- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06248125
Rikastetun vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen vaikutukset varhaiselämän terveyteen (BIGMIPH)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Varhaiselämän kokemuksilla, kuten sellaisilla, jotka liittyvät vakaaseen kiintymykseen, tukeviin ihmissuhteisiin ja ravitseviin ympäristöihin, on syvällinen vaikutus elinikäiseen fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Lapsilla on kuitenkin hyvin erilaiset mahdollisuudet saada tällaisia kokemuksia perheominaisuuksien ja niihin liittyvien riski- ja sietokykytekijöiden mukaan.
Halvat interventiot, joilla pyritään parantamaan pikkulasten ympäristöjä, tarjoavat lupaavan keinon vähentää eriarvoisuutta varhaisissa kokemuksissa, koska niiden toteuttaminen vaatii vain vähän vaivaa.
Musiikkilaboratorion aiemmat työt osoittivat, että lapsen ohjaama äänestys, erityisesti musiikki, on lupaus vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen rikastamiseksi.
Tällaiset käytökset ovat monikulttuurisesti universaaleja, esiintyvät säännöllisesti lastenhoidon yhteydessä ja niillä on voimakkaita vaikutuksia vauvan psykofysiologiaan.
Äskettäin valmistuneessa pilottityössä havaittiin, että lyhyt älypuhelinpohjainen musiikkiinterventio saavutti korkean tarttuvuuden ja alhaisen kulumisen; sai vanhemmat lisäämään musiikin käyttöä kiusaisten vauvojensa rauhoittamiseksi; ja parantunut vauvan mieliala, kuten ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) raportoi.
Yhdessä nämä havainnot osoittavat rikastetun vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen potentiaalin, erityisesti lapsen ohjaaman laulamisen kautta, parantaa vauvan ja vanhempien terveyttä.
Tässä ehdotetaan vaiheen II satunnaistettua tutkimusta tällaisten vaikutusten tutkimiseksi.
Vanhempien/vauvojen dyadit (N = 192, vauvojen aloitusikä 0–4 kuukautta) jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä ehdosta: (1) rikastettu musiikki, jossa vanhemmat saavat älypuhelimeen perustuvan interaktion oppiakseen laulamaan interaktiivisesti vauvojensa kanssa. , varhaislapsuuden musiikkiohjelman kautta Music Together; (2) rajoitetusti rikastettu musiikki, jossa vanhemmat saavat musiikkitallenteita kuunnellakseen pikkulastensa kanssa, mutta heille ei tarjota rikastamista; (3) rikastaminen rajoitetulla musiikilla, jolloin vanhemmat saavat kirjoja luettavaksi vuorovaikutteisesti vauvojensa kanssa, mutta heille ei tarjota musiikkitoimintaa; tai (4) ei-käsittelyä koskeva kontrolli.
Koko 8 kuukautta kestävän tutkimuksen ajan tekstiviestipohjaista EMA:ta ja kyselyakkua käytetään mittaamaan keskeisiä terveystuloksia sekä vauvoille (hätä ja palautuminen, unen laatu ja mieliala) että vanhempien (mieliala, mielenterveystila ja vanhemmuuden tehokkuus); tällaisten vaikutusten mahdolliset moderaattorit (demografiset tiedot, perheen kontekstitekijät, vanhemman/lapsen kiintymys ja lapsen luonne); sekä vanhempien osallistumisaste interventioihin.
Vaikutukset analysoidaan sekä interventioryhmien välillä että suhteessa ei-hoitoa -kontrolliin kunkin toimenpiteen suhteellisten vaikutusten määrittämiseksi.
Tämän työn tulokset määrittävät halpojen ja vaivattomien varhaisten rikastustoimenpiteiden vaikutukset vauvojen ja vanhempien perusterveyteen, jokapäiväisiin terveystuloksiin, testaavat sovelluspohjaisten interventioiden ja tiedonkeruutyökalujen toteutettavuutta (mukaan lukien sosioekonomisesti heikossa asemassa olevat perheet) ja tarjoavat runsaasti tietoa pienten imeväisten perheiden päivittäisestä elämästä (mukaan lukien mieliala, temperamentti ja unimuuttujat).
Havainnot ovat erityisen tärkeitä vähäosaisille perheille ja ensikertalaisille, ja ne luovat pohjan laajemmille tutkimuksille varhaisen vanhemman ja lapsen rikastumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkijat värväävät vanhempia tai ensisijaisia huoltajia:
- jotka ovat lapsen ensisijainen hoitaja vähintään 50 % ajasta tyypillisen viikon aikana
- joka osaa kommunikoida ja täyttää kyselyt englanniksi
- joilla on älypuhelin
- joiden lapset ovat terveitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat eivät rajoita omaishoitajien rekrytointia iän, sukupuolen tai minkään muun väestörakenteen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lauluinterventio (musiikkia rikastettuna)
Intervention tavoitteena on parantaa aktiivisen vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen tiheyttä ja laatua lapsen ohjaaman laulamisen avulla.
