- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06248125
Wpływ wzbogaconej interakcji rodzic-niemowlę na zdrowie we wczesnym okresie życia (BIGMIPH)
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Doświadczenia z wczesnego życia, takie jak te związane ze stabilnym przywiązaniem, wspierającymi relacjami i pielęgnującym środowiskiem, mają głęboki wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne przez całe życie.
Jednakże dzieci mają bardzo różny poziom dostępu do takich doświadczeń, w zależności od cech ich rodziny i powiązanych czynników ryzyka i odporności.
Tanie interwencje mające na celu poprawę środowiska dla niemowląt stanowią obiecującą drogę zmniejszenia nierówności na wczesnym etapie życia, ponieważ ich wdrożenie wymaga minimalnego wysiłku.
Poprzednie prace z laboratorium muzycznego wykazały, że wokalizacje kierowane do niemowląt, zwłaszcza muzyczne, mogą wzbogacić interakcję rodzic-dziecko.
Takie zachowania są uniwersalne międzykulturowo, regularnie pojawiają się w kontekście opieki nad niemowlętami i mają silny wpływ na psychofizjologię niemowlęcia.
W niedawno zakończonej pracy pilotażowej stwierdzono, że krótka interwencja muzyczna przy użyciu smartfona zapewniła wysoką przyczepność i niskie zużycie; skłoniło rodziców do częstszego korzystania z muzyki w celu uspokojenia wybrednych niemowląt; oraz lepszy nastrój u niemowląt, jak stwierdzono w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA).
Łącznie odkrycia te pokazują potencjał wzbogaconej interakcji rodzic-dziecko, szczególnie poprzez śpiew kierowany do dziecka, w celu poprawy zdrowia niemowląt i rodziców.
W tym miejscu zaproponowano randomizowane badanie fazy II w celu zbadania takich efektów.
Diady rodzic/niemowlę (N = 192, wiek początkowy niemowląt od 0 do 4 miesięcy) zostaną losowo przydzielone do jednego z czterech warunków: (1) wzbogacająca muzyka, w ramach której rodzice otrzymają interwencję za pomocą smartfona, aby nauczyć się śpiewać interaktywnie ze swoimi niemowlętami , za pośrednictwem programu muzycznego dla najmłodszych dzieci Music Together; (2) muzyka z ograniczonym wzbogacaniem, w przypadku której rodzice otrzymują nagrania muzyczne do słuchania z niemowlętami, ale nie zapewniają im zajęć wzbogacających; (3) wzbogacanie o ograniczoną muzykę, polegające na tym, że rodzice otrzymują książki do interaktywnego czytania z niemowlętami, ale nie zapewniają im zajęć muzycznych; lub (4) kontrola bez leczenia.
W trakcie 8-miesięcznego badania EMA oparta na wiadomościach tekstowych i zestaw ankiet zostaną wykorzystane do pomiaru kluczowych wyników zdrowotnych zarówno niemowląt (stres i powrót do zdrowia, jakość snu i nastrój), jak i rodziców (nastrój, stan zdrowia psychicznego i skuteczność rodzicielska); potencjalni moderatorzy takich efektów (demografia, czynniki kontekstu rodzinnego, przywiązanie rodzic/dziecko i temperament niemowlęcia); a także stopień zaangażowania rodziców w interwencje.
Efekty będą analizowane zarówno w grupach interwencyjnych, jak i w odniesieniu do grupy kontrolnej niepoddanej leczeniu, aby określić względne skutki każdej interwencji.
Wyniki tych prac pozwolą określić wpływ tanich i niewymagających wysiłku interwencji w zakresie wczesnego wzbogacania na podstawowe, codzienne wyniki zdrowotne niemowląt i rodziców, przetestują wykonalność interwencji opartych na aplikacjach i narzędzi do gromadzenia danych (w tym w przypadku osób znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej) rodzin) i dostarczają bogatych danych na temat codziennego życia (w tym nastroju, temperamentu i zmiennych związanych ze snem) rodzin z małymi dziećmi.
Odkrycia będą miały szczególne znaczenie dla rodzin znajdujących się w niekorzystnej sytuacji i rodziców po raz pierwszy i przygotują grunt pod zakrojone na szeroką skalę badania nad wczesnym wzbogacaniem rodziców i dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badacze będą rekrutować rodziców lub głównych opiekunów:
- które są głównym opiekunem dziecka przez co najmniej 50% czasu w typowym tygodniu
- którzy potrafią komunikować się i wypełniać ankiety w języku angielskim
- którzy mają smartfona
- których dzieci są zdrowe.
Kryteria wyłączenia:
- Badacze nie będą ograniczać rekrutacji opiekunów ze względu na wiek, płeć lub jakąkolwiek inną cechę demograficzną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja śpiewu (muzyka wzbogacona)
Celem tej interwencji jest poprawa częstotliwości i jakości aktywnej interakcji rodzic-dziecko poprzez śpiew kierowany przez niemowlę.
Przez cały 20-tygodniowy okres interwencji rodzice będą mogli skorzystać z cotygodniowego programu interwencji muzycznej na smartfonach, obejmującego zajęcia muzyczne nagrane na wideo, przeznaczone specjalnie dla rodziców z niemowlętami.
Zajęcia wideo, będące częścią programu nauczania Music Together Wiggle & Sing, wprowadzają nowe piosenki i demonstrują praktyczne ćwiczenia z piosenkami, które rodzice mogą z łatwością włączyć do swoich codziennych zajęć.
Zajęcia są wysoce interaktywne i kładą nacisk na kontakt fizyczny, zabawy motoryczne, kontakt wzrokowy, przytulanie i kołysanie.
Nagrania tych piosenek zostaną także udostępnione w celu uzupełnienia wiedzy rodziców zawartej w filmach instruktażowych o treści wyłącznie dźwiękowe (np. dla rodziców, aby korzystanie z nich było niewygodne).
Rodzice będą korzystać z aplikacji Music Together i otrzymywać cotygodniowy kod dostępu do nowego zestawu zasobów interwencyjnych.
|
Celem tej interwencji jest poprawa częstotliwości i jakości aktywnej interakcji rodzic-dziecko poprzez śpiew kierowany przez niemowlę.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja w słuchaniu muzyki (muzyka z ograniczonym wzbogaceniem)
Ta interwencja ma tę samą strukturę, co interwencja dotycząca śpiewu, ale skupia się na wykorzystaniu biernego słuchania muzyki, a nie śpiewu na żywo.
Co tydzień rodzice będą otrzymywać starannie dobraną playlistę muzyczną wraz ze wskazówkami, jak skutecznie włączyć nagraną muzykę do swojego codziennego życia.
Te cotygodniowe playlisty będą zawierały 10 nagrań muzycznych odpowiednich do codziennych scenariuszy, których często doświadczają rodzice i niemowlęta (np. uspokajające kołysanki na drzemkę, ekscytujące piosenki do swobodnej zabawy).
Listy odtwarzania mają służyć jako podkład muzyczny, tworząc w ten sposób zupełnie inne wrażenia muzyczne w porównaniu z interwencją polegającą na śpiewaniu.
Co tydzień rodzice będą otrzymywać link umożliwiający dostęp do nowej playlisty wraz z ulotką informacyjną o muzyce i wskazówkami, jak z niej korzystać.
Rodzice będą korzystać ze Spotify, aby uzyskać dostęp do playlist na swoich smartfonach i komputerach.
|
Ta interwencja ma tę samą strukturę, co interwencja dotycząca śpiewu, ale skupia się na wykorzystaniu biernego słuchania muzyki, a nie śpiewu na żywo.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja w czytaniu książek (wzbogacanie ograniczoną ilością muzyki)
Ta interwencja ma tę samą strukturę, co interwencja śpiewem, ale bez elementów muzycznych, kładąc jednocześnie nacisk na wzbogaconą interakcję rodzic-dziecko w kontekstach niemuzycznych (lub mniej muzycznych).
Przez cały okres interwencji rodzice otrzymają odpowiednie pod względem rozwojowym książki, starannie wybrane tak, aby zachęcać rodziców do zwiększonej interakcji.
Do każdej książki będzie dostępny film demonstracyjny analogiczny do filmów Wiggle i Sing wykorzystywanych w interwencji dotyczącej śpiewu.
Filmy te przedstawiają techniki tworzenia bogatych wrażeń słuchowych dla małych niemowląt, takie jak używanie mowy kierowanej do dziecka i podkreślanie aspektów ilustracji w celu zaangażowania niemowlęcia.
Podobnie jak w przypadku interwencji polegającej na śpiewaniu, zajęcia będą wysoce interaktywne, z naciskiem na wykorzystanie mowy kierowanej do dziecka i fizyczne interakcje z niemowlętami.
|
Ta interwencja ma tę samą strukturę, co interwencja ze śpiewem, ale bez elementów muzycznych, kładąc jednocześnie nacisk na wzbogaconą interakcję rodzic-dziecko w kontekstach niemuzycznych (lub mniej muzycznych).
|
|
Brak interwencji: Żadnej interwencji
Nie będzie żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój niemowlęcia
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 25-26)
|
Nastrój niemowlęcia mierzony za pomocą skali obrazkowej stosowanej w pracy pilotażowej, mierzony za pomocą samoopisu chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
|
po interwencji (tydzień 25-26)
|
|
Nastrój niemowlęcia
Ramy czasowe: tydzień 31-32
|
Nastrój niemowlęcia mierzony za pomocą skali obrazkowej stosowanej w pracy pilotażowej, mierzony za pomocą samoopisu chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
|
tydzień 31-32
|
|
Nastrój rodzica
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 25-26)
|
Nastrój rodziców mierzony na podstawie samooceny wartościowości, wpływu i racjonalności; od podejścia 3D Mind Model do oceny stanu psychicznego poprzez raport własny Ekologicznej Chwilowej Oceny (EMA)
|
po interwencji (tydzień 25-26)
|
|
Nastrój rodzica
Ramy czasowe: tydzień 31-32
|
Nastrój rodziców mierzony na podstawie samooceny wartościowości, wpływu i racjonalności; od podejścia 3D Mind Model do oceny stanu psychicznego poprzez raport własny Ekologicznej Chwilowej Oceny (EMA)
|
tydzień 31-32
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 25-26)
|
Mierzone na podstawie liczby epizodów nocnego przebudzenia, które miały miejsce poprzedniej nocy oraz szacowanego czasu trwania każdego epizodu ocenianego na podstawie samoopisu EMA
|
po interwencji (tydzień 25-26)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: tydzień 31-32
|
Mierzone na podstawie liczby epizodów nocnego przebudzenia, które miały miejsce poprzedniej nocy oraz szacowanego czasu trwania każdego epizodu ocenianego na podstawie samoopisu EMA
|
tydzień 31-32
|
|
Powrót niemowlęcia do zdrowia po cierpieniu
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 25-26)
|
Mierzone na podstawie liczby epizodów płaczu, które wystąpiły w ciągu 3 godzin od chwilowego sygnału oceny ekologicznej, a jeśli tak, to szacowany czas trwania każdego epizodu i szacowany czas powrotu do zdrowia po każdym epizodzie na podstawie raportu własnego EMA
|
po interwencji (tydzień 25-26)
|
|
Powrót niemowlęcia do zdrowia po cierpieniu
Ramy czasowe: tydzień 31-32
|
Mierzone na podstawie liczby epizodów płaczu, które wystąpiły w ciągu 3 godzin od chwilowego sygnału oceny ekologicznej, a jeśli tak, to szacowany czas trwania każdego epizodu i szacowany czas powrotu do zdrowia po każdym epizodzie na podstawie raportu własnego EMA
|
tydzień 31-32
|
|
Skuteczność rodzicielstwa
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 25-26)
|
Mierzone za pomocą Skali Pewności Rodziców Karitane.
Zawiera 15 pozycji z możliwym zakresem punktacji 0-45.
Wyższe wyniki wskazują, że rodzic czuje się pewniej.
|
po interwencji (tydzień 25-26)
|
|
Skuteczność rodzicielstwa
Ramy czasowe: tydzień 31-32
|
Mierzone za pomocą Skali Pewności Rodziców Karitane.
Zawiera 15 pozycji z możliwym zakresem punktacji 0-45.
Wyższe wyniki wskazują, że rodzic czuje się pewniej.
|
tydzień 31-32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrostan rodziców – Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 25-26)
|
Mierzono za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
Zawiera 10 pozycji o łącznym zakresie punktacji 0-30, z punktacją 13 i wyższą wskazującą na chorobę depresyjną.
|
po interwencji (tydzień 25-26)
|
|
Dobrostan rodziców – Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: tydzień 31-32
|
Mierzono za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
Zawiera 10 pozycji o łącznym zakresie punktacji 0-30, z punktacją 13 i wyższą wskazującą na chorobę depresyjną.
|
tydzień 31-32
|
|
Dobro rodziców – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 25-26)
|
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Całkowity zakres wyników 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na niższy dobrostan fizyczny i psychiczny.
|
po interwencji (tydzień 25-26)
|
|
Dobro rodziców – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: tydzień 31-32
|
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Całkowity zakres wyników 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na niższy dobrostan fizyczny i psychiczny.
|
tydzień 31-32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Mehr, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000035858
- 1R21HD113998-01 (Grant/umowa NIH USA: NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione po wstępnym wydrukowaniu i/lub publikacji wyników w Open Science Framework, Zenodo i innych standardowych repozytoriach danych naukowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne bezterminowo od momentu publikacji i/lub zamieszczenia przedruku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie zasoby będą ogólnodostępne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .