Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENHANCE-EvideNce Led Co-vytvořené zásahy do zdravotních systémů pro péči o MLTC (ENHANCE)

20. února 2026 aktualizováno: Inge Petersen, University of KwaZulu

Efektivita zdravotnických systémů posílení intervence pro zlepšení detekce, léčby a kontroly mnoha dlouhodobých stavů v primárních zdravotnických zařízeních v Západním Kapsku a KwaZulu Natal, Jižní Afrika

Cílem této studie je určit vliv intervence ENHANCE na zlepšení klinických výsledků a vyhodnocení účinků intervence na procesy a výsledky implementace. Konkrétní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Testovat a odhadovat účinek intervence u lidí, kteří se účastní MLTC

    PHC na:

    i. Detekce a zahájení léčby dalších chronických stavů ii. Intenzifikace léčby a změny v medikaci iii. Kontrola chronických stavů iv. kvalita života a fungování udávaná pacientem v. využití a dodržování zdravotní péče vi. náklady na zdravotní péči

  2. Používat rámec RE-AIM k hodnocení implementačních procesů a výsledků prostřednictvím měření dosahu, přijetí, implementace a údržby.
  3. Abyste porozuměli implementačním procesům a výsledkům v širším kontextu primární zdravotní péče, poskytněte vysvětlení pozorovaných účinků klinických nálezů a identifikujte doporučení pro širší implementaci intervence ENHANCE.

Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče v jejich primárním zdravotnickém zařízení, což zahrnuje použití sady pro praktický přístup k péči (PACK) nebo klinického podpůrného nástroje pro primární péči (APC) pro dospělé. Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta péče o jejich mnohočetný chronický stav klinickým lékařem vyškoleným v používání nástroje podpory klinického rozhodování ENHANCE (intervenční nástroj) a absolvují dvě návštěvy CHW ve svém domově, aby jim poskytli podporu gramotnosti léčby a adherence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolní zařízení Účastníkům kontrolních zařízení bude i nadále poskytována obvyklá péče. Primární zdravotní péče o dlouhodobých stavech je poskytována zdarma na místě péče v zařízeních primární péče veřejného sektoru, která zahrnuje léčbu HIV, nepřenosných nemocí a problémů s duševním zdravím, podle jihoafrické ideální kliniky a modelu řízení integrovaných klinických služeb. . Tento model péče, který kombinuje dlouhodobou péči o HIV spolu s nepřenosnými nemocemi v každém zařízení, značně umožnil proveditelnost dalších intervencí zaměřených konkrétně na MLTC a zahrnuje klinické poradenství pro dospělé primární péče (APC) nebo PACK. Pacienti navštěvující tyto chronické služby obvykle navštěvují stejnou kliniku pravidelně, 3 až 6 měsíců za účelem pravidelného sledování jejich chronických onemocnění. Chronické léky se shromažďují měsíčně buď v zařízení (prostřednictvím rychlých front), nebo prostřednictvím decentralizovaných systémů pro výdej chronických léků, které umožňují odběr z řady míst, včetně komunitních míst (např. haly), wellness nebo adherence kluby, přívěsy, maloobchodní lékárny (v KZN) nebo e-Lockery.

Intervenční kliniky

Účastníci intervenčních klinik budou pokračovat s obvyklou péčí, jak je popsáno pro kontrolní kliniky, ale navíc dostanou intervenci zdravotnických systémů ENHANCE zahrnující nástroje a implementační strategie, které byly společně vyvinuty se zúčastněnými stranami prostřednictvím iterativního procesu, čerpajícího z:

i. Důkazy o nejběžnějších kombinacích MLTC ii. Přehledy rozsahu provedené na základě účinnosti intervencí MLTCS a systémových bariér a aktivátorů péče zaměřené na člověka pro MLTC v zemích s nízkými a středními příjmy iii. Provinční a okresní vzdělávací workshopy se zúčastněnými stranami z KZN a Western Cape.

iv. Klinické pracovní skupiny s klinickými lékaři a zdravotnickými pracovníky, Rada pro dohled nad poradenstvím v. Příspěvek z naší akademie ENHANCE advokacie 16 lidí žijících s MLTC ve Western Cape a KZN

Intervence se zaměřuje na screening a včasnou identifikaci dalších chronických onemocnění; zlepšení sledování a podpory pro lidi s novou diagnózou, kterým hrozí selhání léčby (např. špatně kontrolovaný HIV nebo diabetes) a posílit obousměrné cesty doporučení mezi zařízením a komunitou. Nástroje a implementační strategie budou navrstveny do stávající architektury systému chronické péče a budou podporovat poskytování péče více zaměřené na člověka a posilující péči v celé léčebné kaskádě.

Nástroje na podporu provádění intervence zdravotnických systémů zahrnují:

  • Integrovaný nástroj pro podporu klinického rozhodování pro péči o MLTC využívající PACK/APC.
  • Řada materiálů zaměřených na pacienty na podporu gramotnosti stavů, léčby a systémů (vyhledávání péče) (např. seznam léků, plakáty, skripta pro přednášky o zdravotní výchově)
  • Osobní zdravotní deník (na papíře)

Mezi implementační strategie patří:

  • 1 setkání týmu zařízení k představení studie ENHANCE celému týmu
  • 3 klinická sezení pro sestry a lékaře
  • 2 sezení pro komunitní zdravotnické pracovníky a propagátory zdraví
  • Údržbová sezení pro udržení intervence ENHANCE po dobu nejméně 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1837

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika
        • Caluza Clinic
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Eastwood Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Esigodini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Gcumisa Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Gomane Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Howick Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Impilwenhle Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Injabulo Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Mafatini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Mphophomeni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Ndaleni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Northdale Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Pata Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Richmond Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Songonzima Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Willowfontein CHC
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Delft CHC
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Dr Abdurahman CHC
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • DuNoon CHC
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Durbanville CHC
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Elsies CHC
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Gugulethu CHC
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Gustrouw CDC
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Hanover Park CHC
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Heideveld CHC
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Kleinvlei CHC
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Kraaifontein CHC
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Macassar CDC
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Michael M
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Mitchells Plain CHC
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Retreat CHC
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Vanguard CHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40 let a starší

  • Alespoň dvě z následujících podmínek:

    i. HIV (Samostatně hlášená současná léčba). ii. hypertenze (Samostatně hlášená současná léčba. iii. diabetes (Samostatně hlášená současná léčba). iv. astma (Samostatně hlášená současná léčba). vi. deprese (Samostatně hlášená současná léčba). vii. předchozí infarkt myokardu (samostatně hlášeno). viii. předchozí mrtvice (samostatně hlášená historie).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci plánující přestěhovat se buď z uMgungundlovu KwaZulu Natal a Cape Metro v Western Cape nebo změnit svá zařízení během období studie.
  • Účastníci, kteří nemohou dát informovaný souhlas z důvodu ztráty kapacity.
  • Účastníci samy hlásí těhotenství
  • Účastníci, kteří neumí komunikovat v angličtině, isiXhosa, isiZulu nebo afrikánštině.
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni přijímat péči o chronické onemocnění ve svých domovech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
  1. Léčebná gramotnost v čekárnách/vyzvednutích chronických onemocnění (plakáty, besedy na podporu zdraví)
  2. 1-2 delší konzultace se zkušeným lékařem ENHANCE guide
  3. Událost léčebné gramotnosti – kontakt mezi CHW a osobou s MLTC v jejich domově (doufejme s pečovatelem), ve 2 týdnech a 4 týdnech pomocí Health Diary
  4. V případě potřeby doporučení na další poradenství ohledně dodržování
Jiný: ENHANCE intervence (zdravotní systémy)
Mezi intervenční nástroje patří konsolidovaný nástroj na podporu klinického rozhodování, plakáty o zdravotní výchově, rozhovory v čekárně, seznam léků pro léčebnou gramotnost a zdravotní deník pacienta. Školení probíhají na všech intervenčních místech a zahrnují 1 sezení týmu zařízení k představení studie ENHANCE celému týmu; 3 klinická sezení pro sestry a lékaře; 2 setkání pro komunitní zdravotnické pracovníky a propagátory zdraví; Údržbová sezení pro udržení intervence ENHANCE po dobu nejméně 12 měsíců
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče na klinice primární zdravotní péče, která zahrnuje konzultaci s lékařem pomocí průvodce PACK/APC. Pro péči o MLTC se obvykle neposkytuje žádná další podpora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výsledek: Diagnóza a zahájení léčby nového onemocnění, intenzifikace nebo změna léčby onemocnění léčeného při zařazení do studie, nebo zlepšení kontroly onemocnění, které nebylo při zařazení optimálně kontrolováno.
Časové okno: 12 měsíců

Počet účastníků, kteří splňují během následného sledování jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. . Diagnóza a zahájení léčby během následného sledování u jednoho nebo více dalších chronických onemocnění,
  2. . Intenzifikace nebo změna léčby během následného sledování u alespoň jednoho z chronických onemocnění přítomných a léčených při zápisu do studie, nebo
  3. . Zlepšení kontroly alespoň u jednoho onemocnění, které nebylo optimálně kontrolováno na začátku studie, definováno následovně: HIV - virová suprese (virová nálož <50 kopií/mL); hypertenze - systolický krevní tlak <140 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 90 mmHg; diabetes - HbA1c <8 %, astma - skóre testu kontroly astmatu ≥16, deprese - dotazník Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8) <10
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika a zahájení léčby během sledování jedné nebo více dalších chronických onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých byla během sledování diagnostikována a zahájena léčba jedné nebo více dalších chronických onemocnění
12 měsíců
Intenzifikace nebo změna léčby během sledování u alespoň jednoho z chronických onemocnění přítomných a léčených při zařazení do studie
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s intenzifikací nebo změnou léčby během sledování pro alespoň jedno z chronických onemocnění přítomných a léčených při zařazení
12 měsíců
Zlepšená kontrola alespoň jednoho stavu, který nebyl na začátku optimálně kontrolován
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků se zlepšenou kontrolou alespoň jednoho onemocnění, které nebylo optimálně kontrolováno na začátku studie, definováno takto: HIV - virová suprese (virová nálož <50 kopií/mL); hypertenze - systolický krevní tlak <140 mmHg a diastolický krevní tlak méně než 90 mmHg; diabetes - HbA1c <8%, astma - skóre Astma Control Test &u226516, deprese - Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8) <10
12 měsíců
Skóre World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné skóre funkčního postižení hodnocené pomocí 12položkového nástroje WHODAS-2.0 (World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0). Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje větší funkční omezení/postižení
12 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím EuroQol 5-Dimension 5-Level
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné skóre zdravotně související kvality života hodnocené pomocí EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L). Skóre EQ5D-5L se pohybuje od -0,493 (což označuje nejhorší zdravotní stav) do 1 (což označuje nejlepší zdravotní stav).
12 měsíců
Skóre vizuální analogové škály kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné skóre zdravotní kvality života vyhodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre VAS se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
12 měsíců
Hodnocení péče o chronická onemocnění pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné skóre hodnocení chronické péče pacientem (PACIC). Skóre se pohybuje v rozmezí 1 - 5, přičemž nižší skóre ukazuje na menší spokojenost s chronickou péčí a vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost
12 měsíců
Zkušenosti pacientů s léčbou a samostatným zvládáním
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné skóre zkušenosti pacientů s léčbou a samostatným zvládáním (PETS), hodnocené pomocí zkrácené verze nástroje PETS. Nástroj nemá celkové skóre a používá skóre domén s různými rozsahy. Nižší skóre znamenají větší obtíže a vyšší skóre znamenají větší snadnost.
12 měsíců
Skóre Dotazníku zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné skóre depresivních příznaků hodnocených pomocí nástroje Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre indikuje horší depresivní příznaky.
12 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů hlásících sociální podporu pro svou péči a zdravotní potřeby a průměrné skóre sociální podpory
12 měsíců
Využívání zdravotní péče - Počet návštěv kliniky
Časové okno: 12 měsíců
Počet návštěv kliniky
12 měsíců
Využívání zdravotní péče - Počet návštěv ambulantního oddělení nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
Počet návštěv ambulantních zařízení
12 měsíců
Využívání zdravotní péče – hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizací
12 měsíců
Využívání zdravotní péče - dny hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Počet dnů hospitalizace ve zdravotnickém zařízení
12 měsíců
Zdravotní náklady
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na přístup ke zdravotní péči
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace
Časové okno: 12 měsíců

Dosah, přijetí a implementace a udržení intervence ENHANCE:

  • Vystavení personálu primární péče a pacientů prvkům intervence a implementační strategie,
  • Integrace komponent intervence do péče
  • Vhodnost nových diagnóz a léčby
  • Vnímání přijatelnosti intervence ENHANCE pacienty, kliniky a komunitními zdravotními pracovníky a související překážky a usnadňující faktory její implementace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of KwaZulu

Spolupracovníci

King's College London
University of Oxford
University of East Anglia
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lara Fairall, PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 686/2022
  • 201816 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)
  • BREC/00005033/2022 (Jiný identifikátor: UKZN BREC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ENHANCE intervence (zdravotní systémy)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit