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Apnéia do sono Skiin-PSG

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Myant Medical Corp.

Detecção de apneia do sono e estadiamento do sono usando sensores têxteis vestíveis Skiin

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver novos algoritmos para detectar apnéia e/ou hipopnéia para fornecer insights adicionais aos usuários do Skiin e ao seu círculo de atendimento para validar e/ou melhorar os algoritmos atuais do sistema Skiin para extração de métricas biológicas durante sono com base nos dados de ECG e acelerometria do Skiin.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis que consentirem em participar serão solicitados a usar uma faixa torácica Skiin Underwear durante um teste de polissonografia.

  1. Dispositivo investigacional

    A faixa torácica da roupa íntima Skiin é usada na altura do peito (sob a dobra peitoral ou mamária) e está conectada ao aplicativo Skiin Connected Life (SCLA). O aplicativo coleta ECG, acelerações e temperatura para gerar métricas como sono, atividade e outras biometrias fisiológicas (frequência cardíaca em repouso, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória). O investigador garantirá que a faixa torácica seja usada corretamente, conforme definido pela linha vertical na faixa ao lado do logotipo Skiin correspondente ao centro do corpo.

  2. Polissonografia

O equipamento utilizado para polissonografia é o Embla Sandman Elite PSG System. Antes do teste, os pacientes recebem informações sobre o procedimento do teste PSG e geralmente são instruídos a evitar cochilos e estimulantes (ou seja, cafeína) durante o dia do teste. Uma lista de instruções geralmente é fornecida ao paciente.

Assim que o paciente estiver pronto para dormir, os tecnólogos colocarão sensores no couro cabeludo, nas têmporas, no tórax e nas pernas do paciente usando um adesivo suave, como cola ou fita adesiva. Os sensores são conectados por fios a um computador (os fios são longos o suficiente para permitir que o paciente se mova na cama). Um pequeno clipe é colocado no dedo ou na orelha para monitorar o nível de oxigênio no sangue.

Localização dos eletrodos - a localização do monitoramento inclui:

  • Eletroencefalografia (EEG) - A colocação dos eletrodos de EEG no couro cabeludo segue um sistema internacional conhecido como sistema 10-20 de colocação de eletrodos. Este é um método padronizado para identificar posições de eletrodos igualmente espaçadas no couro cabeludo, com base em quatro pontos de referência cranianos identificáveis.
  • Eletromiografia (EMG) - A EMG do queixo registra o tônus ​​muscular nos músculos mentual e submental. Para a EMG das pernas, dois eletrodos são colocados a cerca de 2 a 4 cm de distância longitudinalmente, ao longo do ventre do músculo tibial anterior de cada perna, para registrar movimentos periódicos dos membros.
  • Eletrooculografia (EOG) - para registrar movimentos oculares rápidos do sono REM e avaliar o início do sono.
  • Eletrocardiografia (ECG) - eletrodos de gel aplicados nas áreas subclaviculares direita e esquerda (essencialmente derivação I) ou na área subclavicular direita e tórax inferior esquerdo (essencialmente derivação II).
  • Fluxo de ar (nasal/oral) - sensores térmicos ou sensores de pressão
  • Oximetria de pulso - oxímetro colocado no dedo indicador
  • Esforço respiratório (torácico/abdominal) - cintos colocados ao redor do tórax e abdômen para monitorar os movimentos.
  • Sensor de ronco - microfone pequeno
  • Posição corporal - monitoramento com sensores

Biocalibração – é uma série de ações que o paciente é solicitado a realizar antes de iniciar o teste de PSG. Isso é para garantir que os sensores estejam medindo o que deveriam e para verificar a qualidade do sinal.

Gravação audiovisual - a gravação de vídeo e áudio faz parte do teste PSG padrão da clínica. Permite ao médico observar o comportamento do paciente durante o estudo do sono para melhorar a interpretação clínica e o diagnóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo recrutará 200 indivíduos > 18 anos, encaminhados para exame de polissonografia devido ao diagnóstico ou suspeita de apneia obstrutiva do sono.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos encaminhados para fazer polissonografia
  • Apneia obstrutiva do sono (AOS) diagnosticada ou suspeita
  • 18 anos ou mais
  • Compreender e falar inglês o suficiente para consentir

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Desfibrilador implantado ou marca-passo
  • Ausência de roupa adequada ao corpo do participante
  • Uma ferida aberta ou curativo (por ex. band-aid) em uma parte do corpo que precisa estar em contato com os eletrodos Skiin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Detecção de apneia/hipopneia do sono
A capacidade da faixa torácica da roupa íntima Skiin na detecção de apnéia ou hipopnéia do sono será testada em relação à polissonografia.
Os participantes serão solicitados a usar uma faixa torácica de roupa íntima de esqui durante um teste de polissonografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do sistema Skiin para detecção de apneia/hipopneia em comparação com a Polissonografia
Prazo: Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total
Os eventos de apneia/hipopneia identificados no sistema Skiin serão comparados aos eventos de apneia/hipopneia identificados no sistema de polissonografia. Os dados serão categorizados como verdadeiro positivo, falso positivo, falso negativo para calcular a sensibilidade, especificidade, VPP, VPN).
Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do sistema Skiin para detecção da duração do sono em comparação com a Polissonografia
Prazo: Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total
A duração do sono registrada pelo sistema Skiin será comparada à duração do sono registrada pelo sistema de polissonografia para avaliar a precisão. Diferenças, viés e erro quadrático médio serão calculados para cada participante e para o grupo.
Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total
Precisão do sistema Skiin para estimativa da frequência respiratória em comparação com a polissonografia
Prazo: Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total

A frequência respiratória em repouso calculada pelo sistema Skiin durante a noite será comparada à frequência respiratória em repouso calculada pela Polissonografia para verificação de precisão.

Diferenças, viés e erro quadrático médio serão calculados para cada participante e para o grupo.

Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total
Precisão do sistema Skiin para cálculo da frequência cardíaca de repouso em comparação à Polissonografia
Prazo: Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total

A frequência cardíaca em repouso calculada pelo sistema Skiin durante a noite será comparada à frequência cardíaca em repouso calculada pela polissonografia para verificação de precisão.

Diferenças, viés e erro quadrático médio serão calculados para cada participante e para o grupo.

Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total
Precisão do sistema Skiin para cálculo da variabilidade da frequência cardíaca em comparação à polissonografia
Prazo: Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total

A variabilidade da frequência cardíaca (RMSSD) calculada pelo sistema Skiin durante a noite será comparada à variabilidade da frequência cardíaca calculada com base nos dados do sistema de polissonografia.

Diferenças, viés e erro quadrático médio serão calculados para cada participante e para o grupo.

Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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