- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06248125
Effekter av beriket samhandling mellom foreldre og spedbarn på helse i tidlig liv (BIGMIPH)
17. juni 2026 oppdatert av: Yale University
Tidlige livserfaringer, som de som er forbundet med stabil tilknytning, støttende relasjoner og nærende miljøer, har dype effekter på livslang fysisk og mental helse.
Barn har imidlertid svært ulik tilgang til slike opplevelser, avhengig av familiekarakteristika og tilhørende risiko- og motstandskraftsfaktorer.
Lavkosttiltak rettet mot å forbedre spedbarnsmiljøer tilbyr en lovende vei for å redusere ulikhet i tidlige erfaringer fordi de krever minimal innsats for å implementere.
Tidligere arbeid fra musikklaboratoriet viste løftet om spedbarnsstyrte vokaliseringer, spesielt musikk, for å berike samspillet mellom foreldre og spedbarn.
Slik atferd er tverrkulturelt universell, vises regelmessig i forbindelse med spedbarnsomsorg, og har robuste effekter på spedbarns psykofysiologi.
I nylig fullført pilotarbeid ble det funnet at en kort smarttelefonbasert musikkintervensjon oppnådde høy etterlevelse og lav slitasje; førte til at foreldre økte bruken av musikk for å berolige sine masete spedbarn; og forbedret spedbarns humør, som rapportert via økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Sammen viser disse funnene potensialet for beriket samhandling mellom foreldre og spedbarn, spesielt via spedbarnsrettet sang, for å forbedre spedbarns og foreldres helse.
Her foreslås en randomisert fase II studie for å utforske slike effekter.
Foreldre/spedbarns-dyader (N = 192, spedbarn som begynner i alderen 0 til 4 måneder) vil bli tilfeldig tilordnet en av fire tilstander: (1) musikk med berikelse, der foreldre får en smarttelefonbasert intervensjon for å lære å synge interaktivt med sine spedbarn , via musikkprogrammet for tidlig barndom Music Together; (2) musikk med begrenset berikelse, der foreldre mottar musikkopptak å lytte til sammen med sine spedbarn, men ikke er utstyrt med berikelsesaktiviteter; (3) berikelse med begrenset musikk, der foreldre mottar bøker for å lese interaktivt med spedbarnene sine, men ikke er utstyrt med musikkaktiviteter; eller (4) en kontroll uten behandling.
Gjennom den 8-måneders studien vil en tekstmeldingsbasert EMA og et undersøkelsesbatteri bli brukt til å måle viktige helseresultater for både spedbarn (nød og restitusjon, søvnkvalitet og humør) og foreldre (humør, mental helsestatus og foreldreeffektivitet); potensielle moderatorer av slike effekter (demografi, familiekontekstuelle faktorer, tilknytning mellom foreldre og spedbarn og spedbarns temperament); samt foreldres grad av engasjement i intervensjonene.
Effekter vil bli analysert både på tvers av intervensjonsgruppene og i forhold til kontrollen uten behandling for å bestemme de relative effektene av hver intervensjon.
Resultatene av dette arbeidet vil bestemme effekten av tidlige berikelsesintervensjoner med lav kostnad og lav innsats på grunnleggende, hverdagslige helseresultater for spedbarn og foreldre, teste gjennomførbarheten av app-baserte intervensjoner og datainnsamlingsverktøy (inkludert i sosioøkonomisk vanskeligstilte familier), og gir rike data om dagliglivet (inkludert humør, temperament og søvnvariabler) til familier med små spedbarn.
Funnene vil ha særlig relevans for underprivilegerte familier og førstegangsforeldre, og vil legge til rette for større studier av tidlig berikelse mellom foreldre og spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etterforskere vil rekruttere foreldre eller primære omsorgspersoner:
- som er spedbarnets primære omsorgsperson minst 50 % av tiden i løpet av en vanlig uke
- som kan kommunisere og gjennomføre spørreundersøkelser på engelsk
- som har en smarttelefon
- hvis spedbarn er friske.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskere vil ikke begrense rekruttering av omsorgspersoner etter alder, kjønn eller andre demografiske kjennetegn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sangintervensjon (musikk med berikelse)
Målet med denne intervensjonen er å forbedre frekvensen og kvaliteten på aktiv samhandling mellom foreldre og spedbarn via spedbarnsstyrt sang.
I løpet av den 20 uker lange intervensjonsperioden vil foreldre bli tilbudt et ukentlig, smarttelefonbasert musikkintervensjonsprogram med videoinnspilte musikktimer spesielt utviklet for foreldre med spedbarn.
Videotimene, som er en del av Music Together Wiggle & Sing-pensum, introduserer nye sanger og demonstrerer praktiske aktiviteter med sangene som foreldre enkelt kan inkorporere i sine daglige rutiner.
Aktivitetene er svært interaktive, med vekt på fysisk kontakt, grovmotorisk lek, øyekontakt, kosing og vugging.
Innspillinger av disse sangene vil også bli gitt for å supplere foreldrenes læring i instruksjonsvideoene med kun lydinnhold (f.eks. for foreldre å bruke når det ikke er praktisk å se en video).
Foreldre vil bruke Music Together-appen og motta en ukentlig tilgangskode for et nytt sett med intervensjonsressurser.
|
Målet med denne intervensjonen er å forbedre frekvensen og kvaliteten på aktiv samhandling mellom foreldre og spedbarn via spedbarnsstyrt sang.
|
|
Aktiv komparator: Musikklyttingsintervensjon (musikk med begrenset berikelse)
Denne intervensjonen følger samme struktur som sangintervensjonen, men fokuserer på bruken av passiv musikklytting i stedet for live sang.
På ukentlig basis vil foreldre bli utstyrt med en nøye kuratert musikkspilleliste, sammen med tips om hvordan de effektivt kan inkorporere innspilt musikk i hverdagen.
Disse ukentlige spillelistene vil inneholde 10 musikkinnspillinger som passer for hverdagsscenarier som ofte oppleves sammen av foreldre og spedbarn (f.eks. beroligende vuggeviser for lur, spennende lekesanger for fri lek).
Spillelistene er ment å fungere som bakgrunnsmusikk, og dermed skape en helt annen musikalsk opplevelse sammenlignet med sangintervensjonen.
Hver uke vil foreldre motta en lenke for å få tilgang til en ny spilleliste, sammen med et informasjonsark om musikken og tips om hvordan de kan brukes.
Foreldre vil bruke Spotify for å få tilgang til spillelistene på smarttelefoner og datamaskiner.
|
Denne intervensjonen følger samme struktur som sangintervensjonen, men fokuserer på bruken av passiv musikklytting i stedet for live sang.
|
|
Aktiv komparator: Bokleseintervensjon (berikelse med begrenset musikk)
Denne intervensjonen følger samme struktur som sangintervensjonen, men uten de musikalske elementene, samtidig som den vektlegger beriket foreldre-barn-samspill i ikke-musikalske (eller mindre musikalske) sammenhenger.
Gjennom intervensjonsperioden vil foreldre bli utstyrt med utviklingsmessig hensiktsmessige bøker, nøye utvalgt for å oppmuntre til økt samhandling mellom foreldrene.
Sammen med hver bok vil det bli tilbudt en demonstrasjonsvideo som er analog med Wiggle- og Sing-videoene som ble brukt i sangintervensjonen.
Disse videoene demonstrerer teknikker for å skape en rik lytteopplevelse for små spedbarn, for eksempel å bruke spedbarnsrettet tale og fremheve aspekter ved illustrasjoner for å engasjere spedbarnet.
I tråd med sangintervensjonen vil aktivitetene være svært interaktive, med vekt på bruk av spedbarnsrettet tale og fysisk interaksjon med spedbarnene deres.
|
Denne intervensjonen følger samme struktur som sangintervensjonen, men uten de musikalske elementene, samtidig som den vektlegger beriket samspill mellom foreldre og spedbarn i ikke-musikalske (eller mindre musikalske) sammenhenger.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns humør
Tidsramme: etter intervensjon (uke 25-26)
|
Spedbarns humør målt med en billedskala fra brukt i pilotarbeid, målt via Ecological Momentary Assessment (EMA) egenrapport
|
etter intervensjon (uke 25-26)
|
|
Spedbarns humør
Tidsramme: uke 31-32
|
Spedbarns humør målt med en billedskala fra brukt i pilotarbeid, målt via Ecological Momentary Assessment (EMA) egenrapport
|
uke 31-32
|
|
Foreldres humør
Tidsramme: etter intervensjon (uke 25-26)
|
Foreldrenes humør målt ved selvvurdert valens, påvirkning og rasjonalitet; fra 3d Mind Model-tilnærmingen til mental tilstandsvurdering via Ecological Momentary Assessment (EMA) selvrapportering
|
etter intervensjon (uke 25-26)
|
|
Foreldres humør
Tidsramme: uke 31-32
|
Foreldrenes humør målt ved selvvurdert valens, påvirkning og rasjonalitet; fra 3d Mind Model-tilnærmingen til mental tilstandsvurdering via Ecological Momentary Assessment (EMA) selvrapportering
|
uke 31-32
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: etter intervensjon (uke 25-26)
|
Målt ved antall nattvåkne episoder som fant sted forrige natt, og estimert varighet av hver episode vurdert ved hjelp av EMA-selvrapporten
|
etter intervensjon (uke 25-26)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: uke 31-32
|
Målt ved antall nattvåkne episoder som fant sted forrige natt, og estimert varighet av hver episode vurdert ved hjelp av EMA-selvrapporten
|
uke 31-32
|
|
Spedbarn kommer seg fra nød
Tidsramme: etter intervensjon (uke 25-26)
|
Målt ved antall gråteepisoder som skjedde innen 3 timer etter en økologisk øyeblikkelig vurderingsping, og i så fall estimert varighet av hver episode, og estimert tid for å komme seg etter hver episode via EMA-selvrapportering
|
etter intervensjon (uke 25-26)
|
|
Spedbarn kommer seg fra nød
Tidsramme: uke 31-32
|
Målt ved antall gråteepisoder som skjedde innen 3 timer etter en økologisk øyeblikkelig vurderingsping, og i så fall estimert varighet av hver episode, og estimert tid for å komme seg etter hver episode via EMA-selvrapportering
|
uke 31-32
|
|
Foreldreeffekt
Tidsramme: etter intervensjon (uke 25-26)
|
Målt ved Karitane Parenting Confidence Scale.
Den inneholder 15 elementer med en mulig rekkevidde av poengsum på 0-45.
Høyere score indikerer at forelderen føler seg mer selvsikker.
|
etter intervensjon (uke 25-26)
|
|
Foreldreeffekt
Tidsramme: uke 31-32
|
Målt ved Karitane Parenting Confidence Scale.
Den inneholder 15 elementer med en mulig rekkevidde av poengsum på 0-45.
Høyere score indikerer at forelderen føler seg mer selvsikker.
|
uke 31-32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres velvære- Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: etter intervensjon (uke 25-26)
|
Målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Den inneholder 10 elementer med en total poengsum på 0-30 med skårer på 13 og over som indikerer depressiv sykdom.
|
etter intervensjon (uke 25-26)
|
|
Foreldres velvære- Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: uke 31-32
|
Målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Den inneholder 10 elementer med en total poengsum på 0-30 med skårer på 13 og over som indikerer depressiv sykdom.
|
uke 31-32
|
|
Foreldres velvære – pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: etter intervensjon (uke 25-26)
|
Målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet.
Total poengsum 0-27.
Høyere skårer indikerer lavere fysisk og psykisk velvære.
|
etter intervensjon (uke 25-26)
|
|
Foreldres velvære – pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: uke 31-32
|
Målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet.
Total poengsum 0-27.
Høyere skårer indikerer lavere fysisk og psykisk velvære.
|
uke 31-32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Mehr, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000035858
- 1R21HD113998-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle avidentifiserte data vil bli delt ved forhåndstrykk og/eller publisering av resultatene i Open Science Framework, Zenodo og andre standard vitenskapelige datalager.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig på ubestemt tid fra tidspunktet for publisering og/eller publisering av et forhåndstrykk.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle ressurser vil være åpen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .