- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06248125
Auswirkungen einer intensivierten Eltern-Kind-Interaktion auf die Gesundheit im frühen Leben (BIGMIPH)
17. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University
Frühe Lebenserfahrungen, beispielsweise solche, die mit stabiler Bindung, unterstützenden Beziehungen und einem fürsorglichen Umfeld verbunden sind, haben tiefgreifende Auswirkungen auf die lebenslange körperliche und geistige Gesundheit.
Abhängig von den familiären Merkmalen und den damit verbundenen Risiko- und Resilienzfaktoren haben Kinder jedoch sehr unterschiedliche Zugangsmöglichkeiten zu solchen Erfahrungen.
Kostengünstige Interventionen zur Verbesserung der Umgebung von Säuglingen bieten einen vielversprechenden Weg zur Verringerung der Ungleichheit in frühen Erfahrungen, da ihre Umsetzung nur minimalen Aufwand erfordert.
Frühere Arbeiten aus dem Musiklabor zeigten, dass kindgesteuerte Lautäußerungen, insbesondere Musik, die Eltern-Kind-Interaktion bereichern könnten.
Solche Verhaltensweisen sind kulturübergreifend universell, treten regelmäßig im Kontext der Säuglingspflege auf und haben starke Auswirkungen auf die Psychophysiologie des Säuglings.
In einer kürzlich abgeschlossenen Pilotarbeit wurde festgestellt, dass eine kurze Smartphone-basierte Musikintervention eine hohe Adhärenz und eine geringe Fluktuation erzielte; veranlasste Eltern dazu, verstärkt Musik zu nutzen, um ihre wählerischen Säuglinge zu beruhigen; und verbesserte Säuglingsstimmung, wie durch die ökologische Momentanbewertung (EMA) berichtet.
Zusammengenommen zeigen diese Ergebnisse das Potenzial einer verstärkten Eltern-Kind-Interaktion, insbesondere durch kindgerechtes Singen, zur Verbesserung der Gesundheit von Säuglingen und Eltern.
Hier wird eine randomisierte Phase-II-Studie vorgeschlagen, um solche Effekte zu untersuchen.
Eltern/Säuglings-Dyaden (N = 192, Säuglingsanfangsalter im Alter von 0 bis 4 Monaten) werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet: (1) Musik mit Bereicherung, bei der Eltern eine Smartphone-basierte Intervention erhalten, um zu lernen, interaktiv mit ihren Säuglingen zu singen , über das frühkindliche Musikprogramm Music Together; (2) Musik mit begrenzter Bereicherung, bei der Eltern Musikaufnahmen erhalten, die sie mit ihren Kindern anhören können, aber keine Aktivitäten zur Bereicherung erhalten; (3) Bereicherung durch begrenzte Musik, bei der Eltern Bücher erhalten, die sie interaktiv mit ihren Kindern lesen können, aber keine Musikaktivitäten angeboten werden; oder (4) eine Kontrolle ohne Behandlung.
Während der achtmonatigen Studie werden ein SMS-basierter EMA und eine Umfragebatterie verwendet, um wichtige Gesundheitsergebnisse sowohl für Säuglinge (Belastung und Erholung, Schlafqualität und Stimmung) als auch für Eltern (Stimmung, psychischer Gesundheitszustand usw.) zu messen Wirksamkeit der Erziehung); potenzielle Moderatoren solcher Effekte (Demografie, familiäre Kontextfaktoren, Eltern-Kind-Bindung und kindliches Temperament); sowie das Ausmaß des Engagements der Eltern bei den Interventionen.
Die Auswirkungen werden sowohl über die Interventionsgruppen hinweg als auch relativ zur Kontrollgruppe ohne Behandlung analysiert, um die relativen Auswirkungen jeder Intervention zu bestimmen.
Die Ergebnisse dieser Arbeit werden die Auswirkungen kostengünstiger und aufwandsarmer Frühanreicherungsinterventionen auf grundlegende, alltägliche Gesundheitsergebnisse für Säuglinge und Eltern ermitteln und die Machbarkeit von App-basierten Interventionen und Datenerfassungstools testen (auch bei sozioökonomisch benachteiligten Personen). Familien) und liefern umfangreiche Daten zum Alltagsleben (einschließlich Stimmung, Temperament und Schlafvariablen) von Familien mit Kleinkindern.
Die Ergebnisse werden insbesondere für benachteiligte Familien und Ersteltern von Bedeutung sein und den Grundstein für umfangreichere Studien zur frühen Eltern-Kind-Bereicherung legen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Child Study Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Ermittler werden Eltern oder primäre Betreuer rekrutieren:
- die während einer typischen Woche mindestens 50 % der Zeit die Hauptbetreuer des Säuglings sind
- die auf Englisch kommunizieren und Umfragen ausfüllen können
- die ein Smartphone haben
- deren Kinder gesund sind.
Ausschlusskriterien:
- Die Ermittler werden die Rekrutierung von Pflegekräften nicht nach Alter, Geschlecht oder anderen demografischen Merkmalen einschränken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesangsintervention (Musik mit Bereicherung)
Ziel dieser Intervention ist es, die Häufigkeit und Qualität der aktiven Eltern-Kind-Interaktion durch kindgerechtes Singen zu verbessern.
Während des 20-wöchigen Interventionszeitraums wird den Eltern wöchentlich ein Smartphone-basiertes Musikinterventionsprogramm mit auf Video aufgezeichneten Musikkursen angeboten, die speziell für Eltern mit Kleinkindern konzipiert sind.
Die Videokurse, die Teil des Music Together Wiggle & Sing-Lehrplans sind, stellen neue Lieder vor und demonstrieren praktische Aktivitäten mit den Liedern, die Eltern problemlos in ihren Alltag integrieren können.
Die Aktivitäten sind sehr interaktiv und legen Wert auf Körperkontakt, grobmotorisches Spiel, Augenkontakt, Kuscheln und Schaukeln.
Es werden auch Aufnahmen dieser Lieder bereitgestellt, um das Lernen der Eltern in den Lehrvideos durch reine Audioinhalte zu ergänzen (z. B. für Eltern, die das Ansehen eines Videos nicht bequem finden).
Eltern nutzen die Music Together-App und erhalten wöchentlich einen Zugangscode für neue Interventionsressourcen.
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Ziel dieser Intervention ist es, die Häufigkeit und Qualität der aktiven Eltern-Kind-Interaktion durch kindgerechtes Singen zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Musikhörintervention (Musik mit begrenzter Anreicherung)
Diese Intervention folgt der gleichen Struktur wie die Gesangsintervention, konzentriert sich jedoch auf die Verwendung passiven Musikhörens anstelle von Live-Gesang.
Wöchentlich erhalten Eltern eine sorgfältig zusammengestellte Musik-Playlist sowie Tipps, wie sie aufgenommene Musik effektiv in ihren Alltag integrieren können.
Diese wöchentlichen Playlists enthalten 10 Musikaufnahmen, die für Alltagsszenarien geeignet sind, die Eltern und Kleinkinder häufig gemeinsam erleben (z. B. beruhigende Schlaflieder für den Mittagsschlaf, spannende Spiellieder zum freien Spielen).
Die Playlists sollen als Hintergrundmusik dienen und so ein ganz anderes Musikerlebnis als bei der Gesangsintervention schaffen.
Jede Woche erhalten Eltern einen Link zum Zugriff auf eine neue Playlist sowie ein Informationsblatt zur Musik und Tipps zu deren Verwendung.
Eltern nutzen Spotify, um auf ihren Smartphones und Computern auf die Playlists zuzugreifen.
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Diese Intervention folgt der gleichen Struktur wie die Gesangsintervention, konzentriert sich jedoch auf die Verwendung passiven Musikhörens anstelle von Live-Gesang.
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Aktiver Komparator: Buchleseintervention (Anreicherung mit begrenzter Musik)
Diese Intervention folgt der gleichen Struktur wie die Gesangsintervention, jedoch ohne musikalische Elemente, betont jedoch die bereicherte Eltern-Kind-Interaktion in nichtmusikalischen (oder weniger musikalischen) Kontexten.
Während des gesamten Interventionszeitraums werden den Eltern entwicklungsgerechte Bücher zur Verfügung gestellt, die sorgfältig ausgewählt wurden, um eine verstärkte Interaktion der Eltern zu fördern.
Zusammen mit jedem Buch wird ein Demonstrationsvideo angeboten, das den Wiggle- und Sing-Videos ähnelt, die bei der Gesangsintervention verwendet wurden.
Diese Videos demonstrieren Techniken, um Kleinkindern ein reichhaltiges Hörerlebnis zu bieten, z. B. die Verwendung kindgerechter Sprache und die Hervorhebung von Aspekten von Illustrationen, um den Säugling zu fesseln.
Im Einklang mit der Gesangsintervention werden die Aktivitäten hochgradig interaktiv sein, wobei der Schwerpunkt auf kindgerechter Sprache und körperlichen Interaktionen mit ihren Kleinkindern liegt.
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Diese Intervention folgt der gleichen Struktur wie die Gesangsintervention, jedoch ohne musikalische Elemente, betont jedoch die bereicherte Eltern-Kind-Interaktion in nichtmusikalischen (oder weniger musikalischen) Kontexten.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Es erfolgt keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säuglingsstimmung
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 25–26)
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Die Stimmung des Säuglings wird anhand einer Bildskala gemessen, die in der Pilotarbeit verwendet wurde und anhand des EMA-Selbstberichts (Ecological Momentary Assessment) gemessen wird
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nach der Intervention (Woche 25–26)
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Säuglingsstimmung
Zeitfenster: Woche 31-32
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Die Stimmung des Säuglings wird anhand einer Bildskala gemessen, die in der Pilotarbeit verwendet wurde und anhand des EMA-Selbstberichts (Ecological Momentary Assessment) gemessen wird
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Woche 31-32
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Elternstimmung
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 25–26)
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Die Stimmung der Eltern wird anhand der selbst eingeschätzten Wertigkeit, Wirkung und Rationalität gemessen. vom 3D-Mind-Modell-Ansatz zur Beurteilung des mentalen Zustands über den Selbstbericht „Ecological Momentary Assessment“ (EMA).
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nach der Intervention (Woche 25–26)
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Elternstimmung
Zeitfenster: Woche 31-32
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Die Stimmung der Eltern wird anhand der selbst eingeschätzten Wertigkeit, Wirkung und Rationalität gemessen. vom 3D-Mind-Modell-Ansatz zur Beurteilung des mentalen Zustands über den Selbstbericht „Ecological Momentary Assessment“ (EMA).
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Woche 31-32
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Schlafqualität
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 25–26)
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Gemessen an der Anzahl der nächtlichen Wachepisoden in der vergangenen Nacht und der geschätzten Dauer jeder Episode, ermittelt anhand des EMA-Selbstberichts
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nach der Intervention (Woche 25–26)
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Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 31-32
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Gemessen an der Anzahl der nächtlichen Wachepisoden in der vergangenen Nacht und der geschätzten Dauer jeder Episode, ermittelt anhand des EMA-Selbstberichts
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Woche 31-32
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Genesung des Säuglings aus der Not
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 25–26)
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Gemessen an der Anzahl der Schreiepisoden, die innerhalb von 3 Stunden nach einem ökologischen Momentanbewertungs-Ping auftraten, und wenn ja, der geschätzten Dauer jeder Episode und der geschätzten Zeit zur Erholung von jeder Episode gemäß EMA-Selbstbericht
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nach der Intervention (Woche 25–26)
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Genesung des Säuglings aus der Not
Zeitfenster: Woche 31-32
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Gemessen an der Anzahl der Schreiepisoden, die innerhalb von 3 Stunden nach einem ökologischen Momentanbewertungs-Ping auftraten, und wenn ja, der geschätzten Dauer jeder Episode und der geschätzten Zeit zur Erholung von jeder Episode gemäß EMA-Selbstbericht
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Woche 31-32
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Wirksamkeit der Erziehung
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 25–26)
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Gemessen anhand der Karitane Parenting Confidence Scale.
Es enthält 15 Items mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0-45.
Höhere Werte zeigen an, dass sich die Eltern selbstbewusster fühlen.
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nach der Intervention (Woche 25–26)
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Wirksamkeit der Erziehung
Zeitfenster: Woche 31-32
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Gemessen anhand der Karitane Parenting Confidence Scale.
Es enthält 15 Items mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0-45.
Höhere Werte zeigen an, dass sich die Eltern selbstbewusster fühlen.
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Woche 31-32
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wohlbefinden der Eltern – Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 25–26)
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Gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Es enthält 10 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 30, wobei Punkte ab 13 auf eine depressive Erkrankung hinweisen.
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nach der Intervention (Woche 25–26)
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Wohlbefinden der Eltern – Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: Woche 31-32
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Gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Es enthält 10 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 30, wobei Punkte ab 13 auf eine depressive Erkrankung hinweisen.
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Woche 31-32
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Wohlbefinden der Eltern – Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 25–26)
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Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens.
Gesamtpunktzahlbereich 0-27.
Höhere Werte deuten auf ein geringeres körperliches und geistiges Wohlbefinden hin.
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nach der Intervention (Woche 25–26)
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Wohlbefinden der Eltern – Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 31-32
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Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens.
Gesamtpunktzahlbereich 0-27.
Höhere Werte deuten auf ein geringeres körperliches und geistiges Wohlbefinden hin.
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Woche 31-32
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Mehr, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000035858
- 1R21HD113998-01 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle nicht identifizierten Daten werden nach dem Vorabdruck und/oder der Veröffentlichung der Ergebnisse im Open Science Framework, Zenodo und anderen standardmäßigen wissenschaftlichen Datenrepositorys weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung und/oder der Veröffentlichung eines Vorabdrucks auf unbestimmte Zeit verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Ressourcen werden frei zugänglich sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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