- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06248125
Effekter af beriget samspil mellem forældre og spædbørn på sundhed i det tidlige liv (BIGMIPH)
6. maj 2025 opdateret af: Yale University
Tidlige livserfaringer, såsom dem, der er forbundet med stabil tilknytning, støttende relationer og nærende miljøer, har dybtgående virkninger på livslang fysisk og mental sundhed.
Børn har dog meget forskellige niveauer af adgang til sådanne oplevelser, afhængigt af deres familiekarakteristika og tilhørende risiko- og modstandsdygtighedsfaktorer.
Lavprisinterventioner rettet mod at forbedre spædbørnsmiljøer tilbyder en lovende vej til at reducere ulighed i tidlige erfaringer, fordi de kræver minimal indsats at implementere.
Tidligere arbejde fra Musiklaboratoriet viste løftet om spædbarnsstyrede vokaliseringer, især musik, for at berige forældre-barn-interaktion.
Sådan adfærd er tværkulturelt universel, optræder regelmæssigt i forbindelse med spædbørnspleje og har robuste effekter på spædbørns psykofysiologi.
I et nyligt afsluttet pilotarbejde blev det konstateret, at en kort smartphone-baseret musikintervention opnåede høj overholdelse og lav nedslidning; førte forældre til at øge deres brug af musik til at berolige deres kræsne spædbørn; og forbedret spædbarns humør, som rapporteret via økologisk momentan vurdering (EMA).
Tilsammen viser disse resultater potentialet for beriget forældre-barn-interaktion, især via spædbarnsstyret sang, for at forbedre spædbarns og forældres sundhed.
Her foreslås et fase II randomiseret forsøg for at udforske sådanne effekter.
Forældre/spædbarns-dyader (N = 192, spædbørn starter i alderen 0 til 4 måneder) vil blive tilfældigt tildelt en af fire betingelser: (1) musik med berigelse, hvor forældre modtager en smartphone-baseret intervention for at lære at synge interaktivt med deres spædbørn , via det tidlige barndoms musikprogram Music Together; (2) musik med begrænset berigelse, hvor forældre modtager musikoptagelser at lytte til med deres spædbørn, men ikke er udstyret med berigelsesaktiviteter; (3) berigelse med begrænset musik, hvor forældre modtager bøger til at læse interaktivt med deres spædbørn, men ikke er forsynet med musikaktiviteter; eller (4) en kontrol uden behandling.
I løbet af den 8-måneders undersøgelse vil en tekstbesked-baseret EMA og et undersøgelsesbatteri blive brugt til at måle vigtige helbredsresultater for både spædbørn (nød og restitution, søvnkvalitet og humør) og forældre (humør, mental sundhedstilstand og forældreeffektivitet); potentielle moderatorer af sådanne effekter (demografi, familiekontekstuelle faktorer, forældre/spædbarns tilknytning og spædbarns temperament); samt forældres grad af engagement i indsatserne.
Effekter vil blive analyseret både på tværs af interventionsgrupperne og i forhold til kontrollen uden behandling for at bestemme de relative effekter af hver intervention.
Resultaterne af dette arbejde vil bestemme virkningerne af billige, lav-indsats tidlige berigelsesinterventioner på basale, dagligdags sundhedsresultater for spædbørn og forældre, teste gennemførligheden af app-baserede interventioner og dataindsamlingsværktøjer (inklusive i socioøkonomisk dårligt stillede familier), og giver rige data om dagliglivet (inklusive humør, temperament og søvnvariabler) for familier med små spædbørn.
Resultaterne vil have særlig relevans for underprivilegerede familier og førstegangsforældre og vil bane vejen for større undersøgelser af tidlig berigelse mellem forældre og spædbørn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Music Lab Lab coordinator
- Telefonnummer: 1-844-362-9272
- E-mail: musiclab@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samuel Mehr
- Telefonnummer: 1-844-362-9272
- E-mail: sam@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale Child Study Center
-
Kontakt:
- Samuel Mehr
- Telefonnummer: 844-362-9272
- E-mail: sam@yale.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Efterforskere vil rekruttere forældre eller primære omsorgspersoner:
- som er spædbarnets primære omsorgsperson mindst 50 % af tiden i løbet af en typisk uge
- der kan kommunikere og gennemføre undersøgelser på engelsk
- som har en smartphone
- hvis spædbørn er raske.
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskere vil ikke begrænse rekruttering af omsorgspersoner efter alder, køn eller andre demografiske karakteristika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sangintervention (musik med berigelse)
Målet med denne intervention er at forbedre hyppigheden og kvaliteten af aktiv forældre-barn-interaktion via spædbarnsstyret sang.
I løbet af den 20-ugers interventionsperiode vil forældre blive tilbudt et ugentligt, smartphone-baseret musikinterventionsprogram med videooptaget musikundervisning, der er specielt designet til forældre med spædbørn.
Videotimerne, som er en del af Music Together Wiggle & Sing-pensum, introducerer nye sange og demonstrerer praktiske aktiviteter med sangene, som forældre nemt kan inkorporere i deres daglige rutiner.
Aktiviteterne er meget interaktive og lægger vægt på fysisk kontakt, grovmotorisk leg, øjenkontakt, nusning og vuggen.
Optagelser af disse sange vil også blive leveret for at supplere forældres læring i instruktionsvideoerne med kun lydindhold (f.eks. for forældre at bruge, når det ikke er praktisk at se en video).
Forældre vil bruge Music Together-appen og modtage en ugentlig adgangskode til et nyt sæt interventionsressourcer.
|
Målet med denne intervention er at forbedre hyppigheden og kvaliteten af aktiv forældre-barn-interaktion via spædbarnsstyret sang.
|
|
Aktiv komparator: Musiklytteintervention (musik med begrænset berigelse)
Denne intervention følger samme struktur som sanginterventionen, men fokuserer på brugen af passiv musiklytning frem for levende sang.
På ugentlig basis vil forældre blive forsynet med en omhyggeligt kurateret musikafspilningsliste sammen med tips til, hvordan de effektivt kan inkorporere optaget musik i deres daglige liv.
Disse ugentlige afspilningslister vil indeholde 10 musikoptagelser, der egner sig til hverdagsscenarier, som forældre og spædbørn ofte oplever sammen (f.eks. beroligende vuggeviser til lur, spændende legesange til fri leg).
Playlisterne er beregnet til at fungere som baggrundsmusik, og dermed skabe en meget anderledes musikalsk oplevelse i forhold til sanginterventionens.
Hver uge vil forældre modtage et link til at få adgang til en ny afspilningsliste, sammen med et informationsark om musikken og tips til, hvordan man bruger den.
Forældre vil bruge Spotify til at få adgang til afspilningslisterne på deres smartphones og computere.
|
Denne intervention følger samme struktur som sanginterventionen, men fokuserer på brugen af passiv musiklytning frem for levende sang.
|
|
Aktiv komparator: Boglæsningsintervention (berigelse med begrænset musik)
Denne intervention følger samme struktur som sanginterventionen, men uden de musikalske elementer, samtidig med at den lægger vægt på beriget forældre-barn-interaktion i ikke-musikalske (eller mindre musikalske) sammenhænge.
I hele interventionsperioden vil forældre blive forsynet med udviklingsmæssigt passende bøger, nøje udvalgt for at fremme øget forældreinteraktion.
Sammen med hver bog vil der blive tilbudt en demonstrationsvideo analog med Wiggle- og Sing-videoerne brugt i sanginterventionen.
Disse videoer demonstrerer teknikker til at skabe en rig lytteoplevelse for små spædbørn, såsom at bruge spædbørnsstyret tale og fremhæve aspekter af illustrationer for at engagere spædbarnet.
I overensstemmelse med sanginterventionen vil aktiviteterne være meget interaktive og lægge vægt på brugen af spædbørnsrettet tale og fysisk interaktion med deres spædbørn.
|
Denne intervention følger samme struktur som sanginterventionen, men uden de musikalske elementer, samtidig med at den lægger vægt på beriget forældre-barn-interaktion i ikke-musikalske (eller mindre musikalske) sammenhænge.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Der vil ikke blive givet indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarns humør
Tidsramme: efter intervention (uge 25-26)
|
Spædbarns humør målt ved en billedskala fra brugt i pilotarbejde, målt via Ecological Momentary Assessment (EMA) selvrapport
|
efter intervention (uge 25-26)
|
|
Spædbarns humør
Tidsramme: uge 31-32
|
Spædbarns humør målt ved en billedskala fra brugt i pilotarbejde, målt via Ecological Momentary Assessment (EMA) selvrapport
|
uge 31-32
|
|
Forældres humør
Tidsramme: efter intervention (uge 25-26)
|
Forældres humør målt ved selvvurderet valens, påvirkning og rationalitet; fra 3d Mind Model-tilgangen til mental tilstandsvurdering via Ecological Momentary Assessment (EMA) selvrapportering
|
efter intervention (uge 25-26)
|
|
Forældres humør
Tidsramme: uge 31-32
|
Forældres humør målt ved selvvurderet valens, påvirkning og rationalitet; fra 3d Mind Model-tilgangen til mental tilstandsvurdering via Ecological Momentary Assessment (EMA) selvrapportering
|
uge 31-32
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: efter intervention (uge 25-26)
|
Målt ved antallet af natvågne episoder, der fandt sted den foregående nat, og den estimerede varighed af hver episode vurderet ved hjælp af EMA-selvrapporten
|
efter intervention (uge 25-26)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: uge 31-32
|
Målt ved antallet af natvågne episoder, der fandt sted den foregående nat, og den estimerede varighed af hver episode vurderet ved hjælp af EMA-selvrapporten
|
uge 31-32
|
|
Spædbørns helbredelse fra nød
Tidsramme: efter intervention (uge 25-26)
|
Målt ved antallet af grådeepisoder, der opstod inden for 3 timer efter en økologisk momentan vurderings-ping, og i givet fald den estimerede varighed af hver episode og den estimerede tid til at komme sig efter hver episode via EMA-selvrapportering
|
efter intervention (uge 25-26)
|
|
Spædbørns helbredelse fra nød
Tidsramme: uge 31-32
|
Målt ved antallet af grådeepisoder, der opstod inden for 3 timer efter en økologisk momentan vurderings-ping, og i givet fald den estimerede varighed af hver episode og den estimerede tid til at komme sig efter hver episode via EMA-selvrapportering
|
uge 31-32
|
|
Forældreeffektivitet
Tidsramme: efter intervention (uge 25-26)
|
Målt ved Karitane Parenting Confidence Scale.
Den indeholder 15 genstande med en mulig række af score på 0-45.
Højere score indikerer, at forælderen føler sig mere selvsikker.
|
efter intervention (uge 25-26)
|
|
Forældreeffektivitet
Tidsramme: uge 31-32
|
Målt ved Karitane Parenting Confidence Scale.
Den indeholder 15 genstande med en mulig række af score på 0-45.
Højere score indikerer, at forælderen føler sig mere selvsikker.
|
uge 31-32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres trivsel- Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: efter intervention (uge 25-26)
|
Målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Den indeholder 10 genstande med et samlet scoreområde på 0-30 med score 13 og derover, der indikerer depressiv sygdom.
|
efter intervention (uge 25-26)
|
|
Forældres trivsel- Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: uge 31-32
|
Målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Den indeholder 10 genstande med et samlet scoreområde på 0-30 med score 13 og derover, der indikerer depressiv sygdom.
|
uge 31-32
|
|
Forældres trivsel - Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: efter intervention (uge 25-26)
|
Målt ved hjælp af Patientsundhedsspørgeskemaet.
Samlet score spænder fra 0-27.
Højere score indikerer lavere fysisk og psykisk velvære.
|
efter intervention (uge 25-26)
|
|
Forældres trivsel - Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: uge 31-32
|
Målt ved hjælp af Patientsundhedsspørgeskemaet.
Samlet score spænder fra 0-27.
Højere score indikerer lavere fysisk og psykisk velvære.
|
uge 31-32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Mehr, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000035858
- 1R21HD113998-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de-identificerede data vil blive delt ved fortryk og/eller offentliggørelse af resultaterne i Open Science Framework, Zenodo og andre standard videnskabelige datalagre.
IPD-delingstidsramme
Tilgængelig på ubestemt tid fra tidspunktet for offentliggørelse og/eller udsendelse af et fortryk.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle ressourcer vil være åbne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældreintervention
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuIntervention | StyringHong Kong
-
Jewish Family & Children's Service of the Suncoast...RekrutteringIntervention | VentelistekontrolForenede Stater
Kliniske forsøg med Sangintervention
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Binding | Nyfødt spædbarn | Postpartum depression (PPD)Tyrkiet (Türkiye)
-
West Chester University of PennsylvaniaAfsluttetPræmenstruelt syndrom | MenstruationssymptomerForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet