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Apnea del sueño Skiin-PSG

7 de febrero de 2024 actualizado por: Myant Medical Corp.

Detección de apnea del sueño y puesta en escena del sueño mediante sensores textiles portátiles Skiin

El objetivo de este estudio observacional es desarrollar nuevos algoritmos para detectar apnea y/o hipopnea para proporcionar información adicional a los usuarios de Skiin y a su círculo de atención para validar y/o mejorar los algoritmos actuales del sistema Skiin para la extracción de métricas biológicas durante sueño según los datos de acelerometría y ECG de Skiin.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

A las personas elegibles que den su consentimiento para participar se les pedirá que usen una banda para el pecho de Skiin Clothes mientras se someten a una prueba de polisomnografía.

  1. Dispositivo de investigación

    La banda para el pecho de la ropa interior Skiin se usa a la altura del pecho (debajo del pliegue pectoral o del pecho) y está conectada a la aplicación Skiin Connected Life (SCLA). La aplicación recopila ECG, aceleraciones y temperatura para generar métricas como el sueño, la actividad y otros datos biométricos fisiológicos (frecuencia cardíaca en reposo, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria). El investigador se asegurará de que la banda para el pecho se use correctamente según lo definido por la línea vertical en la banda además del logotipo de Skiin correspondiente al centro del cuerpo.

  2. Polisomnografía

El equipo que se utiliza para la polisomnografía es el sistema Embla Sandman Elite PSG. Antes de la prueba, los pacientes reciben información sobre el procedimiento de la prueba de PSG y generalmente se les indica que eviten las siestas y los estimulantes (es decir, cafeína) durante el día de la prueba. Generalmente se proporciona una lista de instrucciones al paciente.

Una vez que el paciente esté listo para acostarse, los tecnólogos colocarán sensores en el cuero cabelludo, las sienes, el pecho y las piernas del paciente utilizando un adhesivo suave, como pegamento o cinta adhesiva. Los sensores están conectados mediante cables a una computadora (los cables son lo suficientemente largos como para permitir que el paciente se mueva en la cama). Se coloca un pequeño clip en el dedo o en la oreja para controlar el nivel de oxígeno en la sangre.

Ubicación de los electrodos: la ubicación de monitoreo incluye:

  • Electroencefalografía (EEG): la colocación de los electrodos de EEG en el cuero cabelludo sigue un sistema internacional conocido como sistema 10-20 de colocación de electrodos. Este es un método estandarizado para identificar posiciones de electrodos equiespaciadas en el cuero cabelludo, basándose en cuatro puntos de referencia identificables del cráneo.
  • Electromiografía (EMG): la EMG del mentón registra el tono muscular en los músculos mentoniano y submentoniano. Para la EMG de la pierna, se colocan dos electrodos a una distancia de entre 2 y 4 cm longitudinalmente, a lo largo del vientre del músculo tibial anterior de cada pierna, para registrar los movimientos periódicos de las extremidades.
  • Electrooculografía (EOG): para registrar los movimientos oculares rápidos del sueño REM y evaluar el inicio del sueño.
  • Electrocardiografía (ECG): electrodos de gel aplicados a las áreas subclaviculares derecha e izquierda (esencialmente derivación I) o al área subclavicular derecha y la parte inferior izquierda del tórax (esencialmente derivación II).
  • Flujo de aire (nasal/oral): sensores térmicos o sensores de presión
  • Oximetría de pulso: oxímetro colocado en el dedo índice.
  • Esfuerzo respiratorio (torácico/abdominal): cinturones colocados alrededor del pecho y el abdomen para controlar los movimientos.
  • Sensor de ronquidos - micrófono pequeño
  • Posición del cuerpo - monitorización con sensores

Biocalibración: es una serie de acciones que se le pide al paciente que realice antes de iniciar la prueba de PSG. Esto es para garantizar que los sensores midan lo que se supone que deben hacer y para verificar la calidad de la señal.

Grabación audiovisual: la grabación de video y audio es parte de la prueba de PSG estándar de la clínica. Permite al médico observar el comportamiento del paciente durante el estudio del sueño para mejorar la interpretación clínica y el diagnóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio reclutará a 200 personas mayores de 18 años, remitidas a una prueba de polisomnografía por diagnóstico o sospecha de apnea obstructiva del sueño.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos remitidos a realizar una polisomnografía.
  • Apnea obstructiva del sueño (AOS) diagnosticada o sospechada
  • 18 años o más
  • Comprender y hablar inglés lo suficiente como para dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Desfibrilador o marcapasos implantado
  • Ausencia de prenda ajustada al cuerpo del participante.
  • Una herida abierta o un apósito (p. ej. curita) en una parte del cuerpo que necesita estar en contacto con los electrodos Skiin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Detección de apnea/hipopnea del sueño
La capacidad de la banda para el pecho de la ropa interior Skiin para detectar la apnea o hipopnea del sueño se probará mediante polisomnografía.
Se pedirá a los participantes que usen una banda para el pecho con ropa interior de esquí durante una prueba de polisomnografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del sistema Skiin para la detección de apnea/hipopnea en comparación con la polisomnografía
Periodo de tiempo: Más de una noche, de 8 a 12 horas en total.
Los eventos de apnea/hipopnea identificados en el sistema Skiin se compararán con los eventos de apnea/hipopnea identificados en el sistema de polisomnografía. Los datos se clasificarán como verdadero positivo, falso positivo, falso negativo para calcular la sensibilidad, especificidad, VPP, VPN).
Más de una noche, de 8 a 12 horas en total.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del sistema Skiin para la detección de la duración del sueño en comparación con la polisomnografía
Periodo de tiempo: Más de una noche, de 8 a 12 horas en total.
La duración del sueño registrada por el sistema Skiin se comparará con la duración del sueño registrada por el sistema de polisomnografía para evaluar la precisión. Se calcularán las diferencias, el sesgo y el error cuadrático medio para cada participante y para el grupo.
Más de una noche, de 8 a 12 horas en total.
Precisión del sistema Skiin para la estimación de la frecuencia respiratoria en comparación con la polisomnografía
Periodo de tiempo: Más de una noche, de 8 a 12 horas en total.

La frecuencia respiratoria en reposo calculada por el sistema Skiin durante la noche se comparará con la frecuencia respiratoria en reposo calculada por la polisomnografía para comprobar la precisión.

Se calcularán las diferencias, el sesgo y el error cuadrático medio para cada participante y para el grupo.

Más de una noche, de 8 a 12 horas en total.
Precisión del sistema Skiin para el cálculo de la frecuencia cardíaca en reposo en comparación con la polisomnografía
Periodo de tiempo: Más de una noche, de 8 a 12 horas en total.

La frecuencia cardíaca en reposo calculada por el sistema Skiin durante la noche se comparará con la frecuencia cardíaca en reposo calculada por la polisomnografía para comprobar la precisión.

Se calcularán las diferencias, el sesgo y el error cuadrático medio para cada participante y para el grupo.

Más de una noche, de 8 a 12 horas en total.
Precisión del sistema Skiin para el cálculo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en comparación con la polisomnografía
Periodo de tiempo: Más de una noche, de 8 a 12 horas en total.

La variabilidad de la frecuencia cardíaca (RMSSD) calculada por el sistema Skiin durante la noche se comparará con la variabilidad de la frecuencia cardíaca calculada según los datos del sistema de polisomnografía.

Se calcularán las diferencias, el sesgo y el error cuadrático medio para cada participante y para el grupo.

Más de una noche, de 8 a 12 horas en total.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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