Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skiin-PSG søvnapnø

7. februar 2024 opdateret af: Myant Medical Corp.

Søvnapnø-detektion og søvninddeling ved hjælp af Skiin-bærbare tekstilsensorer

Målet med dette observationsstudie er at udvikle nye algoritmer til at detektere apnø og/eller hypopnø for at give yderligere indsigt til Skiin-brugere og deres plejekreds for at validere og/eller forbedre de nuværende algoritmer i Skiin-systemet til udvinding af biologiske metrikker under søvn baseret på Skiin EKG og accelerometri data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede personer, der giver samtykke til at deltage, vil blive bedt om at bære et Skiin Underwear-brystbånd, mens de gennemgår en polyssomnografi-test.

  1. Undersøgelsesapparat

    Skiin undertøjs-brystbåndet bæres under brystet (under bryst- eller brystfolden) og er forbundet til Skiin Connected Life App (SCLA). Appen indsamler EKG, accelerationer og temperatur for at generere målinger såsom søvn, aktivitet og andre fysiologiske biometriske data (hvilepuls, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens). Efterforskeren vil sikre, at brystbåndet bæres korrekt som defineret af den lodrette linje på båndet udover Skiin-logoet, der svarer til midten af ​​kroppen.

  2. Polysomnografi

Udstyret, der bruges til polysomnografi, er Embla Sandman Elite PSG System. Forud for testen modtager patienterne information om PSG-testproceduren, og patienterne bliver normalt instrueret i at undgå lur og stimulanser (dvs. koffein) i løbet af testdagen. En liste med instruktioner gives normalt til patienten.

Når patienten er klar til at gå i seng, vil teknologerne placere sensorer på patientens hovedbund, tindinger, bryst og ben ved hjælp af et mildt klæbemiddel, såsom lim eller tape. Sensorerne er forbundet med ledninger til en computer (ledninger er lange nok til at lade patienten bevæge sig rundt i sengen). Et lille klip sættes på fingeren eller øret for at overvåge niveauet af ilt i blodet.

Elektrodernes placering - overvågningsstedet inkluderer:

  • Elektroencefalografi (EEG) - Placeringen af ​​EEG-elektroderne i hovedbunden følger et internationalt system kendt som 10-20-systemet for elektrodeplacering. Dette er en standardiseret metode til at identificere elektrodepositioner med lige store afstande i hovedbunden, baseret på fire identificerbare kranie-landemærker.
  • Elektromyografi (EMG) - Chin EMG registrerer muskeltonus ved mentalis og submentalis muskler. For benets EMG placeres to elektroder med en afstand på ca. 2 til 4 cm i længderetningen langs maven af ​​den anterior tibialis-muskel på hvert ben for at registrere periodiske lemmerbevægelser.
  • Elektrookulografi (EOG) - til at registrere hurtige øjenbevægelser af REM-søvn og til at vurdere søvnbegyndelse.
  • Elektrokardiografi (EKG) - gelelektroder påført på højre og venstre subclavikulære områder (i det væsentlige bly I) eller det højre subclavikulære område og nederste venstre thorax (i det væsentlige bly II).
  • Luftstrøm (nasal/oral) - termiske sensorer eller trykføling
  • Pulsoximetri - oximeter placeret på pegefingeren
  • Åndedrætsanstrengelse (thorax/abdominal) - bælter placeret rundt om brystet og maven for at overvåge bevægelser.
  • Snorkesensor - lille mikrofon
  • Kropsstilling - overvågning med sensorer

Bio-kalibrering - er en række handlinger, som patienten bliver bedt om at udføre, inden PSG-testen påbegyndes. Dette er for at sikre, at sensorerne måler, hvad de skal, og for at verificere signalkvaliteten.

Audiovisuel optagelse - video- og lydoptagelse er en del af klinikkens standard PSG-test. Det giver klinikeren mulighed for at observere patientens adfærd under søvnundersøgelsen for at forbedre den kliniske fortolkning og diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil rekruttere 200 personer > 18 år, henvist til en polysomnografitest på grund af en diagnosticeret eller mistænkt obstruktiv søvnapnø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der henvises til, laver en polysomnografi
  • Diagnosticeret eller mistænkt obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • 18 år eller mere
  • Forstår og taler engelsk nok til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Fravær af en beklædningsgenstand, der passer til deltagerens krop
  • Et åbent sår eller forbinding (f.eks. plaster) på en kropsdel, der skal være i kontakt med Skiin-elektroderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Påvisning af søvnapnø/hypopnø
Skiin undertøjs brystbånds evne til at detektere søvnapnø eller hypopnø vil blive testet mod polysomnografi.
Deltagerne vil blive bedt om at bære et brystbånd til undertøj under en polysomnografitest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Skiin-systemet til påvisning af apnø/hypopnø sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en nat, 8 til 12 timer i alt
Apnø/hypopnøhændelser identificeret i Skiin-systemet vil blive sammenlignet med apnø/hypopnøhændelser identificeret i polysomnografisystemet. Data vil blive kategoriseret som sand positive, falsk positive, falsk negative for at beregne sensitivitet, specificitet, PPV, NPV).
Over en nat, 8 til 12 timer i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Skiin-systemet til påvisning af søvnvarighed sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en nat, 8 til 12 timer i alt
Søvnvarighed registreret af Skiin-systemet vil blive sammenlignet med søvnvarighed registreret af Polysomnography-systemet for at vurdere nøjagtigheden. Forskelle, bias og Root Mean Square Error vil blive beregnet for hver deltager og for gruppen.
Over en nat, 8 til 12 timer i alt
Nøjagtighed af Skiin-systemet til estimering af vejrtrækningsfrekvens sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en nat, 8 til 12 timer i alt

Hvileåndedrætsfrekvens beregnet af Skiin-systemet natten over vil blive sammenlignet med hvilende vejrtrækning beregnet ved polysomnografi til nøjagtighedskontrol.

Forskelle, bias og Root Mean Square Error vil blive beregnet for hver deltager og for gruppen.

Over en nat, 8 til 12 timer i alt
Nøjagtighed af Skiin system til beregning af hvilepuls sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en nat, 8 til 12 timer i alt

Hvilepuls beregnet af Skiin-systemet over natten vil blive sammenlignet med hvilepuls beregnet ved polysomnografi til nøjagtighedskontrol.

Forskelle, bias og Root Mean Square Error vil blive beregnet for hver deltager og for gruppen.

Over en nat, 8 til 12 timer i alt
Nøjagtighed af Skiin-system til beregning af hjertefrekvensvariabilitet sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en nat, 8 til 12 timer i alt

Hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD) beregnet af Skiin-systemet over natten vil blive sammenlignet med pulsvariabilitet beregnet på baggrund af polysomnografisystemets data.

Forskelle, bias og Root Mean Square Error vil blive beregnet for hver deltager og for gruppen.

Over en nat, 8 til 12 timer i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner