- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06248125
Účinky obohacené interakce rodič-dítě na zdraví v raném věku (BIGMIPH)
31. ledna 2024 aktualizováno: Yale University
Zkušenosti z raného života, jako jsou ty, které jsou spojeny se stabilní vazbou, podpůrnými vztahy a pečujícím prostředím, mají hluboký vliv na celoživotní fyzické a duševní zdraví.
Děti však mají velmi rozdílnou úroveň přístupu k takovým zkušenostem v závislosti na charakteristikách jejich rodiny a souvisejících rizikových faktorech a faktorech odolnosti.
Nízkonákladové intervence zaměřené na zlepšení prostředí kojenců nabízejí slibnou cestu ke snížení nerovnosti v raných zkušenostech, protože jejich implementace vyžaduje minimální úsilí.
Předchozí práce z Music lab ukázaly příslib dětských vokalizací, zejména hudby, pro obohacení interakce mezi rodiči a dětmi.
Takové chování je mezikulturně univerzální, objevuje se pravidelně v kontextu péče o kojence a má silný vliv na psychofyziologii kojence.
V nedávno dokončené pilotní práci bylo zjištěno, že krátký hudební zásah pomocí chytrého telefonu dosáhl vysoké přilnavosti a nízkého opotřebení; vedl rodiče k tomu, aby více používali hudbu k uklidnění svých vybíravých dětí; a zlepšení nálady kojenců, jak bylo hlášeno prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Společně tato zjištění ukazují potenciál obohacené interakce mezi rodiči a kojenci, zejména prostřednictvím zpěvu zaměřeného na kojence, ke zlepšení zdraví kojenců a rodičů.
Zde je navržena fáze II randomizované studie k prozkoumání takových účinků.
Dvojice rodičů/nemluvenců (N = 192, kojenci ve věku 0 až 4 měsíce) budou náhodně přiřazeny k jedné ze čtyř podmínek: (1) hudba s obohacením, kdy rodiče dostanou intervenci na základě chytrého telefonu, aby se naučili interaktivně zpívat se svými dětmi , prostřednictvím hudebního programu raného dětství Music Together; (2) hudba s omezeným obohacováním, kdy rodiče dostávají hudební nahrávky k poslechu s dětmi, ale nejsou jim poskytovány obohacovací aktivity; (3) obohacení o omezenou hudbu, kdy rodiče dostávají knihy, které mohou interaktivně číst s dětmi, ale nejsou jim poskytovány hudební aktivity; nebo (4) kontrola bez léčby.
V průběhu 8měsíční studie bude EMA založená na textových zprávách a baterie průzkumu použity k měření klíčových zdravotních výsledků jak u kojenců (strach a zotavení, kvalita spánku a nálady), tak u rodičů (nálada, stav duševního zdraví a rodičovská účinnost); potenciální moderátoři takových účinků (demografie, rodinné kontextové faktory, vazba rodiče/dítěte a temperament dítěte); stejně jako míra zapojení rodičů do intervencí.
Účinky budou analyzovány jak napříč intervenčními skupinami, tak ve vztahu ke kontrole bez léčby, aby se určily relativní účinky každé intervence.
Výsledky této práce určí účinky nízkonákladových intervencí pro rané obohacování s nízkým úsilím na základní, každodenní zdravotní výsledky pro kojence a rodiče, otestují proveditelnost intervencí založených na aplikacích a nástrojů pro sběr dat (včetně sociálně-ekonomicky znevýhodněných rodiny) a poskytují bohaté údaje o každodenním životě (včetně nálady, temperamentu a proměnných spánku) rodin s malými kojenci.
Zjištění budou mít zvláštní význam pro znevýhodněné rodiny a prvorodiče a připraví půdu pro rozsáhlejší studie obohacování mezi rodiči a kojenci v raném věku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Music Lab Lab coordinator
- Telefonní číslo: 1-844-362-9272
- E-mail: musiclab@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samuel Mehr
- Telefonní číslo: 1-844-362-9272
- E-mail: sam@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Child Study Center
-
Kontakt:
- Samuel Mehr
- Telefonní číslo: 844-362-9272
- E-mail: sam@yale.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vyšetřovatelé naberou rodiče nebo primární pečovatele:
- kteří jsou primárními pečovateli dítěte alespoň 50 % času během typického týdne
- kteří umí komunikovat a vyplňovat průzkumy v angličtině
- kteří mají smartphone
- jejichž děti jsou zdravé.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatelé nebudou omezovat nábor pečovatelů na základě věku, pohlaví nebo jiných demografických charakteristik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pěvecká intervence (hudba s obohacením)
Cílem této intervence je zlepšit frekvenci a kvalitu aktivní interakce rodiče s dítětem prostřednictvím zpěvu zaměřeného na kojence.
Během 20týdenního intervenčního období bude rodičům nabídnut týdenní hudební intervenční program založený na chytrých telefonech s videonahrávkami hudebních tříd speciálně navržených pro rodiče s kojenci.
Videotřídy, které jsou součástí osnov Music Together Wiggle & Sing, představují nové písně a demonstrují praktické aktivity s písněmi, které mohou rodiče snadno začlenit do svých každodenních rutin.
Aktivity jsou vysoce interaktivní, kladou důraz na fyzický kontakt, hru na hrubou motoriku, oční kontakt, mazlení a houpání.
Nahrávky těchto písní budou také poskytnuty k doplnění učení rodičů v instruktážních videích pouze se zvukovým obsahem (např. pro rodiče není vhodné používat je při sledování videa).
Rodiče budou používat aplikaci Music Together a obdrží týdenní přístupový kód pro novou sadu intervenčních zdrojů.
|
Cílem této intervence je zlepšit frekvenci a kvalitu aktivní interakce rodiče s dítětem prostřednictvím zpěvu zaměřeného na kojence.
|
Aktivní komparátor: Intervence poslechu hudby (hudba s omezeným obohacením)
Tato intervence má stejnou strukturu jako pěvecká intervence, ale zaměřuje se spíše na pasivní poslech hudby než na živý zpěv.
Každý týden dostanou rodiče pečlivě sestavený seznam hudebních skladeb spolu s tipy, jak efektivně začlenit reprodukovanou hudbu do svého každodenního života.
Tyto týdenní seznamy skladeb budou obsahovat 10 hudebních nahrávek vhodných pro každodenní scénáře, které běžně prožívají rodiče a kojenci (např. uklidňující ukolébavky k usínání, vzrušující písničky pro volné hraní).
Playlisty mají sloužit jako doprovodná hudba, a tak vytvořit velmi odlišný hudební zážitek ve srovnání s pěveckým zásahem.
Každý týden rodiče obdrží odkaz na přístup k novému seznamu skladeb spolu s informačním listem o hudbě a tipy, jak je používat.
Rodiče budou používat Spotify k přístupu k seznamům skladeb na svých chytrých telefonech a počítačích.
|
Tato intervence má stejnou strukturu jako pěvecká intervence, ale zaměřuje se spíše na pasivní poslech hudby než na živý zpěv.
|
Aktivní komparátor: Intervence při čtení knih (obohacení o omezenou hudbu)
Tato intervence má stejnou strukturu jako pěvecká intervence, ale bez hudebních prvků, přičemž klade důraz na obohacenou interakci rodič-dítě v nehudebních (nebo méně hudebních) kontextech.
Během intervenčního období budou rodičům poskytovány knihy vhodné pro vývoj, pečlivě vybrané tak, aby podporovaly zvýšenou interakci rodičů.
Spolu s každou knihou bude nabídnuto ukázkové video analogické videím Wiggle and Sing používaným při pěvecké intervenci.
Tato videa demonstrují techniky k vytvoření bohatého zážitku z poslechu pro malé kojence, jako je použití řeči zaměřené na kojence a zdůraznění aspektů ilustrací, které dítě zaujmou.
V souladu se pěveckou intervencí budou aktivity vysoce interaktivní a budou klást důraz na používání řeči zaměřené na kojence a fyzické interakce s jejich dětmi.
|
Tato intervence má stejnou strukturu jako pěvecká intervence, ale bez hudebních prvků, přičemž klade důraz na obohacenou interakci rodiče a dítěte v nehudebních (nebo méně hudebních) kontextech.
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Nebude poskytnut žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kojenecká nálada
Časové okno: po intervenci (týden 25-26)
|
Nálada kojence měřená pomocí obrázkové škály použité v pilotní práci, měřeno prostřednictvím sebehodnoty EMA (Ekological Momentary Assessment)
|
po intervenci (týden 25-26)
|
Kojenecká nálada
Časové okno: týden 31-32
|
Nálada kojence měřená pomocí obrázkové škály použité v pilotní práci, měřeno prostřednictvím sebehodnoty EMA (Ekological Momentary Assessment)
|
týden 31-32
|
Nálada rodičů
Časové okno: po intervenci (týden 25-26)
|
Nálada rodičů měřená sebehodnocením, dopadem a racionalitou; z přístupu 3d Mind Model k hodnocení duševního stavu prostřednictvím sebehodnocení Ecological Momentary Assessment (EMA)
|
po intervenci (týden 25-26)
|
Nálada rodičů
Časové okno: týden 31-32
|
Nálada rodičů měřená sebehodnocením, dopadem a racionalitou; z přístupu 3d Mind Model k hodnocení duševního stavu prostřednictvím sebehodnocení Ecological Momentary Assessment (EMA)
|
týden 31-32
|
Kvalita spánku
Časové okno: po intervenci (týden 25-26)
|
Měřeno počtem epizod nočního bdění, které se vyskytly předchozí noc, a odhadovanou dobou trvání každé epizody hodnocenou pomocí vlastní zprávy EMA
|
po intervenci (týden 25-26)
|
Kvalita spánku
Časové okno: týden 31-32
|
Měřeno počtem epizod nočního bdění, které se vyskytly předchozí noc, a odhadovanou dobou trvání každé epizody hodnocenou pomocí vlastní zprávy EMA
|
týden 31-32
|
Kojenecké zotavení z nouze
Časové okno: po intervenci (týden 25-26)
|
Měřeno počtem epizod pláče, které se vyskytly během 3 hodin od okamžitého ekologického hodnocení pingu, a pokud ano, odhadovanou dobou trvání každé epizody a odhadovanou dobou zotavení z každé epizody prostřednictvím vlastního hlášení EMA
|
po intervenci (týden 25-26)
|
Kojenecké zotavení z nouze
Časové okno: týden 31-32
|
Měřeno počtem epizod pláče, které se vyskytly během 3 hodin od okamžitého ekologického hodnocení pingu, a pokud ano, odhadovanou dobou trvání každé epizody a odhadovanou dobou zotavení z každé epizody prostřednictvím vlastního hlášení EMA
|
týden 31-32
|
Rodičovská účinnost
Časové okno: po intervenci (týden 25-26)
|
Měřeno na škále důvěry pro rodiče Karitane.
Obsahuje 15 položek s možným rozsahem skóre 0-45.
Vyšší skóre naznačuje, že se rodič cítí jistější.
|
po intervenci (týden 25-26)
|
Rodičovská účinnost
Časové okno: týden 31-32
|
Měřeno na škále důvěry pro rodiče Karitane.
Obsahuje 15 položek s možným rozsahem skóre 0-45.
Vyšší skóre naznačuje, že se rodič cítí jistější.
|
týden 31-32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rodičovská pohoda – Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: po intervenci (týden 25-26)
|
Měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese.
Obsahuje 10 položek s celkovým rozsahem skóre 0-30 se skóre 13 a vyšším indikujícím depresivní onemocnění.
|
po intervenci (týden 25-26)
|
Rodičovská pohoda – Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: týden 31-32
|
Měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese.
Obsahuje 10 položek s celkovým rozsahem skóre 0-30 se skóre 13 a vyšším indikujícím depresivní onemocnění.
|
týden 31-32
|
Pohoda rodičů – dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: po intervenci (týden 25-26)
|
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta.
Celkový rozsah skóre 0-27.
Vyšší skóre znamená nižší fyzickou a duševní pohodu.
|
po intervenci (týden 25-26)
|
Pohoda rodičů – dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: týden 31-32
|
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta.
Celkový rozsah skóre 0-27.
Vyšší skóre znamená nižší fyzickou a duševní pohodu.
|
týden 31-32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Mehr, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000035858
- 1R21HD113998-01 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna neidentifikovaná data budou sdílena po předtištění a/nebo zveřejnění výsledků v Open Science Framework, Zenodo a dalších standardních úložištích vědeckých dat.
Časový rámec sdílení IPD
K dispozici na dobu neurčitou od doby publikace a/nebo odeslání předtisku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechny zdroje budou volně přístupné.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodičovská intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zápis na pozvánkuMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
Klinické studie na Pěvecká intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida