- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06247878
Skiin-PSG 수면 무호흡증
Skiin 웨어러블 섬유 센서를 이용한 수면 무호흡증 감지 및 수면 단계 분류
연구 개요
상세 설명
참여에 동의한 적격자는 수면다원검사를 받는 동안 스키인 속옷 가슴 밴드를 착용해야 합니다.
조사 장치
Skiin 속옷 가슴 밴드는 가슴 아래 수준(가슴 또는 가슴 접힌 부분 아래)에 착용되며 Skiin Connected Life 앱(SCLA)에 연결됩니다. 앱은 ECG, 가속도 및 온도를 수집하여 수면, 활동 및 기타 생리학적 생체 인식(휴식기 심박수, 심박수 변이도, 호흡수)과 같은 지표를 생성합니다. 조사관은 신체 중앙에 해당하는 Skiin 로고 옆에 있는 밴드의 수직선에 따라 가슴 밴드가 올바르게 착용되었는지 확인합니다.
- 수면다원검사
수면다원검사에 사용되는 장비는 Embla Sandman Elite PSG 시스템입니다. 테스트에 앞서 환자는 PSG 테스트 절차에 대한 정보를 받으며 일반적으로 테스트 당일에는 낮잠과 각성제(예: 카페인)를 피하도록 환자에게 지시합니다. 일반적으로 지침 목록이 환자에게 제공됩니다.
환자가 잠자리에 들 준비가 되면 기술자는 접착제나 테이프와 같은 순한 접착제를 사용하여 환자의 두피, 관자놀이, 가슴 및 다리에 센서를 배치합니다. 센서는 전선으로 컴퓨터에 연결됩니다(전선의 길이는 환자가 침대에서 움직일 수 있을 만큼 충분히 깁니다). 혈액 내 산소 수준을 모니터링하기 위해 작은 클립을 손가락이나 귀에 배치합니다.
전극 위치 - 모니터링 위치에는 다음이 포함됩니다.
- 뇌파검사(EEG) - 두피에 EEG 전극을 배치하는 것은 10-20 전극 배치 시스템으로 알려진 국제 시스템을 따릅니다. 이는 식별 가능한 4개의 두개골 랜드마크를 기반으로 두피에서 동일한 간격의 전극 위치를 식별하는 표준화된 방법입니다.
- 근전도 검사(EMG) - 턱 EMG는 정신근 및 하근 근육의 근긴장도를 기록합니다. 다리 EMG의 경우 두 개의 전극을 각 다리의 전정강근 근육의 배를 따라 세로로 약 2~4cm 간격으로 배치하여 주기적인 사지 움직임을 기록합니다.
- 전기안구검사(EOG) - REM 수면의 빠른 눈 움직임을 기록하고 수면 시작을 평가합니다.
- 심전도(ECG) - 오른쪽 및 왼쪽 쇄골하 영역(기본적으로 리드 I) 또는 오른쪽 쇄골하 영역과 왼쪽 아래 흉부(기본적으로 리드 II)에 적용되는 젤 전극.
- 공기 흐름(비강/구강) - 열 센서 또는 압력 감지
- 맥박 산소 측정 - 집게 손가락에 산소 농도계를 위치시킵니다.
- 호흡 노력(흉부/복부) - 움직임을 모니터링하기 위해 가슴과 복부 주위에 벨트를 배치합니다.
- 코골이 센서 - 소형 마이크
- 신체 위치 - 센서를 통한 모니터링
생체 보정 - PSG 테스트를 시작하기 전에 환자에게 수행해야 하는 일련의 작업입니다. 이는 센서가 예상되는 것을 측정하고 신호 품질을 확인하는지 확인하기 위한 것입니다.
시청각 녹음 - 비디오 및 오디오 녹음은 클리닉의 표준 PSG 테스트의 일부입니다. 이를 통해 임상의는 수면 연구 중에 환자의 행동을 관찰하여 임상 해석 및 진단을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Colin Shapiro, MD
- 전화번호: 416-551-829
- 이메일: colinshapiro@rogers.com
연구 연락처 백업
- 이름: Naheed Hossain
- 전화번호: 647-291-5800
- 이메일: naheedkhossain@jodhatishon.com
연구 장소
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Ontario
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Parry Sound, Ontario, 캐나다, P2A 3A4
- 모병
- International Sleep Clinic WPSHC
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연락하다:
- Naheed K Hossain
- 이메일: naheedkhossain@jodhatishon.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수면다원검사를 의뢰받은 개인
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단 또는 의심
- 18세 이상
- 동의할 만큼 영어를 이해하고 구사하세요.
제외 기준:
- 임산부
- 이식된 제세동기 또는 심장박동기
- 참가자의 몸에 꼭 맞는 의복이 없는 경우
- 열린 상처 또는 드레싱(예: Skiin 전극과 접촉이 필요한 신체 부위에 반창고)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수면 무호흡증/저호흡증 감지
수면 무호흡증 또는 저호흡증을 감지하는 Skiin 속옷 가슴 밴드의 능력은 수면다원검사에 대해 테스트됩니다.
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참가자는 수면다원검사 중에 스키인 속옷 가슴 밴드를 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사와 비교한 무호흡/저호흡 진단을 위한 Skiin 시스템의 정확도
기간: 1박, 총 8~12시간
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Skiin 시스템에서 확인된 무호흡/저호흡 증상은 수면다원검사 시스템에서 확인된 무호흡/저호흡 증상과 비교됩니다.
데이터는 민감도, 특이도, PPV, NPV를 계산하기 위해 참양성, 위양성, 위음성으로 분류됩니다.
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1박, 총 8~12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사와 비교한 수면 시간 감지를 위한 Skiin 시스템의 정확도
기간: 1박, 총 8~12시간
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Skiin 시스템에 의해 기록된 수면 시간은 정확성을 평가하기 위해 수면다원검사 시스템에 의해 기록된 수면 시간과 비교됩니다.
각 참가자와 그룹에 대해 차이, 편향 및 평균 제곱근 오차가 계산됩니다.
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1박, 총 8~12시간
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수면다원검사와 비교한 호흡수 추정을 위한 Skiin 시스템의 정확도
기간: 1박, 총 8~12시간
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밤새 Skiin 시스템에서 계산된 안정시 호흡수를 수면다원검사에서 계산된 안정시 호흡수와 비교하여 정확성을 확인합니다. 각 참가자와 그룹에 대해 차이, 편향 및 평균 제곱근 오차가 계산됩니다. |
1박, 총 8~12시간
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수면다원검사와 비교한 안정시 심박수 계산을 위한 Skiin 시스템의 정확도
기간: 1박, 총 8~12시간
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밤새 Skiin 시스템으로 계산된 안정시 심박수를 수면다원검사로 계산한 안정시 심박수와 비교하여 정확성을 확인합니다. 각 참가자와 그룹에 대해 차이, 편향 및 평균 제곱근 오차가 계산됩니다. |
1박, 총 8~12시간
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수면다원검사와 비교하여 심박수 변이도 계산을 위한 Skiin 시스템의 정확도
기간: 1박, 총 8~12시간
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밤새 Skiin 시스템으로 계산된 심박수 변이도(RMSSD)는 수면다원검사 시스템의 데이터를 기반으로 계산된 심박수 변이도와 비교됩니다. 각 참가자와 그룹에 대해 차이, 편향 및 평균 제곱근 오차가 계산됩니다. |
1박, 총 8~12시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSG-Myant 157487
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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