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增强证据主导为 MLTC 共同创建卫生系统干预措施 (ENHANCE)

2026年2月20日 更新者：Inge Petersen、University of KwaZulu

南非西开普省和夸祖鲁纳塔尔省初级卫生保健机构卫生系统加强干预措施以改善多种长期疾病的检测、治疗和控制的有效性

本研究的目的是确定 ENHANCE 干预在改善临床结果方面的效果，并评估干预对实施过程和结果的影响。 它旨在回答的具体问题是：

  1. 测试和评估干预措施对 MLTC 参加者的效果

    初级保健中心：

    我。 ii. 其他慢性病的检测并开始治疗。 治疗强化和药物改变 iii． 控制慢性病 iv．患者报告与健康相关的生活质量和功能 v. 医疗保健利用和依从性 vi. 医疗保健费用

  2. 使用 RE-AIM 框架通过影响范围、采用、实施和维护的衡量来评估实施过程和结果。
  3. 为了了解更广泛的初级医疗保健背景下的实施过程和结果，对临床发现的观察到的效果提供解释，并确定更广泛实施 ENHANCE 干预措施的建议。

对照组的参与者将在其初级卫生保健机构接受常规护理，其中包括使用实用护理方法套件 (PACK) 或成人初级护理 (APC) 临床决策支持工具。 干预组的参与者将接受接受过使用 ENHANCE 临床决策支持工具（干预工具）培训的临床医生针对其多种慢性疾病的护理，并在家中接受两次 CHW 就诊，以提供治疗知识和依从性支持。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

控制设施 控制设施中的参与者将继续接受常规护理。 根据南非的理想诊所和综合临床服务管理模式，公共部门初级保健设施免费提供长期疾病的初级卫生保健，其中包括艾滋病毒、非传染性疾病和精神健康问题的管理。 这种护理模式将艾滋病毒的长期护理与每个机构内的非传染性疾病结合起来，极大地实现了专门针对 MLTC 的进一步干预措施的可行性，并包括成人初级护理 (APC) 或 PACK 临床指导。 参加这些长期服务的患者通常每 3 至 6 个月定期到同一诊所就诊，以定期监测其慢性病。 慢性药物每月在机构（通过快速通道队列）收集，或通过分散的慢性药物分配系统收集，该系统提供从包括社区场所（例如社区场所）在内的一系列地点的收集。 大厅）、健康或坚持俱乐部、拖车、零售药店（KZN）或电子储物柜。

干预诊所

干预诊所的参与者将继续接受对照诊所所述的常规护理，但此外还将接受 ENHANCE 卫生系统干预措施，其中包括通过迭代过程与利益相关者共同开发的工具和实施策略，借鉴：

我。最常见 MLTC 组合的证据 ii． 对 MLTCS 干预措施的有效性以及中低收入国家 MLTC 的以人为本的护理的系统障碍和推动因素进行了范围界定审查 iii。 与来自 KZN 和西开普省的利益相关者举办的省级和地区学习协作研讨会。

四.由临床医生和卫生工作者组成的临床工作组、指导监督委员会 v. 来自西开普省和 KZN 的 16 名 MLTC 患者的 ENHANCE 倡导学院的意见

干预措施的目标是筛查和早期识别其他慢性病；改善对有新诊断、面临治疗失败风险的人的随访和支持（例如， 艾滋病毒或糖尿病控制不佳），并加强设施和社区之间的双向转诊途径。 工具和实施策略将分层纳入慢性病护理系统的现有架构中，并支持在整个治疗级联中提供更加以人为本和赋权的护理。

支持实施卫生系统干预措施的工具包括：

  • 一种基于 PACK/APC 的用于护理 MLTC 的综合临床决策支持工具。
  • 一系列以患者为中心的材料，用于支持病情、治疗和系统（寻求护理）素养（例如药物清单、海报、健康教育讲座的脚本）
  • 个人健康日记（纸质）

实施策略包括：

  • 1 场设施团队会议，向整个团队介绍 ENHANCE 研究
  • 为护士和医生举办 3 场临床课程
  • 为社区卫生工作者和健康促进者举办 2 场会议
  • 维持课程，使 ENHANCE 干预持续至少 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1837

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Pietermaritzburg、南非
        • Caluza Clinic
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Eastwood Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Esigodini Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Gcumisa Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Gomane Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Howick Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Impilwenhle Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Injabulo Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Mafatini Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Mphophomeni Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Ndaleni Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Northdale Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Pata Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Richmond Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Songonzima Clinic
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非
        • Willowfontein CHC
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Delft CHC
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Dr Abdurahman CHC
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • DuNoon CHC
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Durbanville CHC
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Elsies CHC
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Gugulethu CHC
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Gustrouw CDC
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Hanover Park CHC
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Heideveld CHC
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Kleinvlei CHC
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Kraaifontein CHC
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Macassar CDC
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Michael M
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Mitchells Plain CHC
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Retreat CHC
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Vanguard CHC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 40岁及以上的成年人

  • 至少满足以下条件中的两个：

    我。 HIV（自我报告当前治疗）。 二. 高血压（自我报告当前治疗。 三. 糖尿病（自我报告当前治疗）。 四. 哮喘（自我报告当前治疗）。 六. 抑郁症（自我报告当前治疗）。 七. 既往心肌梗塞（自我报告）。 八. 既往中风（自我报告病史）。

排除标准：

  • 参与者计划在研究期间从西开普省的 uMgungundlovu KwaZulu Natal 和 Cape Metro 搬迁或改变其设施。
  • 因丧失行为能力而无法给予知情同意的参与者。
  • 参与者自我报告怀孕情况
  • 无法用英语、科萨语、祖鲁语或南非荷兰语交流的参与者。
  • 不愿意在家中接受慢性病护理的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：干涉
  1. 慢性病候诊室/接送点的治疗素养（海报、健康促进讲座）
  2. 与受过 ENHANCE 指导的临床医生进行 1-2 次较长时间的咨询
  3. 治疗素养活动 - 在 2 周和 4 周时，CHW 与 MLTC 患者在家中进行接触（希望有护理人员），使用健康日记
  4. 如有必要，转介至额外的依从性咨询
其他：加强干预（卫生系统）
干预工具包括综合临床决策支持工具、健康教育海报、候诊室谈话、治疗素养药物清单和患者健康日记。 培训课程在所有干预地点举行，包括 1 场设施团队课程，向整个团队介绍 ENHANCE 研究； 3 次针对护士和医生的临床课程；为社区卫生工作者和健康促进者举办 2 次会议；维护课程，使 ENHANCE 干预持续至少 12 个月
无干预：控制
初级卫生保健诊所的常规护理，包括使用 PACK/APC 指南向临床医生进行咨询。 通常不会为 MLTC 的护理提供额外的支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点：新疾病的诊断和治疗启动、入组时已治疗疾病的治疗强化或变更，或入组时未达到最佳控制疾病的控制改善。
大体时间：12个月

随访期间符合以下任一标准的参与者人数：

  1. 随访期间诊断并开始治疗一种或多种新增慢性病，
  2. 随访期间对入组时已存在并接受治疗的至少一种慢性病进行强化治疗或更换治疗方案，或
  3. 基线时未达到最佳控制的至少一种疾病得到改善，定义如下：HIV - 病毒抑制（病毒载量<50拷贝/毫升）；高血压 - 收缩压<140 mmHg且舒张压低于90mmHg；糖尿病 - 糖化血红蛋白<8%；哮喘 - 哮喘控制测试评分≥16；抑郁症 - 患者健康问卷8（PHQ-8）<10
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间诊断并开始治疗一种或多种新增慢性疾病
大体时间：12个月
在随访期间被诊断并开始治疗一种或多种额外慢性疾病的参与者数量
12个月
在随访期间，对入组时存在并接受治疗的至少一种慢性病进行强化或改变治疗
大体时间：12个月
在随访期间，至少一种在入组时已存在并接受治疗的慢性疾病的治疗强度增加或治疗方案发生改变的参与者数量
12个月
改善至少一种基线时未达到最佳控制的病情控制情况
大体时间：12个月
基线时未得到最佳控制的至少一种疾病得到改善控制的参与者人数，定义如下：HIV - 病毒抑制（病毒载量<50拷贝/mL）；高血压 - 收缩压<140 mmHg且舒张压小于90mmHg；糖尿病 - HbA1c <8%；哮喘 - 哮喘控制测试评分≥16；抑郁症 - 患者健康问卷8（PHQ-8）<10
12个月
世界卫生组织残疾评估表2.0评分
大体时间：12个月
采用12项WHODAS-2.0（世界卫生组织残疾评估量表2.0）工具评估的平均功能残疾评分。评分范围为0-100分，分数越高表示功能限制/残疾程度越严重
12个月
健康相关生活质量 EuroQol 5维5级评分
大体时间：12个月
使用欧洲五维健康量表5级版本（EQ5D-5L）评估的平均健康相关生活质量评分。 EQ5D-5L评分范围从-0.493（表示最差健康状态）到1（表示最佳健康状态）
12个月
健康相关生活质量视觉模拟量表评分
大体时间：12个月
采用视觉模拟评分法（VAS）评估的自我报告健康相关生活质量平均分。 VAS评分范围为0-100分，分数越高表示健康状况越好。
12个月
慢性病护理患者评估
大体时间：12个月
患者慢性病护理评估（PACIC）平均得分。 得分范围为1-5分，分数越低表示对慢性病护理满意度越差，分数越高表示满意度越高
12个月
患者治疗与自我管理体验
大体时间：12个月
患者治疗与自我管理体验（PETS）平均分，采用缩短版PETS工具进行评估。该工具没有总分，使用不同范围的领域评分。分数越低表示困难越大，分数越高表示越轻松。
12个月
患者健康问卷-8（PHQ-8）评分
大体时间：12个月
使用患者健康问卷-8（PHQ-8）工具评估的抑郁症状平均得分。 评分范围为0-24分，分数越高表示抑郁症状越严重
12个月
社会支持
大体时间：12个月
报告在护理和医疗需求方面获得社会支持的患者人数，以及平均社会支持得分
12个月
医疗资源利用 - 门诊就诊次数
大体时间：12个月
就诊次数
12个月
医疗资源使用情况 - 医院门诊就诊次数
大体时间：12个月
医院门诊就诊次数
12个月
医疗资源利用 - 住院治疗
大体时间：12个月
住院次数
12个月
医疗资源利用 - 住院天数
大体时间：12个月
住院天数
12个月
医疗保健成本
大体时间：12个月
获取医疗保健的成本
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实施
大体时间：12个月

ENHANCE干预措施的覆盖范围、采纳与实施以及维护：

  • 初级卫生保健工作人员和患者对干预措施及实施策略要素的接触，
  • 干预措施组成部分与护理的整合
  • 新诊断与治疗的适宜性
  • 患者、临床医生和社区卫生工作者对ENHANCE干预措施可接受性的看法，以及实施过程中的障碍与促进因素
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of KwaZulu

合作者

King's College London
University of Oxford
University of East Anglia
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

调查人员

  • 学习椅：Lara Fairall, PhD、King's College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月19日

初级完成 (实际的)

2025年11月1日

研究完成 (实际的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月30日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 686/2022
  • 201816 (其他赠款/资助编号：NIHR)
  • BREC/00005033/2022 (其他标识符：UKZN BREC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化后报告的结果所依据的个人参与者数据（文本、表格、图形和附录）。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月。

IPD 共享访问标准

拟议使用数据的研究人员已获得为此目的而确定的独立审查委员会（“有经验的中介机构”）的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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