- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06248125
Влияние расширенного взаимодействия родителей и младенцев на здоровье в раннем возрасте (BIGMIPH)
17 июня 2026 г. обновлено: Yale University
Опыт ранней жизни, например, связанный со стабильной привязанностью, поддерживающими отношениями и заботливой средой, оказывает глубокое влияние на физическое и психическое здоровье на протяжении всей жизни.
Однако дети имеют очень разные уровни доступа к такому опыту, в зависимости от характеристик их семьи и связанных с ними факторов риска и устойчивости.
Недорогие меры, направленные на улучшение условий жизни детей, открывают многообещающие возможности для сокращения неравенства в раннем возрасте, поскольку для их реализации требуются минимальные усилия.
Предыдущая работа музыкальной лаборатории показала перспективность направленной на младенцев вокализации, особенно музыки, для обогащения взаимодействия между родителями и младенцами.
Такое поведение является универсальным в разных культурах, регулярно проявляется в контексте ухода за младенцами и оказывает сильное влияние на психофизиологию младенцев.
В ходе недавно завершенной пилотной работы было обнаружено, что кратковременное музыкальное вмешательство с помощью смартфона позволило добиться высокого уровня приверженности и низкого уровня отсева; побудили родителей чаще использовать музыку, чтобы успокоить своих суетливых младенцев; и улучшение настроения младенцев, как сообщается с помощью экологической мгновенной оценки (EMA).
В совокупности эти результаты показывают потенциал обогащения взаимодействия родителей и младенцев, особенно посредством пения под руководством младенца, для улучшения здоровья младенцев и родителей.
Здесь предлагается провести рандомизированное исследование фазы II для изучения таких эффектов.
Диады родитель/младенец (N = 192, возраст младенца от 0 до 4 месяцев) будут случайным образом распределены по одному из четырех условий: (1) развивающая музыка, когда родители получают вмешательство на базе смартфона, чтобы научиться петь в интерактивном режиме со своими младенцами. , через музыкальную программу для детей раннего возраста Music Together; (2) музыка с ограниченным обогащением, когда родители получают музыкальные записи для прослушивания вместе со своими детьми, но им не предоставляются развивающие занятия; (3) обогащение ограниченной музыкой, когда родители получают книги для интерактивного чтения со своими младенцами, но им не предоставляются музыкальные занятия; или (4) контроль без обработки.
На протяжении 8-месячного исследования EMA на основе текстовых сообщений и набор опросов будут использоваться для измерения ключевых показателей здоровья как младенцев (дистресс и восстановление, качество сна и настроение), так и родителей (настроение, состояние психического здоровья и эффективность родительского воспитания); потенциальные модераторы таких эффектов (демография, семейные контекстуальные факторы, привязанность родителя к ребенку и темперамент ребенка); а также степень участия родителей в мероприятиях.
Эффекты будут проанализированы как по группам вмешательства, так и по отношению к контрольной группе без лечения, чтобы определить относительные эффекты каждого вмешательства.
Результаты этой работы определят влияние недорогих и не требующих больших усилий мероприятий раннего обогащения на базовые повседневные показатели здоровья младенцев и родителей, проверят осуществимость вмешательств на основе приложений и инструментов сбора данных (в том числе в социально-экономически неблагополучных районах). семей) и предоставляют обширные данные о повседневной жизни (включая переменные настроения, темперамента и сна) семей с маленькими детьми.
Результаты будут иметь особое значение для малообеспеченных семей и родителей-новичков, а также создадут основу для более масштабных исследований раннего обогащения родителей и младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Следователи будут набирать родителей или основных опекунов:
- кто является основным лицом, осуществляющим уход за младенцем, по крайней мере, 50% времени в течение обычной недели
- кто может общаться и заполнять опросы на английском языке
- у кого есть смартфон
- чьи дети здоровы.
Критерий исключения:
- Следователи не будут ограничивать набор лиц, осуществляющих уход, по возрасту, полу или любым другим демографическим характеристикам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Певческое вмешательство (музыка с обогащением)
Целью этого вмешательства является улучшение частоты и качества активного взаимодействия родителя и ребенка посредством пения под руководством ребенка.
В течение 20-недельного периода родителям будет предлагаться еженедельная программа музыкального вмешательства на базе смартфона, включающая записанные на видео музыкальные занятия, специально разработанные для родителей с младенцами.
Видеоклассы, являющиеся частью учебной программы Music Together Wiggle & Sing, знакомят с новыми песнями и демонстрируют практические занятия с песнями, которые родители могут легко включить в свою повседневную жизнь.
Занятия очень интерактивны, в них особое внимание уделяется физическому контакту, играм с крупной моторикой, зрительному контакту, объятиям и покачиванию.
Записи этих песен также будут предоставлены в качестве дополнения к обучению родителей в виде обучающих видеороликов, содержащих только аудиоконтент (например, для родителей, когда просмотр видео неудобен).
Родители будут использовать приложение Music Together и еженедельно получать код доступа к новому набору ресурсов для вмешательства.
|
Целью этого вмешательства является улучшение частоты и качества активного взаимодействия родителя и ребенка посредством пения под руководством ребенка.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство в прослушивание музыки (музыка с ограниченным обогащением)
Это вмешательство имеет ту же структуру, что и пение, но фокусируется на использовании пассивного прослушивания музыки, а не живого пения.
Еженедельно родителям будет предоставляться тщательно подобранный музыкальный плейлист, а также советы о том, как эффективно включить записанную музыку в свою повседневную жизнь.
В эти еженедельные плейлисты будут включены 10 музыкальных записей, подходящих для повседневных сценариев, которые часто встречаются вместе родителями и младенцами (например, успокаивающие колыбельные для сна, захватывающие песенки для свободной игры).
Списки воспроизведения предназначены для использования в качестве фоновой музыки, создавая таким образом совершенно иной музыкальный опыт по сравнению с пением.
Каждую неделю родители будут получать ссылку для доступа к новому плейлисту, а также информационный листок о музыке и советы по ее использованию.
Родители будут использовать Spotify для доступа к плейлистам на своих смартфонах и компьютерах.
|
Это вмешательство имеет ту же структуру, что и пение, но фокусируется на использовании пассивного прослушивания музыки, а не живого пения.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство в чтение книг (дополнение ограниченной музыкой)
Это вмешательство имеет ту же структуру, что и пение, но без музыкальных элементов, подчеркивая при этом обогащенное взаимодействие родителя и ребенка в немузыкальном (или менее музыкальном) контексте.
На протяжении всего периода вмешательства родителям будут предоставляться книги, соответствующие их развитию и тщательно отобранные, чтобы стимулировать более активное взаимодействие родителей.
Вместе с каждой книгой будет предложено демонстрационное видео, аналогичное видеороликам «Покачивайся и пой», использованным в пении.
В этих видеороликах демонстрируются методы создания богатого опыта прослушивания для младенцев, такие как использование речи, обращенной к младенцу, и выделение аспектов иллюстраций для вовлечения младенца.
Наряду с пением, занятия будут очень интерактивными, с упором на использование речи, ориентированной на младенца, и физическое взаимодействие с младенцами.
|
Это вмешательство имеет ту же структуру, что и пение, но без музыкальных элементов, подчеркивая при этом обогащенное взаимодействие родителя и ребенка в немузыкальном (или менее музыкальном) контексте.
|
|
Без вмешательства: Никакого вмешательства
Никакого вмешательства не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Младенческое настроение
Временное ограничение: после вмешательства (25-26 неделя)
|
Настроение младенца, измеренное с помощью графической шкалы, использованной в пилотной работе, измеренной с помощью самоотчета экологической мгновенной оценки (EMA).
|
после вмешательства (25-26 неделя)
|
|
Младенческое настроение
Временное ограничение: неделя 31-32
|
Настроение младенца, измеренное с помощью графической шкалы, использованной в пилотной работе, измеренной с помощью самоотчета экологической мгновенной оценки (EMA).
|
неделя 31-32
|
|
Родительское настроение
Временное ограничение: после вмешательства (25-26 неделя)
|
Настроение родителей измеряется самооценкой валентности, влияния и рациональности; от подхода 3D-модели разума к оценке психического состояния с помощью самоотчета экологической мгновенной оценки (EMA)
|
после вмешательства (25-26 неделя)
|
|
Родительское настроение
Временное ограничение: неделя 31-32
|
Настроение родителей измеряется самооценкой валентности, влияния и рациональности; от подхода 3D-модели разума к оценке психического состояния с помощью самоотчета экологической мгновенной оценки (EMA)
|
неделя 31-32
|
|
Качество сна
Временное ограничение: после вмешательства (25-26 неделя)
|
Измеряется количеством эпизодов ночного пробуждения, произошедших предыдущей ночью, и предполагаемой продолжительностью каждого эпизода, определяемой с использованием самоотчета EMA.
|
после вмешательства (25-26 неделя)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: неделя 31-32
|
Измеряется количеством эпизодов ночного пробуждения, произошедших предыдущей ночью, и предполагаемой продолжительностью каждого эпизода, определяемой с использованием самоотчета EMA.
|
неделя 31-32
|
|
Восстановление младенца после дистресса
Временное ограничение: после вмешательства (25-26 неделя)
|
Измеряется количеством эпизодов плача, произошедших в течение 3 часов после мгновенной экологической оценки, и, если да, предполагаемой продолжительностью каждого эпизода и расчетным временем восстановления после каждого эпизода с помощью самоотчета EMA.
|
после вмешательства (25-26 неделя)
|
|
Восстановление младенца после дистресса
Временное ограничение: неделя 31-32
|
Измеряется количеством эпизодов плача, произошедших в течение 3 часов после мгновенной экологической оценки, и, если да, предполагаемой продолжительностью каждого эпизода и расчетным временем восстановления после каждого эпизода с помощью самоотчета EMA.
|
неделя 31-32
|
|
Эффективность воспитания
Временное ограничение: после вмешательства (25-26 неделя)
|
Измеряется по шкале уверенности родителей Каритане.
Он содержит 15 пунктов с возможным диапазоном оценок от 0 до 45.
Более высокие баллы указывают на то, что родитель чувствует себя более уверенно.
|
после вмешательства (25-26 неделя)
|
|
Эффективность воспитания
Временное ограничение: неделя 31-32
|
Измеряется по шкале уверенности родителей Каритане.
Он содержит 15 пунктов с возможным диапазоном оценок от 0 до 45.
Более высокие баллы указывают на то, что родитель чувствует себя более уверенно.
|
неделя 31-32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие родителей – Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: после вмешательства (25-26 неделя)
|
Измеряется с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
Он содержит 10 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 30, при этом баллы 13 и выше указывают на депрессивное заболевание.
|
после вмешательства (25-26 неделя)
|
|
Благополучие родителей – Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: неделя 31-32
|
Измеряется с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
Он содержит 10 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 30, при этом баллы 13 и выше указывают на депрессивное заболевание.
|
неделя 31-32
|
|
Благополучие родителей – Анкета о здоровье пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: после вмешательства (25-26 неделя)
|
Измеряется с помощью анкеты о состоянии здоровья пациента.
Общий диапазон баллов: 0–27.
Более высокие баллы указывают на более низкое физическое и психическое благополучие.
|
после вмешательства (25-26 неделя)
|
|
Благополучие родителей – Анкета о здоровье пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: неделя 31-32
|
Измеряется с помощью анкеты о состоянии здоровья пациента.
Общий диапазон баллов: 0–27.
Более высокие баллы указывают на более низкое физическое и психическое благополучие.
|
неделя 31-32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Mehr, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000035858
- 1R21HD113998-01 (Грант/контракт NIH США: NIH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все обезличенные данные будут переданы после предварительной печати и/или публикации результатов в Open Science Framework, Zenodo и других стандартных хранилищах научных данных.
Сроки обмена IPD
Доступен в течение неопределенного времени с момента публикации и/или размещения препринта.
Критерии совместного доступа к IPD
Все ресурсы будут в открытом доступе.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .