Life (SCLA). L'application collecte l'ECG, les accélérations et la température pour générer des mesures telles que le sommeil, l'activité et d'autres données biométriques physiologiques (fréquence cardiaque au repos, variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence respiratoire). L'enquêteur s'assurera que la bande thoracique est portée correctement, comme défini par la ligne verticale sur la bande à côté du logo Skiin correspondant au centre du corps.

  2. Polysomnographie

L'équipement utilisé pour la polysomnographie est le système Embla Sandman Elite PSG. Avant le test, les patients reçoivent des informations sur la procédure du test PSG et il est généralement demandé aux patients d'éviter les siestes et les stimulants (c'est-à-dire la caféine) pendant la journée du test. Une liste d'instructions est généralement fournie au patient.

Une fois que le patient est prêt à se coucher, les technologues placeront des capteurs sur son cuir chevelu, ses tempes, sa poitrine et ses jambes à l'aide d'un adhésif doux, tel que de la colle ou du ruban adhésif. Les capteurs sont reliés par des fils à un ordinateur (les fils sont suffisamment longs pour permettre au patient de se déplacer dans son lit). Un petit clip est placé sur le doigt ou l'oreille pour surveiller le niveau d'oxygène dans le sang.

Emplacement des électrodes - l'emplacement de surveillance comprend :

  • Électroencéphalographie (EEG) – Le placement des électrodes EEG sur le cuir chevelu suit un système international connu sous le nom de système 10-20 de placement des électrodes. Il s'agit d'une méthode standardisée d'identification des positions d'électrodes équidistantes sur le cuir chevelu, basée sur quatre repères crâniens identifiables.
  • Électromyographie (EMG) – Chin EMG enregistre le tonus musculaire des muscles mentaux et sous-mentaux. Pour l'EMG de la jambe, deux électrodes sont placées à environ 2 à 4 cm de distance longitudinalement, le long du ventre du muscle tibial antérieur de chaque jambe, pour enregistrer les mouvements périodiques des membres.
  • Électroculographie (EOG) - pour enregistrer les mouvements oculaires rapides du sommeil paradoxal et évaluer l'apparition du sommeil.
  • Électrocardiographie (ECG) - électrodes en gel appliquées sur les zones sous-claviculaires droite et gauche (essentiellement dérivation I) ou sur la zone sous-claviculaire droite et le thorax inférieur gauche (essentiellement dérivation II).
  • Débit d'air (nasal/oral) - capteurs thermiques ou détection de pression
  • Oxymétrie de pouls - oxymètre placé sur l'index
  • Effort respiratoire (thoracique/abdominal) – ceintures placées autour de la poitrine et de l'abdomen pour surveiller les mouvements.
  • Capteur de ronflements - petit microphone
  • Position du corps - surveillance avec des capteurs

Bio-étalonnage : il s'agit d'une série d'actions que le patient est invité à effectuer avant de lancer le test PSG. Il s'agit de garantir que les capteurs mesurent ce qu'ils sont censés mesurer et de vérifier la qualité du signal.

Enregistrement audiovisuel - l'enregistrement vidéo et audio fait partie du test PSG standard de la clinique. Il permet au clinicien d'observer le comportement du patient pendant l'étude du sommeil afin d'améliorer l'interprétation clinique et le diagnostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera 200 personnes de plus de 18 ans, référées à un test de polysomnographie en raison d'une apnée obstructive du sommeil diagnostiquée ou suspectée.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes référées pour faire une polysomnographie
  • Apnée obstructive du sommeil (AOS) diagnostiquée ou suspectée
  • 18 ans ou plus
  • Comprendre et parler suffisamment anglais pour consentir

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Défibrillateur ou stimulateur cardiaque implanté
  • Absence de vêtement ajusté au corps du participant
  • Une plaie ouverte ou un pansement (par ex. pansement) sur une partie du corps qui doit être en contact avec les électrodes Skiin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Détection de l'apnée/hypopnée du sommeil
La capacité de la bande thoracique des sous-vêtements Skiin à détecter l'apnée ou l'hypopnée du sommeil sera testée par polysomnographie.
Il sera demandé aux participants de porter une bande thoracique de sous-vêtements de ski lors d'un test de polysomnographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du système Skiin pour la détection de l'apnée/hypopnée par rapport à la polysomnographie
Délai: Sur une nuit, 8 à 12 heures au total
Les événements d'apnée/hypopnée identifiés dans le système Skiin seront comparés aux événements d'apnée/hypopnée identifiés dans le système de polysomnographie. Les données seront classées comme vrais positifs, faux positifs, faux négatifs pour calculer la sensibilité, la spécificité, la VPP, la VPN).
Sur une nuit, 8 à 12 heures au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du système Skiin pour la détection de la durée du sommeil par rapport à la polysomnographie
Délai: Sur une nuit, 8 à 12 heures au total
La durée du sommeil enregistrée par le système Skiin sera comparée à la durée du sommeil enregistrée par le système de polysomnographie pour évaluer la précision. Les différences, les biais et l'erreur quadratique moyenne seront calculés pour chaque participant et pour le groupe.
Sur une nuit, 8 à 12 heures au total
Précision du système Skiin pour l'estimation de la fréquence respiratoire par rapport à la polysomnographie
Délai: Sur une nuit, 8 à 12 heures au total

La fréquence respiratoire au repos calculée par le système Skiin pendant la nuit sera comparée à la fréquence respiratoire au repos calculée par la polysomnographie pour vérifier l'exactitude.

Les différences, les biais et l'erreur quadratique moyenne seront calculés pour chaque participant et pour le groupe.

Sur une nuit, 8 à 12 heures au total
Précision du système Skiin pour le calcul de la fréquence cardiaque au repos par rapport à la polysomnographie
Délai: Sur une nuit, 8 à 12 heures au total

La fréquence cardiaque au repos calculée par le système Skiin pendant la nuit sera comparée à la fréquence cardiaque au repos calculée par la polysomnographie pour vérifier l'exactitude.

Les différences, les biais et l'erreur quadratique moyenne seront calculés pour chaque participant et pour le groupe.

Sur une nuit, 8 à 12 heures au total
Précision du système Skiin pour le calcul de la variabilité de la fréquence cardiaque par rapport à la polysomnographie
Délai: Sur une nuit, 8 à 12 heures au total

La variabilité de la fréquence cardiaque (RMSSD) calculée par le système Skiin pendant la nuit sera comparée à la variabilité de la fréquence cardiaque calculée sur la base des données du système de polysomnographie.

Les différences, les biais et l'erreur quadratique moyenne seront calculés pour chaque participant et pour le groupe.

Sur une nuit, 8 à 12 heures au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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