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ENHANCE-EvideNce leitete mitentwickelte Gesundheitssysteminterventionen für MLTCs Care (ENHANCE)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Inge Petersen, University of KwaZulu

Wirksamkeit einer Intervention zur Stärkung der Gesundheitssysteme zur Verbesserung der Erkennung, Behandlung und Kontrolle mehrerer Langzeiterkrankungen in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung im Westkap und in KwaZulu Natal, Südafrika

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der ENHANCE-Intervention auf die Verbesserung der klinischen Ergebnisse zu bestimmen und die Auswirkungen der Intervention auf Umsetzungsprozesse und -ergebnisse zu bewerten. Die spezifischen Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Um die Wirkung der Intervention bei Personen mit teilnehmenden MLTCs zu testen und abzuschätzen

    PHCs auf:

    ich. Erkennung und Einleitung der Behandlung zusätzlicher chronischer Erkrankungen ii. Behandlungsintensivierung und Änderungen der Medikation iii. Kontrolle chronischer Erkrankungen iv. Der Patient berichtete über gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsfähigkeit v. Inanspruchnahme und Einhaltung der Gesundheitsversorgung vi. Kosten der Gesundheitsfürsorge

  2. Verwendung des RE-AIM-Frameworks zur Bewertung von Implementierungsprozessen und -ergebnissen durch Messung der Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Wartung.
  3. Um Implementierungsprozesse und -ergebnisse im größeren Kontext der primären Gesundheitsversorgung zu verstehen, Erklärungen für die beobachteten Auswirkungen der klinischen Ergebnisse bereitzustellen und Empfehlungen für eine umfassendere Implementierung der ENHANCE-Intervention zu ermitteln.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege in ihrer primären Gesundheitseinrichtung, einschließlich der Verwendung des Practical Approach to Care Kit (PACK) oder des klinischen Entscheidungshilfetools Adult Primary Care (APC). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden von einem Kliniker, der in der Verwendung des ENHANCE-Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung (Interventionstool) geschult ist, wegen ihrer multiplen chronischen Erkrankung betreut und erhalten zwei CHW-Besuche bei sich zu Hause, um ihnen Behandlungskompetenz und Unterstützung bei der Therapietreue zu vermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kontrolleinrichtungen Teilnehmer in Kontrolleinrichtungen erhalten weiterhin die übliche Betreuung. Die primäre Gesundheitsversorgung bei Langzeiterkrankungen wird in öffentlichen Primärversorgungseinrichtungen kostenlos vor Ort erbracht. Dazu gehört auch die Behandlung von HIV, nichtübertragbaren Krankheiten und psychischen Gesundheitsproblemen, gemäß dem Ideal Clinic and Integrated Clinical Services Management-Modell Südafrikas . Dieses Pflegemodell, das die Langzeitpflege von HIV und nichtübertragbaren Krankheiten in jeder Einrichtung kombiniert, hat die Durchführbarkeit weiterer Interventionen speziell für MLTCs erheblich erleichtert und umfasst die klinischen Leitlinien für die Erwachsenengrundversorgung (Adult Primary Care, APC) oder PACK. Patienten, die diese chronischen Erkrankungen in Anspruch nehmen, suchen in der Regel alle drei bis sechs Monate dieselbe Klinik auf, um ihre chronischen Erkrankungen regelmäßig zu überwachen. Chronische Medikamente werden monatlich entweder in der Einrichtung (durch beschleunigte Warteschlangen) oder über dezentrale Ausgabesysteme für chronische Medikamente gesammelt, die eine Abholung an verschiedenen Standorten, einschließlich kommunaler Veranstaltungsorte (z. B. Hallen), Wellness- oder Adhärenzclubs, Anhänger, Einzelhandelsapotheken (im KZN) oder E-Schließfächer.

Interventionskliniken

Teilnehmer an Interventionskliniken erhalten weiterhin die übliche Pflege wie für Kontrollkliniken beschrieben, erhalten aber zusätzlich die ENHANCE-Intervention für Gesundheitssysteme, die Tools und Umsetzungsstrategien umfasst, die gemeinsam mit Interessengruppen in einem iterativen Prozess entwickelt wurden und sich auf Folgendes stützen:

ich. Erkenntnisse zu den häufigsten MLTC-Kombinationen ii. Scoping-Reviews zur Wirksamkeit von MLTCS-Interventionen und Systembarrieren sowie Voraussetzungen für die personenzentrierte Betreuung von MLTCs in LMICs iii. Gemeinsame Lernworkshops auf Provinz- und Distriktebene mit Interessenvertretern aus KZN und Westkap.

iv. Klinische Arbeitsgruppen mit Ärzten und Gesundheitspersonal, ein Guidance Oversight Board vs. Input von unserer ENHANCE Advocacy Academy mit 16 Menschen, die mit MLTCs im Westkap und im KZN leben

Die Intervention zielt auf das Screening und die Früherkennung anderer chronischer Erkrankungen ab; Verbesserung der Nachsorge und Unterstützung für Menschen mit einer neuen Diagnose, bei denen das Risiko eines Behandlungsversagens besteht (z. B. bei schlecht kontrolliertem HIV oder Diabetes) und Stärkung der bidirektionalen Überweisungswege zwischen der Einrichtung und der Gemeinde. Instrumente und Umsetzungsstrategien werden in die bestehende Architektur des chronischen Pflegesystems integriert und unterstützen die Bereitstellung einer personenzentrierteren und stärkenden Pflege über die gesamte Behandlungskette hinweg.

Zu den Instrumenten zur Unterstützung der Umsetzung der Gesundheitssystemintervention gehören:

  • Ein integriertes Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung für die Betreuung von MLTCs, das auf PACK/APC basiert.
  • Eine Reihe patientenorientierter Materialien zur Unterstützung der Krankheits-, Behandlungs- und Systemkompetenz (Pflegesuche) (z. B. Medikamentenliste, Poster, Skripte für Vorträge zur Gesundheitserziehung)
  • Ein persönliches Gesundheitstagebuch (papierbasiert)

Zu den Umsetzungsstrategien gehören:

  • 1 Sitzung des Einrichtungsteams, um dem gesamten Team die ENHANCE-Studie vorzustellen
  • 3 klinische Sitzungen für Krankenschwestern und Ärzte
  • 2 Sitzungen für kommunales Gesundheitspersonal und Gesundheitsförderer
  • Wartungssitzungen, um die ENHANCE-Intervention mindestens 12 Monate lang aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1837

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pietermaritzburg, Südafrika
        • Caluza Clinic
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Eastwood Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Esigodini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Gcumisa Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Gomane Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Howick Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Impilwenhle Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Injabulo Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Mafatini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Mphophomeni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Ndaleni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Northdale Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Pata Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Richmond Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Songonzima Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Willowfontein CHC
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Delft CHC
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Dr Abdurahman CHC
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • DuNoon CHC
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Durbanville CHC
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Elsies CHC
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Gugulethu CHC
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Gustrouw CDC
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Hanover Park CHC
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Heideveld CHC
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Kleinvlei CHC
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Kraaifontein CHC
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Macassar CDC
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Michael M
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Mitchells Plain CHC
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Retreat CHC
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Vanguard CHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 40 Jahren
  • Mindestens zwei der folgenden Bedingungen:

    ich. HIV (Selbstberichtete aktuelle Behandlung). ii. Bluthochdruck (Selbstberichtete aktuelle Behandlung. iii. Diabetes (Selbstberichtete aktuelle Behandlung). iv. Asthma, (Selbstberichtete aktuelle Behandlung). vi. Depression (Selbstberichtete aktuelle Behandlung). vii. früherer Myokardinfarkt (selbst berichtet). viii. früherer Schlaganfall (selbstberichtete Vorgeschichte).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die planen, während des Studienzeitraums von uMgungundlovu KwaZulu Natal und Cape Metro in Westkap umzuziehen oder ihre Einrichtungen zu wechseln.
  • Teilnehmer, die aufgrund von Kapazitätsverlusten keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Teilnehmerinnen berichten selbst über ihre Schwangerschaft
  • Teilnehmer, die sich nicht auf Englisch, isiXhosa, isiZulu oder Afrikaans verständigen können.
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, sich bei chronischen Erkrankungen zu Hause behandeln zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
  1. Behandlungskompetenz in Wartezimmern/Abholstellen für chronische Erkrankungen (Poster, Vorträge zur Gesundheitsförderung)
  2. 1-2 längere Konsultationen mit einem von ENHANCE Guide geschulten Kliniker
  3. Veranstaltung zur Behandlungskompetenz – ein Kontakt zwischen einem CHW und einer Person mit MLTC zu Hause (hoffentlich mit einer Pflegekraft) nach 2 Wochen und 4 Wochen mithilfe von Health Diary
  4. Bei Bedarf Überweisung an zusätzliche Adhärenzberatung
Zu den Interventionsinstrumenten gehören ein konsolidiertes Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, Poster zur Gesundheitserziehung, Wartezimmergespräche, eine Medikamentenliste zur Behandlungskompetenz und ein Gesundheitstagebuch für Patienten. Die Schulungssitzungen werden an allen Interventionsorten durchgeführt und umfassen eine Sitzung des Einrichtungsteams, um dem gesamten Team die ENHANCE-Studie vorzustellen. 3 klinische Sitzungen für Krankenschwestern und Ärzte; 2 Sitzungen für kommunales Gesundheitspersonal und Gesundheitsförderer; Wartungssitzungen, um die ENHANCE-Intervention mindestens 12 Monate lang aufrechtzuerhalten
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege in einer Klinik für primäre Gesundheitsversorgung, einschließlich der Konsultation eines Arztes unter Verwendung des PACK/APC-Leitfadens. Für die Betreuung von MLTCs wird in der Regel keine zusätzliche Unterstützung bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositer Endpunkt: Diagnose und Behandlungsbeginn für eine neue Erkrankung, Intensivierung oder Änderung der Behandlung für eine bei Studieneinschluss behandelte Erkrankung oder verbesserte Kontrolle einer bei Studieneinschluss nicht optimal kontrollierten Erkrankung.
Zeitfenster: 12 Monate

Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. . Diagnose und Beginn der Behandlung einer oder mehrerer zusätzlicher chronischer Erkrankungen während der Nachbeobachtungszeit,
  2. . Intensivierung oder Änderung der Behandlung während der Nachbeobachtungszeit für mindestens eine der bei der Einschreibung vorhandenen und behandelten chronischen Erkrankungen, oder,
  3. . Verbesserte Kontrolle mindestens einer Erkrankung, die zu Studienbeginn nicht optimal kontrolliert war, definiert als: HIV - virale Suppression (Viruslast <50 Kopien/mL); Hypertonie - systolischer Blutdruck<140 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg; Diabetes - HbA1c <8%, Asthma - Asthma Control Test Score ≥16, Depression - Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8) <10
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose und Einleitung der Behandlung während der Nachsorge einer oder mehrerer zusätzlicher chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Nachbeobachtungszeit eine oder mehrere zusätzliche chronische Erkrankungen diagnostiziert und behandelt wurden
12 Monate
Intensivierung oder Änderung der Behandlung während der Nachbeobachtungszeit für mindestens eine der chronischen Erkrankungen, die bei der Einschreibung vorhanden und behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Intensivierung oder Änderung der Behandlung während der Nachbeobachtung für mindestens eine der bei der Einschreibung vorhandenen und behandelten chronischen Erkrankungen
12 Monate
Verbesserte Kontrolle mindestens einer Erkrankung, die zum Studienbeginn nicht optimal eingestellt war
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Kontrolle von mindestens einer Erkrankung, die zu Studienbeginn nicht optimal kontrolliert war, definiert wie folgt: HIV – virale Suppression (Viruslast <50 Kopien/mL); Hypertonie – systolischer Blutdruck <140 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 mmHg; Diabetes – HbA1c <8%; Asthma – Asthma Control Test Score ≥16; Depression – Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8) <10
12 Monate
World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0 Score
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer funktionaler Behinderungswert, bewertet mit dem 12-Punkte-WHODAS-2.0 (World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0)-Instrument. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf stärkere funktionale Einschränkungen/Behinderungen hinweisen.
12 Monate
Health-related quality of life EuroQol 5-Dimension 5-Level score
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert, ermittelt mit dem EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L). Der EQ5D-5L-Wert reicht von -0,493 (zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an) bis 1 (zeigt den besten Gesundheitszustand an)
12 Monate
Score auf der visuellen Analogskala für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert des selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS). Der VAS-Score reicht von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
12 Monate
Patientenbewertung der Versorgung bei chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittlicher Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC)-Score. Der Score reicht von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Zufriedenheit mit der chronischen Versorgung und höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
12 Monate
Patientenerfahrungen mit Behandlung und Selbstmanagement
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittswerte für die Patientenerfahrung mit Behandlung und Selbstmanagement (PETS), bewertet mit einer gekürzten Version des PETS-Instruments. Das Instrument hat keine Gesamtpunktzahl und verwendet Domänenwerte mit unterschiedlichen Bereichen. Niedrigere Werte weisen auf mehr Schwierigkeiten hin, und höhere Werte weisen auf mehr Leichtigkeit hin.
12 Monate
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Score
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Werte für depressive Symptome, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Der Punktwert liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hindeuten.
12 Monate
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die angaben, soziale Unterstützung für ihre Pflege und medizinischen Bedürfnisse zu erhalten, und durchschnittlicher sozialer Unterstützungs-Score
12 Monate
Gesundheitsversorgungsnutzung - Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Klinikbesuche
12 Monate
Gesundheitsversorgungsnutzung - Anzahl ambulanter Krankenhausbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der ambulanten Krankenhausbesuche
12 Monate
Gesundheitsversorgungsnutzung - Krankenhausaufnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
12 Monate
Gesundheitsversorgungsnutzung - Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhauspflegetage
12 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kosten für den Zugang zur Gesundheitsversorgung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung
Zeitfenster: 12 Monate

Reichweite, Einführung und Umsetzung sowie Aufrechterhaltung der ENHANCE-Intervention:

  • Exposition von PHC-Mitarbeitern und Patienten gegenüber Elementen der Intervention und Umsetzungsstrategie,
  • Integration von Interventionskomponenten in die Versorgung
  • Angemessenheit neuer Diagnosen und Behandlungen
  • Wahrnehmung der Patienten, Kliniker und CHWs hinsichtlich der Akzeptanz der ENHANCE-Intervention sowie der damit verbundenen Barrieren und Förderfaktoren für ihre Umsetzung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck identifiziert wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur ENHANCE-Intervention (Gesundheitssysteme)

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