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Effets de l'interaction parent-enfant enrichie sur la santé au début de la vie (BIGMIPH)

17 juin 2026 mis à jour par: Yale University
Les expériences de la petite enfance, telles que celles associées à un attachement stable, à des relations de soutien et à des environnements stimulants, ont des effets profonds sur la santé physique et mentale tout au long de la vie. Cependant, les enfants ont des niveaux d’accès à de telles expériences très différents, en fonction de leurs caractéristiques familiales et des facteurs de risque et de résilience associés. Les interventions à faible coût visant à améliorer l’environnement des nourrissons offrent une voie prometteuse pour réduire les inégalités dans les premières expériences, car leur mise en œuvre nécessite un effort minimal. Des travaux antérieurs du laboratoire de musique ont montré la promesse des vocalisations dirigées par le nourrisson, en particulier de la musique, pour enrichir l'interaction parent-enfant. De tels comportements sont universels sur le plan interculturel, apparaissent régulièrement dans le contexte des soins aux nourrissons et ont des effets importants sur la psychophysiologie du nourrisson. Dans le cadre d'un travail pilote récemment terminé, il a été constaté qu'une brève intervention musicale sur smartphone permettait d'obtenir une adhésion élevée et une faible attrition ; a amené les parents à utiliser davantage la musique pour apaiser leurs nourrissons difficiles ; et une amélioration de l'humeur du nourrisson, comme indiqué par l'évaluation écologique momentanée (EMA). Ensemble, ces résultats montrent le potentiel d'une interaction parent-enfant enrichie, en particulier via le chant dirigé par le nourrisson, pour améliorer la santé du nourrisson et de ses parents. Ici, un essai randomisé de phase II est proposé pour explorer ces effets. Les dyades parents/nourrissons (N = 192, nourrissons âgés de 0 à 4 mois) seront assignées au hasard à l'une des quatre conditions : (1) musique enrichie, où les parents reçoivent une intervention basée sur un smartphone pour apprendre à chanter de manière interactive avec leurs nourrissons. , via le programme musical pour la petite enfance Music Together ; (2) la musique à enrichissement limité, où les parents reçoivent des enregistrements musicaux à écouter avec leurs nourrissons, mais ne bénéficient pas d'activités d'enrichissement ; (3) un enrichissement avec une musique limitée, où les parents reçoivent des livres à lire de manière interactive avec leurs nourrissons, mais ne bénéficient pas d'activités musicales ; ou (4) un contrôle sans traitement. Tout au long de l'étude de 8 mois, une EMA basée sur des messages texte et une batterie d'enquêtes seront utilisées pour mesurer les principaux résultats de santé des nourrissons (détresse et récupération, qualité du sommeil et humeur) et des parents (humeur, état de santé mentale et l'efficacité parentale); modérateurs potentiels de ces effets (données démographiques, facteurs contextuels familiaux, attachement parent/enfant et tempérament du nourrisson) ; ainsi que le degré d'engagement des parents dans les interventions. Les effets seront analysés à la fois entre les groupes d'intervention et par rapport au contrôle sans traitement pour déterminer les effets relatifs de chaque intervention. Les résultats de ce travail détermineront les effets d'interventions d'enrichissement précoces à faible coût et sans effort sur les résultats de santé de base quotidiens des nourrissons et des parents, testeront la faisabilité d'interventions basées sur des applications et d'outils de collecte de données (y compris dans les milieux socio-économiquement défavorisés). familles) et fournissent des données riches sur la vie quotidienne (y compris les variables d’humeur, de tempérament et de sommeil) des familles avec de jeunes nourrissons. Les résultats seront particulièrement pertinents pour les familles défavorisées et les nouveaux parents, et ouvriront la voie à des études à plus grande échelle sur l'enrichissement précoce des parents et des nourrissons.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Child Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les enquêteurs recruteront des parents ou des tuteurs principaux :

  • qui sont le principal soignant du nourrisson au moins 50 % du temps au cours d'une semaine typique
  • qui peut communiquer et répondre à des sondages en anglais
  • qui a un smartphone
  • dont les nourrissons sont en bonne santé.

Critère d'exclusion:

  • Les enquêteurs ne limiteront pas le recrutement des soignants par âge, sexe ou toute autre caractéristique démographique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention chantée (musique avec enrichissement)
Le but de cette intervention est d'améliorer la fréquence et la qualité de l'interaction active parent-enfant via le chant dirigé par le nourrisson. Tout au long de la période d'intervention de 20 semaines, les parents se verront proposer un programme d'intervention musicale hebdomadaire sur smartphone comprenant des cours de musique enregistrés sur vidéo spécialement conçus pour les parents de nourrissons. Les cours vidéo, qui font partie du programme Music Together Wiggle & Sing, présentent de nouvelles chansons et démontrent des activités pratiques avec les chansons que les parents peuvent facilement intégrer dans leur routine quotidienne. Les activités sont hautement interactives et mettent l'accent sur le contact physique, le jeu de motricité globale, le contact visuel, les câlins et le bercement. Des enregistrements de ces chansons seront également fournis pour compléter l'apprentissage des parents dans les vidéos pédagogiques avec un contenu uniquement audio (par exemple, que les parents peuvent utiliser lorsque regarder une vidéo n'est pas pratique). Les parents utiliseront l'application Music Together et recevront un code d'accès hebdomadaire pour un nouvel ensemble de ressources d'intervention.
Le but de cette intervention est d'améliorer la fréquence et la qualité de l'interaction active parent-enfant via le chant dirigé par le nourrisson.
Comparateur actif: Intervention d'écoute musicale (musique à enrichissement limité)
Cette intervention suit la même structure que l'intervention chantée mais se concentre sur l'utilisation de l'écoute passive de la musique plutôt que du chant en direct. Chaque semaine, les parents recevront une liste de lecture musicale soigneusement sélectionnée, ainsi que des conseils sur la manière d'intégrer efficacement la musique enregistrée dans leur vie quotidienne. Ces listes de lecture hebdomadaires comprendront 10 enregistrements musicaux adaptés aux scénarios quotidiens couramment vécus ensemble par les parents et les nourrissons (par exemple, des berceuses apaisantes pour la sieste, des chansons passionnantes pour jouer librement). Les playlists sont destinées à servir de musique de fond, créant ainsi une expérience musicale très différente de celle de l'intervention chantée. Chaque semaine, les parents recevront un lien pour accéder à une nouvelle playlist, ainsi qu'une fiche d'information sur les musiques et des conseils pour les utiliser. Les parents utiliseront Spotify pour accéder aux playlists sur leurs smartphones et ordinateurs.
Cette intervention suit la même structure que l'intervention chantée mais se concentre sur l'utilisation de l'écoute passive de la musique plutôt que du chant en direct.
Comparateur actif: Intervention de lecture de livre (enrichissement avec musique limitée)
Cette intervention suit la même structure que l'intervention chantée, mais sans les éléments musicaux, tout en mettant l'accent sur une interaction parent-enfant enrichie dans des contextes non musicaux (ou moins musicaux). Tout au long de la période d'intervention, les parents recevront des livres adaptés au développement, soigneusement sélectionnés pour encourager une interaction accrue entre les parents. Avec chaque livre, une vidéo de démonstration analogue aux vidéos Wiggle et Sing utilisées dans l'intervention chantée sera proposée. Ces vidéos démontrent des techniques permettant de créer une expérience d'écoute riche pour les jeunes nourrissons, telles que l'utilisation d'un discours dirigé par le nourrisson et la mise en évidence d'aspects d'illustrations pour impliquer le nourrisson. Conformément à l'intervention chantée, les activités seront hautement interactives, mettant l'accent sur l'utilisation de la parole dirigée par le nourrisson et des interactions physiques avec ses nourrissons.
Cette intervention suit la même structure que l'intervention chantée, mais sans les éléments musicaux, tout en mettant l'accent sur une interaction parent-enfant enrichie dans des contextes non musicaux (ou moins musicaux).
Aucune intervention: Aucune intervention
Aucune intervention ne sera prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur du nourrisson
Délai: post-intervention (semaine 25-26)
Humeur du nourrisson mesurée à l'aide d'une échelle picturale utilisée dans le cadre du travail pilote, mesurée via une auto-évaluation de l'évaluation écologique momentanée (EMA)
post-intervention (semaine 25-26)
Humeur du nourrisson
Délai: semaine 31-32
Humeur du nourrisson mesurée à l'aide d'une échelle picturale utilisée dans le cadre du travail pilote, mesurée via une auto-évaluation de l'évaluation écologique momentanée (EMA)
semaine 31-32
Humeur des parents
Délai: post-intervention (semaine 25-26)
Humeur des parents mesurée par la valence, l'impact et la rationalité auto-évalués ; de l'approche du modèle mental 3D à l'évaluation de l'état mental via l'auto-évaluation de l'évaluation écologique momentanée (EMA)
post-intervention (semaine 25-26)
Humeur des parents
Délai: semaine 31-32
Humeur des parents mesurée par la valence, l'impact et la rationalité auto-évalués ; de l'approche du modèle mental 3D à l'évaluation de l'état mental via l'auto-évaluation de l'évaluation écologique momentanée (EMA)
semaine 31-32
Qualité du sommeil
Délai: post-intervention (semaine 25-26)
Mesuré par le nombre d'épisodes d'éveil nocturne survenus la nuit précédente et la durée estimée de chaque épisode évaluée à l'aide de l'auto-évaluation de l'EMA.
post-intervention (semaine 25-26)
Qualité du sommeil
Délai: semaine 31-32
Mesuré par le nombre d'épisodes d'éveil nocturne survenus la nuit précédente et la durée estimée de chaque épisode évaluée à l'aide de l'auto-évaluation de l'EMA.
semaine 31-32
Récupération du nourrisson après une détresse
Délai: post-intervention (semaine 25-26)
Mesuré par le nombre d'épisodes de pleurs survenus dans les 3 heures suivant un ping d'évaluation écologique momentané, et si tel est le cas, la durée estimée de chaque épisode et le temps estimé pour récupérer de chaque épisode via l'auto-évaluation de l'EMA.
post-intervention (semaine 25-26)
Récupération du nourrisson après une détresse
Délai: semaine 31-32
Mesuré par le nombre d'épisodes de pleurs survenus dans les 3 heures suivant un ping d'évaluation écologique momentané, et si tel est le cas, la durée estimée de chaque épisode et le temps estimé pour récupérer de chaque épisode via l'auto-évaluation de l'EMA.
semaine 31-32
Efficacité parentale
Délai: post-intervention (semaine 25-26)
Mesuré par l'échelle de confiance parentale Karitane. Il contient 15 items avec une plage de scores possible de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquent que le parent se sent plus en confiance.
post-intervention (semaine 25-26)
Efficacité parentale
Délai: semaine 31-32
Mesuré par l'échelle de confiance parentale Karitane. Il contient 15 items avec une plage de scores possible de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquent que le parent se sent plus en confiance.
semaine 31-32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être des parents - Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: post-intervention (semaine 25-26)
Mesuré à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg. Il contient 10 éléments avec une plage de scores totale de 0 à 30, les scores 13 et plus indiquant une maladie dépressive.
post-intervention (semaine 25-26)
Bien-être des parents - Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: semaine 31-32
Mesuré à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg. Il contient 10 éléments avec une plage de scores totale de 0 à 30, les scores 13 et plus indiquant une maladie dépressive.
semaine 31-32
Bien-être des parents - Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: post-intervention (semaine 25-26)
Mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient. Plage de scores totaux de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent un bien-être physique et mental moindre.
post-intervention (semaine 25-26)
Bien-être des parents - Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: semaine 31-32
Mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient. Plage de scores totaux de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent un bien-être physique et mental moindre.
semaine 31-32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Mehr, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000035858
  • 1R21HD113998-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées seront partagées lors de la préimpression et/ou de la publication des résultats dans Open Science Framework, Zenodo et d'autres référentiels de données scientifiques standard.

Délai de partage IPD

Disponible indéfiniment à partir du moment de la publication et/ou de la publication d’une prépublication.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les ressources seront en libre accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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