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Skiin-PSG Schlafapnoe

7. Februar 2024 aktualisiert von: Myant Medical Corp.

Schlafapnoe-Erkennung und Schlafstadieneinstufung mit tragbaren Textilsensoren von Skiin

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, neue Algorithmen zur Erkennung von Apnoe und/oder Hypopnoe zu entwickeln, um Skiin-Benutzern und ihrem Pflegekreis zusätzliche Erkenntnisse zu liefern und die aktuellen Algorithmen des Skiin-Systems zur Extraktion biologischer Metriken zu validieren und/oder zu verbessern Schlaf basierend auf den Skiin-EKG- und Beschleunigungsdaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Personen, die der Teilnahme zustimmen, werden gebeten, während der Durchführung eines Polyssomnographietests ein Skiin-Unterwäsche-Brustband zu tragen.

  1. Untersuchungsgerät

    Das Skiin-Unterwäsche-Brustband wird unterhalb der Brust (unter der Brust- oder Brustfalte) getragen und ist mit der Skiin Connected Life App (SCLA) verbunden. Die App erfasst EKG, Beschleunigungen und Temperatur, um Messwerte wie Schlaf, Aktivität und andere physiologische Biometrie (Ruheherzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz) zu generieren. Der Untersucher stellt sicher, dass das Brustband ordnungsgemäß getragen wird, wie durch die vertikale Linie auf dem Band neben dem Skiin-Logo, das der Körpermitte entspricht, definiert.

  2. Polysomnographie

Das für die Polysomnographie verwendete Gerät ist das Embla Sandman Elite PSG-System. Vor dem Test erhalten die Patienten Informationen über den Ablauf des PSG-Tests und werden in der Regel angewiesen, am Tag des Tests auf Nickerchen und Stimulanzien (z. B. Koffein) zu verzichten. Dem Patienten wird in der Regel eine Liste mit Anweisungen zur Verfügung gestellt.

Sobald der Patient bettbereit ist, platzieren die Techniker mit einem milden Kleber wie Kleber oder Klebeband Sensoren auf der Kopfhaut, den Schläfen, der Brust und den Beinen des Patienten. Die Sensoren sind über Kabel mit einem Computer verbunden (die Kabel sind lang genug, damit sich der Patient im Bett bewegen kann). Um den Sauerstoffgehalt im Blut zu überwachen, wird ein kleiner Clip am Finger oder Ohr angebracht.

Standort der Elektroden – Der Überwachungsort umfasst:

  • Elektroenzephalographie (EEG) – Die Platzierung der EEG-Elektroden auf der Kopfhaut folgt einem internationalen System, das als 10-20-System der Elektrodenplatzierung bekannt ist. Hierbei handelt es sich um eine standardisierte Methode zur Identifizierung gleichmäßig verteilter Elektrodenpositionen auf der Kopfhaut, basierend auf vier identifizierbaren Schädel-Landmarken.
  • Elektromyographie (EMG) – Kinn-EMG zeichnet den Muskeltonus der Mental- und Submentalis-Muskeln auf. Für das Bein-EMG werden zwei Elektroden in einem Abstand von etwa 2 bis 4 cm in Längsrichtung entlang des Bauches des vorderen Schienbeinmuskels jedes Beins platziert, um periodische Bewegungen der Gliedmaßen aufzuzeichnen.
  • Elektrookulographie (EOG) – zur Aufzeichnung schneller Augenbewegungen im REM-Schlaf und zur Beurteilung des Schlafbeginns.
  • Elektrokardiographie (EKG) – Gelelektroden, die im rechten und linken subklavikulären Bereich (im Wesentlichen Ableitung I) oder im rechten subklavikulären Bereich und am unteren linken Brustkorb (im Wesentlichen Ableitung II) angebracht werden.
  • Luftstrom (nasal/oral) – Wärmesensoren oder Druckmessung
  • Pulsoximetrie – Oximeter am Zeigefinger platziert
  • Atemanstrengung (Brust/Bauch) – Gürtel, die um Brust und Bauch gelegt werden, um Bewegungen zu überwachen.
  • Schnarchsensor - kleines Mikrofon
  • Körperposition – Überwachung mit Sensoren

Biokalibrierung – ist eine Reihe von Aktionen, die der Patient durchführen muss, bevor er mit dem PSG-Test beginnt. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Sensoren messen, was sie sollen, und um die Signalqualität zu überprüfen.

Audiovisuelle Aufzeichnung – Video- und Audioaufzeichnung ist Teil des Standard-PSG-Tests der Klinik. Es ermöglicht dem Kliniker, das Verhalten des Patienten während der Schlafstudie zu beobachten, um die klinische Interpretation und Diagnose zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden 200 Personen über 18 Jahre teilnehmen, die aufgrund einer diagnostizierten oder vermuteten obstruktiven Schlafapnoe zu einem Polysomnographietest überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den überwiesenen Personen wird eine Polysomnographie durchgeführt
  • Diagnostizierte oder vermutete obstruktive Schlafapnoe (OSA)
  • 18 Jahre oder älter
  • Verstehen und sprechen Sie ausreichend Englisch, um zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Implantierter Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Fehlen eines Kleidungsstücks, das zum Körper des Teilnehmers passt
  • Eine offene Wunde oder ein Verband (z. B. Pflaster) an einem Körperteil anbringen, der Kontakt mit den Skiin-Elektroden haben muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erkennung von Schlafapnoe/Hypopnoe
Die Fähigkeit des Skiin-Unterwäsche-Brustbandes zur Erkennung von Schlafapnoe oder Hypopnoe wird anhand der Polysomnographie getestet.
Die Teilnehmer werden gebeten, während eines Polysomnographietests ein Skiin-Unterwäsche-Brustband zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Skiin-Systems zur Erkennung von Apnoe/Hypopnoe im Vergleich zur Polysomnographie
Zeitfenster: Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden
Im Skiin-System identifizierte Apnoe-/Hypopnoe-Ereignisse werden mit im Polysomnographie-System identifizierten Apnoe-/Hypopnoe-Ereignissen verglichen. Die Daten werden in „richtig positiv“, „falsch positiv“ und „falsch negativ“ kategorisiert, um die Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV zu berechnen.
Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Skiin-Systems zur Erkennung der Schlafdauer im Vergleich zur Polysomnographie
Zeitfenster: Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden
Die vom Skiin-System aufgezeichnete Schlafdauer wird mit der vom Polysomnographiesystem aufgezeichneten Schlafdauer verglichen, um die Genauigkeit zu beurteilen. Unterschiede, Bias und Root Mean Square Error werden für jeden Teilnehmer und für die Gruppe berechnet.
Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden
Genauigkeit des Skiin-Systems zur Schätzung der Atemfrequenz im Vergleich zur Polysomnographie
Zeitfenster: Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden

Die vom Skiin-System über Nacht berechnete Ruheatemfrequenz wird zur Genauigkeitsprüfung mit der vom Polysomnographie berechneten Ruheatemfrequenz verglichen.

Unterschiede, Bias und Root Mean Square Error werden für jeden Teilnehmer und für die Gruppe berechnet.

Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden
Genauigkeit des Skiin-Systems zur Berechnung der Ruheherzfrequenz im Vergleich zur Polysomnographie
Zeitfenster: Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden

Die vom Skiin-System über Nacht berechnete Ruheherzfrequenz wird zur Genauigkeitsprüfung mit der von der Polysomnographie berechneten Ruheherzfrequenz verglichen.

Unterschiede, Bias und Root Mean Square Error werden für jeden Teilnehmer und für die Gruppe berechnet.

Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden
Genauigkeit des Skiin-Systems zur Berechnung der Herzfrequenzvariabilität im Vergleich zur Polysomnographie
Zeitfenster: Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden

Die vom Skiin-System über Nacht berechnete Herzfrequenzvariabilität (RMSSD) wird mit der basierend auf den Daten des Polysomnographiesystems berechneten Herzfrequenzvariabilität verglichen.

Unterschiede, Bias und Root Mean Square Error werden für jeden Teilnehmer und für die Gruppe berechnet.

Über eine Nacht, insgesamt 8 bis 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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