ENHANCE-EvidEnce conduziu intervenções de sistemas de saúde co-criados para cuidados de MLTCs (ENHANCE)
Eficácia de uma intervenção de fortalecimento dos sistemas de saúde para melhorar a detecção, o tratamento e o controle de múltiplas condições de longo prazo em unidades de atenção primária à saúde em Western Cape e KwaZulu Natal, África do Sul
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da intervenção ENHANCE na melhoria dos resultados clínicos e avaliar os efeitos da intervenção nos processos de implementação e resultados. As questões específicas que pretende responder são:
Para testar e estimar o efeito da intervenção em pessoas com MLTCs que frequentam
APS em:
eu. Detecção e início de tratamento para condições crônicas adicionais ii. Intensificação do tratamento e mudanças na medicação iii. Controle de condições crônicas iv. o paciente relatou qualidade de vida e funcionalidade relacionadas à saúde v. utilização e adesão aos cuidados de saúde vi. custos de cuidados de saúde
- Utilizar a estrutura RE-AIM para avaliar processos e resultados de implementação através de medições de alcance, adoção, implementação e manutenção.
- Para compreender os processos e resultados de implementação no contexto mais amplo dos cuidados de saúde primários, fornecer explicações para os efeitos observados dos resultados clínicos e identificar recomendações para uma implementação mais ampla da intervenção ENHANCE.
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados habituais em sua unidade de saúde primária, que inclui o uso do Kit de Abordagem Prática para Cuidados (PACK) ou ferramenta de apoio à decisão clínica de Cuidados Primários para Adultos (APC). Os participantes do grupo de intervenção receberão cuidados para suas múltiplas condições crônicas por um médico treinado para usar a ferramenta de apoio à decisão clínica ENHANCE (ferramenta de intervenção) e receberão duas visitas de ACS em sua casa para fornecer alfabetização sobre o tratamento e apoio à adesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Instalações de controle Os participantes nas instalações de controle continuarão a receber os cuidados habituais. Os cuidados de saúde primários para condições de longa duração são prestados gratuitamente no local de atendimento em instalações de cuidados primários do sector público, o que inclui a gestão do VIH, das DNT e dos problemas de saúde mental, de acordo com o modelo de Clínica Ideal e Gestão de Serviços Clínicos Integrados da África do Sul . Este modelo de cuidados, que combinou os cuidados de longo prazo do VIH com os das DNT em cada unidade de saúde, permitiu grandemente a viabilidade de outras intervenções que abordem especificamente os MLTC e inclui a orientação clínica dos Cuidados Primários para Adultos (APC) ou PACK. Os pacientes que frequentam estes serviços crónicos geralmente frequentam a mesma clínica regularmente, de 3 a 6 meses, para monitorização periódica das suas condições crónicas. A medicação crónica é recolhida mensalmente nas instalações (através de filas rápidas) ou através de sistemas descentralizados de distribuição de medicação crónica que permitem a recolha em vários locais, incluindo locais comunitários (por exemplo, salões), clubes de bem-estar ou adesão, trailers, farmácias de varejo (em KZN) ou e-Lockers.
Clínicas de intervenção
Os participantes nas clínicas de intervenção continuarão com os cuidados habituais, conforme descrito para as clínicas de controlo, mas, além disso, receberão a intervenção dos sistemas de saúde ENHANCE, que inclui ferramentas e estratégias de implementação que foram desenvolvidas em conjunto com as partes interessadas através de um processo iterativo, com base em:
eu. Evidências sobre as combinações de MLTC mais comuns ii. Avaliações de escopo realizadas sobre a eficácia das intervenções de MLTCS e barreiras sistêmicas e facilitadores de cuidados centrados na pessoa para MLTCs em LMICs iii. Workshops colaborativos de aprendizagem provinciais e distritais com partes interessadas de KZN e Western Cape.
4. Grupos de trabalho clínico com médicos e profissionais de saúde, um Conselho de Supervisão de Orientação v. Contribuições da nossa academia de defesa ENHANCE de 16 pessoas que vivem com MLTCs no Cabo Ocidental e KZN
A intervenção visa o rastreio e a identificação precoce de outras condições crónicas; melhorar o acompanhamento e o apoio às pessoas com um novo diagnóstico, em risco de falha do tratamento (por exemplo, HIV ou diabetes mal controlados) e fortalecer vias de encaminhamento bidirecionais entre a unidade de saúde e a comunidade. As ferramentas e estratégias de implementação serão integradas na arquitectura existente do sistema de cuidados crónicos e apoiarão a prestação de cuidados mais centrados nas pessoas e capacitadores em toda a cascata de tratamento.
As ferramentas de apoio à implementação da intervenção nos sistemas de saúde incluem:
- Uma ferramenta integrada de apoio à decisão clínica para o cuidado de MLTCs baseada no PACK/APC.
- Uma variedade de materiais focados no paciente para apoiar a alfabetização sobre condições, tratamento e sistemas (busca de cuidados) (por exemplo, lista de medicamentos, cartazes, roteiros para palestras de educação em saúde)
- Um diário de saúde pessoal (em papel)
As estratégias de implementação incluem:
- 1 sessão da equipe da instalação para apresentar o estudo ENHANCE a toda a equipe
- 3 sessões clínicas para enfermeiros e médicos
- 2 sessões para agentes comunitários de saúde e promotores de saúde
- Sessões de manutenção para manter a intervenção ENHANCE durante pelo menos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pietermaritzburg, África do Sul
- Caluza Clinic
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Eastwood Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Esigodini Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Gcumisa Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Gomane Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Howick Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Impilwenhle Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Injabulo Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Mafatini Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Mphophomeni Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Ndaleni Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Northdale Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Pata Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Richmond Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Songonzima Clinic
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Willowfontein CHC
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Delft CHC
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Dr Abdurahman CHC
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- DuNoon CHC
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Durbanville CHC
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Elsies CHC
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Gugulethu CHC
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Gustrouw CDC
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Hanover Park CHC
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Heideveld CHC
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Kleinvlei CHC
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Kraaifontein CHC
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Macassar CDC
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Michael M
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Mitchells Plain CHC
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Retreat CHC
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Vanguard CHC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 40 anos ou mais
Pelo menos duas das seguintes condições:
eu. HIV (tratamento atual auto-relatado). ii. hipertensão (Tratamento atual auto-relatado. iii. diabetes (tratamento atual auto-relatado). 4. asma, (Tratamento atual auto-relatado). vi. depressão (tratamento atual auto-relatado). vii. infarto do miocárdio prévio (autorrelatado). viii. acidente vascular cerebral anterior (história autorrelatada).
Critério de exclusão:
- Participantes que planejam se mudar de uMgungundlovu KwaZulu Natal e Cape Metro em Western Cape ou mudar de instalações durante o período do estudo.
- Participantes que não conseguem dar consentimento informado devido à perda de capacidade.
- Participantes autorrelatando gravidez
- Participantes que não conseguem se comunicar em inglês, isiXhosa, isiZulu ou Afrikaans.
- Participantes que não estão dispostos a receber cuidados para condições crônicas em suas residências.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção
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As ferramentas de intervenção incluem uma ferramenta consolidada de apoio à decisão clínica, cartazes de educação em saúde, palestras na sala de espera, lista de medicamentos para alfabetização sobre o tratamento e um diário de saúde do paciente.
As sessões de treinamento são ministradas em todos os locais de intervenção e incluem 1 sessão da equipe da instalação para apresentar o estudo ENHANCE a toda a equipe; 3 sessões clínicas para enfermeiros e médicos; 2 sessões para agentes comunitários de saúde e promotores de saúde; Sessões de manutenção para manter a intervenção ENHANCE durante pelo menos 12 meses
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais em clínica de cuidados de saúde primários, que incluem consulta com um médico utilizando o guia PACK/APC.
Geralmente, nenhum suporte adicional é fornecido para o cuidado dos MLTCs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto: Diagnóstico e início de tratamento para uma nova condição, intensificação ou alteração de tratamento para uma condição tratada na inscrição, ou melhoria do controlo para uma condição não otimamente controlada na inscrição.
Prazo: 12 meses
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Número de participantes que cumprem qualquer um dos seguintes critérios durante o acompanhamento:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico e início do tratamento durante o seguimento de uma ou mais condições crónicas adicionais
Prazo: 12 meses
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O número de participantes com diagnóstico e início de tratamento durante o acompanhamento de uma ou mais condições crónicas adicionais
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12 meses
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Intensificação ou alteração do tratamento durante o seguimento de pelo menos uma das condições crónicas presentes e tratadas no momento da inscrição
Prazo: 12 meses
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O número de participantes com intensificação ou alteração do tratamento durante o seguimento para pelo menos uma das condições crónicas presentes e tratadas no momento da inscrição
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12 meses
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Melhor controlo de, pelo menos, uma condição que não estava otimamente controlada na linha de base
Prazo: 12 meses
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O número de participantes com melhor controlo de pelo menos uma condição que não estava otimamente controlada no início do estudo, definido da seguinte forma: VIH - supressão viral (carga viral <50 cópias/mL); hipertensão - pressão arterial sistólica <140 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 90mmHg; diabetes - HbA1c <8%, asma - pontuação do Teste de Controlo da Asma ≥16, depressão - Questionário de Saúde do Doente 8 (PHQ-8) <10
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12 meses
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Puntuación del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0
Prazo: 12 meses
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Pontuação média de incapacidade funcional avaliada através da ferramenta WHODAS-2.0 de 12 itens
(World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0).
As pontuações variam entre 0-100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maiores limitações funcionais/incapacidade
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12 meses
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Pontuação EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis de qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 12 meses
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Pontuação média da qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L).
A pontuação EQ5D-5L varia de -0,493 (indicando o pior estado de saúde) a 1 (indicando o melhor estado de saúde)
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12 meses
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Pontuação na escala visual analógica de qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 12 meses
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Pontuação média de qualidade de vida relacionada com a saúde auto-reportada, avaliada através de uma escala visual analógica (EVA).
A pontuação na EVA varia entre 0-100, com pontuações mais elevadas a indicar um melhor estado de saúde.
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12 meses
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Avaliação do Doente sobre os Cuidados de Doença Crónica
Prazo: 12 meses
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Pontuação média da Avaliação do Paciente sobre os Cuidados em Doença Crónica (PACIC).
A pontuação varia de 1 a 5, com pontuações mais baixas a indicar menor satisfação com os cuidados crónicos e pontuações mais altas a indicar maior satisfação
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12 meses
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Experiência do paciente com o tratamento e autogestão
Prazo: 12 meses
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Pontuações médias para a experiência do paciente com o tratamento e autogestão (PETS), avaliadas usando uma versão reduzida da ferramenta PETS.
A ferramenta não tem uma pontuação global e utiliza pontuações de domínio com diferentes intervalos.
Pontuações mais baixas indicam mais dificuldade, e pontuações mais altas indicam mais facilidade.
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12 meses
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Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: 12 meses
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Pontuações médias para sintomas depressivos avaliados através do questionário de saúde do doente-8 (PHQ-8).
A pontuação varia entre 0-24, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas depressivos piores.
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12 meses
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Apoio Social
Prazo: 12 meses
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Número de doentes que referem ter apoio social para os seus cuidados e necessidades médicas, e pontuação média de apoio social
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12 meses
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Utilização de cuidados de saúde - Número de visitas à clínica
Prazo: 12 meses
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Número de visitas clínicas
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12 meses
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Utilização de cuidados de saúde - Número de consultas de ambulatório hospitalar
Prazo: 12 meses
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Número de consultas hospitalares em ambulatório
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12 meses
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Utilização de cuidados de saúde - internamentos hospitalares
Prazo: 12 meses
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Número de internamentos hospitalares
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12 meses
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Utilização de cuidados de saúde - dias de internamento hospitalar
Prazo: 12 meses
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Número de dias de internamento hospitalar
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12 meses
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Custos de saúde
Prazo: 12 meses
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Os custos do acesso aos cuidados de saúde
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementação
Prazo: 12 meses
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Alcance, adoção e implementação, e manutenção da intervenção ENHANCE:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lara Fairall, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nguyen H, Manolova G, Daskalopoulou C, Vitoratou S, Prince M, Prina AM. Prevalence of multimorbidity in community settings: A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Comorb. 2019 Aug 22;9:2235042X19870934. doi: 10.1177/2235042X19870934. eCollection 2019 Jan-Dec.
- COVID-19 Mental Disorders Collaborators. Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1700-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02143-7. Epub 2021 Oct 8.
- Peer N, Uthman OA, Kengne AP. Rising prevalence, and improved but suboptimal management, of hypertension in South Africa: A comparison of two national surveys. Glob Epidemiol. 2021 Sep 10;3:100063. doi: 10.1016/j.gloepi.2021.100063. eCollection 2021 Nov.
- Mayosi BM, Flisher AJ, Lalloo UG, Sitas F, Tollman SM, Bradshaw D. The burden of non-communicable diseases in South Africa. Lancet. 2009 Sep 12;374(9693):934-47. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61087-4. Epub 2009 Aug 24.
- Oni T, Youngblood E, Boulle A, McGrath N, Wilkinson RJ, Levitt NS. Patterns of HIV, TB, and non-communicable disease multi-morbidity in peri-urban South Africa- a cross sectional study. BMC Infect Dis. 2015 Jan 17;15:20. doi: 10.1186/s12879-015-0750-1.
- Gouda HN, Charlson F, Sorsdahl K, Ahmadzada S, Ferrari AJ, Erskine H, Leung J, Santamauro D, Lund C, Aminde LN, Mayosi BM, Kengne AP, Harris M, Achoki T, Wiysonge CS, Stein DJ, Whiteford H. Burden of non-communicable diseases in sub-Saharan Africa, 1990-2017: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Glob Health. 2019 Oct;7(10):e1375-e1387. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30374-2.
- Kamkuemah M, Gausi B, Oni T. Missed opportunities for NCD multimorbidity prevention in adolescents and youth living with HIV in urban South Africa. BMC Public Health. 2020 Jun 1;20(1):821. doi: 10.1186/s12889-020-08921-0.
- Herman AA, Stein DJ, Seedat S, Heeringa SG, Moomal H, Williams DR. The South African Stress and Health (SASH) study: 12-month and lifetime prevalence of common mental disorders. S Afr Med J. 2009 May;99(5 Pt 2):339-44.
- Roomaney RA, van Wyk B, Turawa EB, Pillay-van Wyk V. Multimorbidity in South Africa: a systematic review of prevalence studies. BMJ Open. 2021 Oct 6;11(10):e048676. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048676.
- Hurst JR, Dickhaus J, Maulik PK, Miranda JJ, Pastakia SD, Soriano JB, Siddharthan T, Vedanthan R; GACD Multi-Morbidity Working Group. Global Alliance for Chronic Disease researchers' statement on multimorbidity. Lancet Glob Health. 2018 Dec;6(12):e1270-e1271. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30391-7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Infarte
- Necrose
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Múltiplas Condições Crônicas
- Derrame
- Hipertensão
- Asma
- Infecções por HIV
- Depressão
- Diabetes Mellitus
- Infarto do miocárdio
Outros números de identificação do estudo
- 686/2022
- 201816 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR)
- BREC/00005033/2022 (Outro identificador: UKZN BREC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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