Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние расширенного взаимодействия родителей и младенцев на здоровье в раннем возрасте (BIGMIPH)

17 июня 2026 г. обновлено: Yale University
Опыт ранней жизни, например, связанный со стабильной привязанностью, поддерживающими отношениями и заботливой средой, оказывает глубокое влияние на физическое и психическое здоровье на протяжении всей жизни. Однако дети имеют очень разные уровни доступа к такому опыту, в зависимости от характеристик их семьи и связанных с ними факторов риска и устойчивости. Недорогие меры, направленные на улучшение условий жизни детей, открывают многообещающие возможности для сокращения неравенства в раннем возрасте, поскольку для их реализации требуются минимальные усилия. Предыдущая работа музыкальной лаборатории показала перспективность направленной на младенцев вокализации, особенно музыки, для обогащения взаимодействия между родителями и младенцами. Такое поведение является универсальным в разных культурах, регулярно проявляется в контексте ухода за младенцами и оказывает сильное влияние на психофизиологию младенцев. В ходе недавно завершенной пилотной работы было обнаружено, что кратковременное музыкальное вмешательство с помощью смартфона позволило добиться высокого уровня приверженности и низкого уровня отсева; побудили родителей чаще использовать музыку, чтобы успокоить своих суетливых младенцев; и улучшение настроения младенцев, как сообщается с помощью экологической мгновенной оценки (EMA). В совокупности эти результаты показывают потенциал обогащения взаимодействия родителей и младенцев, особенно посредством пения под руководством младенца, для улучшения здоровья младенцев и родителей. Здесь предлагается провести рандомизированное исследование фазы II для изучения таких эффектов. Диады родитель/младенец (N = 192, возраст младенца от 0 до 4 месяцев) будут случайным образом распределены по одному из четырех условий: (1) развивающая музыка, когда родители получают вмешательство на базе смартфона, чтобы научиться петь в интерактивном режиме со своими младенцами. , через музыкальную программу для детей раннего возраста Music Together; (2) музыка с ограниченным обогащением, когда родители получают музыкальные записи для прослушивания вместе со своими детьми, но им не предоставляются развивающие занятия; (3) обогащение ограниченной музыкой, когда родители получают книги для интерактивного чтения со своими младенцами, но им не предоставляются музыкальные занятия; или (4) контроль без обработки. На протяжении 8-месячного исследования EMA на основе текстовых сообщений и набор опросов будут использоваться для измерения ключевых показателей здоровья как младенцев (дистресс и восстановление, качество сна и настроение), так и родителей (настроение, состояние психического здоровья и эффективность родительского воспитания); потенциальные модераторы таких эффектов (демография, семейные контекстуальные факторы, привязанность родителя к ребенку и темперамент ребенка); а также степень участия родителей в мероприятиях. Эффекты будут проанализированы как по группам вмешательства, так и по отношению к контрольной группе без лечения, чтобы определить относительные эффекты каждого вмешательства. Результаты этой работы определят влияние недорогих и не требующих больших усилий мероприятий раннего обогащения на базовые повседневные показатели здоровья младенцев и родителей, проверят осуществимость вмешательств на основе приложений и инструментов сбора данных (в том числе в социально-экономически неблагополучных районах). семей) и предоставляют обширные данные о повседневной жизни (включая переменные настроения, темперамента и сна) семей с маленькими детьми. Результаты будут иметь особое значение для малообеспеченных семей и родителей-новичков, а также создадут основу для более масштабных исследований раннего обогащения родителей и младенцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Следователи будут набирать родителей или основных опекунов:

  • кто является основным лицом, осуществляющим уход за младенцем, по крайней мере, 50% времени в течение обычной недели
  • кто может общаться и заполнять опросы на английском языке
  • у кого есть смартфон
  • чьи дети здоровы.

Критерий исключения:

  • Следователи не будут ограничивать набор лиц, осуществляющих уход, по возрасту, полу или любым другим демографическим характеристикам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Певческое вмешательство (музыка с обогащением)
Целью этого вмешательства является улучшение частоты и качества активного взаимодействия родителя и ребенка посредством пения под руководством ребенка. В течение 20-недельного периода родителям будет предлагаться еженедельная программа музыкального вмешательства на базе смартфона, включающая записанные на видео музыкальные занятия, специально разработанные для родителей с младенцами. Видеоклассы, являющиеся частью учебной программы Music Together Wiggle & Sing, знакомят с новыми песнями и демонстрируют практические занятия с песнями, которые родители могут легко включить в свою повседневную жизнь. Занятия очень интерактивны, в них особое внимание уделяется физическому контакту, играм с крупной моторикой, зрительному контакту, объятиям и покачиванию. Записи этих песен также будут предоставлены в качестве дополнения к обучению родителей в виде обучающих видеороликов, содержащих только аудиоконтент (например, для родителей, когда просмотр видео неудобен). Родители будут использовать приложение Music Together и еженедельно получать код доступа к новому набору ресурсов для вмешательства.
Целью этого вмешательства является улучшение частоты и качества активного взаимодействия родителя и ребенка посредством пения под руководством ребенка.
Активный компаратор: Вмешательство в прослушивание музыки (музыка с ограниченным обогащением)
Это вмешательство имеет ту же структуру, что и пение, но фокусируется на использовании пассивного прослушивания музыки, а не живого пения. Еженедельно родителям будет предоставляться тщательно подобранный музыкальный плейлист, а также советы о том, как эффективно включить записанную музыку в свою повседневную жизнь. В эти еженедельные плейлисты будут включены 10 музыкальных записей, подходящих для повседневных сценариев, которые часто встречаются вместе родителями и младенцами (например, успокаивающие колыбельные для сна, захватывающие песенки для свободной игры). Списки воспроизведения предназначены для использования в качестве фоновой музыки, создавая таким образом совершенно иной музыкальный опыт по сравнению с пением. Каждую неделю родители будут получать ссылку для доступа к новому плейлисту, а также информационный листок о музыке и советы по ее использованию. Родители будут использовать Spotify для доступа к плейлистам на своих смартфонах и компьютерах.
Это вмешательство имеет ту же структуру, что и пение, но фокусируется на использовании пассивного прослушивания музыки, а не живого пения.
Активный компаратор: Вмешательство в чтение книг (дополнение ограниченной музыкой)
Это вмешательство имеет ту же структуру, что и пение, но без музыкальных элементов, подчеркивая при этом обогащенное взаимодействие родителя и ребенка в немузыкальном (или менее музыкальном) контексте. На протяжении всего периода вмешательства родителям будут предоставляться книги, соответствующие их развитию и тщательно отобранные, чтобы стимулировать более активное взаимодействие родителей. Вместе с каждой книгой будет предложено демонстрационное видео, аналогичное видеороликам «Покачивайся и пой», использованным в пении. В этих видеороликах демонстрируются методы создания богатого опыта прослушивания для младенцев, такие как использование речи, обращенной к младенцу, и выделение аспектов иллюстраций для вовлечения младенца. Наряду с пением, занятия будут очень интерактивными, с упором на использование речи, ориентированной на младенца, и физическое взаимодействие с младенцами.
Это вмешательство имеет ту же структуру, что и пение, но без музыкальных элементов, подчеркивая при этом обогащенное взаимодействие родителя и ребенка в немузыкальном (или менее музыкальном) контексте.
Без вмешательства: Никакого вмешательства
Никакого вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Младенческое настроение
Временное ограничение: после вмешательства (25-26 неделя)
Настроение младенца, измеренное с помощью графической шкалы, использованной в пилотной работе, измеренной с помощью самоотчета экологической мгновенной оценки (EMA).
после вмешательства (25-26 неделя)
Младенческое настроение
Временное ограничение: неделя 31-32
Настроение младенца, измеренное с помощью графической шкалы, использованной в пилотной работе, измеренной с помощью самоотчета экологической мгновенной оценки (EMA).
неделя 31-32
Родительское настроение
Временное ограничение: после вмешательства (25-26 неделя)
Настроение родителей измеряется самооценкой валентности, влияния и рациональности; от подхода 3D-модели разума к оценке психического состояния с помощью самоотчета экологической мгновенной оценки (EMA)
после вмешательства (25-26 неделя)
Родительское настроение
Временное ограничение: неделя 31-32
Настроение родителей измеряется самооценкой валентности, влияния и рациональности; от подхода 3D-модели разума к оценке психического состояния с помощью самоотчета экологической мгновенной оценки (EMA)
неделя 31-32
Качество сна
Временное ограничение: после вмешательства (25-26 неделя)
Измеряется количеством эпизодов ночного пробуждения, произошедших предыдущей ночью, и предполагаемой продолжительностью каждого эпизода, определяемой с использованием самоотчета EMA.
после вмешательства (25-26 неделя)
Качество сна
Временное ограничение: неделя 31-32
Измеряется количеством эпизодов ночного пробуждения, произошедших предыдущей ночью, и предполагаемой продолжительностью каждого эпизода, определяемой с использованием самоотчета EMA.
неделя 31-32
Восстановление младенца после дистресса
Временное ограничение: после вмешательства (25-26 неделя)
Измеряется количеством эпизодов плача, произошедших в течение 3 часов после мгновенной экологической оценки, и, если да, предполагаемой продолжительностью каждого эпизода и расчетным временем восстановления после каждого эпизода с помощью самоотчета EMA.
после вмешательства (25-26 неделя)
Восстановление младенца после дистресса
Временное ограничение: неделя 31-32
Измеряется количеством эпизодов плача, произошедших в течение 3 часов после мгновенной экологической оценки, и, если да, предполагаемой продолжительностью каждого эпизода и расчетным временем восстановления после каждого эпизода с помощью самоотчета EMA.
неделя 31-32
Эффективность воспитания
Временное ограничение: после вмешательства (25-26 неделя)
Измеряется по шкале уверенности родителей Каритане. Он содержит 15 пунктов с возможным диапазоном оценок от 0 до 45. Более высокие баллы указывают на то, что родитель чувствует себя более уверенно.
после вмешательства (25-26 неделя)
Эффективность воспитания
Временное ограничение: неделя 31-32
Измеряется по шкале уверенности родителей Каритане. Он содержит 15 пунктов с возможным диапазоном оценок от 0 до 45. Более высокие баллы указывают на то, что родитель чувствует себя более уверенно.
неделя 31-32

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие родителей – Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: после вмешательства (25-26 неделя)
Измеряется с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии. Он содержит 10 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 30, при этом баллы 13 и выше указывают на депрессивное заболевание.
после вмешательства (25-26 неделя)
Благополучие родителей – Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: неделя 31-32
Измеряется с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии. Он содержит 10 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 30, при этом баллы 13 и выше указывают на депрессивное заболевание.
неделя 31-32
Благополучие родителей – Анкета о здоровье пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: после вмешательства (25-26 неделя)
Измеряется с помощью анкеты о состоянии здоровья пациента. Общий диапазон баллов: 0–27. Более высокие баллы указывают на более низкое физическое и психическое благополучие.
после вмешательства (25-26 неделя)
Благополучие родителей – Анкета о здоровье пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: неделя 31-32
Измеряется с помощью анкеты о состоянии здоровья пациента. Общий диапазон баллов: 0–27. Более высокие баллы указывают на более низкое физическое и психическое благополучие.
неделя 31-32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Mehr, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000035858
  • 1R21HD113998-01 (Грант/контракт NIH США: NIH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные данные будут переданы после предварительной печати и/или публикации результатов в Open Science Framework, Zenodo и других стандартных хранилищах научных данных.

Сроки обмена IPD

Доступен в течение неопределенного времени с момента публикации и/или размещения препринта.

Критерии совместного доступа к IPD

Все ресурсы будут в открытом доступе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться