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Skiin-PSG 수면 무호흡증

2024년 2월 7일 업데이트: Myant Medical Corp.

Skiin 웨어러블 섬유 센서를 이용한 수면 무호흡증 감지 및 수면 단계 분류

이 관찰 연구의 목표는 무호흡증 및/또는 저호흡증을 감지하는 새로운 알고리즘을 개발하여 Skiin 사용자와 치료 범위에 추가 통찰력을 제공하여 생물학적 지표 추출을 위한 Skiin 시스템의 현재 알고리즘을 검증 및/또는 개선하는 것입니다. Skiin ECG 및 가속도 측정 데이터를 기반으로 수면을 취합니다.

연구 개요

상세 설명

참여에 동의한 적격자는 수면다원검사를 받는 동안 스키인 속옷 가슴 밴드를 착용해야 합니다.

  1. 조사 장치

    Skiin 속옷 가슴 밴드는 가슴 아래 수준(가슴 또는 가슴 접힌 부분 아래)에 착용되며 Skiin Connected Life 앱(SCLA)에 연결됩니다. 앱은 ECG, 가속도 및 온도를 수집하여 수면, 활동 및 기타 생리학적 생체 인식(휴식기 심박수, 심박수 변이도, 호흡수)과 같은 지표를 생성합니다. 조사관은 신체 중앙에 해당하는 Skiin 로고 옆에 있는 밴드의 수직선에 따라 가슴 밴드가 올바르게 착용되었는지 확인합니다.

  2. 수면다원검사

수면다원검사에 사용되는 장비는 Embla Sandman Elite PSG 시스템입니다. 테스트에 앞서 환자는 PSG 테스트 절차에 대한 정보를 받으며 일반적으로 테스트 당일에는 낮잠과 각성제(예: 카페인)를 피하도록 환자에게 지시합니다. 일반적으로 지침 목록이 환자에게 제공됩니다.

환자가 잠자리에 들 준비가 되면 기술자는 접착제나 테이프와 같은 순한 접착제를 사용하여 환자의 두피, 관자놀이, 가슴 및 다리에 센서를 배치합니다. 센서는 전선으로 컴퓨터에 연결됩니다(전선의 길이는 환자가 침대에서 움직일 수 있을 만큼 충분히 깁니다). 혈액 내 산소 수준을 모니터링하기 위해 작은 클립을 손가락이나 귀에 배치합니다.

전극 위치 - 모니터링 위치에는 다음이 포함됩니다.

  • 뇌파검사(EEG) - 두피에 EEG 전극을 배치하는 것은 10-20 전극 배치 시스템으로 알려진 국제 시스템을 따릅니다. 이는 식별 가능한 4개의 두개골 랜드마크를 기반으로 두피에서 동일한 간격의 전극 위치를 식별하는 표준화된 방법입니다.
  • 근전도 검사(EMG) - 턱 EMG는 정신근 및 하근 근육의 근긴장도를 기록합니다. 다리 EMG의 경우 두 개의 전극을 각 다리의 전정강근 근육의 배를 따라 세로로 약 2~4cm 간격으로 배치하여 주기적인 사지 움직임을 기록합니다.
  • 전기안구검사(EOG) - REM 수면의 빠른 눈 움직임을 기록하고 수면 시작을 평가합니다.
  • 심전도(ECG) - 오른쪽 및 왼쪽 쇄골하 영역(기본적으로 리드 I) 또는 오른쪽 쇄골하 영역과 왼쪽 아래 흉부(기본적으로 리드 II)에 적용되는 젤 전극.
  • 공기 흐름(비강/구강) - 열 센서 또는 압력 감지
  • 맥박 산소 측정 - 집게 손가락에 산소 농도계를 위치시킵니다.
  • 호흡 노력(흉부/복부) - 움직임을 모니터링하기 위해 가슴과 복부 주위에 벨트를 배치합니다.
  • 코골이 센서 - 소형 마이크
  • 신체 위치 - 센서를 통한 모니터링

생체 보정 - PSG 테스트를 시작하기 전에 환자에게 수행해야 하는 일련의 작업입니다. 이는 센서가 예상되는 것을 측정하고 신호 품질을 확인하는지 확인하기 위한 것입니다.

시청각 녹음 - 비디오 및 오디오 녹음은 클리닉의 표준 PSG 테스트의 일부입니다. 이를 통해 임상의는 수면 연구 중에 환자의 행동을 관찰하여 임상 해석 및 진단을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에서는 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단되었거나 의심되어 수면다원검사를 받은 18세 이상의 개인 200명을 모집할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 수면다원검사를 의뢰받은 개인
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단 또는 의심
  • 18세 이상
  • 동의할 만큼 영어를 이해하고 구사하세요.

제외 기준:

  • 임산부
  • 이식된 제세동기 또는 심장박동기
  • 참가자의 몸에 꼭 맞는 의복이 없는 경우
  • 열린 상처 또는 드레싱(예: Skiin 전극과 접촉이 필요한 신체 부위에 반창고)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수면 무호흡증/저호흡증 감지
수면 무호흡증 또는 저호흡증을 감지하는 Skiin 속옷 가슴 밴드의 능력은 수면다원검사에 대해 테스트됩니다.
참가자는 수면다원검사 중에 스키인 속옷 가슴 밴드를 착용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사와 비교한 무호흡/저호흡 진단을 위한 Skiin 시스템의 정확도
기간: 1박, 총 8~12시간
Skiin 시스템에서 확인된 무호흡/저호흡 증상은 수면다원검사 시스템에서 확인된 무호흡/저호흡 증상과 비교됩니다. 데이터는 민감도, 특이도, PPV, NPV를 계산하기 위해 참양성, 위양성, 위음성으로 분류됩니다.
1박, 총 8~12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사와 비교한 수면 시간 감지를 위한 Skiin 시스템의 정확도
기간: 1박, 총 8~12시간
Skiin 시스템에 의해 기록된 수면 시간은 정확성을 평가하기 위해 수면다원검사 시스템에 의해 기록된 수면 시간과 비교됩니다. 각 참가자와 그룹에 대해 차이, 편향 및 평균 제곱근 오차가 계산됩니다.
1박, 총 8~12시간
수면다원검사와 비교한 호흡수 추정을 위한 Skiin 시스템의 정확도
기간: 1박, 총 8~12시간

밤새 Skiin 시스템에서 계산된 안정시 호흡수를 수면다원검사에서 계산된 안정시 호흡수와 비교하여 정확성을 확인합니다.

각 참가자와 그룹에 대해 차이, 편향 및 평균 제곱근 오차가 계산됩니다.

1박, 총 8~12시간
수면다원검사와 비교한 안정시 심박수 계산을 위한 Skiin 시스템의 정확도
기간: 1박, 총 8~12시간

밤새 Skiin 시스템으로 계산된 안정시 심박수를 수면다원검사로 계산한 안정시 심박수와 비교하여 정확성을 확인합니다.

각 참가자와 그룹에 대해 차이, 편향 및 평균 제곱근 오차가 계산됩니다.

1박, 총 8~12시간
수면다원검사와 비교하여 심박수 변이도 계산을 위한 Skiin 시스템의 정확도
기간: 1박, 총 8~12시간

밤새 Skiin 시스템으로 계산된 심박수 변이도(RMSSD)는 수면다원검사 시스템의 데이터를 기반으로 계산된 심박수 변이도와 비교됩니다.

각 참가자와 그룹에 대해 차이, 편향 및 평균 제곱근 오차가 계산됩니다.

1박, 총 8~12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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