Koko 20 viikon interventiojakson ajan vanhemmille tarjotaan viikoittainen älypuhelimeen perustuva musiikin interventio-ohjelma, joka sisältää videonauhoitettuja musiikkitunteja, jotka on suunniteltu erityisesti vauvojen vanhemmille.
Videotunnit, jotka ovat osa Music Together Wiggle & Sing -opetussuunnitelmaa, esittelevät uusia kappaleita ja esittelevät käytännön toimintaa kappaleilla, jotka vanhemmat voivat helposti sisällyttää päivittäisiin rutiineihinsa.
Aktiviteetit ovat erittäin vuorovaikutteisia, ja niissä korostetaan fyysistä kontaktia, karkeamotorista leikkimistä, katsekontaktia, halailua ja keinumista.
Näiden kappaleiden tallenteita tarjotaan myös täydentämään vanhempien oppimista opetusvideoissa vain äänisisällöllä (esim. vanhemmille käytettäväksi, kun videon katselu ei ole kätevää).
Vanhemmat käyttävät Music Together -sovellusta ja saavat viikoittain pääsykoodin uusia interventioresursseja varten.
|
Intervention tavoitteena on parantaa aktiivisen vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen tiheyttä ja laatua lapsen ohjaaman laulamisen avulla.
|
|
Active Comparator: Musiikin kuunteluinterventio (musiikkia rajoitetulla rikasteella)
Tämä interventio noudattaa samaa rakennetta kuin lauluinterventio, mutta keskittyy passiivisen musiikin kuuntelun käyttöön elävän laulamisen sijaan.
Vanhemmille tarjotaan viikoittain huolellisesti kuratoitu musiikkisoittolista sekä vinkkejä tallennetun musiikin tehokkaaseen sisällyttämiseen jokapäiväiseen elämäänsä.
Näillä viikoittaisilla soittolistoilla on 10 musiikkinauhoitetta, jotka sopivat jokapäiväisiin skenaarioihin, joita vanhemmat ja vauvat kokevat yleisesti (esim. rauhoittavia kehtolauluja päiväunien ajaksi, jännittäviä leikkikappaleita vapaaseen leikkimiseen).
Soittolistat on tarkoitettu toimimaan taustamusiikkina, mikä luo hyvin erilaisen musiikkikokemuksen kuin lauluinterventiossa.
Joka viikko vanhemmat saavat linkin uuteen soittolistaan sekä tietosivun musiikista ja vinkkejä niiden käyttöön.
Vanhemmat käyttävät Spotifyta päästäkseen soittolistoihin älypuhelimillaan ja tietokoneillaan.
|
Tämä interventio noudattaa samaa rakennetta kuin lauluinterventio, mutta keskittyy passiivisen musiikin kuuntelun käyttöön elävän laulamisen sijaan.
|
|
Active Comparator: Kirjanlukuinterventio (rikastus rajoitetulla musiikilla)
Tämä interventio noudattaa samaa rakennetta kuin lauluinterventio, mutta ilman musiikillisia elementtejä, mutta korostaa vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta ei-musikaalisissa (tai vähemmän musikaalisissa) yhteyksissä.
Koko interventiojakson ajan vanhemmille tarjotaan kehityksen kannalta sopivia kirjoja, jotka on valittu huolellisesti edistämään vanhempien vuorovaikutusta.
Jokaisen kirjan mukana tarjotaan esittelyvideo, joka on analoginen lauluinterventiossa käytettyjen Wiggle- ja Sing-videoiden kanssa.
Nämä videot esittelevät tekniikoita monipuolisen kuuntelukokemuksen luomiseksi pienille vauvoille, kuten pikkulapsille suunnatun puheen käyttäminen ja kuvien osien korostaminen lapsen aktivoimiseksi.
Lauluintervention mukaisesti toiminta on erittäin vuorovaikutteista, painottaen vauvan ohjaaman puheen käyttöä ja fyysistä vuorovaikutusta vauvojensa kanssa.
|
Tämä interventio noudattaa samaa rakennetta kuin lauluinterventio, mutta ilman musiikillisia elementtejä, mutta korostaa vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta ei-musikaalisissa (tai vähemmän musikaalisissa) yhteyksissä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Mitään interventiota ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen mieliala
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 25-26)
|
Vauvan mieliala mitattuna kuvallisella asteikolla pilottityössä käytetystä, mitattuna Ecological Momentary Assessment (EMA) -selvityksellä
|
intervention jälkeinen (viikko 25-26)
|
|
Lapsen mieliala
Aikaikkuna: viikko 31-32
|
Vauvan mieliala mitattuna kuvallisella asteikolla pilottityössä käytetystä, mitattuna Ecological Momentary Assessment (EMA) -selvityksellä
|
viikko 31-32
|
|
Vanhemman mieliala
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 25-26)
|
Vanhempien mieliala mitattuna itsearvioinneilla valenssilla, vaikutuksilla ja rationaalisuudesta; 3d Mind Model -lähestymistavasta mielentilan arviointiin Ecological Momentary Assessmentin (EMA) itseraportin kautta
|
intervention jälkeinen (viikko 25-26)
|
|
Vanhemman mieliala
Aikaikkuna: viikko 31-32
|
Vanhempien mieliala mitattuna itsearvioinneilla valenssilla, vaikutuksilla ja rationaalisuudesta; 3d Mind Model -lähestymistavasta mielentilan arviointiin Ecological Momentary Assessmentin (EMA) itseraportin kautta
|
viikko 31-32
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 25-26)
|
Mitattu edellisenä yönä tapahtuneiden yöllisten heräämisjaksojen määrällä ja kunkin jakson arvioidulla kestolla arvioituna EMA:n itseraportin avulla
|
intervention jälkeinen (viikko 25-26)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: viikko 31-32
|
Mitattu edellisenä yönä tapahtuneiden yöllisten heräämisjaksojen määrällä ja kunkin jakson arvioidulla kestolla arvioituna EMA:n itseraportin avulla
|
viikko 31-32
|
|
Vauvan toipuminen hädästä
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 25-26)
|
Mitattu niiden itkujaksojen lukumäärällä, jotka esiintyivät kolmen tunnin sisällä ekologisen hetkellisen arvioinnin pingistä, ja jos on, kunkin jakson arvioidulla kestolla ja arvioidulla toipumisajalla kustakin jaksosta EMA:n itseraportin kautta.
|
intervention jälkeinen (viikko 25-26)
|
|
Vauvan toipuminen hädästä
Aikaikkuna: viikko 31-32
|
Mitattu niiden itkujaksojen lukumäärällä, jotka esiintyivät kolmen tunnin sisällä ekologisen hetkellisen arvioinnin pingistä, ja jos on, kunkin jakson arvioidulla kestolla ja arvioidulla toipumisajalla kustakin jaksosta EMA:n itseraportin kautta.
|
viikko 31-32
|
|
Vanhemmuuden tehokkuus
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 25-26)
|
Mitattu Karitane Parenting Confidence -asteikolla.
Se sisältää 15 kohdetta, joiden mahdollinen pistemäärä on 0-45.
Korkeammat pisteet osoittavat, että vanhempi tuntee olonsa itsevarmemmaksi.
|
intervention jälkeinen (viikko 25-26)
|
|
Vanhemmuuden tehokkuus
Aikaikkuna: viikko 31-32
|
Mitattu Karitane Parenting Confidence -asteikolla.
Se sisältää 15 kohdetta, joiden mahdollinen pistemäärä on 0-45.
Korkeammat pisteet osoittavat, että vanhempi tuntee olonsa itsevarmemmaksi.
|
viikko 31-32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien hyvinvointi - Edinburgh Postnatal Depression Scale
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 25-26)
|
Mitattu Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla.
Se sisältää 10 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 0–30 ja 13 tai sitä korkeammat pisteet osoittavat masennusta.
|
intervention jälkeinen (viikko 25-26)
|
|
Vanhempien hyvinvointi - Edinburgh Postnatal Depression Scale
Aikaikkuna: viikko 31-32
|
Mitattu Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla.
Se sisältää 10 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 0–30 ja 13 tai sitä korkeammat pisteet osoittavat masennusta.
|
viikko 31-32
|
|
Vanhempien hyvinvointi – Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 25-26)
|
Mitattu käyttämällä Potilaan terveyskyselyä.
Kokonaispistemäärä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa fyysistä ja henkistä hyvinvointia.
|
intervention jälkeinen (viikko 25-26)
|
|
Vanhempien hyvinvointi – Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: viikko 31-32
|
Mitattu käyttämällä Potilaan terveyskyselyä.
Kokonaispistemäärä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa fyysistä ja henkistä hyvinvointia.
|
viikko 31-32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Mehr, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000035858
- 1R21HD113998-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tunnistamattomat tiedot jaetaan tulosten esitulostuksen ja/tai julkaisemisen yhteydessä Open Science Frameworkissa, Zenodossa ja muissa tavanomaisissa tieteellisissä tietovarastoissa.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla toistaiseksi julkaisuhetkestä ja/tai preprintin postittamisesta alkaen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki resurssit ovat avoimia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .