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科学的根拠に基づいて共創されたMLTCs Careのための医療システム介入を強化する (ENHANCE)

2026年2月20日 更新者：Inge Petersen、University of KwaZulu

南アフリカの西ケープ州とクワズール・ナタール州の一次医療施設における複数の長期症状の検出、治療、管理を改善するための医療システム強化介入の有効性

この研究の目的は、臨床転帰の改善における ENHANCE 介入の効果を判断し、実施プロセスと転帰に対する介入の効果を評価することです。 回答することを目的とした具体的な質問は次のとおりです。

  1. MLTCが参加している人々に対する介入の効果をテストし、推定するため

    PHC:

    私。さらなる慢性疾患の検出および治療の開始 ｉｉ． 治療の強化と薬剤の変更 iii． 慢性症状の管理 ｉｖ．患者が報告した健康関連の生活の質および機能対医療利用および遵守 vi． 医療費

  2. RE-AIM フレームワークを使用して、リーチ、導入、実装、保守の測定を通じて実装プロセスと結果を評価します。
  3. プライマリヘルスケアのより広範な文脈における実施プロセスと結果を理解するために、臨床所見で観察された効果について説明を提供し、ENHANCE介入のより広範な実施のための推奨事項を特定します。

対照群の参加者は、プライマリ医療施設で通常のケアを受けることになります。これには、実践的ケア アプローチ キット (PACK) または成人プライマリ ケア (APC) 臨床意思決定支援ツールの使用が含まれます。 介入グループの参加者は、ENHANCE 臨床意思決定支援ツール (介入ツール) を使用する訓練を受けた臨床医によって多発性慢性疾患のケアを受け、治療リテラシーとアドヒアランスのサポートを提供するために自宅で 2 回の CHW 訪問を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

対照施設 対照施設の参加者は引き続き通常のケアを受けることになります。 南アフリカの理想診療所と統合臨床サービス管理モデルによると、長期疾患に対する一次医療は、HIV、NCDs、精神的健康問題の管理を含む公的部門の一次医療施設で無料で提供されています。 。 このケアモデルは、各施設内で HIV の長期ケアと NCD を組み合わせたもので、特に MLTC に対処するさらなる介入の実現可能性を大幅に高め、成人プライマリケア (APC) または PACK 臨床ガイダンスが含まれています。 これらの慢性サービスに参加する患者は、通常、慢性疾患の定期的なモニタリングのため、3 ～ 6 か月ごとに定期的に同じ診療所に通います。 慢性期の薬剤は、施設で（ファストトラックの列を介して）毎月収集されるか、地域の会場（例: ホール）、ウェルネスクラブまたはアドヒアランスクラブ、トレーラー、小売薬局（KZN）または電子ロッカー。

介入クリニック

介入クリニックの参加者は、対照クリニックで説明した通常のケアを継続しますが、さらに、以下を活用した反復プロセスを通じて利害関係者と共同開発されたツールと実装戦略で構成される ENHANCE 医療システム介入を受けます。

私。最も一般的な MLTC の組み合わせに関する証拠 ii. LMIC における MLTC に対する個人中心のケアの MLTCS 介入とシステムの障壁と実現要因の有効性に関して実施されたスコーピングレビュー iii． KZN と西ケープ州の関係者との州および地区の学習協力ワークショップ。

iv.臨床医と医療従事者による臨床作業グループ、指導監督委員会と西ケープ州とKZNでMLTCと暮らす16人のENHANCE擁護アカデミーからの意見

この介入は、他の慢性疾患のスクリーニングと早期特定を目的としています。治療失敗のリスクがある新たな診断を受けた人々へのフォローアップとサポートを改善する（例: 管理が不十分な HIV や糖尿病など）、施設と地域社会の間の双方向の紹介経路を強化します。 ツールと実装戦略は、慢性期医療システムの既存のアーキテクチャに重ねられ、治療カスケード全体にわたって、より個人中心で力を与えるケアの提供をサポートします。

医療システム介入の実施をサポートするツールには、次のものが含まれます。

  • PACK/APC を利用した MLTC のケアのための統合臨床意思決定支援ツール。
  • 状態、治療、およびシステム（ケアを求める）リテラシーをサポートするための、患者に焦点を当てた一連の資料（例：薬リスト、ポスター、健康教育講演の台本）
  • 個人の健康日記（紙ベース）

実装戦略には次のものが含まれます。

  • ENHANCE 研究をチーム全体に紹介するための施設チーム セッション 1 回
  • 看護師と医師のための 3 つの臨床セッション
  • 地域の医療従事者と健康促進者向けの 2 つのセッション
  • ENHANCE 介入を少なくとも 12 か月間継続するためのメンテナンス セッション。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1837

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Pietermaritzburg、南アフリカ
        • Caluza Clinic
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Eastwood Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Esigodini Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Gcumisa Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Gomane Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Howick Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Impilwenhle Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Injabulo Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Mafatini Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Mphophomeni Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Ndaleni Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Northdale Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Pata Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Richmond Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Songonzima Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Willowfontein CHC
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Delft CHC
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Dr Abdurahman CHC
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • DuNoon CHC
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Durbanville CHC
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Elsies CHC
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Gugulethu CHC
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Gustrouw CDC
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Hanover Park CHC
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Heideveld CHC
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Kleinvlei CHC
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Kraaifontein CHC
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Macassar CDC
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Michael M
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Mitchells Plain CHC
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Retreat CHC
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Vanguard CHC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の成人

  • 次の条件のうち少なくとも 2 つ:

    私。 HIV (現在の治療法は自己申告)。 ii. 高血圧 (自己申告による現在の治療。 iii. 糖尿病（現在の治療を自己申告）。 iv. 喘息、（現在の治療法を自己申告）。 vi. うつ病（現在の治療を自己申告）。 vii. 以前の心筋梗塞（自己申告）。 ⅲ． 以前の脳卒中（自己申告による病歴）。

除外基準:

  • 調査期間中に、ウムグングンドロフ・クワズール・ナタール州および西ケープ州のケープ・メトロからの移転、または施設の変更を計画している参加者。
  • 能力の喪失によりインフォームドコンセントを与えることができない参加者。
  • 参加者は妊娠を自己申告する
  • 英語、isiXhosa語、isiZulu語、またはアフリカーンス語でコミュニケーションができない参加者。
  • 自宅で慢性疾患のケアを受けることに消極的な参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入
  1. 慢性疾患待合室・送迎場所における治療リテラシー（ポスター、健康増進トーク）
  2. ENHANCE ガイドの訓練を受けた臨床医との 1 ～ 2 回の長時間のコンサルテーション
  3. 治療リテラシーイベント - 健康日記を使用した、CHW と MLTC 患者の自宅（できれば介護者付き）での 2 週間後と 4 週間後の接触。
  4. 必要に応じて追加のアドヒアランスカウンセリングへの紹介
他の：介入を強化する（医療システム）
介入ツールには、統合された臨床意思決定支援ツール、健康教育ポスター、待合室での会話、治療リテラシーのための薬剤リスト、患者の健康日記が含まれます。 トレーニング セッションはすべての介入施設で実施され、ENHANCE 研究をチーム全体に紹介するための施設チーム セッションが 1 回含まれます。看護師と医師のための 3 つの臨床セッション。地域の医療従事者と健康推進者向けの 2 つのセッション。 ENHANCE介入を少なくとも12か月間継続するためのメンテナンスセッション
介入なし：コントロール
プライマリ ヘルス ケア クリニックでの通常のケア。これには、PACK/APC ガイドを使用した臨床医との相談が含まれます。 通常、MLTC のケアに対して追加のサポートは提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合アウトカム：新規疾患の診断と治療開始、登録時に治療中であった疾患の治療強化または変更、または登録時に最適にコントロールされていなかった疾患のコントロール改善。
時間枠：12ヶ月

追跡調査中に以下の基準のいずれかを満たす参加者の数：

  1. 追跡調査中に1つ以上の追加の慢性疾患の診断および治療の開始、
  2. 登録時に存在し治療されていた慢性疾患の少なくとも1つについて、追跡調査中の治療の強化または変更、または、
  3. ベースライン時に最適にコントロールされていなかった少なくとも1つの疾患の改善。以下のように定義される：HIV - ウイルス抑制（ウイルス量＜50コピー/mL）；高血圧 - 収縮期血圧＜140 mmHgかつ拡張期血圧90mmHg未満；糖尿病 - HbA1c＜8％；喘息 - 喘息コントロールテストスコア≧16；うつ病 - 患者健康質問票8（PHQ-8）＜10
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の追加の慢性疾患のフォローアップ中の診断と治療の開始
時間枠：12ヶ月
フォローアップ期間中に、1つ以上の追加の慢性疾患の診断と治療開始を行った参加者の数
12ヶ月
登録時に存在し治療されていた慢性疾患の少なくとも1つについて、追跡期間中の治療の強化または変更
時間枠：12か月
登録時に存在し治療されている慢性疾患の少なくとも1つについて、追跡調査中に治療の強化または変更があった参加者の数
12か月
ベースライン時に最適に制御されていなかった少なくとも1つの病態の改善されたコントロール
時間枠：12ヶ月
ベースライン時点で最適に制御されていなかった少なくとも1つの病状のコントロールが改善した参加者の数。以下のように定義します：HIV - ウイルス抑制（ウイルス量＜50コピー/mL）；高血圧 - 収縮期血圧＜140 mmHgおよび拡張期血圧90mmHg未満；糖尿病 - HbA1c＜8%；喘息 - 喘息コントロールテストスコア≧16；うつ病 - Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8)＜10
12ヶ月
世界保健機関障害評価スケジュール2.0スコア
時間枠：12か月
12項目WHODAS-2.0（世界保健機関障害評価スケジュール2.0）ツールを用いて評価した平均機能障害スコア。 スコアは0〜100の範囲であり、高いスコアはより多くの機能制限／障害を示します。
12か月
健康関連生活の質 EuroQol 5次元5レベルスコア
時間枠：12ヶ月
ヨーロッパQOL尺度5次元5段階評価法（EQ5D-5L）を用いて評価された平均健康関連QOLスコア。 EQ5D-5Lスコアは-0.493（最も悪い健康状態を示す）から1（最も良い健康状態を示す）の範囲にあります
12ヶ月
健康関連生活の質 視覚的アナログ尺度スコア
時間枠：12か月
視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価された自己申告による健康関連QOL（生活の質）スコアの平均値。 VASスコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
12か月
慢性疾患ケアの患者評価
時間枠：12か月
慢性疾患ケアの患者評価（PACIC）スコアの平均値。 スコアは1から5の範囲で、低いスコアは慢性ケアに対する満足度が低いことを示し、高いスコアはより高い満足度を示します
12か月
患者の治療と自己管理に関する経験
時間枠：12ヶ月
治療と自己管理に関する患者体験（PETS）の平均スコア。これは短縮版PETSツールを用いて評価されました。 このツールには総合スコアはなく、異なる範囲を持つドメインスコアを使用します。 低いスコアは困難さの増加を示し、高いスコアは容易さの増加を示します。
12ヶ月
患者健康アンケート-8（PHQ-8）スコア
時間枠：12ヶ月
患者健康質問票-8（PHQ-8）ツールを用いて評価した抑うつ症状の平均スコア。 スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪いことを示します
12ヶ月
ソーシャルサポート
時間枠：12ヶ月
ケアおよび医療ニーズに対して社会的支援があると報告した患者数、および平均社会的支援スコア
12ヶ月
医療利用 - クリニック訪問回数
時間枠：12ヶ月
診察回数
12ヶ月
医療サービスの利用状況 - 病院外来受診回数
時間枠：12か月
病院外来受診数
12か月
医療資源利用 - 入院
時間枠：12ヶ月
入院件数
12ヶ月
医療サービス利用 - 入院日数
時間枠：12か月
入院患者の延べ入院日数
12か月
医療費
時間枠：12ヶ月
医療アクセスのコスト
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装
時間枠：12ヶ月

ENHANCE介入の到達、採用と実施、および維持：

  • PHCスタッフと患者への介入要素および実施戦略の露出、
  • ケアへの介入コンポーネントの統合
  • 新しい診断と治療の適切性
  • ENHANCE介入の受容可能性とその実施に関連する障壁と促進要因に関する患者、臨床医、CHWの認識
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of KwaZulu

協力者

King's College London
University of Oxford
University of East Anglia
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

捜査官

  • スタディチェア：Lara Fairall, PhD、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (実際)

2025年11月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 686/2022
  • 201816 (その他の助成金/資金番号：NIHR)
  • BREC/00005033/2022 (その他の識別子：UKZN BREC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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