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Interventions co-créées par ENHANCE-Evidence sur les systèmes de santé pour les soins des MLTC (ENHANCE)

30 janvier 2024 mis à jour par: Inge Petersen, University of KwaZulu

Efficacité d'une intervention de renforcement des systèmes de santé pour améliorer la détection, le traitement et le contrôle de multiples affections à long terme dans les établissements de soins de santé primaires du Cap occidental et du KwaZulu Natal, Afrique du Sud

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'intervention ENHANCE sur l'amélioration des résultats cliniques et l'évaluation des effets de l'intervention sur les processus de mise en œuvre et les résultats. Les questions spécifiques auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Tester et estimer l'effet de l'intervention chez les personnes participant à des MLTC

    SSP sur :

    je. Détection et mise en route d'un traitement pour d'autres maladies chroniques ii. Intensification du traitement et changements de médication iii. Contrôle des maladies chroniques iv. le patient a signalé une qualité de vie et un fonctionnement liés à la santé v. utilisation et observance des soins de santé vi. les coûts des soins de santé

  2. Utiliser le cadre RE-AIM pour évaluer les processus de mise en œuvre et les résultats grâce à des mesures de portée, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance.
  3. Comprendre les processus et les résultats de mise en œuvre dans le contexte plus large des soins de santé primaires, fournir des explications sur les effets observés des résultats cliniques et identifier des recommandations pour une mise en œuvre plus large de l'intervention ENHANCE.

Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels dans leur établissement de soins de santé primaires, qui comprend l'utilisation du kit d'approche pratique des soins (PACK) ou de l'outil d'aide à la décision clinique pour les soins primaires pour adultes (APC). Les participants au groupe d'intervention recevront des soins pour leurs multiples maladies chroniques par un clinicien formé pour utiliser l'outil d'aide à la décision clinique ENHANCE (outil d'intervention) et recevront deux visites d'ASC à leur domicile pour fournir des informations sur le traitement et un soutien à l'observance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Installations de contrôle Les participants aux installations de contrôle continueront de recevoir les soins habituels. Les soins de santé primaires pour les affections de longue durée sont dispensés gratuitement sur place dans les établissements de soins primaires du secteur public, ce qui comprend la gestion du VIH, des MNT et des problèmes de santé mentale, selon le modèle sud-africain Ideal Clinic et Integrated Clinical Services Management. . Ce modèle de soins, qui combine les soins à long terme du VIH et des MNT au sein de chaque établissement, a grandement rendu possible la faisabilité d'autres interventions abordant spécifiquement les MLTC et comprend les soins primaires pour adultes (APC) ou les conseils cliniques du PACK. Les patients fréquentant ces services chroniques fréquentent généralement la même clinique régulièrement, tous les 3 à 6 mois, pour un suivi périodique de leurs maladies chroniques. Les médicaments chroniques sont collectés mensuellement soit dans l'établissement (via des files d'attente accélérées), soit via des systèmes décentralisés de distribution de médicaments chroniques qui permettent la collecte à partir d'une gamme de sites, y compris des lieux communautaires (par ex. salles), clubs de bien-être ou d'adhésion, caravanes, pharmacies de détail (au KZN) ou e-Lockers.

Cliniques d'intervention

Les participants aux cliniques d'intervention continueront à recevoir les soins habituels tels que décrits pour les cliniques de contrôle, mais recevront en outre l'intervention ENHANCE des systèmes de santé comprenant des outils et des stratégies de mise en œuvre qui ont été co-développés avec les parties prenantes à travers un processus itératif, en s'appuyant sur :

je. Preuves sur les combinaisons MLTC les plus courantes ii. Examens de cadrage menés sur l'efficacité des interventions MLTCS et des systèmes qui font obstacle et facilitent les soins centrés sur la personne pour les MLTC dans les PRFI iii. Ateliers collaboratifs d'apprentissage au niveau provincial et du district avec les parties prenantes du KZN et du Cap-Occidental.

iv. Groupes de travail cliniques avec des cliniciens et des agents de santé, un comité de surveillance des orientations v. Contribution de notre académie de plaidoyer ENHANCE composée de 16 personnes vivant avec des MLTC dans le Cap occidental et le KZN.

L'intervention cible le dépistage et l'identification précoce d'autres maladies chroniques ; améliorer le suivi et l'accompagnement des personnes ayant un nouveau diagnostic et présentant un risque d'échec thérapeutique (par ex. VIH ou diabète mal contrôlés) et renforcer les voies d'orientation bidirectionnelles entre l'établissement et la communauté. Les outils et les stratégies de mise en œuvre seront intégrés à l'architecture existante du système de soins chroniques et soutiendront la fourniture de soins plus centrés sur la personne et plus responsabilisants tout au long de la cascade de traitement.

Les outils pour soutenir la mise en œuvre de l’intervention des systèmes de santé comprennent :

  • Un outil intégré d'aide à la décision clinique pour la prise en charge des MLTC s'appuyant sur PACK/APC.
  • Une gamme de matériels axés sur les patients pour soutenir les connaissances sur l'état, le traitement et les systèmes (recherche de soins) (par exemple, liste de médicaments, affiches, scripts pour les conférences sur l'éducation sanitaire)
  • Un journal de santé personnel (sur papier)

Les stratégies de mise en œuvre comprennent :

  • 1 séance équipe établissement pour présenter l’étude ENHANCE à toute l’équipe
  • 3 séances cliniques pour infirmières et médecins
  • 2 séances pour les agents de santé communautaires et les promoteurs de santé
  • Séances d'entretien pour maintenir l'intervention ENHANCE pendant au moins 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1920

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Caluza Clinic
        • Contact:
    • KZN
      • Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Eastwood Clinic
        • Contact:
      • Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Actif, ne recrute pas
        • Durbanville CHC
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 40 ans et plus

  • Au moins deux des conditions suivantes :

    je. VIH (traitement actuel autodéclaré). ii. hypertension (Traitement actuel autodéclaré. iii. diabète (traitement actuel autodéclaré). iv. asthme (traitement actuel autodéclaré). vi. dépression (traitement actuel autodéclaré). vii. infarctus du myocarde antérieur (autodéclaré). viii. accident vasculaire cérébral antérieur (antécédents autodéclarés).

Critère d'exclusion:

  • Les participants envisagent de déménager de uMgungundlovu KwaZulu Natal et Cape Metro au Cap-Occidental ou de changer d'installations pendant la période de l'étude.
  • Les participants qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé en raison d'une perte de capacité.
  • Les participantes déclarent elles-mêmes leur grossesse
  • Les participants qui ne peuvent pas communiquer en anglais, isiXhosa, isiZulu ou afrikaans.
  • Les participants qui ne souhaitent pas recevoir des soins pour des maladies chroniques à leur domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
  1. Connaissance des traitements dans les salles d’attente/points de retrait des maladies chroniques (affiches, conférences sur la promotion de la santé)
  2. 1 à 2 consultations plus longues avec un clinicien formé au guide ENHANCE
  3. Événement d'initiation au traitement - un contact entre un ASC et une personne atteinte de MLTC à son domicile (avec un espoir avec un soignant), à 2 semaines et 4 semaines, à l'aide du journal de santé
  4. Orientation vers des conseils d’observance supplémentaires si nécessaire
Autre: AMÉLIORER l’intervention (systèmes de santé)
Les outils d'intervention comprennent un outil d'aide à la décision clinique consolidé, des affiches d'éducation sanitaire, des discussions en salle d'attente, une liste de médicaments pour la connaissance du traitement et un journal de santé du patient. Les sessions de formation sont dispensées sur tous les sites d'intervention et comprennent 1 session d'équipe de l'établissement pour présenter l'étude ENHANCE à toute l'équipe ; 3 séances cliniques pour infirmières et médecins; 2 séances pour les agents de santé communautaires et les promoteurs de la santé ; Séances d'entretien pour maintenir l'intervention ENHANCE pendant au moins 12 mois
Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels dans une clinique de soins de santé primaires, qui comprennent une consultation avec un clinicien utilisant le guide PACK/APC. Aucun soutien supplémentaire n'est généralement fourni pour la prise en charge des MLTC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic et mise en route du traitement lors du suivi d'une ou plusieurs pathologies chroniques complémentaires
Délai: 12 mois
Nombre de participants ayant reçu un diagnostic d'une maladie chronique supplémentaire au cours du suivi (déterminé à partir des dossiers médicaux)
12 mois
Intensification ou changement de traitement pendant le suivi pour au moins une des affections chroniques présentes à l'inscription.
Délai: 12 mois
Nombre de patients avec augmentation du nombre de médicaments ou de doses ou de médicaments supplémentaires au cours de la période de suivi (déterminé par la saisie des ordonnances à toutes les visites)
12 mois
Contrôle amélioré d'au moins une condition qui n'était pas contrôlée de manière optimale au départ
Délai: 12 mois
Cela comprendra : VIH - suppression virale (charge virale <50 copies/mL) ; hypertension - PAS/DBP <140/90 mmHg ; diabète - HbA1c <8 %, score au test de contrôle de l'asthme >16, dépression PHQ8 <10
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement
Délai: 12 mois
Un résultat générique du résultat principal désagrégé par fonctionnement (WHODAS-2.0)
12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
Un résultat générique du résultat principal ventilé par qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
12 mois
Adhérence
Délai: 12 mois
Un résultat générique du résultat principal ventilé par adhésion (VAS)
12 mois
Expérience des soins des patients
Délai: 12 mois
Un résultat générique du résultat principal ventilé par expérience de soins du patient (PACIC)
12 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 12 mois
Un résultat générique du critère de jugement principal ventilé par symptômes dépressifs (PHQ-8)
12 mois
Expérience du patient avec le traitement et l'autogestion
Délai: 12 mois
Un résultat générique du résultat principal ventilé par expérience du patient en matière de traitement et d'autogestion (PETS)
12 mois
Utilisation et coût des soins de santé
Délai: 12 mois
Questionnaire sur l'utilisation et les coûts de la santé
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of KwaZulu

Collaborateurs

King's College London
University of Oxford
University of East Anglia
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Helen Schneider, PhD, University of the Western Cape

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 686/2022
  • 201816 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR)
  • BREC/00005033/2022 (Autre identifiant: UKZN BREC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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