- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06247878
Apnéia do sono Skiin-PSG
Detecção de apneia do sono e estadiamento do sono usando sensores têxteis vestíveis Skiin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis que consentirem em participar serão solicitados a usar uma faixa torácica Skiin Underwear durante um teste de polissonografia.
Dispositivo investigacional
A faixa torácica da roupa íntima Skiin é usada na altura do peito (sob a dobra peitoral ou mamária) e está conectada ao aplicativo Skiin Connected Life (SCLA). O aplicativo coleta ECG, acelerações e temperatura para gerar métricas como sono, atividade e outras biometrias fisiológicas (frequência cardíaca em repouso, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória). O investigador garantirá que a faixa torácica seja usada corretamente, conforme definido pela linha vertical na faixa ao lado do logotipo Skiin correspondente ao centro do corpo.
- Polissonografia
O equipamento utilizado para polissonografia é o Embla Sandman Elite PSG System. Antes do teste, os pacientes recebem informações sobre o procedimento do teste PSG e geralmente são instruídos a evitar cochilos e estimulantes (ou seja, cafeína) durante o dia do teste. Uma lista de instruções geralmente é fornecida ao paciente.
Assim que o paciente estiver pronto para dormir, os tecnólogos colocarão sensores no couro cabeludo, nas têmporas, no tórax e nas pernas do paciente usando um adesivo suave, como cola ou fita adesiva. Os sensores são conectados por fios a um computador (os fios são longos o suficiente para permitir que o paciente se mova na cama). Um pequeno clipe é colocado no dedo ou na orelha para monitorar o nível de oxigênio no sangue.
Localização dos eletrodos - a localização do monitoramento inclui:
- Eletroencefalografia (EEG) - A colocação dos eletrodos de EEG no couro cabeludo segue um sistema internacional conhecido como sistema 10-20 de colocação de eletrodos. Este é um método padronizado para identificar posições de eletrodos igualmente espaçadas no couro cabeludo, com base em quatro pontos de referência cranianos identificáveis.
- Eletromiografia (EMG) - A EMG do queixo registra o tônus muscular nos músculos mentual e submental. Para a EMG das pernas, dois eletrodos são colocados a cerca de 2 a 4 cm de distância longitudinalmente, ao longo do ventre do músculo tibial anterior de cada perna, para registrar movimentos periódicos dos membros.
- Eletrooculografia (EOG) - para registrar movimentos oculares rápidos do sono REM e avaliar o início do sono.
- Eletrocardiografia (ECG) - eletrodos de gel aplicados nas áreas subclaviculares direita e esquerda (essencialmente derivação I) ou na área subclavicular direita e tórax inferior esquerdo (essencialmente derivação II).
- Fluxo de ar (nasal/oral) - sensores térmicos ou sensores de pressão
- Oximetria de pulso - oxímetro colocado no dedo indicador
- Esforço respiratório (torácico/abdominal) - cintos colocados ao redor do tórax e abdômen para monitorar os movimentos.
- Sensor de ronco - microfone pequeno
- Posição corporal - monitoramento com sensores
Biocalibração – é uma série de ações que o paciente é solicitado a realizar antes de iniciar o teste de PSG. Isso é para garantir que os sensores estejam medindo o que deveriam e para verificar a qualidade do sinal.
Gravação audiovisual - a gravação de vídeo e áudio faz parte do teste PSG padrão da clínica. Permite ao médico observar o comportamento do paciente durante o estudo do sono para melhorar a interpretação clínica e o diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Colin Shapiro, MD
- Número de telefone: 416-551-829
- E-mail: colinshapiro@rogers.com
Estude backup de contato
- Nome: Naheed Hossain
- Número de telefone: 647-291-5800
- E-mail: naheedkhossain@jodhatishon.com
Locais de estudo
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Ontario
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Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
- Recrutamento
- International Sleep Clinic WPSHC
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Contato:
- Naheed K Hossain
- E-mail: naheedkhossain@jodhatishon.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos encaminhados para fazer polissonografia
- Apneia obstrutiva do sono (AOS) diagnosticada ou suspeita
- 18 anos ou mais
- Compreender e falar inglês o suficiente para consentir
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Desfibrilador implantado ou marca-passo
- Ausência de roupa adequada ao corpo do participante
- Uma ferida aberta ou curativo (por ex. band-aid) em uma parte do corpo que precisa estar em contato com os eletrodos Skiin
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Detecção de apneia/hipopneia do sono
A capacidade da faixa torácica da roupa íntima Skiin na detecção de apnéia ou hipopnéia do sono será testada em relação à polissonografia.
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Os participantes serão solicitados a usar uma faixa torácica de roupa íntima de esqui durante um teste de polissonografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do sistema Skiin para detecção de apneia/hipopneia em comparação com a Polissonografia
Prazo: Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total
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Os eventos de apneia/hipopneia identificados no sistema Skiin serão comparados aos eventos de apneia/hipopneia identificados no sistema de polissonografia.
Os dados serão categorizados como verdadeiro positivo, falso positivo, falso negativo para calcular a sensibilidade, especificidade, VPP, VPN).
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Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do sistema Skiin para detecção da duração do sono em comparação com a Polissonografia
Prazo: Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total
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A duração do sono registrada pelo sistema Skiin será comparada à duração do sono registrada pelo sistema de polissonografia para avaliar a precisão.
Diferenças, viés e erro quadrático médio serão calculados para cada participante e para o grupo.
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Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total
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Precisão do sistema Skiin para estimativa da frequência respiratória em comparação com a polissonografia
Prazo: Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total
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A frequência respiratória em repouso calculada pelo sistema Skiin durante a noite será comparada à frequência respiratória em repouso calculada pela Polissonografia para verificação de precisão. Diferenças, viés e erro quadrático médio serão calculados para cada participante e para o grupo. |
Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total
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Precisão do sistema Skiin para cálculo da frequência cardíaca de repouso em comparação à Polissonografia
Prazo: Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total
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A frequência cardíaca em repouso calculada pelo sistema Skiin durante a noite será comparada à frequência cardíaca em repouso calculada pela polissonografia para verificação de precisão. Diferenças, viés e erro quadrático médio serão calculados para cada participante e para o grupo. |
Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total
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Precisão do sistema Skiin para cálculo da variabilidade da frequência cardíaca em comparação à polissonografia
Prazo: Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total
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A variabilidade da frequência cardíaca (RMSSD) calculada pelo sistema Skiin durante a noite será comparada à variabilidade da frequência cardíaca calculada com base nos dados do sistema de polissonografia. Diferenças, viés e erro quadrático médio serão calculados para cada participante e para o grupo. |
Mais de uma noite, 8 a 12 horas no total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSG-Myant 157487
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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