Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skiin-PSG søvnapné

7. februar 2024 oppdatert av: Myant Medical Corp.

Søvnapnédeteksjon og søvnstadie ved å bruke Skiin-bærbare tekstilsensorer

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle nye algoritmer for å oppdage apné og/eller hypopné for å gi ytterligere innsikt til Skiin-brukere og til deres omsorgskrets for å validere og/eller forbedre de nåværende algoritmene til Skiin-systemet for utvinning av biologiske metrikker under søvn basert på Skiin EKG og akselerometridata.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte personer som samtykker til å delta vil bli bedt om å bruke et Skiin Underwear-brystbånd mens de går gjennom en polyssomnografi-test.

  1. Undersøkelsesapparat

    Skiin undertøy-brystbåndet bæres på nivå under brystet (under bryst- eller brystfolden), og er koblet til Skiin Connected Life App (SCLA). Appen samler inn EKG, akselerasjoner og temperatur for å generere beregninger som søvn, aktivitet og annen fysiologisk biometri (hvilepuls, hjertefrekvensvariasjon, pustefrekvens). Etterforskeren vil sikre at brystbåndet bæres riktig som definert av den vertikale linjen på båndet ved siden av Skiin-logoen som tilsvarer midten av kroppen.

  2. Polysomnografi

Utstyret som brukes til polysomnografi er Embla Sandman Elite PSG System. I forkant av testen mottar pasienter informasjon om PSG-testprosedyren, og pasienter blir vanligvis instruert om å unngå lur og sentralstimulerende midler (dvs. koffein) i løpet av testdagen. En liste med instruksjoner gis vanligvis til pasienten.

Når pasienten er klar for senga, vil teknologene plassere sensorer på pasientens hodebunn, tinninger, bryst og ben ved hjelp av et mildt lim, som lim eller tape. Sensorene er koblet med ledninger til en datamaskin (ledninger er lange nok til å la pasienten bevege seg rundt i sengen). Et lite klips er plassert på fingeren eller øret for å overvåke oksygennivået i blodet.

Elektrodeplassering - overvåkingsplassering inkluderer:

  • Elektroencefalografi (EEG) - Plasseringen av EEG-elektrodene i hodebunnen følger et internasjonalt system kjent som 10-20-systemet for elektrodeplassering. Dette er en standardisert metode for å identifisere elektrodeposisjoner med lik avstand i hodebunnen, basert på fire identifiserbare skallelandemerker.
  • Elektromyografi (EMG) - Chin EMG registrerer muskeltonus ved mentalis og submentalis muskler. For ben-EMG plasseres to elektroder med ca. 2 til 4 cm fra hverandre i lengderetningen, langs magen til den fremre tibialis-muskelen på hvert ben, for å registrere periodiske lembevegelser.
  • Elektrookulografi (EOG) - for å registrere raske øyebevegelser av REM-søvn og for å vurdere innsettende søvn.
  • Elektrokardiografi (EKG) - gelelektroder påført høyre og venstre subklavikulære områder (i hovedsak ledning I) eller høyre subklavikulær område og nedre venstre thorax (i hovedsak ledning II).
  • Luftstrøm (nasal/oral) - termiske sensorer eller trykkføling
  • Pulsoksymetri - oksymeter plassert på pekefingeren
  • Respirasjonsanstrengelse (thorax/abdominal) - belter plassert rundt brystet og magen for å overvåke bevegelser.
  • Snorkesensor - liten mikrofon
  • Kroppsstilling - overvåking med sensorer

Bio-kalibrering - er en rekke handlinger som pasienten blir bedt om å utføre før PSG-testen starter. Dette for å sikre at sensorene måler det de skal og for å verifisere signalkvaliteten.

Audiovisuelt opptak - video- og lydopptak er en del av klinikkens standard PSG-test. Den lar klinikeren observere pasientens oppførsel under søvnstudien for å forbedre klinisk tolkning og diagnose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil rekruttere 200 personer > 18 år, henvist til en polysomnografitest på grunn av en diagnostisert eller mistenkt obstruktiv søvnapné.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som henvises til gjør en polysomnografi
  • Diagnostisert eller mistenkt obstruktiv søvnapné (OSA)
  • 18 år eller mer
  • Forstå og snakke engelsk nok til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Implantert defibrillator eller pacemaker
  • Fravær av et plagg som passer til deltakerens kropp
  • Et åpent sår eller bandasje (f.eks. plaster) på en kroppsdel ​​som må være i kontakt med Skiin-elektrodene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påvisning av søvnapné/hypopné
Evnen til Skiin undertøys brystbånd til å oppdage søvnapné eller hypopné vil bli testet mot polysomnografi.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et brystbånd i undertøy under en polysomnografitest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Skiin-systemet for påvisning av apné/hypopné sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en natt, totalt 8 til 12 timer
Apné/hypopné-hendelser identifisert i Skiin-systemet vil bli sammenlignet med Apné/hypopné-hendelser identifisert i polysomnografisystemet. Data vil bli kategorisert som sann positiv, falsk positiv, falsk negativ for å beregne sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV).
Over en natt, totalt 8 til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Skiin-systemet for påvisning av søvnvarighet sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en natt, totalt 8 til 12 timer
Søvnvarighet registrert av Skiin-systemet vil bli sammenlignet med søvnvarighet registrert av Polysomnography-systemet for å vurdere nøyaktigheten. Forskjeller, skjevhet og Root Mean Square Error vil bli beregnet for hver deltaker og for gruppen.
Over en natt, totalt 8 til 12 timer
Nøyaktighet av Skiin-systemet for estimering av pustefrekvens sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en natt, totalt 8 til 12 timer

Hvilepustefrekvens beregnet av Skiin-systemet over natten vil bli sammenlignet med hvilepustefrekvens beregnet av polysomnografi for nøyaktighetssjekk.

Forskjeller, skjevhet og Root Mean Square Error vil bli beregnet for hver deltaker og for gruppen.

Over en natt, totalt 8 til 12 timer
Nøyaktighet av Skiin system for beregning av hvilepuls sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en natt, totalt 8 til 12 timer

Hvilepuls beregnet av Skiin-systemet over natten vil bli sammenlignet med hvilepuls beregnet ved polysomnografi for nøyaktighetssjekk.

Forskjeller, skjevhet og Root Mean Square Error vil bli beregnet for hver deltaker og for gruppen.

Over en natt, totalt 8 til 12 timer
Nøyaktighet av Skiin-system for beregning av hjertefrekvensvariabilitet sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en natt, totalt 8 til 12 timer

Hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD) beregnet av Skiin-systemet over natten vil bli sammenlignet med hjertefrekvensvariabilitet beregnet basert på polysomnografisystemets data.

Forskjeller, skjevhet og Root Mean Square Error vil bli beregnet for hver deltaker og for gruppen.

Over en natt, totalt 8 til 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere