Skiin-PSG Slaapapneu
Detectie van slaapapneu en slaapstadiëring met behulp van draagbare textielsensoren van Skiin
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende personen die toestemming geven om deel te nemen, wordt gevraagd een Skiin-ondergoed-borstband te dragen tijdens het ondergaan van een polyssomnografietest.
Onderzoeksapparaat
De Skiin-ondergoedborstband wordt onder de borst gedragen (onder de borst- of borstplooi) en is verbonden met de Skiin Connected Life App (SCLA). De app verzamelt ECG, versnellingen en temperatuur om statistieken te genereren zoals slaap, activiteit en andere fysiologische biometrie (hartslag in rust, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie). De onderzoeker zal ervoor zorgen dat de borstband op de juiste manier wordt gedragen, zoals gedefinieerd door de verticale lijn op de band naast het Skiin-logo, overeenkomend met het midden van het lichaam.
- Polysomnografie
De apparatuur die voor polysomnografie wordt gebruikt, is het Embla Sandman Elite PSG-systeem. Voorafgaand aan de test ontvangen patiënten informatie over de PSG-testprocedure en krijgen patiënten doorgaans de instructie om dutjes en stimulerende middelen (zoals cafeïne) te vermijden tijdens de dag van de test. Meestal wordt aan de patiënt een lijst met instructies verstrekt.
Zodra de patiënt klaar is om naar bed te gaan, plaatsen de technologen sensoren op de hoofdhuid, slapen, borst en benen van de patiënt met behulp van een milde lijm, zoals lijm of tape. De sensoren zijn via draden verbonden met een computer (draden zijn lang genoeg om de patiënt in bed te laten bewegen). Er wordt een klein clipje op de vinger of het oor geplaatst om het zuurstofniveau in het bloed te controleren.
Elektrodenlocatie - bewakingslocatie omvat:
- Elektro-encefalografie (EEG) - De plaatsing van de EEG-elektroden op de hoofdhuid volgt een internationaal systeem dat bekend staat als het 10-20-systeem voor het plaatsen van elektroden. Dit is een gestandaardiseerde methode voor het identificeren van gelijkmatig verdeelde elektrodeposities op de hoofdhuid, gebaseerd op vier identificeerbare schedeloriëntatiepunten.
- Elektromyografie (EMG) - Chin EMG registreert de spiertonus in de mentalis- en submentalis-spieren. Voor de been-EMG worden twee elektroden in de lengterichting ongeveer 2 tot 4 cm uit elkaar geplaatst, langs de buik van de voorste tibialis-spier van elk been, om periodieke ledemaatbewegingen te registreren.
- Elektro-oculografie (EOG) - om snelle oogbewegingen tijdens de REM-slaap vast te leggen en het begin van de slaap te beoordelen.
- Elektrocardiografie (ECG) - gelelektroden aangebracht op de rechter en linker subclaviculaire gebieden (in wezen afleiding I) of het rechter subclaviculaire gebied en de thorax linksonder (in wezen afleiding II).
- Luchtstroom (nasaal/oraal) - thermische sensoren of drukdetectie
- Pulsoximetrie - oximeter geplaatst op de wijsvinger
- Ademhalingsinspanning (thoracaal/abdominaal) - riemen rond de borst en buik om bewegingen te volgen.
- Snurksensor - kleine microfoon
- Lichaamspositie - monitoring met sensoren
Biokalibratie - is een reeks acties die de patiënt wordt gevraagd uit te voeren voordat de PSG-test wordt gestart. Dit is om ervoor te zorgen dat de sensoren meten wat ze moeten doen en om de signaalkwaliteit te verifiëren.
Audiovisuele opname - video- en audio-opname maken deel uit van de standaard PSG-test van de kliniek. Hiermee kan de arts het gedrag van de patiënt tijdens het slaaponderzoek observeren om de klinische interpretatie en diagnose te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Colin Shapiro, MD
- Telefoonnummer: 416-551-829
- E-mail: colinshapiro@rogers.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Naheed Hossain
- Telefoonnummer: 647-291-5800
- E-mail: naheedkhossain@jodhatishon.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
- Werving
- International Sleep Clinic WPSHC
-
Contact:
- Naheed K Hossain
- E-mail: naheedkhossain@jodhatishon.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die worden verwezen voor een polysomnografie
- Gediagnosticeerde of vermoedelijke obstructieve slaapapneu (OSA)
- 18 jaar of ouder
- Begrijp en spreek voldoende Engels om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
- Afwezigheid van een kledingstuk dat past bij het lichaam van de deelnemer
- Een open wond of verband (bijv. pleister) op een lichaamsdeel dat in contact moet komen met de Skiin-elektroden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Detectie van slaapapneu/hypopneu
Het vermogen van de borstband van Skiin-ondergoed bij het detecteren van slaapapneu of hypopneu zal worden getest aan de hand van polysomnografie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens een polysomnografietest een borstband van ski-ondergoed te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het Skiin-systeem voor detectie van apneu/hypopneu vergeleken met polysomnografie
Tijdsspanne: Ruim één nacht, totaal 8 tot 12 uur
|
Apneu/hypopneu-gebeurtenissen geïdentificeerd in het Skiin-systeem zullen worden vergeleken met apneu/hypopneu-gebeurtenissen geïdentificeerd in het polysomnografiesysteem.
Gegevens worden gecategoriseerd als waar-positief, vals-positief en vals-negatief om de gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV te berekenen.
|
Ruim één nacht, totaal 8 tot 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het Skiin-systeem voor detectie van de slaapduur in vergelijking met polysomnografie
Tijdsspanne: Ruim één nacht, totaal 8 tot 12 uur
|
De slaapduur geregistreerd door het Skiin-systeem wordt vergeleken met de slaapduur geregistreerd door het polysomnografiesysteem om de nauwkeurigheid te beoordelen.
Verschillen, vertekeningen en Root Mean Square Error worden voor elke deelnemer en voor de groep berekend.
|
Ruim één nacht, totaal 8 tot 12 uur
|
|
Nauwkeurigheid van het Skiin-systeem voor het schatten van de ademhalingsfrequentie in vergelijking met polysomnografie
Tijdsspanne: Ruim één nacht, totaal 8 tot 12 uur
|
De ademhalingssnelheid in rust berekend door het Skiin-systeem gedurende de nacht zal worden vergeleken met de ademhalingsfrequentie in rust berekend door de polysomnografie voor nauwkeurigheidscontrole. Verschillen, vertekeningen en Root Mean Square Error worden voor elke deelnemer en voor de groep berekend. |
Ruim één nacht, totaal 8 tot 12 uur
|
|
Nauwkeurigheid van het Skiin-systeem voor berekening van de hartslag in rust vergeleken met polysomnografie
Tijdsspanne: Ruim één nacht, totaal 8 tot 12 uur
|
De rusthartslag die gedurende de nacht door het Skiin-systeem wordt berekend, wordt voor nauwkeurigheidscontrole vergeleken met de rusthartslag berekend door de polysomnografie. Verschillen, vertekeningen en Root Mean Square Error worden voor elke deelnemer en voor de groep berekend. |
Ruim één nacht, totaal 8 tot 12 uur
|
|
Nauwkeurigheid van het Skiin-systeem voor de berekening van de hartslagvariabiliteit in vergelijking met polysomnografie
Tijdsspanne: Ruim één nacht, totaal 8 tot 12 uur
|
De hartslagvariabiliteit (RMSSD) die gedurende de nacht door het Skiin-systeem wordt berekend, wordt vergeleken met de hartslagvariabiliteit die wordt berekend op basis van de gegevens van het polysomnografiesysteem. Verschillen, vertekeningen en Root Mean Square Error worden voor elke deelnemer en voor de groep berekend. |
Ruim één nacht, totaal 8 tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSG-Myant 157487
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .