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ENHANCE-EvideNce ha condotto interventi co-creati sui sistemi sanitari per i MLTC CarE (ENHANCE)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Inge Petersen, University of KwaZulu

Efficacia di un intervento di rafforzamento dei sistemi sanitari per migliorare l’individuazione, il trattamento e il controllo di molteplici patologie a lungo termine nelle strutture sanitarie primarie nel Capo Occidentale e nel KwaZulu Natal, in Sud Africa

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto dell'intervento ENHANCE nel migliorare i risultati clinici e valutare gli effetti dell'intervento sui processi e sui risultati di implementazione. Le domande specifiche a cui si propone di rispondere sono:

  1. Testare e stimare l'effetto dell'intervento nelle persone con MLTC partecipanti

    PHC su:

    io. Individuazione e inizio del trattamento per ulteriori condizioni croniche ii. Intensificazione del trattamento e cambiamenti nella terapia iii. Controllo delle condizioni croniche iv. il paziente ha riferito qualità della vita e funzionamento correlati alla salute v. utilizzo e aderenza all'assistenza sanitaria vi. costi dell’assistenza sanitaria

  2. Utilizzare il framework RE-AIM per valutare i processi e i risultati di implementazione attraverso misurazioni di portata, adozione, implementazione e mantenimento.
  3. Per comprendere i processi e i risultati di implementazione nel contesto più ampio dell’assistenza sanitaria di base, fornire spiegazioni per gli effetti osservati dei risultati clinici e identificare raccomandazioni per una più ampia implementazione dell’intervento ENHANCE.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali presso la loro struttura sanitaria di base, che include l'uso dello strumento di supporto decisionale clinico per l'approccio pratico alla cura (PACK) o l'assistenza primaria per adulti (APC). I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno assistenza per la loro condizione cronica multipla da un medico formato a utilizzare lo strumento di supporto alle decisioni cliniche ENHANCE (strumento di intervento) e riceveranno due visite CHW a casa loro per fornire alfabetizzazione terapeutica e supporto all'adesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Strutture di controllo I partecipanti alle strutture di controllo continueranno a ricevere le consuete cure. L'assistenza sanitaria di base per patologie a lungo termine viene fornita gratuitamente presso i punti di assistenza nelle strutture di assistenza primaria del settore pubblico, inclusa la gestione dell'HIV, delle malattie non trasmissibili e dei problemi di salute mentale, secondo il modello di gestione della clinica ideale e dei servizi clinici integrati del Sud Africa . Questo modello di cura, che ha combinato la cura a lungo termine dell’HIV insieme alle malattie non trasmissibili all’interno di ciascuna struttura, ha consentito notevolmente la fattibilità di ulteriori interventi specificamente rivolti alle MLTC e include la guida clinica Adult Primary Care (APC) o PACK. I pazienti che frequentano questi servizi per malattie croniche di solito si recano regolarmente nella stessa clinica, da 3 a 6 mesi, per il monitoraggio periodico delle loro condizioni croniche. I farmaci cronici vengono raccolti mensilmente presso la struttura (tramite code rapide) o attraverso sistemi di distribuzione decentralizzati di farmaci cronici che prevedono il ritiro da una serie di siti, comprese le sedi comunitarie (ad es. padiglioni), club benessere o di adesione, roulotte, farmacie al dettaglio (in KZN) o e-Locker.

Cliniche di intervento

I partecipanti alle cliniche di intervento continueranno con le cure abituali come descritto per le cliniche di controllo, ma riceveranno inoltre l'intervento ENHANCE sui sistemi sanitari comprendente strumenti e strategie di implementazione che sono stati sviluppati congiuntamente con le parti interessate attraverso un processo iterativo, attingendo a:

io. Evidenza sulle combinazioni MLTC più comuni ii. Revisioni di ambito condotte sull'efficacia degli interventi MLTCS e sulle barriere sistemiche e sui fattori abilitanti dell'assistenza centrata sulla persona per i MLTC nei paesi a basso e medio reddito iii. Workshop collaborativi di apprendimento provinciale e distrettuale con le parti interessate di KZN e Western Cape.

iv. Gruppi di lavoro clinici con medici e operatori sanitari, un comitato di supervisione della guida e input dalla nostra accademia di difesa ENHANCE di 16 persone che vivono con MLTC nel Capo Occidentale e KZN

L'intervento mira allo screening e all'identificazione precoce di altre condizioni croniche; migliorare il follow-up e il supporto per le persone con una nuova diagnosi, a rischio di fallimento del trattamento (ad es. HIV o diabete scarsamente controllati) e rafforzare percorsi di riferimento bidirezionali tra la struttura e la comunità. Gli strumenti e le strategie di implementazione saranno integrati nell’architettura esistente del sistema di assistenza cronica e supporteranno la fornitura di cure più incentrate sulla persona e responsabilizzanti attraverso la cascata del trattamento.

Gli strumenti a supporto dell’attuazione dell’intervento dei sistemi sanitari comprendono:

  • Uno strumento integrato di supporto alle decisioni cliniche per la cura dei MLTC basato su PACK/APC.
  • Una gamma di materiali incentrati sul paziente per supportare l’alfabetizzazione sulle condizioni, sul trattamento e sui sistemi (ricerca di cure) (ad esempio, elenco dei farmaci, poster, copioni per discorsi di educazione sanitaria)
  • Un diario sanitario personale (cartaceo)

Le strategie di implementazione includono:

  • 1 sessione del team della struttura per presentare lo studio ENHANCE a tutto il team
  • 3 sessioni cliniche per infermieri e medici
  • 2 sessioni per operatori sanitari di comunità e promotori della salute
  • Sessioni di mantenimento per mantenere in vita l'intervento ENHANCE per almeno 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1837

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Pietermaritzburg, Sud Africa
        • Caluza Clinic
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Eastwood Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Esigodini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Gcumisa Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Gomane Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Howick Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Impilwenhle Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Injabulo Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Mafatini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Mphophomeni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Ndaleni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Northdale Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Pata Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Richmond Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Songonzima Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Willowfontein CHC
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Delft CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Dr Abdurahman CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • DuNoon CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Durbanville CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Elsies CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Gugulethu CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Gustrouw CDC
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Hanover Park CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Heideveld CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Kleinvlei CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Kraaifontein CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Macassar CDC
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Michael M
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Mitchells Plain CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Retreat CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Vanguard CHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 40 anni in su

  • Almeno due delle seguenti condizioni:

    io. HIV (trattamento attuale auto-riferito). ii. ipertensione (trattamento attuale auto-riferito. iii. diabete (trattamento attuale autodichiarato). iv. asma, (trattamento attuale auto-riferito). vi. depressione (trattamento attuale auto-riferito). vii. precedente infarto miocardico (auto-riferito). viii. ictus precedente (storia auto-riportata).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che intendono trasferirsi da uMgungundlovu KwaZulu Natal e Cape Metro nel Capo Occidentale o cambiare le loro strutture durante il periodo dello studio.
  • Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di perdita di capacità.
  • I partecipanti hanno dichiarato autonomamente la gravidanza
  • Partecipanti che non possono comunicare in inglese, isiXhosa, isiZulu o afrikaans.
  • Partecipanti che non sono disposti a ricevere assistenza per condizioni croniche nelle loro case.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
  1. Competenza terapeutica nelle sale d'attesa/punti di raccolta per patologie croniche (poster, discorsi sulla promozione della salute)
  2. 1-2 consultazioni più lunghe con un medico addestrato alla guida ENHANCE
  3. Evento di alfabetizzazione terapeutica: un contatto tra un operatore sanitario e una persona affetta da MLTC a casa sua (si spera con l'assistente), a 2 e 4 settimane, utilizzando il diario sanitario
  4. Se necessario, rinvii a ulteriori consulenze sull'aderenza
Altro: Intervento ENHANCE (sistemi sanitari)
Gli strumenti di intervento includono uno strumento consolidato di supporto alle decisioni cliniche, poster di educazione sanitaria, colloqui in sala d’attesa, un elenco di farmaci per l’alfabetizzazione terapeutica e un diario sanitario del paziente. Le sessioni di formazione vengono erogate in tutti i siti di intervento e includono 1 sessione del team della struttura per presentare lo studio ENHANCE a tutto il team; 3 sessioni cliniche per infermieri e medici; 2 sessioni per operatori sanitari di comunità e promotori della salute; Sessioni di mantenimento per mantenere in vita l'intervento ENHANCE per almeno 12 mesi
Nessun intervento: Controllo
Assistenza abituale presso una clinica di assistenza sanitaria di base, che include la consultazione con un medico utilizzando la guida PACK/APC. Di solito non viene fornito alcun supporto aggiuntivo per la cura degli MLTC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito: Diagnosi e inizio del trattamento per una nuova condizione, intensificazione o cambiamento del trattamento per una condizione trattata al momento dell'arruolamento, o miglior controllo per una condizione non ottimamente controllata al momento dell'arruolamento.
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero di partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri durante il follow-up:

  1. . Diagnosi e inizio del trattamento durante il follow-up di una o più condizioni croniche aggiuntive,
  2. . Intensificazione o modifica del trattamento durante il follow-up per almeno una delle condizioni croniche presenti e trattate al momento dell'arruolamento, oppure,
  3. . Miglior controllo di almeno una condizione che non era ottimamente controllata al basale, definito come segue: HIV - soppressione virale (carica virale <50 copie/mL); ipertensione - pressione sistolica <140 mmHg e pressione diastolica inferiore a 90 mmHg; diabete - HbA1c <8%, asma - punteggio dell'Asthma Control Test ≥16, depressione - Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8) <10
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi e inizio del trattamento durante il follow-up di una o più condizioni croniche aggiuntive
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che ricevono una diagnosi e iniziano il trattamento durante il follow-up di una o più condizioni croniche aggiuntive
12 mesi
Intensificazione o modifica del trattamento durante il follow-up per almeno una delle condizioni croniche presenti e trattate al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti con intensificazione o modifica del trattamento durante il follow-up per almeno una delle condizioni croniche presenti e trattate all'arruolamento
12 mesi
Miglior controllo di almeno una condizione che non era ottimamente controllata al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti con un miglior controllo di almeno una condizione che non era ottimamente controllata al basale, definito come segue: HIV - soppressione virale (carica virale <50 copie/mL); ipertensione - pressione sistolica <140 mmHg e pressione diastolica inferiore a 90 mmHg; diabete - HbA1c <8%; asma - punteggio del test di controllo dell'asma ≥16; depressione - questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ-8) <10
12 mesi
Punteggio della Scala di Valutazione della Disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio medio di disabilità funzionale valutato utilizzando lo strumento WHODAS-2.0 a 12 item (World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni funzionali/disabilità
12 mesi
Punteggio EuroQol 5-Dimension 5-Level della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio medio della qualità della vita correlata alla salute valutato utilizzando l'EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L). Il punteggio EQ5D-5L varia da -0,493 (che indica lo stato di salute peggiore) a 1 (che indica lo stato di salute migliore)
12 mesi
Punteggio della scala analogica visiva della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio medio di qualità della vita correlata alla salute auto-riferito valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio VAS varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
12 mesi
Valutazione del Paziente sull'Assistenza per le Malattie Croniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio medio della Valutazione del Paziente dell'Assistenza per Malattie Croniche (PACIC). Il punteggio varia da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano una minore soddisfazione per l'assistenza cronica e punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione
12 mesi
Esperienza del paziente con il trattamento e l'autogestione
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi medi per l'esperienza del paziente con il trattamento e l'autogestione (PETS), valutati utilizzando una versione abbreviata dello strumento PETS. Lo strumento non ha un punteggio complessivo e utilizza punteggi di dominio con intervalli diversi. Punteggi più bassi indicano maggiore difficoltà, mentre punteggi più alti indicano maggiore facilità.
12 mesi
Punteggio del Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi medi per i sintomi depressivi valutati utilizzando lo strumento Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Il punteggio varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori
12 mesi
Supporto Sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che dichiarano di avere supporto sociale per le loro cure e necessità mediche, e punteggio medio del supporto sociale
12 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari - Numero di visite cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di visite cliniche
12 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari - Numero di visite ambulatoriali ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di visite ambulatoriali ospedaliere
12 mesi
Utilizzazione dei servizi sanitari - ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
12 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari - giorni di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni di degenza ospedaliera
12 mesi
Costi dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
I costi dell'accesso all'assistenza sanitaria
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione
Lasso di tempo: 12 mesi

Raggiungimento, adozione e implementazione, e mantenimento dell'intervento ENHANCE:

  • Esposizione del personale PHC e dei pazienti agli elementi dell'intervento e della strategia di implementazione,
  • Integrazione dei componenti dell'intervento nell'assistenza
  • Appropriatezza delle nuove diagnosi e trattamenti
  • Percezioni dei pazienti, clinici e operatori sanitari di comunità (CHW) sull'accettabilità dell'intervento ENHANCE e relativi ostacoli e facilitatori alla sua implementazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of KwaZulu

Collaboratori

King's College London
University of Oxford
University of East Anglia
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lara Fairall, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 686/2022
  • 201816 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)
  • BREC/00005033/2022 (Altro identificatore: UKZN BREC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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