- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06248125
Effetti dell'interazione arricchita genitore-bambino sulla salute nei primi anni di vita (BIGMIPH)
6 maggio 2025 aggiornato da: Yale University
Le prime esperienze di vita, come quelle associate all’attaccamento stabile, alle relazioni di supporto e agli ambienti di accudimento, hanno effetti profondi sulla salute fisica e mentale per tutta la vita.
Tuttavia, i bambini hanno livelli molto diversi di accesso a tali esperienze, a seconda delle caratteristiche familiari e dei fattori di rischio e di resilienza associati.
Gli interventi a basso costo volti a migliorare gli ambienti infantili offrono una strada promettente per ridurre la disuguaglianza nelle prime esperienze perché richiedono uno sforzo minimo per essere implementati.
Il lavoro precedente del laboratorio musicale ha mostrato la promessa di vocalizzazioni dirette dal bambino, in particolare la musica, per arricchire l’interazione genitore-bambino.
Tali comportamenti sono universali a livello interculturale, compaiono regolarmente nel contesto della cura del bambino e hanno effetti robusti sulla psicofisiologia infantile.
Nel lavoro pilota recentemente completato, si è riscontrato che un breve intervento musicale basato su smartphone ha ottenuto un’elevata aderenza e un basso attrito; ha portato i genitori ad aumentare l'uso della musica per calmare i loro bambini schizzinosi; e miglioramento dell’umore infantile, come riportato tramite la valutazione momentanea ecologica (EMA).
Insieme, questi risultati mostrano il potenziale di un’interazione genitore-bambino arricchita, in particolare attraverso il canto diretto dal bambino, per migliorare la salute del bambino e dei genitori.
Qui, viene proposto uno studio randomizzato di Fase II per esplorare tali effetti.
Le diadi genitore/bambino (N = 192, età iniziale dei bambini da 0 a 4 mesi) verranno assegnate in modo casuale a una delle quattro condizioni: (1) musica con arricchimento, in cui i genitori ricevono un intervento basato su smartphone per imparare a cantare in modo interattivo con i loro bambini , tramite il programma musicale per la prima infanzia Music Together; (2) musica con arricchimento limitato, in cui i genitori ricevono registrazioni musicali da ascoltare con i loro bambini, ma non vengono fornite attività di arricchimento; (3) arricchimento con musica limitata, in cui i genitori ricevono libri da leggere in modo interattivo con i loro bambini, ma non vengono fornite attività musicali; o (4) un controllo senza trattamento.
Durante lo studio di 8 mesi, verranno utilizzati un EMA basato su messaggi di testo e una batteria di sondaggi per misurare i principali risultati di salute sia dei neonati (distress e recupero, qualità del sonno e umore) che dei genitori (umore, stato di salute mentale e efficacia genitoriale); potenziali moderatori di tali effetti (dati demografici, fattori contestuali familiari, attaccamento genitore/bambino e temperamento infantile); così come il grado di coinvolgimento dei genitori negli interventi.
Gli effetti saranno analizzati sia tra i gruppi di intervento che rispetto al controllo senza trattamento per determinare gli effetti relativi di ciascun intervento.
I risultati di questo lavoro determineranno gli effetti degli interventi di arricchimento precoce a basso costo e a basso sforzo sui risultati sanitari di base e quotidiani per neonati e genitori, testeranno la fattibilità di interventi basati su app e strumenti di raccolta dati (anche nei paesi socio-economicamente svantaggiati). famiglie) e forniscono dati ricchi sulla vita quotidiana (compresi umore, temperamento e variabili del sonno) delle famiglie con bambini piccoli.
I risultati avranno particolare rilevanza per le famiglie svantaggiate e per i genitori alle prime armi, e porranno le basi per studi su scala più ampia sull’arricchimento precoce genitore-bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Music Lab Lab coordinator
- Numero di telefono: 1-844-362-9272
- Email: musiclab@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel Mehr
- Numero di telefono: 1-844-362-9272
- Email: sam@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale Child Study Center
-
Contatto:
- Samuel Mehr
- Numero di telefono: 844-362-9272
- Email: sam@yale.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli investigatori recluteranno genitori o operatori sanitari primari:
- che costituiscono la persona che si prende cura del bambino per almeno il 50% del tempo durante una settimana tipica
- che possono comunicare e completare sondaggi in inglese
- che hanno uno smartphone
- i cui bambini sono sani.
Criteri di esclusione:
- Gli investigatori non limiteranno il reclutamento di operatori sanitari in base all'età, al sesso o a qualsiasi altra caratteristica demografica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento cantato (musica con arricchimento)
L’obiettivo di questo intervento è migliorare la frequenza e la qualità dell’interazione attiva genitore-bambino attraverso il canto diretto dal bambino.
Durante tutto il periodo di intervento di 20 settimane, ai genitori verrà offerto un programma settimanale di intervento musicale basato su smartphone con lezioni di musica videoregistrate appositamente progettate per genitori con bambini piccoli.
Le lezioni video, che fanno parte del programma Music Together Wiggle & Sing, introducono nuove canzoni e dimostrano attività pratiche con le canzoni che i genitori possono facilmente incorporare nella loro routine quotidiana.
Le attività sono altamente interattive e enfatizzano il contatto fisico, il gioco grosso-motorio, il contatto visivo, le coccole e il dondolio.
Verranno inoltre fornite registrazioni di queste canzoni per integrare l'apprendimento dei genitori nei video didattici con contenuti solo audio (ad esempio, per i genitori da utilizzare quando la visualizzazione di un video non è conveniente).
I genitori utilizzeranno l'app Music Together e riceveranno un codice di accesso settimanale per una nuova serie di risorse di intervento.
|
L’obiettivo di questo intervento è migliorare la frequenza e la qualità dell’interazione attiva genitore-bambino attraverso il canto diretto dal bambino.
|
|
Comparatore attivo: Intervento di ascolto musicale (musica con arricchimento limitato)
Questo intervento segue la stessa struttura dell'intervento cantato ma si concentra sull'uso dell'ascolto passivo della musica piuttosto che del canto dal vivo.
Su base settimanale, ai genitori verrà fornita una playlist musicale attentamente curata, insieme a suggerimenti su come incorporare in modo efficace la musica registrata nella loro vita quotidiana.
Queste playlist settimanali conterranno 10 registrazioni musicali adatte agli scenari quotidiani comunemente vissuti insieme da genitori e bambini (ad esempio, ninne nanne rilassanti per il pisolino, canzoni emozionanti per il gioco libero).
Le playlist vogliono fungere da sottofondo musicale, creando così un'esperienza musicale molto diversa rispetto a quella dell'intervento cantato.
Ogni settimana i genitori riceveranno un link per accedere a una nuova playlist, insieme a una scheda informativa sulla musica e suggerimenti su come utilizzarla.
I genitori utilizzeranno Spotify per accedere alle playlist sui propri smartphone e computer.
|
Questo intervento segue la stessa struttura dell'intervento cantato ma si concentra sull'uso dell'ascolto passivo della musica piuttosto che del canto dal vivo.
|
|
Comparatore attivo: Intervento di lettura del libro (arricchimento con musica limitata)
Questo intervento segue la stessa struttura dell'intervento cantato, ma senza gli elementi musicali, enfatizzando l'interazione arricchita genitore-bambino in contesti non musicali (o meno musicali).
Durante tutto il periodo di intervento, ai genitori verranno forniti libri adatti allo sviluppo, accuratamente selezionati per incoraggiare una maggiore interazione tra i genitori.
Insieme a ciascun libro verrà offerto un video dimostrativo analogo ai video Wiggle e Sing utilizzati nell'intervento canoro.
Questi video dimostrano le tecniche per creare una ricca esperienza di ascolto per i bambini piccoli, come l'uso di discorsi diretti al bambino e l'evidenziazione di aspetti delle illustrazioni per coinvolgere il bambino.
In linea con l'intervento sul canto, le attività saranno altamente interattive, enfatizzando l'uso del linguaggio diretto dai bambini e le interazioni fisiche con i loro bambini.
|
Questo intervento segue la stessa struttura dell'intervento cantato, ma senza gli elementi musicali, enfatizzando al contempo l'interazione arricchita genitore-bambino in contesti non musicali (o meno musicali).
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Non sarà previsto alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Umore infantile
Lasso di tempo: post intervento (settimana 25-26)
|
Umore infantile misurato da una scala pittorica utilizzata nel lavoro pilota, misurata tramite autovalutazione ecologica momentanea (EMA)
|
post intervento (settimana 25-26)
|
|
Umore infantile
Lasso di tempo: settimana 31-32
|
Umore infantile misurato da una scala pittorica utilizzata nel lavoro pilota, misurata tramite autovalutazione ecologica momentanea (EMA)
|
settimana 31-32
|
|
Umore dei genitori
Lasso di tempo: post intervento (settimana 25-26)
|
Umore dei genitori misurato in base alla valenza, all'impatto e alla razionalità autovalutati; dall’approccio 3d Mind Model alla valutazione dello stato mentale tramite auto-report di Ecological Momentary Assessment (EMA).
|
post intervento (settimana 25-26)
|
|
Umore dei genitori
Lasso di tempo: settimana 31-32
|
Umore dei genitori misurato in base alla valenza, all'impatto e alla razionalità autovalutati; dall’approccio 3d Mind Model alla valutazione dello stato mentale tramite auto-report di Ecological Momentary Assessment (EMA).
|
settimana 31-32
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: post intervento (settimana 25-26)
|
Misurato in base al numero di episodi di risveglio notturno verificatisi la notte precedente e alla durata stimata di ciascun episodio valutato utilizzando l'autovalutazione dell'EMA
|
post intervento (settimana 25-26)
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 31-32
|
Misurato in base al numero di episodi di risveglio notturno verificatisi la notte precedente e alla durata stimata di ciascun episodio valutato utilizzando l'autovalutazione dell'EMA
|
settimana 31-32
|
|
Recupero infantile dal disagio
Lasso di tempo: post intervento (settimana 25-26)
|
Misurato in base al numero di episodi di pianto verificatisi entro 3 ore da un ping di valutazione ecologica momentanea e, in caso affermativo, alla durata stimata di ciascun episodio e al tempo stimato per il recupero da ciascun episodio tramite autovalutazione EMA
|
post intervento (settimana 25-26)
|
|
Recupero infantile dal disagio
Lasso di tempo: settimana 31-32
|
Misurato in base al numero di episodi di pianto verificatisi entro 3 ore da un ping di valutazione ecologica momentanea e, in caso affermativo, alla durata stimata di ciascun episodio e al tempo stimato per il recupero da ciascun episodio tramite autovalutazione EMA
|
settimana 31-32
|
|
Efficacia genitoriale
Lasso di tempo: post intervento (settimana 25-26)
|
Misurato dalla Karitane Parenting Confidence Scale.
Contiene 15 item con un possibile intervallo di punteggi compreso tra 0 e 45.
Punteggi più alti indicano che il genitore si sente più sicuro.
|
post intervento (settimana 25-26)
|
|
Efficacia genitoriale
Lasso di tempo: settimana 31-32
|
Misurato dalla Karitane Parenting Confidence Scale.
Contiene 15 item con un possibile intervallo di punteggi compreso tra 0 e 45.
Punteggi più alti indicano che il genitore si sente più sicuro.
|
settimana 31-32
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere dei genitori: scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: post intervento (settimana 25-26)
|
Misurato utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo.
Contiene 10 item con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 30 con punteggi pari o superiori a 13 che indicano una malattia depressiva.
|
post intervento (settimana 25-26)
|
|
Benessere dei genitori: scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: settimana 31-32
|
Misurato utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo.
Contiene 10 item con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 30 con punteggi pari o superiori a 13 che indicano una malattia depressiva.
|
settimana 31-32
|
|
Benessere dei genitori: questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: post intervento (settimana 25-26)
|
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente.
Intervallo di punteggio totale 0-27.
Punteggi più alti indicano un benessere fisico e mentale inferiore.
|
post intervento (settimana 25-26)
|
|
Benessere dei genitori: questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: settimana 31-32
|
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente.
Intervallo di punteggio totale 0-27.
Punteggi più alti indicano un benessere fisico e mentale inferiore.
|
settimana 31-32
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Mehr, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000035858
- 1R21HD113998-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati deidentificati verranno condivisi al momento della prestampa e/o della pubblicazione dei risultati presso Open Science Framework, Zenodo e altri archivi di dati scientifici standard.
Periodo di condivisione IPD
Disponibile a tempo indeterminato dal momento della pubblicazione e/o dell'invio di una prestampa.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutte le risorse saranno ad accesso libero.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento genitoriale
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
-
University of HaifaCompletatoPeriodo postpartum | Salute Mentale Materna | Parenting / Comportamento Materno | Primiparità (Primi Parti) | Sintomi Depressivi, PostpartumIsraele
-
University of HoustonUniversity of OklahomaNon ancora reclutamentoIntervento di fuga+NRT | QuitStart Intervention+Nrt | Ctrl+NrtStati Uniti
Prove cliniche su Intervento cantato
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada