- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06247878
Skiin-PSG søvnapné
Søvnapnédeteksjon og søvnstadie ved å bruke Skiin-bærbare tekstilsensorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte personer som samtykker til å delta vil bli bedt om å bruke et Skiin Underwear-brystbånd mens de går gjennom en polyssomnografi-test.
Undersøkelsesapparat
Skiin undertøy-brystbåndet bæres på nivå under brystet (under bryst- eller brystfolden), og er koblet til Skiin Connected Life App (SCLA). Appen samler inn EKG, akselerasjoner og temperatur for å generere beregninger som søvn, aktivitet og annen fysiologisk biometri (hvilepuls, hjertefrekvensvariasjon, pustefrekvens). Etterforskeren vil sikre at brystbåndet bæres riktig som definert av den vertikale linjen på båndet ved siden av Skiin-logoen som tilsvarer midten av kroppen.
- Polysomnografi
Utstyret som brukes til polysomnografi er Embla Sandman Elite PSG System. I forkant av testen mottar pasienter informasjon om PSG-testprosedyren, og pasienter blir vanligvis instruert om å unngå lur og sentralstimulerende midler (dvs. koffein) i løpet av testdagen. En liste med instruksjoner gis vanligvis til pasienten.
Når pasienten er klar for senga, vil teknologene plassere sensorer på pasientens hodebunn, tinninger, bryst og ben ved hjelp av et mildt lim, som lim eller tape. Sensorene er koblet med ledninger til en datamaskin (ledninger er lange nok til å la pasienten bevege seg rundt i sengen). Et lite klips er plassert på fingeren eller øret for å overvåke oksygennivået i blodet.
Elektrodeplassering - overvåkingsplassering inkluderer:
- Elektroencefalografi (EEG) - Plasseringen av EEG-elektrodene i hodebunnen følger et internasjonalt system kjent som 10-20-systemet for elektrodeplassering. Dette er en standardisert metode for å identifisere elektrodeposisjoner med lik avstand i hodebunnen, basert på fire identifiserbare skallelandemerker.
- Elektromyografi (EMG) - Chin EMG registrerer muskeltonus ved mentalis og submentalis muskler. For ben-EMG plasseres to elektroder med ca. 2 til 4 cm fra hverandre i lengderetningen, langs magen til den fremre tibialis-muskelen på hvert ben, for å registrere periodiske lembevegelser.
- Elektrookulografi (EOG) - for å registrere raske øyebevegelser av REM-søvn og for å vurdere innsettende søvn.
- Elektrokardiografi (EKG) - gelelektroder påført høyre og venstre subklavikulære områder (i hovedsak ledning I) eller høyre subklavikulær område og nedre venstre thorax (i hovedsak ledning II).
- Luftstrøm (nasal/oral) - termiske sensorer eller trykkføling
- Pulsoksymetri - oksymeter plassert på pekefingeren
- Respirasjonsanstrengelse (thorax/abdominal) - belter plassert rundt brystet og magen for å overvåke bevegelser.
- Snorkesensor - liten mikrofon
- Kroppsstilling - overvåking med sensorer
Bio-kalibrering - er en rekke handlinger som pasienten blir bedt om å utføre før PSG-testen starter. Dette for å sikre at sensorene måler det de skal og for å verifisere signalkvaliteten.
Audiovisuelt opptak - video- og lydopptak er en del av klinikkens standard PSG-test. Den lar klinikeren observere pasientens oppførsel under søvnstudien for å forbedre klinisk tolkning og diagnose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Colin Shapiro, MD
- Telefonnummer: 416-551-829
- E-post: colinshapiro@rogers.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naheed Hossain
- Telefonnummer: 647-291-5800
- E-post: naheedkhossain@jodhatishon.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
- Rekruttering
- International Sleep Clinic WPSHC
-
Ta kontakt med:
- Naheed K Hossain
- E-post: naheedkhossain@jodhatishon.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som henvises til gjør en polysomnografi
- Diagnostisert eller mistenkt obstruktiv søvnapné (OSA)
- 18 år eller mer
- Forstå og snakke engelsk nok til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Implantert defibrillator eller pacemaker
- Fravær av et plagg som passer til deltakerens kropp
- Et åpent sår eller bandasje (f.eks. plaster) på en kroppsdel som må være i kontakt med Skiin-elektrodene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påvisning av søvnapné/hypopné
Evnen til Skiin undertøys brystbånd til å oppdage søvnapné eller hypopné vil bli testet mot polysomnografi.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et brystbånd i undertøy under en polysomnografitest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Skiin-systemet for påvisning av apné/hypopné sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en natt, totalt 8 til 12 timer
|
Apné/hypopné-hendelser identifisert i Skiin-systemet vil bli sammenlignet med Apné/hypopné-hendelser identifisert i polysomnografisystemet.
Data vil bli kategorisert som sann positiv, falsk positiv, falsk negativ for å beregne sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV).
|
Over en natt, totalt 8 til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Skiin-systemet for påvisning av søvnvarighet sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en natt, totalt 8 til 12 timer
|
Søvnvarighet registrert av Skiin-systemet vil bli sammenlignet med søvnvarighet registrert av Polysomnography-systemet for å vurdere nøyaktigheten.
Forskjeller, skjevhet og Root Mean Square Error vil bli beregnet for hver deltaker og for gruppen.
|
Over en natt, totalt 8 til 12 timer
|
|
Nøyaktighet av Skiin-systemet for estimering av pustefrekvens sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en natt, totalt 8 til 12 timer
|
Hvilepustefrekvens beregnet av Skiin-systemet over natten vil bli sammenlignet med hvilepustefrekvens beregnet av polysomnografi for nøyaktighetssjekk. Forskjeller, skjevhet og Root Mean Square Error vil bli beregnet for hver deltaker og for gruppen. |
Over en natt, totalt 8 til 12 timer
|
|
Nøyaktighet av Skiin system for beregning av hvilepuls sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en natt, totalt 8 til 12 timer
|
Hvilepuls beregnet av Skiin-systemet over natten vil bli sammenlignet med hvilepuls beregnet ved polysomnografi for nøyaktighetssjekk. Forskjeller, skjevhet og Root Mean Square Error vil bli beregnet for hver deltaker og for gruppen. |
Over en natt, totalt 8 til 12 timer
|
|
Nøyaktighet av Skiin-system for beregning av hjertefrekvensvariabilitet sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en natt, totalt 8 til 12 timer
|
Hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD) beregnet av Skiin-systemet over natten vil bli sammenlignet med hjertefrekvensvariabilitet beregnet basert på polysomnografisystemets data. Forskjeller, skjevhet og Root Mean Square Error vil bli beregnet for hver deltaker og for gruppen. |
Over en natt, totalt 8 til 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSG-Myant 157487
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .