Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verrijkte ouder-kindinteractie op de gezondheid in het vroege leven (BIGMIPH)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University
Ervaringen in het vroege leven, zoals ervaringen die verband houden met stabiele gehechtheid, ondersteunende relaties en een verzorgende omgeving, hebben diepgaande gevolgen voor de levenslange fysieke en mentale gezondheid. Kinderen hebben echter zeer verschillende niveaus van toegang tot dergelijke ervaringen, afhankelijk van hun gezinskenmerken en de daarmee samenhangende risico- en veerkrachtfactoren. Goedkope interventies gericht op het verbeteren van de omgeving van baby's bieden een veelbelovende mogelijkheid om de ongelijkheid in vroege ervaringen te verminderen, omdat ze minimale inspanning vergen om te implementeren. Eerder werk van het Muzieklab toonde de belofte aan van op kinderen gerichte vocalisaties, vooral muziek, voor het verrijken van de interactie tussen ouders en kinderen. Dergelijk gedrag is intercultureel universeel, komt regelmatig voor in de context van de kinderzorg en heeft robuuste effecten op de psychofysiologie van kinderen. Uit een onlangs voltooid proefwerk bleek dat een korte, op een smartphone gebaseerde muziekinterventie een hoge therapietrouw en een laag verloop opleverde; bracht ouders ertoe hun gebruik van muziek te vergroten om hun kieskeurige kinderen te kalmeren; en een verbeterde stemming van het kind, zoals gerapporteerd via ecologische tijdelijke beoordeling (EMA). Samen tonen deze bevindingen het potentieel aan voor een verrijkte ouder-kind interactie, vooral via op het kind gerichte zang, om de gezondheid van het kind en de ouders te verbeteren. Hier wordt een gerandomiseerde fase II-studie voorgesteld om dergelijke effecten te onderzoeken. Ouder/kind-dyades (N = 192, baby's vanaf 0 tot 4 maanden) worden willekeurig toegewezen aan een van de vier condities: (1) muziek met verrijking, waarbij ouders een smartphone-gebaseerde interventie ontvangen om interactief met hun baby's te leren zingen , via het muziekprogramma voor jonge kinderen Music Together; (2) muziek met beperkte verrijking, waarbij ouders muziekopnamen ontvangen om samen met hun kinderen naar te luisteren, maar geen verrijkende activiteiten krijgen; (3) verrijking met beperkte muziek, waarbij ouders boeken ontvangen om interactief met hun kinderen te lezen, maar niet voorzien worden van muziekactiviteiten; of (4) een controle zonder behandeling. Gedurende het acht maanden durende onderzoek zullen een op sms-berichten gebaseerde EMA en een reeks enquêtes worden gebruikt om de belangrijkste gezondheidsresultaten te meten voor zowel zuigelingen (nood en herstel, slaapkwaliteit en stemming) als ouders (stemming, geestelijke gezondheidstoestand, en werkzaamheid van ouderschap); potentiële moderatoren van dergelijke effecten (demografische gegevens, gezinscontextuele factoren, hechting tussen ouders en kinderen en het temperament van het kind); evenals de mate van betrokkenheid van ouders bij de interventies. De effecten zullen zowel tussen de interventiegroepen als ten opzichte van de controlegroep zonder behandeling worden geanalyseerd om de relatieve effecten van elke interventie te bepalen. De resultaten van dit werk zullen de effecten bepalen van goedkope en weinig inspanning leverende interventies voor vroegtijdige verrijking op fundamentele, dagelijkse gezondheidsresultaten voor zuigelingen en ouders, de haalbaarheid testen van app-gebaseerde interventies en instrumenten voor gegevensverzameling (ook in sociaal-economisch achtergestelde groepen). gezinnen) en bieden rijke gegevens over het dagelijks leven (inclusief stemmings-, temperament- en slaapvariabelen) van gezinnen met jonge kinderen. De bevindingen zullen van bijzonder belang zijn voor kansarme gezinnen en nieuwe ouders, en zullen de weg vrijmaken voor grootschaliger onderzoek naar de verrijking van jonge ouders en kinderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Child Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderzoekers zullen ouders of primaire verzorgers rekruteren:

  • die gedurende een gemiddelde week ten minste 50% van de tijd de primaire verzorger van het kind zijn
  • die in het Engels kan communiceren en enquêtes kan invullen
  • die een smartphone hebben
  • waarvan de kinderen gezond zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoekers zullen de rekrutering van zorgverleners niet beperken op basis van leeftijd, geslacht of enig ander demografisch kenmerk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanginterventie (muziek met verrijking)
Het doel van deze interventie is om de frequentie en kwaliteit van actieve ouder-kindinteractie te verbeteren via op het kind gerichte zang. Gedurende de interventieperiode van 20 weken krijgen ouders een wekelijks, op smartphones gebaseerd, muziekinterventieprogramma aangeboden met op video opgenomen muzieklessen, speciaal ontworpen voor ouders met baby's. De videolessen, die deel uitmaken van het Music Together Wiggle & Sing-curriculum, introduceren nieuwe liedjes en demonstreren praktische activiteiten met de liedjes die ouders gemakkelijk in hun dagelijkse routines kunnen integreren. De activiteiten zijn zeer interactief en leggen de nadruk op fysiek contact, grofmotorisch spel, oogcontact, knuffelen en wiegen. Er zullen ook opnames van deze liedjes worden aangeboden als aanvulling op het leren van ouders in de instructievideo's met alleen audio-inhoud (die ouders bijvoorbeeld niet kunnen gebruiken als het bekijken van een video niet handig is). Ouders maken gebruik van de Muziek Samen-app en ontvangen wekelijks een toegangscode voor een nieuwe set interventiemiddelen.
Het doel van deze interventie is om de frequentie en kwaliteit van actieve ouder-kindinteractie te verbeteren via op het kind gerichte zang.
Actieve vergelijker: Muziekluisterinterventie (muziek met beperkte verrijking)
Deze interventie volgt dezelfde structuur als de zanginterventie, maar richt zich op het gebruik van passief luisteren naar muziek in plaats van live zingen. Wekelijks krijgen ouders een zorgvuldig samengestelde muziekafspeellijst, samen met tips over hoe ze opgenomen muziek effectief in hun dagelijks leven kunnen integreren. Deze wekelijkse afspeellijsten bevatten 10 muziekopnamen die geschikt zijn voor alledaagse scenario's die ouders en baby's vaak samen ervaren (bijvoorbeeld kalmerende slaapliedjes voor een dutje, spannende speelliedjes om gratis te spelen). De playlists zijn bedoeld als achtergrondmuziek, waardoor een heel andere muzikale ervaring ontstaat dan bij de zanginterventie. Elke week ontvangen ouders een link waarmee ze toegang krijgen tot een nieuwe afspeellijst, samen met een informatieblad over de muziek en tips voor het gebruik ervan. Ouders gebruiken Spotify om toegang te krijgen tot de afspeellijsten op hun smartphones en computers.
Deze interventie volgt dezelfde structuur als de zanginterventie, maar richt zich op het gebruik van passief luisteren naar muziek in plaats van live zingen.
Actieve vergelijker: Boekleesinterventie (verrijking met beperkte muziek)
Deze interventie volgt dezelfde structuur als de zanginterventie, maar zonder de muzikale elementen, terwijl de nadruk wordt gelegd op een verrijkte interactie tussen ouder en kind in niet-muzikale (of minder muzikale) contexten. Gedurende de interventieperiode zullen ouders voorzien worden van ontwikkelingsgeschikte boeken, zorgvuldig geselecteerd om een ​​verhoogde ouderinteractie te stimuleren. Bij elk boek wordt een demonstratievideo aangeboden die analoog is aan de Wiggle and Sing-video's die bij de zanginterventie worden gebruikt. Deze video's demonstreren technieken om een ​​rijke luisterervaring voor jonge baby's te creëren, zoals het gebruik van op het kind gerichte spraak en het benadrukken van aspecten van illustraties om het kind erbij te betrekken. In lijn met de zanginterventie zullen de activiteiten zeer interactief zijn, waarbij de nadruk wordt gelegd op het gebruik van kindgerichte spraak en fysieke interacties met hun kinderen.
Deze interventie volgt dezelfde structuur als de zanginterventie, maar zonder de muzikale elementen, terwijl de nadruk wordt gelegd op een verrijkte interactie tussen ouders en kinderen in niet-muzikale (of minder muzikale) contexten.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Er zal niet worden ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Babystemming
Tijdsspanne: postinterventie (week 25-26)
De stemming van het kind gemeten aan de hand van een picturale schaal die werd gebruikt in pilotwerkzaamheden, gemeten via zelfrapportage van de Ecological Momentary Assessment (EMA)
postinterventie (week 25-26)
Babystemming
Tijdsspanne: week 31-32
De stemming van het kind gemeten aan de hand van een picturale schaal die werd gebruikt in pilotwerkzaamheden, gemeten via zelfrapportage van de Ecological Momentary Assessment (EMA)
week 31-32
Ouderlijke stemming
Tijdsspanne: postinterventie (week 25-26)
De stemming van de ouders gemeten aan de hand van zelfbeoordeelde valentie, impact en rationaliteit; van de 3D Mind Model-benadering van de beoordeling van de mentale toestand via zelfrapportage van Ecological Momentary Assessment (EMA).
postinterventie (week 25-26)
Ouderlijke stemming
Tijdsspanne: week 31-32
De stemming van de ouders gemeten aan de hand van zelfbeoordeelde valentie, impact en rationaliteit; van de 3D Mind Model-benadering van de beoordeling van de mentale toestand via zelfrapportage van Ecological Momentary Assessment (EMA).
week 31-32
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: postinterventie (week 25-26)
Gemeten aan de hand van het aantal nachtelijk wakkere episoden dat zich de vorige nacht heeft voorgedaan, en de geschatte duur van elke episode, beoordeeld aan de hand van het zelfrapport van de EMA
postinterventie (week 25-26)
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: week 31-32
Gemeten aan de hand van het aantal nachtelijk wakkere episoden dat zich de vorige nacht heeft voorgedaan, en de geschatte duur van elke episode, beoordeeld aan de hand van het zelfrapport van de EMA
week 31-32
Herstel van baby's uit nood
Tijdsspanne: postinterventie (week 25-26)
Gemeten aan de hand van het aantal huilepisodes dat plaatsvond binnen drie uur na een ecologische tijdelijke beoordelingsping, en zo ja, de geschatte duur van elke episode en de geschatte tijd om te herstellen van elke episode via zelfrapportage van het EMA
postinterventie (week 25-26)
Herstel van baby's uit nood
Tijdsspanne: week 31-32
Gemeten aan de hand van het aantal huilepisodes dat plaatsvond binnen drie uur na een ecologische tijdelijke beoordelingsping, en zo ja, de geschatte duur van elke episode en de geschatte tijd om te herstellen van elke episode via zelfrapportage van het EMA
week 31-32
Effectiviteit van ouderschap
Tijdsspanne: postinterventie (week 25-26)
Gemeten met de Karitane Parenting Confidence Scale. Het bevat 15 items met een mogelijk scorebereik van 0-45. Hogere scores geven aan dat de ouder zich zelfverzekerder voelt.
postinterventie (week 25-26)
Effectiviteit van ouderschap
Tijdsspanne: week 31-32
Gemeten met de Karitane Parenting Confidence Scale. Het bevat 15 items met een mogelijk scorebereik van 0-45. Hogere scores geven aan dat de ouder zich zelfverzekerder voelt.
week 31-32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn van ouders - Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: postinterventie (week 25-26)
Gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatale Depressieschaal. Het bevat 10 items met een totaalscorebereik van 0-30, waarbij scores van 13 en hoger duiden op een depressieve stoornis.
postinterventie (week 25-26)
Welzijn van ouders - Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: week 31-32
Gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatale Depressieschaal. Het bevat 10 items met een totaalscorebereik van 0-30, waarbij scores van 13 en hoger duiden op een depressieve stoornis.
week 31-32
Welzijn van ouders – Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: postinterventie (week 25-26)
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire. Totaalscorebereik 0-27. Hogere scores duiden op een lager fysiek en mentaal welzijn.
postinterventie (week 25-26)
Welzijn van ouders – Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: week 31-32
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire. Totaalscorebereik 0-27. Hogere scores duiden op een lager fysiek en mentaal welzijn.
week 31-32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Mehr, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000035858
  • 1R21HD113998-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld bij het voordrukken en/of publiceren van de resultaten in het Open Science Framework, Zenodo en andere standaard wetenschappelijke gegevensopslagplaatsen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het moment van publicatie en/of plaatsing van een preprint voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle bronnen zullen open toegankelijk zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren