- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06248125
Efectos de la interacción enriquecida entre padres e hijos sobre la salud en los primeros años de vida (BIGMIPH)
17 de junio de 2026 actualizado por: Yale University
Las experiencias tempranas de la vida, como las asociadas con un apego estable, relaciones de apoyo y entornos enriquecedores, tienen efectos profundos en la salud física y mental de toda la vida.
Sin embargo, los niños tienen niveles muy diferentes de acceso a tales experiencias, dependiendo de sus características familiares y de los factores de riesgo y resiliencia asociados.
Las intervenciones de bajo costo destinadas a mejorar los entornos infantiles ofrecen una vía prometedora para reducir la desigualdad en las experiencias tempranas porque su implementación requiere un esfuerzo mínimo.
Trabajos anteriores del laboratorio de Música mostraron la promesa de las vocalizaciones dirigidas a los bebés, especialmente la música, para enriquecer la interacción entre padres e hijos.
Tales comportamientos son transculturalmente universales, aparecen regularmente en el contexto del cuidado infantil y tienen efectos importantes en la psicofisiología infantil.
En un trabajo piloto completado recientemente, se descubrió que una breve intervención musical basada en teléfonos inteligentes logró una alta adherencia y un bajo desgaste; llevó a los padres a aumentar el uso de la música para calmar a sus bebés inquietos; y mejora del estado de ánimo del bebé, según lo informado a través de la evaluación ecológica momentánea (EMA).
En conjunto, estos hallazgos muestran el potencial de una interacción enriquecida entre padres e hijos, particularmente a través del canto dirigido al bebé, para mejorar la salud de los bebés y de los padres.
Aquí se propone un ensayo aleatorio de Fase II para explorar dichos efectos.
Las parejas de padres/bebés (N = 192, bebés de 0 a 4 meses de edad) serán asignadas aleatoriamente a una de cuatro condiciones: (1) música con enriquecimiento, donde los padres reciben una intervención basada en teléfonos inteligentes para aprender a cantar de forma interactiva con sus bebés. , a través del programa de música infantil Music Together; (2) música con enriquecimiento limitado, donde los padres reciben grabaciones musicales para escuchar con sus bebés, pero no se les proporcionan actividades de enriquecimiento; (3) enriquecimiento con música limitada, donde los padres reciben libros para leer interactivamente con sus bebés, pero no se les proporcionan actividades musicales; o (4) un control sin tratamiento.
A lo largo del estudio de 8 meses, se utilizará una EMA basada en mensajes de texto y una batería de encuestas para medir los resultados de salud clave tanto para los bebés (angustia y recuperación, calidad del sueño y estado de ánimo) como para los padres (estado de ánimo, estado de salud mental y eficacia parental); moderadores potenciales de tales efectos (demografía, factores contextuales familiares, apego entre padres e hijos y temperamento del bebé); así como el grado de participación de los padres en las intervenciones.
Los efectos se analizarán tanto entre los grupos de intervención como en relación con el control sin tratamiento para determinar los efectos relativos de cada intervención.
Los resultados de este trabajo determinarán los efectos de intervenciones de enriquecimiento temprano de bajo costo y bajo esfuerzo en los resultados de salud básicos y cotidianos de bebés y padres, probarán la viabilidad de intervenciones basadas en aplicaciones y herramientas de recopilación de datos (incluso en comunidades socioeconómicamente desfavorecidas). familias) y proporcionan datos valiosos sobre la vida diaria (incluidos el estado de ánimo, el temperamento y las variables del sueño) de las familias con bebés pequeños.
Los hallazgos tendrán especial relevancia para las familias desfavorecidas y los padres primerizos, y sentarán las bases para estudios a mayor escala sobre el enriquecimiento temprano entre padres e hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Child Study Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los investigadores reclutarán padres o cuidadores principales:
- que son el cuidador principal del bebé al menos el 50% del tiempo durante una semana típica
- ¿Quién puede comunicarse y completar encuestas en inglés?
- que tienen un teléfono inteligente
- cuyos bebés están sanos.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores no restringirán el reclutamiento de cuidadores por edad, sexo o cualquier otra característica demográfica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de canto (música con enriquecimiento)
El objetivo de esta intervención es mejorar la frecuencia y calidad de la interacción activa entre padres e hijos mediante el canto dirigido al bebé.
Durante el período de intervención de 20 semanas, a los padres se les ofrecerá un programa de intervención musical semanal basado en teléfonos inteligentes que incluye clases de música grabadas en video diseñadas específicamente para padres con bebés.
Las clases en video, que son parte del plan de estudios Music Together Wiggle & Sing, presentan nuevas canciones y demuestran actividades prácticas con las canciones que los padres pueden incorporar fácilmente a sus rutinas diarias.
Las actividades son altamente interactivas y enfatizan el contacto físico, el juego de motricidad gruesa, el contacto visual, los abrazos y los balanceos.
También se proporcionarán grabaciones de estas canciones para complementar el aprendizaje de los padres en los videos instructivos con contenido de solo audio (por ejemplo, para que los padres lo usen cuando no sea conveniente ver un video).
Los padres utilizarán la aplicación Music Together y recibirán un código de acceso semanal para un nuevo conjunto de recursos de intervención.
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El objetivo de esta intervención es mejorar la frecuencia y calidad de la interacción activa entre padres e hijos mediante el canto dirigido al bebé.
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Comparador activo: Intervención para escuchar música (música con enriquecimiento limitado)
Esta intervención sigue la misma estructura que la intervención de canto, pero se centra en el uso de la escucha pasiva de música en lugar del canto en vivo.
Semanalmente, los padres recibirán una lista de reproducción de música cuidadosamente seleccionada, junto con consejos sobre cómo incorporar de manera efectiva música grabada en su vida diaria.
Estas listas de reproducción semanales incluirán 10 grabaciones musicales adecuadas para escenarios cotidianos que los padres y los bebés suelen experimentar juntos (por ejemplo, canciones de cuna relajantes para la hora de la siesta, canciones emocionantes para jugar libremente).
Las listas de reproducción pretenden servir como música de fondo, creando así una experiencia musical muy diferente a la de la intervención de canto.
Cada semana, los padres recibirán un enlace para acceder a una nueva lista de reproducción, junto con una hoja informativa sobre la música y consejos sobre cómo usarla.
Los padres utilizarán Spotify para acceder a las listas de reproducción en sus teléfonos inteligentes y computadoras.
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Esta intervención sigue la misma estructura que la intervención de canto, pero se centra en el uso de la escucha pasiva de música en lugar del canto en vivo.
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Comparador activo: Intervención de lectura de libros (enriquecimiento con música limitada)
Esta intervención sigue la misma estructura que la intervención de canto, pero sin los elementos musicales, al tiempo que enfatiza la interacción enriquecida entre padres e hijos en contextos no musicales (o menos musicales).
Durante el período de intervención, los padres recibirán libros apropiados para el desarrollo, cuidadosamente seleccionados para fomentar una mayor interacción entre los padres.
Junto con cada libro, se ofrecerá un vídeo de demostración análogo a los vídeos Wiggle y Sing utilizados en la intervención de canto.
Estos videos demuestran técnicas para crear una rica experiencia auditiva para los bebés pequeños, como usar el habla dirigida al bebé y resaltar aspectos de las ilustraciones para involucrar al bebé.
De acuerdo con la intervención de canto, las actividades serán altamente interactivas, enfatizando el uso del habla dirigida al bebé y las interacciones físicas con sus bebés.
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Esta intervención sigue la misma estructura que la intervención de canto, pero sin los elementos musicales, al tiempo que enfatiza la interacción enriquecida entre padres e infantes en contextos no musicales (o menos musicales).
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Sin intervención: Sin intervención
No se proporcionará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo infantil
Periodo de tiempo: post intervención (semana 25-26)
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Estado de ánimo infantil medido mediante una escala pictórica utilizada en el trabajo piloto, medido mediante un autoinforme de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
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post intervención (semana 25-26)
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Estado de ánimo infantil
Periodo de tiempo: semana 31-32
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Estado de ánimo infantil medido mediante una escala pictórica utilizada en el trabajo piloto, medido mediante un autoinforme de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
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semana 31-32
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Estado de ánimo de los padres
Periodo de tiempo: post intervención (semana 25-26)
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Estado de ánimo de los padres medido por la valencia, el impacto y la racionalidad autoevaluados; desde el enfoque del Modelo Mental 3D hasta la evaluación del estado mental a través del autoinforme de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
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post intervención (semana 25-26)
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Estado de ánimo de los padres
Periodo de tiempo: semana 31-32
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Estado de ánimo de los padres medido por la valencia, el impacto y la racionalidad autoevaluados; desde el enfoque del Modelo Mental 3D hasta la evaluación del estado mental a través del autoinforme de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
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semana 31-32
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: post intervención (semana 25-26)
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Medido por el número de episodios de vigilia nocturna que ocurrieron la noche anterior y la duración estimada de cada episodio evaluado mediante el autoinforme de la EMA
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post intervención (semana 25-26)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: semana 31-32
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Medido por el número de episodios de vigilia nocturna que ocurrieron la noche anterior y la duración estimada de cada episodio evaluado mediante el autoinforme de la EMA
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semana 31-32
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Recuperación infantil de la angustia
Periodo de tiempo: post intervención (semana 25-26)
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Medido por la cantidad de episodios de llanto que ocurrieron dentro de las 3 horas posteriores a un ping de evaluación ecológica momentánea y, de ser así, la duración estimada de cada episodio y el tiempo estimado para recuperarse de cada episodio a través del autoinforme de la EMA.
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post intervención (semana 25-26)
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Recuperación infantil de la angustia
Periodo de tiempo: semana 31-32
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Medido por la cantidad de episodios de llanto que ocurrieron dentro de las 3 horas posteriores a un ping de evaluación ecológica momentánea y, de ser así, la duración estimada de cada episodio y el tiempo estimado para recuperarse de cada episodio a través del autoinforme de la EMA.
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semana 31-32
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Eficacia parental
Periodo de tiempo: post intervención (semana 25-26)
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Medido mediante la Escala de Confianza Parental de Karitane.
Contiene 15 ítems con un rango posible de puntuaciones de 0 a 45.
Las puntuaciones más altas indican que los padres se sienten más seguros.
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post intervención (semana 25-26)
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|
Eficacia parental
Periodo de tiempo: semana 31-32
|
Medido mediante la Escala de Confianza Parental de Karitane.
Contiene 15 ítems con un rango posible de puntuaciones de 0 a 45.
Las puntuaciones más altas indican que los padres se sienten más seguros.
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semana 31-32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar de los padres: Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: post intervención (semana 25-26)
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Medido mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
Contiene 10 ítems con un rango de puntuación total de 0 a 30 y puntuaciones de 13 o más que indican enfermedad depresiva.
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post intervención (semana 25-26)
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Bienestar de los padres: Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: semana 31-32
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Medido mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
Contiene 10 ítems con un rango de puntuación total de 0 a 30 y puntuaciones de 13 o más que indican enfermedad depresiva.
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semana 31-32
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Bienestar de los padres: Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: post intervención (semana 25-26)
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Medido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente.
Rango de puntuación total 0-27.
Las puntuaciones más altas indican un menor bienestar físico y mental.
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post intervención (semana 25-26)
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Bienestar de los padres: Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: semana 31-32
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Medido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente.
Rango de puntuación total 0-27.
Las puntuaciones más altas indican un menor bienestar físico y mental.
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semana 31-32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Mehr, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000035858
- 1R21HD113998-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos no identificados se compartirán tras la preimpresión y/o publicación de los resultados en Open Science Framework, Zenodo y otros repositorios de datos científicos estándar.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible indefinidamente desde el momento de la publicación y/o la publicación de una preimpresión.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los recursos serán de acceso abierto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .