- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06247878
Skiin-PSG Schlafapnoe
Schlafapnoe-Erkennung und Schlafstadieneinstufung mit tragbaren Textilsensoren von Skiin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Personen, die der Teilnahme zustimmen, werden gebeten, während der Durchführung eines Polyssomnographietests ein Skiin-Unterwäsche-Brustband zu tragen.
Untersuchungsgerät
Das Skiin-Unterwäsche-Brustband wird unterhalb der Brust (unter der Brust- oder Brustfalte) getragen und ist mit der Skiin Connected Life App (SCLA) verbunden. Die App erfasst EKG, Beschleunigungen und Temperatur, um Messwerte wie Schlaf, Aktivität und andere physiologische Biometrie (Ruheherzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz) zu generieren. Der Untersucher stellt sicher, dass das Brustband ordnungsgemäß getragen wird, wie durch die vertikale Linie auf dem Band neben dem Skiin-Logo, das der Körpermitte entspricht, definiert.
- Polysomnographie
Das für die Polysomnographie verwendete Gerät ist das Embla Sandman Elite PSG-System. Vor dem Test erhalten die Patienten Informationen über den Ablauf des PSG-Tests und werden in der Regel angewiesen, am Tag des Tests auf Nickerchen und Stimulanzien (z. B. Koffein) zu verzichten. Dem Patienten wird in der Regel eine Liste mit Anweisungen zur Verfügung gestellt.
Sobald der Patient bettbereit ist, platzieren die Techniker mit einem milden Kleber wie Kleber oder Klebeband Sensoren auf der Kopfhaut, den Schläfen, der Brust und den Beinen des Patienten. Die Sensoren sind über Kabel mit einem Computer verbunden (die Kabel sind lang genug, damit sich der Patient im Bett bewegen kann). Um den Sauerstoffgehalt im Blut zu überwachen, wird ein kleiner Clip am Finger oder Ohr angebracht.
Standort der Elektroden – Der Überwachungsort umfasst:
- Elektroenzephalographie (EEG) – Die Platzierung der EEG-Elektroden auf der Kopfhaut folgt einem internationalen System, das als 10-20-System der Elektrodenplatzierung bekannt ist. Hierbei handelt es sich um eine standardisierte Methode zur Identifizierung gleichmäßig verteilter Elektrodenpositionen auf der Kopfhaut, basierend auf vier identifizierbaren Schädel-Landmarken.
- Elektromyographie (EMG) – Kinn-EMG zeichnet den Muskeltonus der Mental- und Submentalis-Muskeln auf. Für das Bein-EMG werden zwei Elektroden in einem Abstand von etwa 2 bis 4 cm in Längsrichtung entlang des Bauches des vorderen Schienbeinmuskels jedes Beins platziert, um periodische Bewegungen der Gliedmaßen aufzuzeichnen.
- Elektrookulographie (EOG) – zur Aufzeichnung schneller Augenbewegungen im REM-Schlaf und zur Beurteilung des Schlafbeginns.
- Elektrokardiographie (EKG) – Gelelektroden, die im rechten und linken subklavikulären Bereich (im Wesentlichen Ableitung I) oder im rechten subklavikulären Bereich und am unteren linken Brustkorb (im Wesentlichen Ableitung II) angebracht werden.
- Luftstrom (nasal/oral) – Wärmesensoren oder Druckmessung
- Pulsoximetrie – Oximeter am Zeigefinger platziert
- Atemanstrengung (Brust/Bauch) – Gürtel, die um Brust und Bauch gelegt werden, um Bewegungen zu überwachen.
- Schnarchsensor - kleines Mikrofon
- Körperposition – Überwachung mit Sensoren
Biokalibrierung – ist eine Reihe von Aktionen, die der Patient durchführen muss, bevor er mit dem PSG-Test beginnt. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Sensoren messen, was sie sollen, und um die Signalqualität zu überprüfen.
Audiovisuelle Aufzeichnung – Video- und Audioaufzeichnung ist Teil des Standard-PSG-Tests der Klinik. Es ermöglicht dem Kliniker, das Verhalten des Patienten während der Schlafstudie zu beobachten, um die klinische Interpretation und Diagnose zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Colin Shapiro, MD
- Telefonnummer: 416-551-829
- E-Mail: colinshapiro@rogers.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Naheed Hossain
- Telefonnummer: 647-291-5800
- E-Mail: naheedkhossain@jodhatishon.com
Studienorte
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Ontario
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Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- Rekrutierung
- International Sleep Clinic WPSHC
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Kontakt:
- Naheed K Hossain
- E-Mail: naheedkhossain@jodhatishon.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den überwiesenen Personen wird eine Polysomnographie durchgeführt
- Diagnostizierte oder vermutete obstruktive Schlafapnoe (OSA)
- 18 Jahre oder älter
- Verstehen und sprechen Sie ausreichend Englisch, um zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Implantierter Defibrillator oder Herzschrittmacher
- Fehlen eines Kleidungsstücks, das zum Körper des Teilnehmers passt
- Eine offene Wunde oder ein Verband (z. B. Pflaster) an einem Körperteil anbringen, der Kontakt mit den Skiin-Elektroden haben muss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erkennung von Schlafapnoe/Hypopnoe
Die Fähigkeit des Skiin-Unterwäsche-Brustbandes zur Erkennung von Schlafapnoe oder Hypopnoe wird anhand der Polysomnographie getestet.
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Die Teilnehmer werden gebeten, während eines Polysomnographietests ein Skiin-Unterwäsche-Brustband zu tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Skiin-Systems zur Erkennung von Apnoe/Hypopnoe im Vergleich zur Polysomnographie
Zeitfenster: Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden
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Im Skiin-System identifizierte Apnoe-/Hypopnoe-Ereignisse werden mit im Polysomnographie-System identifizierten Apnoe-/Hypopnoe-Ereignissen verglichen.
Die Daten werden in „richtig positiv“, „falsch positiv“ und „falsch negativ“ kategorisiert, um die Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV zu berechnen.
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Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des Skiin-Systems zur Erkennung der Schlafdauer im Vergleich zur Polysomnographie
Zeitfenster: Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden
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Die vom Skiin-System aufgezeichnete Schlafdauer wird mit der vom Polysomnographiesystem aufgezeichneten Schlafdauer verglichen, um die Genauigkeit zu beurteilen.
Unterschiede, Bias und Root Mean Square Error werden für jeden Teilnehmer und für die Gruppe berechnet.
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Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden
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Genauigkeit des Skiin-Systems zur Schätzung der Atemfrequenz im Vergleich zur Polysomnographie
Zeitfenster: Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden
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Die vom Skiin-System über Nacht berechnete Ruheatemfrequenz wird zur Genauigkeitsprüfung mit der vom Polysomnographie berechneten Ruheatemfrequenz verglichen. Unterschiede, Bias und Root Mean Square Error werden für jeden Teilnehmer und für die Gruppe berechnet. |
Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden
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Genauigkeit des Skiin-Systems zur Berechnung der Ruheherzfrequenz im Vergleich zur Polysomnographie
Zeitfenster: Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden
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Die vom Skiin-System über Nacht berechnete Ruheherzfrequenz wird zur Genauigkeitsprüfung mit der von der Polysomnographie berechneten Ruheherzfrequenz verglichen. Unterschiede, Bias und Root Mean Square Error werden für jeden Teilnehmer und für die Gruppe berechnet. |
Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden
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Genauigkeit des Skiin-Systems zur Berechnung der Herzfrequenzvariabilität im Vergleich zur Polysomnographie
Zeitfenster: Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden
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Die vom Skiin-System über Nacht berechnete Herzfrequenzvariabilität (RMSSD) wird mit der basierend auf den Daten des Polysomnographiesystems berechneten Herzfrequenzvariabilität verglichen. Unterschiede, Bias und Root Mean Square Error werden für jeden Teilnehmer und für die Gruppe berechnet. |
Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSG-Myant 157487
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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