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Efeitos da interação enriquecida entre pais e filhos na saúde no início da vida (BIGMIPH)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Yale University
As experiências iniciais da vida, como as associadas ao apego estável, às relações de apoio e aos ambientes estimulantes, têm efeitos profundos na saúde física e mental ao longo da vida. No entanto, as crianças têm níveis muito diferentes de acesso a tais experiências, dependendo das características da sua família e dos factores de risco e resiliência associados. Intervenções de baixo custo destinadas a melhorar os ambientes infantis oferecem um caminho promissor para reduzir a desigualdade nas primeiras experiências porque exigem um esforço mínimo para serem implementadas. Trabalhos anteriores do Laboratório de Música mostraram a promessa de vocalizações dirigidas a bebês, especialmente música, para enriquecer a interação entre pais e bebês. Tais comportamentos são transculturalmente universais, aparecem regularmente no contexto dos cuidados infantis e têm efeitos robustos na psicofisiologia infantil. Num trabalho piloto recentemente concluído, descobriu-se que uma breve intervenção musical baseada em smartphone alcançou elevada adesão e baixo atrito; levou os pais a aumentarem o uso da música para acalmar seus bebês agitados; e melhora do humor infantil, conforme relatado por meio de avaliação ecológica momentânea (EMA). Juntas, estas descobertas mostram o potencial para uma interação enriquecida entre pais e filhos, particularmente através do canto dirigido pelo bebê, para melhorar a saúde do bebê e dos pais. Aqui, um ensaio randomizado de Fase II é proposto para explorar tais efeitos. As díades pais/bebês (N = 192, bebês com idades entre 0 e 4 meses) serão designadas aleatoriamente para uma das quatro condições: (1) música com enriquecimento, onde os pais recebem uma intervenção baseada em smartphone para aprender a cantar interativamente com seus bebês , através do programa de música infantil Music Together; (2) música com enriquecimento limitado, onde os pais recebem gravações musicais para ouvir com seus filhos, mas não recebem atividades de enriquecimento; (3) enriquecimento com música limitada, onde os pais recebem livros para lerem interativamente com seus filhos, mas não recebem atividades musicais; ou (4) um controle sem tratamento. Ao longo do estudo de 8 meses, uma EMA baseada em mensagens de texto e uma bateria de pesquisas serão usadas para medir os principais resultados de saúde tanto para os bebês (angústia e recuperação, qualidade do sono e humor) quanto para os pais (humor, estado de saúde mental e eficácia parental); potenciais moderadores de tais efeitos (dados demográficos, factores contextuais familiares, apego pais/bebé e temperamento infantil); bem como o grau de envolvimento dos pais nas intervenções. Os efeitos serão analisados ​​tanto entre os grupos de intervenção quanto em relação ao controle sem tratamento para determinar os efeitos relativos de cada intervenção. Os resultados deste trabalho determinarão os efeitos de intervenções de enriquecimento precoce de baixo custo e baixo esforço nos resultados de saúde básicos e diários para bebés e pais, testarão a viabilidade de intervenções baseadas em aplicações e ferramentas de recolha de dados (incluindo em populações socioeconomicamente desfavorecidas). famílias) e fornecem dados valiosos sobre a vida diária (incluindo variáveis ​​de humor, temperamento e sono) de famílias com bebês pequenos. As descobertas terão particular relevância para famílias desfavorecidas e pais de primeira viagem, e prepararão o terreno para estudos em larga escala sobre o enriquecimento precoce entre pais e filhos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Music Lab Lab coordinator
  • Número de telefone: 1-844-362-9272
  • E-mail: musiclab@yale.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Samuel Mehr
  • Número de telefone: 1-844-362-9272
  • E-mail: sam@yale.edu

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Child Study Center
        • Contato:
          • Samuel Mehr
          • Número de telefone: 844-362-9272
          • E-mail: sam@yale.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os investigadores recrutarão pais ou cuidadores principais:

  • que são os principais cuidadores do bebê pelo menos 50% do tempo durante uma semana típica
  • que podem se comunicar e responder pesquisas em inglês
  • quem tem um smartphone
  • cujos bebês são saudáveis.

Critério de exclusão:

  • Os investigadores não restringirão o recrutamento de cuidadores por idade, sexo ou qualquer outra característica demográfica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção cantada (música com enriquecimento)
O objetivo desta intervenção é melhorar a frequência e a qualidade da interação ativa entre pais e bebês por meio do canto dirigido pelo bebê. Ao longo do período de intervenção de 20 semanas, será oferecido aos pais um programa semanal de intervenção musical baseado em smartphone, com aulas de música gravadas em vídeo, projetadas especificamente para pais com bebês. As videoaulas, que fazem parte do currículo do Music Together Wiggle & Sing, apresentam novas músicas e demonstram atividades práticas com músicas que os pais podem incorporar facilmente em suas rotinas diárias. As atividades são altamente interativas, enfatizando o contato físico, brincadeiras motoras grossas, contato visual, abraços e balanços. Gravações dessas músicas também serão fornecidas para complementar o aprendizado dos pais nos vídeos instrutivos com conteúdo somente de áudio (por exemplo, para os pais usarem quando não for conveniente assistir a um vídeo). Os pais usarão o aplicativo Music Together e receberão um código de acesso semanal para um novo conjunto de recursos de intervenção.
O objetivo desta intervenção é melhorar a frequência e a qualidade da interação ativa entre pais e bebês por meio do canto dirigido pelo bebê.
Comparador Ativo: Intervenção de escuta musical (música com enriquecimento limitado)
Esta intervenção segue a mesma estrutura da intervenção de canto, mas centra-se na utilização da audição passiva de música em vez do canto ao vivo. Semanalmente, os pais receberão uma lista de reprodução de músicas cuidadosamente selecionada, juntamente com dicas sobre como incorporar efetivamente músicas gravadas em suas vidas diárias. Essas listas de reprodução semanais apresentarão 10 gravações musicais adequadas para cenários cotidianos comumente vivenciados juntos por pais e bebês (por exemplo, canções de ninar calmantes para a hora da soneca, músicas emocionantes para brincadeiras gratuitas). As playlists pretendem servir de música de fundo, criando assim uma experiência musical muito diferente da intervenção cantada. A cada semana, os pais receberão um link para acessar uma nova playlist, além de uma ficha informativa sobre as músicas e dicas de como utilizá-las. Os pais usarão o Spotify para acessar as playlists em seus smartphones e computadores.
Esta intervenção segue a mesma estrutura da intervenção de canto, mas centra-se na utilização da audição passiva de música em vez do canto ao vivo.
Comparador Ativo: Intervenção de leitura de livro (enriquecimento com música limitada)
Esta intervenção segue a mesma estrutura da intervenção cantada, mas sem os elementos musicais, ao mesmo tempo que enfatiza a interação enriquecida entre pais e filhos em contextos não musicais (ou menos musicais). Durante todo o período de intervenção, os pais receberão livros apropriados ao desenvolvimento, cuidadosamente selecionados para incentivar uma maior interação entre os pais. Junto com cada livro será oferecido um vídeo demonstrativo análogo aos vídeos Wiggle e Sing utilizados na intervenção de canto. Esses vídeos demonstram técnicas para criar uma experiência auditiva rica para bebês, como o uso da fala dirigida ao bebê e o destaque de aspectos de ilustrações para envolver o bebê. Em consonância com a intervenção cantada, as atividades serão altamente interativas, enfatizando o uso da fala dirigida ao bebê e das interações físicas com seus bebês.
Esta intervenção segue a mesma estrutura da intervenção cantada, mas sem os elementos musicais, ao mesmo tempo que enfatiza a interacção enriquecida entre pais e bebé em contextos não musicais (ou menos musicais).
Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma intervenção será fornecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor infantil
Prazo: pós-intervenção (semana 25-26)
Humor infantil medido por uma escala pictórica usada no trabalho piloto, medido através do autorrelato da Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
pós-intervenção (semana 25-26)
Humor infantil
Prazo: semana 31-32
Humor infantil medido por uma escala pictórica usada no trabalho piloto, medido através do autorrelato da Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
semana 31-32
Humor dos pais
Prazo: pós-intervenção (semana 25-26)
Humor dos pais medido pela valência, impacto e racionalidade autoavaliados; da abordagem do Modelo Mental 3D para avaliação do estado mental por meio do autorrelato da Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
pós-intervenção (semana 25-26)
Humor dos pais
Prazo: semana 31-32
Humor dos pais medido pela valência, impacto e racionalidade autoavaliados; da abordagem do Modelo Mental 3D para avaliação do estado mental por meio do autorrelato da Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
semana 31-32
Qualidade do sono
Prazo: pós-intervenção (semana 25-26)
Medido pelo número de episódios de vigília noturna ocorridos na noite anterior e pela duração estimada de cada episódio avaliada através do autorrelato da EMA
pós-intervenção (semana 25-26)
Qualidade do sono
Prazo: semana 31-32
Medido pelo número de episódios de vigília noturna ocorridos na noite anterior e pela duração estimada de cada episódio avaliada através do autorrelato da EMA
semana 31-32
Recuperação infantil do sofrimento
Prazo: pós-intervenção (semana 25-26)
Medido pelo número de episódios de choro que ocorreram dentro de 3 horas após um ping de avaliação ecológica momentânea e, em caso afirmativo, a duração estimada de cada episódio e o tempo estimado para recuperação de cada episódio através do autorrelato da EMA
pós-intervenção (semana 25-26)
Recuperação infantil do sofrimento
Prazo: semana 31-32
Medido pelo número de episódios de choro que ocorreram dentro de 3 horas após um ping de avaliação ecológica momentânea e, em caso afirmativo, a duração estimada de cada episódio e o tempo estimado para recuperação de cada episódio através do autorrelato da EMA
semana 31-32
Eficácia parental
Prazo: pós-intervenção (semana 25-26)
Medido pela Escala de Confiança Parental Karitane. Contém 15 itens com uma faixa possível de pontuação de 0 a 45. Pontuações mais altas indicam que os pais estão se sentindo mais confiantes.
pós-intervenção (semana 25-26)
Eficácia parental
Prazo: semana 31-32
Medido pela Escala de Confiança Parental Karitane. Contém 15 itens com uma faixa possível de pontuação de 0 a 45. Pontuações mais altas indicam que os pais estão se sentindo mais confiantes.
semana 31-32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar dos pais - Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
Prazo: pós-intervenção (semana 25-26)
Medido usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo. Contém 10 itens com pontuação total de 0 a 30, com pontuação igual ou superior a 13 indicando doença depressiva.
pós-intervenção (semana 25-26)
Bem-estar dos pais - Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
Prazo: semana 31-32
Medido usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo. Contém 10 itens com pontuação total de 0 a 30, com pontuação igual ou superior a 13 indicando doença depressiva.
semana 31-32
Bem-estar dos pais - Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: pós-intervenção (semana 25-26)
Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente. Faixa de pontuação total de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam menor bem-estar físico e mental.
pós-intervenção (semana 25-26)
Bem-estar dos pais - Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: semana 31-32
Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente. Faixa de pontuação total de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam menor bem-estar físico e mental.
semana 31-32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Mehr, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000035858
  • 1R21HD113998-01 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados anonimizados serão compartilhados mediante pré-impressão e/ou publicação dos resultados no Open Science Framework, Zenodo e outros repositórios de dados científicos padrão.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível indefinidamente a partir do momento da publicação e/ou publicação de uma pré-impressão.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os recursos serão de acesso aberto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Parental

  • Memorial University of Newfoundland
    Recrutamento
    Modalidade de entrega de BETTER Intervention
    Canadá

Ensaios clínicos em Intervenção cantando

3
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