充実した親子相互作用が幼少期の健康に及ぼす影響 (BIGMIPH)
2026年6月17日 更新者:Yale University
安定した愛着、支援的な関係、育成環境に関連した経験など、人生の初期の経験は、生涯にわたる身体的および精神的健康に大きな影響を与えます。
ただし、子供たちがそのような経験にアクセスできるレベルは、家族の特徴や、それに関連するリスクと回復力の要因に応じて非常に異なります。
幼児環境の改善を目的とした低コストの介入は、実施に最小限の労力で済むため、早期体験における不平等を軽減するための有望な手段となります。
音楽ラボのこれまでの研究では、幼児向けの発声、特に音楽が親子の相互作用を豊かにする可能性があることが示されています。
このような行動は文化を超えて普遍的であり、乳児ケアの文脈で定期的に現れ、乳児の精神生理学に強い影響を与えます。
最近完了したパイロット作業では、スマートフォンを使用した短時間の音楽介入により、高い遵守率と低い離職率が達成されたことが判明しました。両親は、ぐずりやすい幼児を落ち着かせるために音楽の利用を増やすようになりました。そして、生態学的瞬間評価(EMA)によって報告されたように、乳児の気分が改善されました。
これらの発見を総合すると、特に乳児向けの歌を介して、親と乳児の相互作用が強化され、乳児と親の健康が改善される可能性があることが示されています。
ここでは、そのような効果を調査するために第II相ランダム化試験が提案されています。
親と乳児のペア(N = 192、乳児の開始年齢は 0 ~ 4 か月)は、次の 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 (1) 充実した音楽。親はスマートフォンを使用した介入を受け、乳児とインタラクティブに歌うことを学びます。 、幼児音楽プログラム Music Together 経由。 (2) エンリッチメントが限られた音楽。保護者は幼児と一緒に聴くために音楽録音を受け取りますが、エンリッチメント活動は提供されません。 (3) 限られた音楽による充実。両親は幼児と対話的に読む本を受け取りますが、音楽活動は提供されません。または (4) 無治療対照。
8 か月の研究全体を通じて、テキスト メッセージ ベースの EMA と一連の調査を使用して、乳児 (苦痛と回復、睡眠の質、気分) と親の両方の主要な健康結果 (気分、精神的健康状態、子育ての有効性)。そのような影響を調整する可能性のあるもの(人口動態、家族状況の要因、親と乳児の愛着、乳児の気質)。介入への両親の関与の程度も同様です。
各介入の相対的な効果を決定するために、介入群全体と無治療対照との両方で効果が分析されます。
この研究の結果は、幼児と親の基本的な日常の健康結果に対する、低コストで低労力の早期強化介入の効果を判定し、アプリベースの介入とデータ収集ツール(社会経済的に恵まれない人々を含む)の実現可能性をテストします。家族)を対象とし、幼児のいる家族の日常生活(気分、気質、睡眠変数など)に関する豊富なデータを提供します。
この研究結果は、恵まれない家族や初めて親となる人々に特に関連性があり、早期の親子の豊かさに関する大規模な研究への布石となるだろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Child Study Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
捜査官は親または主な介護者を募集します。
- 典型的な週の少なくとも 50% の時間で乳児の主な世話をするのは誰ですか
- 英語でコミュニケーションをとり、アンケートに回答できる方
- スマホを持っている人は
- その乳児は健康です。
除外基準:
- 調査官は、年齢、性別、その他の人口統計的特徴によって介護者の採用を制限しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:歌の介入(豊かな音楽)
この介入の目標は、幼児主導の歌による積極的な親子相互作用の頻度と質を向上させることです。
20週間の介入期間中、両親には、幼児を持つ親向けに特別に設計されたビデオ録画された音楽クラスを特徴とするスマートフォンベースの音楽介入プログラムが毎週提供される。
Music Together Wiggle & Sing カリキュラムの一部であるビデオ クラスでは、新しい曲を紹介し、保護者が日常生活に簡単に組み込める曲を使った実践的なアクティビティを紹介します。
活動は非常にインタラクティブであり、身体的接触、粗大運動遊び、アイコンタクト、抱きしめる、揺さぶることに重点を置いています。
これらの曲の録音は、音声のみのコンテンツを含む説明ビデオでの保護者の学習を補うために提供されます(たとえば、保護者がビデオを見るのが不便なときに使用するため)。
保護者は Music Together アプリを使用し、新しい介入リソースのセットへのアクセス コードを毎週受け取ります。
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この介入の目標は、幼児主導の歌による積極的な親子相互作用の頻度と質を向上させることです。
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アクティブコンパレータ:音楽鑑賞介入(強化が限定された音楽)
この介入は歌の介入と同じ構造に従いますが、生の歌ではなく受動的に音楽を聴くことに焦点を当てています。
保護者には毎週、厳選された音楽プレイリストと、録音された音楽を日常生活に効果的に取り入れる方法に関するヒントが提供されます。
これらの毎週のプレイリストには、親と幼児が一緒によく経験する日常のシナリオに適した 10 曲の音楽録音が含まれます (例: お昼寝時の心を落ち着かせる子守唄、自由遊び用の刺激的な遊びの歌など)。
プレイリストはバックグラウンドミュージックとして機能することを目的としており、歌による介入とは非常に異なる音楽体験を生み出します。
保護者には毎週、新しいプレイリストにアクセスするためのリンクと、音楽に関する情報シートとその使用方法のヒントが届きます。
保護者は Spotify を使用して、スマートフォンやコンピューターでプレイリストにアクセスします。
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この介入は歌の介入と同じ構造に従いますが、生の歌ではなく受動的に音楽を聴くことに焦点を当てています。
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アクティブコンパレータ:読書介入(限定された音楽による充実)
この介入は、歌の介入と同じ構造に従いますが、音楽的要素はなく、非音楽的(または音楽的ではない)状況での豊かな親子の相互作用を強調しています。
介入期間中、保護者には、保護者の交流を促進するために慎重に選ばれた、発達に適した本が提供されます。
各本に加えて、歌の介入で使用される Wiggle および Sing ビデオに類似したデモンストレーション ビデオが提供されます。
これらのビデオは、幼児向けのスピーチを使用したり、イラストの側面を強調して幼児の関心を引くなど、幼児に豊かなリスニング体験を生み出すためのテクニックを示しています。
歌の介入に合わせて、活動は非常にインタラクティブなものとなり、乳児向けの発話と乳児との身体的相互作用の使用に重点が置かれます。
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この介入は、歌の介入と同じ構造に従いますが、音楽的要素はなく、非音楽的(または音楽的ではない)状況での豊かな親子の相互作用を強調しています。
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介入なし:介入なし
介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の気分
時間枠:介入後(25~26週目)
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幼児の気分は、パイロット作業で使用された絵スケールによって測定され、生態学的瞬間評価 (EMA) 自己報告によって測定されます。
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介入後(25~26週目)
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幼児の気分
時間枠:31~32週目
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幼児の気分は、パイロット作業で使用された絵スケールによって測定され、生態学的瞬間評価 (EMA) 自己報告によって測定されます。
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31~32週目
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親の気分
時間枠:介入後(25~26週目)
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親の気分は、自己評価された価値観、影響力、合理性によって測定されます。 3D マインド モデルのアプローチから、生態学的瞬間評価 (EMA) 自己報告による精神状態評価へ
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介入後(25~26週目)
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親の気分
時間枠:31~32週目
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親の気分は、自己評価された価値観、影響力、合理性によって測定されます。 3D マインド モデルのアプローチから、生態学的瞬間評価 (EMA) 自己報告による精神状態評価へ
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31~32週目
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睡眠の質
時間枠:介入後(25~26週目)
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前夜に発生した夜間覚醒エピソードの数と、EMA 自己報告を使用して評価された各エピソードの推定継続時間によって測定されます。
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介入後(25~26週目)
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睡眠の質
時間枠:31~32週目
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前夜に発生した夜間覚醒エピソードの数と、EMA 自己報告を使用して評価された各エピソードの推定継続時間によって測定されます。
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31~32週目
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乳児の苦痛からの回復
時間枠:介入後(25~26週目)
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生態学的瞬間評価 ping から 3 時間以内に発生した泣くエピソードの数、およびそうである場合は、各エピソードの推定継続時間、および EMA 自己報告による各エピソードから回復する推定時間によって測定されます。
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介入後(25~26週目)
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乳児の苦痛からの回復
時間枠:31~32週目
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生態学的瞬間評価 ping から 3 時間以内に発生した泣くエピソードの数、およびそうである場合は、各エピソードの推定継続時間、および EMA 自己報告による各エピソードから回復する推定時間によって測定されます。
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31~32週目
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子育ての効果
時間枠:介入後(25~26週目)
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Karitane Parenting Confidence Scale によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 45 の 15 項目が含まれています。
スコアが高いほど、親はより自信を持っていることを示します。
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介入後(25~26週目)
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子育ての効果
時間枠:31~32週目
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Karitane Parenting Confidence Scale によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 45 の 15 項目が含まれています。
スコアが高いほど、親はより自信を持っていることを示します。
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31~32週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の健康 - エジンバラ産後うつ病スケール
時間枠:介入後(25~26週目)
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エジンバラ産後うつ病スケールを使用して測定。
これには、合計スコア範囲が 0 ~ 30 の 10 項目が含まれており、スコア 13 以上はうつ病を示します。
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介入後(25~26週目)
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親の健康 - エジンバラ産後うつ病スケール
時間枠:31~32週目
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エジンバラ産後うつ病スケールを使用して測定。
これには、合計スコア範囲が 0 ~ 30 の 10 項目が含まれており、スコア 13 以上はうつ病を示します。
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31~32週目
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親の健康 - 患者の健康に関するアンケート (PHQ-9)
時間枠:介入後(25~26週目)
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患者健康アンケートを使用して測定されます。
合計スコア範囲は 0 ~ 27。
スコアが高いほど、身体的および精神的な健康状態が低いことを示します。
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介入後(25~26週目)
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親の健康 - 患者の健康に関するアンケート (PHQ-9)
時間枠:31~32週目
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患者健康アンケートを使用して測定されます。
合計スコア範囲は 0 ~ 27。
スコアが高いほど、身体的および精神的な健康状態が低いことを示します。
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31~32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Samuel Mehr、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000035858
- 1R21HD113998-01 (米国 NIH グラント/契約:NIH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての匿名化データは、オープン サイエンス フレームワーク、Zenodo、およびその他の標準的な科学データ リポジトリでの結果の事前印刷および/または公開の際に共有されます。
IPD 共有時間枠
出版時および/またはプレプリントの投稿時から無期限に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
すべてのリソースはオープンアクセスになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。